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B-GLUCANCER2 : Studio Pilota che Valuta un Nuovo Metodo per la Diagnosi del Cancro Misurando l'Attività di Diversi Enzimi Glicosidasi nel Plasma di Pazienti con Cancro Localizzato. (B-GLUCANCER2)

4 febbraio 2026 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Valutazione di un Nuovo Metodo per Rilevare le Patologie Cancerose Misurando l'Attività di Diverse Glicosidasi nel Plasma in Pazienti con Cancro Localizzato - Studio Pilota: B-GLUCANCER2

L'obiettivo di questo studio clinico è sviluppare un nuovo strumento diagnostico e prognostico per il cancro basato sul rilevamento dinamico e non invasivo di una molecola volatile esogena, ovvero l'etanolo, dai campioni dei pazienti.

Il plasma sanguigno dei pazienti sarà analizzato con una miscela di sonde basate su composti organici volatili, ciascuna mirata a una glicosidasi specifica. La presenza di una determinata glicosidasi in un campione di sangue verrebbe quindi rivelata dal rilevamento di un isotopo di etanolo in fase gassosa.

Saranno arruolati 3 gruppi di pazienti con cancro localizzato (mammella, prostata, pancreas), così come 1 gruppo di pazienti senza alcun cancro (gruppo di controllo).

Per i pazienti, verranno raccolti due campioni di plasma da 5ml, uno prima e uno dopo l'intervento chirurgico per i tumori localizzati. Per i volontari sani, verrà raccolto solo un campione di plasma da 5ml.

L'obiettivo primario sarà confrontare i livelli di glicosidasi misurati nel sangue di pazienti seguiti per cancro localizzato e indirizzati al primo intervento chirurgico rispetto ai pazienti di controllo senza cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gruppo 1: 40 pazienti con diagnosi definitiva di tumore solido localizzato della mammella non trattato, inviati per trattamento chirurgico iniziale.

Gruppo 2: 40 pazienti con diagnosi definitiva di tumore solido localizzato del polmone non trattato, inviati per trattamento chirurgico iniziale.

Gruppo 3: 40 pazienti con diagnosi definitiva di tumore solido localizzato del pancreas non trattato, inviati per trattamento chirurgico iniziale.

Gruppo 4: 100 pazienti di controllo senza diagnosi di cancro o anamnesi di tumore solido o ematologico.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare alla ricerca.
  • Pazienti che beneficiano di protezione rafforzata, ovvero: minori, donne in gravidanza/allattamento, persone private della libertà da decisione giudiziaria o amministrativa, persone ospiti in strutture di assistenza sociale, adulti sotto protezione legale

Criteri specifici per i gruppi 1, 2 e 3:

  • Pazienti oncologici sottoposti a trattamento oncologico.
  • Tumore non dimostrato da esame anatomo-patologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: cancro al seno
Biologico: campione di plasma sanguigno
Per ogni paziente, sarà necessario un campione di sangue di 5 ml prima dell'intervento chirurgico e un altro campione di sangue di 5 ml un mese dopo l'intervento chirurgico.
Comparatore attivo: cancro del pancreas
Biologico: campione di plasma sanguigno
Per ogni paziente, sarà necessario un campione di sangue di 5 ml prima dell'intervento chirurgico e un altro campione di sangue di 5 ml un mese dopo l'intervento chirurgico.
Comparatore attivo: cancro del polmone
Biologico: campione di plasma sanguigno
Per ogni paziente, sarà necessario un campione di sangue di 5 ml prima dell'intervento chirurgico e un altro campione di sangue di 5 ml un mese dopo l'intervento chirurgico.
Altro: nessun cancro
nessuna storia di cancro
Biologico: prelievo ematico
5ml di campione di sangue per il braccio di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare i livelli di glicosidasi misurati nei campioni di sangue di pazienti trattati per un cancro localizzato (cancro al seno, ai polmoni o al pancreas) rispetto a pazienti di controllo senza cancro.
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico e un mese dopo l'intervento chirurgico
prima dell'intervento chirurgico e un mese dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare i sette livelli di glicosidasi nei pazienti con carcinoma mammario localizzato rispetto ai pazienti di controllo senza cancro.
Lasso di tempo: un mese
un mese
Confrontare i sette livelli di glicosidasi in pazienti con cancro pancreatico localizzato rispetto a pazienti di controllo senza cancro.
Lasso di tempo: un mese
un mese
Confrontare i sette livelli di glicosidasi in pazienti con carcinoma polmonare localizzato rispetto a pazienti di controllo senza cancro.
Lasso di tempo: un mese
un mese
Confrontare i sette livelli di glicosidasi in base alla sede del tumore (polmone rispetto a mammella, pancreas rispetto a mammella, polmone rispetto a pancreas).
Lasso di tempo: un mese
un mese
Confrontare i livelli di glicosidasi nei pazienti oncologici prima e dopo l'intervento chirurgico (indipendentemente dalla sede: cancro al seno, polmone o pancreas).
Lasso di tempo: un mese
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

3 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

3 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-A01440-49

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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