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Impatto degli esiti riportati dal paziente per il monitoraggio dei sintomi nei pazienti seguiti per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) (WEBNECK)

29 dicembre 2025 aggiornato da: Centre Henri Becquerel

Impatto degli esiti riportati dal paziente per il monitoraggio dei sintomi nei pazienti seguiti per il trattamento curativo del carcinoma a cellule squamose (HNSCC) con radioterapia o chemioradioterapia

L'uso di strategie digitali per monitorare sistematicamente i sintomi dei pazienti in contesti clinici consente di rilevare problemi in una fase iniziale prima di peggiorare o portare a complicanze. In questo studio, l'ipotesi è che la percentuale di pazienti con perdita di peso di almeno il 5% tra la radioterapia/la radiochemioterapia e 3 mesi dopo il trattamento sarebbe inferiore con cure ottimizzate grazie al monitoraggio remoto utilizzando una soluzione di telemeriterazione medica in oncologia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni e meno di 75 anni che segnano <2,

    • Trattato per il carcinoma localizzato HEAND e il collo del tipo di carcinoma a cellule squamose per il quale è stato scelto il trattamento curativo e riceveva la radioterapia o la radio-chemioterapia esclusivamente o come adiuvante con l'obiettivo di cura
    • Avendo firmato il modulo di consenso informato,
    • Affiliato o beneficiario di uno schema di protezione sociale,
    • Accesso a uno smartphone o Internet,

Criteri di esclusione:

  • Storia di altre malattie neoplastiche meno di 2 anni fa o malattia progressiva,
  • Storia della radioterapia ENT,
  • Donne incinte o allattanti,
  • Adulti protetti (sotto tutela, curativa o protezione giudiziaria),
  • Pazienti che partecipano a uno studio terapeutico,
  • I pazienti che non sono in grado di comprendere lo studio per qualsiasi motivo o di conformarsi ai vincoli della sperimentazione (lingua, questioni psicologiche o geografiche, ecc.), Pazienti con cecità che impediscono l'uso della soluzione di telemonitoraggio medico in oncologia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio standard
I pazienti saranno seguiti come standard di cura
Sperimentale: Monitoraggio dei sintomi remoti
I partecipanti al braccio di intervento utilizzeranno Resilience Pro, un'applicazione per telefoni cellulari che chiede regolarmente ai partecipanti i loro sintomi. Per i sintomi clinicamente importanti, viene inviato un avviso al team di assistenza in grado di incorporare tali informazioni per adeguare tempestivamente la cura dei partecipanti.
Altro: Sintomi remoti Moniotura
I partecipanti al braccio di intervento utilizzeranno Resilience Pro, un'applicazione per telefoni cellulari che chiede regolarmente ai partecipanti i loro sintomi. Per i sintomi clinicamente importanti, viene inviato un avviso al team di assistenza in grado di incorporare tali informazioni per adeguare tempestivamente la cura dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del monitoraggio remoto dei sintomi sulla perdita di peso
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Proporzione di pazienti con almeno una riduzione del 5% di peso 3 mesi dopo il trattamento rispetto alla consultazione all'inizio della radioterapia o della radiochemioterapia
3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del monitoraggio dei sintomi remoti sulla sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Tempo sugli inclusioni e morte per qualsiasi causa
12 mesi dopo il trattamento
Impatto del monitoraggio dei sintomi remoti sulla sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il trattamento
Tempo sugli inclusioni e morte per qualsiasi causa
18 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Collaboratori

Resilience

Investigatori

  • Investigatore principale: Sebastien Thureau, MD,PhD, Centre Henri Becquerel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

24 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHB24.06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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