Impacto de los resultados informados por el paciente para el monitoreo de los síntomas en pacientes seguidos para el carcinoma de células escamosas de la cabeza y el cuello (HNSCC) (WEBNECK)
29 de diciembre de 2025 actualizado por: Centre Henri Becquerel
Impacto de los resultados informados por el paciente para la monitorización de los síntomas en pacientes seguidos para el tratamiento curativo del carcinoma de células escamosas (HNSCC) de cabeza y cuello con radioterapia o quimiorradioterapia
El uso de estrategias digitales para monitorear sistemáticamente los síntomas de los pacientes en entornos clínicos permite detectar problemas en una etapa temprana antes de empeorar o provocar complicaciones.
En este estudio, la hipótesis es que la proporción de pacientes con una pérdida de peso de al menos 5% entre la radioterapia/radioquimioterapia y 3 meses después del tratamiento sería menor con una atención optimizada gracias a la monitorización remota utilizando una solución de telemonitorización médica en oncología.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
192
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Doriane Richard, PhD
- Número de teléfono: +33232082985
- Correo electrónico: doriane.richard@chb.unicancer.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sebastien Thureau, MD,PhD
- Número de teléfono: +33232082992
- Correo electrónico: sebastien.thureau@chb.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rouen, Francia
- Reclutamiento
- Centre Henri Becquerel
-
Contacto:
- Sébastien Thureau, MD, PhD
- Número de teléfono: +33232082992
- Correo electrónico: sebastien.thureau@chb.unicancer.fr
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
- Aún no reclutando
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Contacto:
- Jean-Christophe Faivre, MD
- Número de teléfono: +33383598349
- Correo electrónico: jc.faivre@nancy.unicancer.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente de más de 18 años y menos de 75 años que obtienen <2,
- Tratado con cáncer de cáncer y cuello localizado del tipo de carcinoma de células escamosas para el cual se ha elegido un tratamiento curativo y recibe radioterapia o radio-quemoterapia exclusivamente o como adyuvante con el objetivo de cura
- Habiendo firmado el formulario de consentimiento informado,
- Afiliado o beneficiario de un esquema de protección social,
- Acceso a un teléfono inteligente o Internet,
Criterios de exclusión:
- Historia de otras enfermedades neoplásicas hace menos de 2 años o enfermedad progresiva,
- Historia de radioterapia ENT,
- Mujeres embarazadas o amamantadas,
- Adultos protegidos (bajo tutela, curadora o protección judicial),
- Pacientes que participan en un estudio terapéutico,
- Los pacientes no pueden comprender el estudio por cualquier motivo o para cumplir con las restricciones del ensayo (temas de lenguaje, psicológicos o geográficos, etc.), pacientes con ceguera que previenen el uso de la solución de telemonitorización médica en oncología.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Brazo estándar
Los pacientes serán seguidos como estándar de atención
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Experimental: monitoreo de síntomas remotos
Los participantes en el brazo de intervención utilizarán Resilience Pro, una aplicación de teléfono móvil regularmente preguntando a los participantes sobre sus síntomas.
Para los síntomas clínicamente importantes, se envía una alerta al equipo de atención que puede incorporar esa información para ajustar oportunamente la atención de los participantes.
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Los participantes en el brazo de intervención utilizarán Resilience Pro, una aplicación de teléfono móvil regularmente preguntando a los participantes sobre sus síntomas.
Para los síntomas clínicamente importantes, se envía una alerta al equipo de atención que puede incorporar esa información para ajustar oportunamente la atención de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto del monitoreo remoto de los síntomas en la pérdida de peso
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
|
Proporción de pacientes con al menos una reducción del peso del 5% 3 meses después del tratamiento en comparación con la consulta al comienzo de la radioterapia o la radioquimioterapia
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3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto del monitoreo de los síntomas remotos en la supervivencia global
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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Tiempo entre la inclusión y la muerte por cualquier causa
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12 meses después del tratamiento
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Impacto del monitoreo de los síntomas remotos en la supervivencia global
Periodo de tiempo: 18 meses después del tratamiento
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Tiempo entre la inclusión y la muerte por cualquier causa
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18 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sebastien Thureau, MD,PhD, Centre Henri Becquerel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHB24.06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .