Impacto de resultados relatados pelo paciente para monitoramento de sintomas em pacientes seguidos por carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC) (WEBNECK)
29 de dezembro de 2025 atualizado por: Centre Henri Becquerel
Impacto de resultados relatados pelo paciente para monitoramento de sintomas em pacientes seguidos para tratamento curativo do carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (HNSCC) com radioterapia ou quimiorradioterapia
O uso de estratégias digitais para monitorar sistematicamente os sintomas dos pacientes em ambientes clínicos permite que os problemas sejam detectados em um estágio inicial antes que piorem ou levem a complicações.
Neste estudo, a hipótese é que a proporção de pacientes com perda de peso de pelo menos 5% entre antes da radioterapia/radioquimioterapia e 3 meses após o tratamento seria menor com atendimento otimizado, graças ao monitoramento remoto usando uma solução de telemonitoramento médico em oncologia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
192
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Doriane Richard, PhD
- Número de telefone: +33232082985
- E-mail: doriane.richard@chb.unicancer.fr
Estude backup de contato
- Nome: Sebastien Thureau, MD,PhD
- Número de telefone: +33232082992
- E-mail: sebastien.thureau@chb.unicancer.fr
Locais de estudo
-
-
-
Rouen, França
- Recrutamento
- Centre Henri Becquerel
-
Contato:
- Sébastien Thureau, MD, PhD
- Número de telefone: +33232082992
- E-mail: sebastien.thureau@chb.unicancer.fr
-
Vandœuvre-lès-Nancy, França
- Ainda não está recrutando
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Contato:
- Jean-Christophe Faivre, MD
- Número de telefone: +33383598349
- E-mail: jc.faivre@nancy.unicancer.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Paciente com mais de 18 anos e menos de 75 anos que pontuam <2,
- Tratado para câncer de heand e pescoço localizado do tipo de carcinoma de células escamosas para o qual o tratamento curativo foi escolhido e recebendo radioterapia ou radioterapia exclusivamente ou como adjuvante com o objetivo de cura
- Tendo assinado o formulário de consentimento informado,
- Afiliado ou beneficiário de um esquema de proteção social,
- Acesso a um smartphone ou à Internet,
Critérios de exclusão:
- História de outra doença neoplásica há menos de 2 anos ou doença progressiva,
- História da radioterapia ONT,
- Mulheres grávidas ou amamentando,
- Adultos protegidos (sob tutela, curadoria ou proteção judicial),
- Pacientes participando de um estudo terapêutico,
- Pacientes incapazes de entender o estudo por qualquer motivo ou cumprir as restrições do estudo (idioma, questões psicológicas ou geográficas etc.), pacientes com cegueira que impedem o uso da solução de telemonitoramento médico em oncologia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Braço padrão
Os pacientes serão seguidos como padrão de atendimento
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Experimental: Monitoramento dos sintomas remotos
Os participantes do braço de intervenção usarão o Resilience Pro, um aplicativo de telefone celular perguntando regularmente aos participantes sobre seus sintomas.
Para sintomas clinicamente importantes, um alerta é enviado à equipe de assistência que pode incorporar essas informações para ajustar oportunamente o cuidado dos participantes.
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Os participantes do braço de intervenção usarão o Resilience Pro, um aplicativo de telefone celular perguntando regularmente aos participantes sobre seus sintomas.
Para sintomas clinicamente importantes, um alerta é enviado à equipe de assistência que pode incorporar essas informações para ajustar oportunamente o cuidado dos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto do monitoramento remoto dos sintomas na perda de peso
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Proporção de pacientes com pelo menos uma redução de 5% no peso 3 meses após o tratamento em comparação com a consulta no início da radioterapia ou radioquimioterapia
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3 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto do monitoramento dos sintomas remotos na sobrevivência global
Prazo: 12 meses após o tratamento
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Beterraba de tempo e morte por qualquer causa
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12 meses após o tratamento
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Impacto do monitoramento dos sintomas remotos na sobrevivência global
Prazo: 18 meses após o tratamento
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Beterraba de tempo e morte por qualquer causa
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18 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sebastien Thureau, MD,PhD, Centre Henri Becquerel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
24 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHB24.06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .