Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TOP-TRIAL Bezpieczeństwo niespłukiwania nieużywanego PORT-A-CATH® u pacjentów z rakiem

19 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

TOP-TRIAL Bezpieczeństwo niepłukiwania nieużywanego PORT-A-CATH® u pacjentów z rakiem — prospektywne, dwuramienne badanie fazy I, badanie pilotażowe

Korzyści i ryzyko związane z przepłukiwaniem lub niepłukiwaniem nieużywanego PORT-A-CATH® u pacjentów z rakiem oraz przedział czasowy ewentualnego przepłukiwania PORT-A-CATH® są obecnie nieznane. Producenci PORT-A-CATH® zalecają regularne płukanie co 4 tygodnie. W praktyce klinicznej odstępy te wynoszą zwykle co najmniej trzy miesiące. Regularne płukanie może prowadzić do zmniejszenia ryzyka zakrzepicy PORT-A-CATH®, ale może również prowadzić do zwiększenia częstości infekcji lub zakrzepicy i dyskomfortu pacjenta. Dlatego w niniejszym badaniu zbadano bezpieczeństwo niepłukiwania urządzenia PORT-A-CATH® przez 6 lub 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie nie wiadomo, czy płukanie nieużywanego PORT-A-CATH® co 4 tygodnie jest właściwą strategią zachowania jego funkcjonowania. Co więcej, decyzja o pozostawieniu PORT-A-CATH® po zakończeniu leczenia uzupełniającego nie może być oparta na dogłębnych informacjach od pacjenta, ponieważ niewiele jest danych dotyczących powikłań związanych z PORT-A-CATH® niestosowanego PORT-A-CATH® .

Proponowane prospektywne, dwuramienne badanie ma na celu zbadanie, czy żadne przepłukanie nieużywanego PORT-A-CATH® w okresie jednego roku nie ma takich samych powikłań związanych z PORT-A-CATH® jak przepłukanie PORT-A-CATH® co 4 tygodnie.

Proponowane badanie ma również na celu zbadanie częstości powikłań związanych z PORT-A-CATH® w nieużywanym PORT-A-CATH®. Autorzy wysunęli hipotezę, że w ramionach eksperymentalnych będzie mniej zakażeń związanych z port-a-cath w porównaniu do wskaźnika infekcji podawanego w literaturze, wynoszącego do 27%, ponieważ nakłucie PORT-A-CATH® i podawanie płynów są głównymi przyczynami infekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwerstern Linz Betriebsges.m.b.H.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą nowotworową w trakcie leczenia, z portem cewnikowym Implantacja do chemioterapii ogólnoustrojowej, w tym chemio-immunoterapii neoadiuwantowej i adjuwantowej oraz terapii wspomagającej (np. żywienie pozajelitowe)
  • Zakończenie leczenia Leczenie portem ze wskazaniem do cewnikowania, w tym operacja, niezależnie od zastosowanej terapii nie dożylnej (podskórnej lub doustnej) (hormonoterapia, chemio-immunoterapia, radioterapia)
  • pacjenci z portem piersiowym i systemami cewników
  • Brak powikłań związanych z portem cewnikowym podczas leczenia leczniczego takich jak badane zdarzenia: uporczywa niewydolność, zakrzepica, infekcja cewnika (przekłucie portu jest dozwolone pod kontrolą RTG, o ile nie spowoduje to diangozy trwałej dysfunkcji)
  • Brak terapeutycznej terapii przeciwzakrzepowej (fenprokumon/Marcoumar®, heparyna)
  • Brak dowodów na chorobę przerzutową
  • ≥18 lat
  • Chętni do udziału

Kryteria wyłączenia:

  • Brak podpisanej świadomej zgody
  • Pacjenci z systemami cewnikowania portu a innymi niż systemy cewnikowania portu piersiowego (np. port przedramienia i system cewnikowania)
  • Nie można uczestniczyć w kontrolnych punktach czasowych
  • Stosowanie port-a-cath po wyżej określonym leczeniu leczniczym (w badanym okresie)
  • Chętny do eksplantacji portu-a-cath
  • Chęć zajścia w ciążę w ciągu roku po leczeniu uzupełniającym
  • Pacjent z trombocytopenią indukowaną heparyną (HIT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 6 miesięcy
ocena PORT-A-CATH®, blokada za pomocą Medunasal®-Heparinblock, odbudowa PORT-A-CATH® za pomocą Alteplazy
Procedura: ocena PORT-A-CATH®
u pacjentów leczonych, ocena kliniczna, badanie PORT-A-CATH® możliwości podania soli fizjologicznej i pobrania krwi za pomocą vacutainera, ocena laboratoryjna
Lek: blokowanie za pomocą Medunasal®-Heparinblock
zablokowanie działającego PORT-A-CATH® heparynizowanym 0,9% roztworem NaCl
Inne nazwy:
  • heparynizowany 0,9% roztwór NaCl
Lek: odbudowa PORT-A-CATH® za pomocą Alteplazy
przez awarię PORT-A-CATH® przy próbie odbudowy Actilyse® zgodnie z wytycznymi
Inne nazwy:
  • Actilyse®
Eksperymentalny: 12 miesięcy
ocena PORT-A-CATH®, blokada za pomocą Medunasal®-Heparinblock, odbudowa PORT-A-CATH® za pomocą Alteplazy
Procedura: ocena PORT-A-CATH®
u pacjentów leczonych, ocena kliniczna, badanie PORT-A-CATH® możliwości podania soli fizjologicznej i pobrania krwi za pomocą vacutainera, ocena laboratoryjna
Lek: blokowanie za pomocą Medunasal®-Heparinblock
zablokowanie działającego PORT-A-CATH® heparynizowanym 0,9% roztworem NaCl
Inne nazwy:
  • heparynizowany 0,9% roztwór NaCl
Lek: odbudowa PORT-A-CATH® za pomocą Alteplazy
przez awarię PORT-A-CATH® przy próbie odbudowy Actilyse® zgodnie z wytycznymi
Inne nazwy:
  • Actilyse®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość występowania zdarzeń związanych z PORT-A-CATH® (utrzymująca się awaria, zakrzepica, infekcja)
Ramy czasowe: 6 lub 12 miesięcy
6 lub 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przypadków przywrócenia funkcji PORT-A-CATH® przez alteplazę
Ramy czasowe: 6 lub 12 miesięcy
6 lub 12 miesięcy
wskaźnik koniecznego usunięcia PORT-A-CATH®
Ramy czasowe: 6 lub 12 miesięcy
6 lub 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Śledczy

  • Główny śledczy: Judith Lafleur, OA Dr., BHSL, Abt. für Gynäkologie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TOP-TRIAL-2014-1.2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na ocena PORT-A-CATH®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj