B-GLUCANCER2: Пилотное исследование по оценке нового метода выявления рака путем измерения активности различных гликозидазных ферментов в плазме крови пациентов с локализованным раком. (B-GLUCANCER2)
Оценка нового метода выявления онкологических патологий путем измерения активности различных гликозидаз в плазме у пациентов с локализованным раком - Пилотное исследование: B-GLUCANCER2
Цель данного клинического исследования заключается в разработке нового диагностического и прогностического инструмента для рака, основанного на динамическом и неинвазивном обнаружении экзогенной летучей молекулы, а именно этанола, из образцов пациентов.
Плазма крови пациентов будет анализироваться с помощью смеси зондов на основе летучих органических соединений, каждый из которых нацелен на специфическую гликозидазу. Присутствие определенной гликозидазы в образце крови будет выявляться путем обнаружения изотопа этанола в газовой фазе.
В исследовании примут участие 3 группы пациентов с локализованным раком (молочной железы, простаты, поджелудочной железы), а также 1 группа пациентов без рака (контрольная группа).
Для пациентов будут собраны два образца плазмы по 5 мл каждый - один до и один после операции по поводу локализованного рака. Для здоровых добровольцев будет собран только один образец плазмы объемом 5 мл.
Основной целью будет сравнение уровней гликозидаз, измеренных в крови пациентов с локализованным раком, направленных на первую операцию, с контрольными пациентами без рака.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sheik Emambux, MD PhD
- Номер телефона: +33549444279
- Электронная почта: sheik.emambux@chu-poitiers.mssante.fr
Места учебы
-
-
-
Poitiers, Франция, 86000
- Рекрутинг
- C.H.U. Poitiers
-
Контакт:
- Sheik EMAMBUX, MD
- Номер телефона: +33549444279
- Электронная почта: sheik.emambux@chu-poitiers.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Группа 1: 40 пациентов с окончательно диагностированным, нелеченным, локализованным солидным раком молочной железы, направленных на первичное хирургическое лечение.
Группа 2: 40 пациентов с окончательно диагностированным, нелеченным, локализованным солидным раком легкого, направленных на первичное хирургическое лечение.
Группа 3: 40 пациентов с окончательно диагностированным, нелеченным, локализованным солидным раком поджелудочной железы, направленных на первичное хирургическое лечение.
Группа 4: 100 контрольных пациентов без диагноза рака или истории солидного или гематологического рака.
Критерии исключения:
- Отказ от участия в исследовании.
- Пациенты, пользующиеся усиленной защитой, а именно: несовершеннолетние, беременные/кормящие женщины, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, находящиеся в учреждении социального обеспечения, взрослые под законной защитой
Специфические критерии для групп 1, 2 и 3:
- Пациенты с раком, проходящие онкологическое лечение.
- Рак, не подтвержденный патологоанатомическим исследованием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: рак молочной железы
|
Для каждого пациента потребуется образец крови объемом 5 мл перед операцией и еще один образец крови объемом 5 мл через месяц после операции.
|
|
Активный компаратор: рак поджелудочной железы
|
Для каждого пациента потребуется образец крови объемом 5 мл перед операцией и еще один образец крови объемом 5 мл через месяц после операции.
|
|
Активный компаратор: рак лёгкого
|
Для каждого пациента потребуется образец крови объемом 5 мл перед операцией и еще один образец крови объемом 5 мл через месяц после операции.
|
|
Другой: нет рака
отсутствие онкологических заболеваний в анамнезе
|
5 мл образца крови для контрольной группы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для сравнения уровней гликозидаз, измеренных в образцах крови пациентов, проходивших лечение по поводу локализованного рака (рак молочной железы, легкого или поджелудочной железы), с контрольной группой пациентов без рака.
Временное ограничение: до операции и через месяц после операции
|
до операции и через месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните уровни семи гликозидаз у пациентов с локализованным раком молочной железы и у пациентов контрольной группы без рака.
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
|
Сравните уровни семи гликозидаз у пациентов с локализованным раком поджелудочной железы и у пациентов контрольной группы без рака.
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
|
Сравните уровни семи гликозидаз у пациентов с локализованным раком легкого и у пациентов без рака из контрольной группы.
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
|
Сравните уровни семи гликозидаз в зависимости от локализации рака (лёгкое против молочной железы, поджелудочная железа против молочной железы, лёгкое против поджелудочной железы).
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
|
Сравнить уровни гликозидаз у пациентов с онкологическими заболеваниями до и после операции (независимо от локализации: рак молочной железы, легкого или поджелудочной железы).
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Легочные заболевания
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования легких
- Новообразования молочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Сбор образцов крови
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-A01440-49
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .