Wpływ wyników zgłaszanych przez pacjenta do monitorowania objawów u pacjentów obserwowanych w przypadku raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC) (WEBNECK)
29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Henri Becquerel
Wpływ zgłaszanych przez pacjenta wyników do monitorowania objawów u pacjentów obserwowanych w celu leczenia raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC) z radioterapią lub chemoradioterapią
Zastosowanie cyfrowych strategii w celu systematycznego monitorowania objawów pacjentów w warunkach klinicznych pozwala wykryć problemy na wczesnym etapie przed pogorszeniem lub doprowadzenie do powikłań.
W tym badaniu hipoteza jest taka, że odsetek pacjentów z utratą masy ciała wynoszącą co najmniej 5% między radioterapią/radioterapią a 3 miesiące po leczeniu byłby niższy z optymalizowaną opieką dzięki zdalnym monitorowaniu przy użyciu leczenia rozwiązania telemonitorowego w onkologii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
192
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Doriane Richard, PhD
- Numer telefonu: +33232082985
- E-mail: doriane.richard@chb.unicancer.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sebastien Thureau, MD,PhD
- Numer telefonu: +33232082992
- E-mail: sebastien.thureau@chb.unicancer.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Henri Becquerel
-
Kontakt:
- Sébastien Thureau, MD, PhD
- Numer telefonu: +33232082992
- E-mail: sebastien.thureau@chb.unicancer.fr
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Kontakt:
- Jean-Christophe Faivre, MD
- Numer telefonu: +33383598349
- E-mail: jc.faivre@nancy.unicancer.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjent w wieku powyżej 18 lat i poniżej 75 lat, który zdobywa <2,
- Leczony zlokalizowanego raka HEAND i szyi w raku płaskonabłonkowym typu raka komórkowego, dla którego wybrano leczenie lecznicze i otrzymywało radioterapię lub chemoterapię radiową wyłącznie lub jako adiuwant w celu wyleczenia
- Po podpisaniu formularza świadomej zgody,
- Powiązane z beneficjentem programu ochrony socjalnej,
- Dostęp do smartfona lub Internetu,
Kryteria wykluczenia:
- Historia innej choroby nowotworowej niecałe 2 lata temu lub postępująca choroba,
- Historia radioterapii ENT,
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią,
- Proteced Adults (pod opieką, kuratorką lub ochroną sądową),
- Pacjenci uczestniczący w badaniu terapeutycznym,
- Pacjenci niezdolni do zrozumienia badania z jakiegokolwiek powodu lub przestrzegania ograniczeń badania (język, problemy psychologiczne lub geograficzne itp.), Pacjenci z ślepotą zapobiegającą stosowaniu lekarskiego rozwiązania telemonitoringu w onkologii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowe ramię
Pacjenci będą przestrzegani jako standard opieki
|
|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie objawów zdalnych
Uczestnicy ramienia interwencyjnego będą korzystać z Resilience Pro, aplikacji telefonu komórkowego regularnie pytającego uczestników o ich objawy.
W przypadku klinicznie ważnych objawów do zespołu opiekuńczego wysyłane są ostrzeżenie, który może uwzględnić te informacje, aby w odpowiednim czasie dostosować opiekę uczestników.
|
Uczestnicy ramienia interwencyjnego będą korzystać z Resilience Pro, aplikacji telefonu komórkowego regularnie pytającego uczestników o ich objawy.
W przypadku klinicznie ważnych objawów do zespołu opiekuńczego wysyłane są ostrzeżenie, który może uwzględnić te informacje, aby w odpowiednim czasie dostosować opiekę uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ zdalnego monitorowania objawów na utratę masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 5% zmniejszeniem wagi 3 miesiące po leczeniu w porównaniu z konsultacją na początku radioterapii lub radiochemoterapii
|
3 miesiące po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ monitorowania objawów zdalnych na globalne przeżycie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
Czas między włączeniem i śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny
|
12 miesięcy po leczeniu
|
|
Wpływ monitorowania objawów zdalnych na globalne przeżycie
Ramy czasowe: 18 miesięcy po leczeniu
|
Czas między włączeniem i śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny
|
18 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sebastien Thureau, MD,PhD, Centre Henri Becquerel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 września 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHB24.06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .