B-GLUCANCER2 : Um Estudo Piloto que Avalia um Novo Método para Deteção de Cancro através da Medição da Atividade de Diferentes Enzimas Glicosidase no Plasma de Doentes com Cancro Localizado. (B-GLUCANCER2)
Avaliação de um Novo Método para Detetar Patologias Cancerígenas através da Medição da Atividade de Diferentes Glicosidases no Plasma em Doentes com Cancro Localizado - Estudo Piloto: B-GLUCANCER2
O objetivo deste ensaio clínico é desenvolver uma nova ferramenta de diagnóstico e prognóstico do cancro baseada na deteção dinâmica e não invasiva de uma molécula volátil exógena, ou seja, etanol, a partir de amostras de doentes.
O plasma sanguíneo dos doentes será analisado com uma mistura de sondas baseadas em compostos orgânicos voláteis, cada uma direcionada para uma glicosidase específica. A presença de uma determinada glicosidase numa amostra de sangue seria assim revelada pela deteção de um isótopo de etanol na fase gasosa.
Serão recrutados 3 grupos de doentes com cancro localizado (mama, próstata, pâncreas), bem como 1 grupo de doentes sem qualquer cancro (grupo de controlo).
Para os doentes, serão recolhidas duas amostras de plasma de 5ml, uma antes e uma após a cirurgia para cancros localizados. Para os voluntários saudáveis, será recolhida apenas uma amostra de plasma de 5ml.
O objetivo principal será comparar os níveis de glicosidases medidos no sangue de doentes acompanhados por cancro localizado e encaminhados para primeira cirurgia em comparação com doentes de controlo sem cancro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sheik Emambux, MD PhD
- Número de telefone: +33549444279
- E-mail: sheik.emambux@chu-poitiers.mssante.fr
Locais de estudo
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Poitiers, França, 86000
- Recrutamento
- C.H.U. Poitiers
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Contato:
- Sheik EMAMBUX, MD
- Número de telefone: +33549444279
- E-mail: sheik.emambux@chu-poitiers.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Grupo 1: 40 doentes com cancro sólido da mama localizado, diagnosticado definitivamente e não tratado, encaminhados para tratamento cirúrgico inicial.
Grupo 2: 40 doentes com cancro sólido do pulmão localizado, diagnosticado definitivamente e não tratado, encaminhados para tratamento cirúrgico inicial.
Grupo 3: 40 doentes com cancro sólido do pâncreas localizado, diagnosticado definitivamente e não tratado, encaminhados para tratamento cirúrgico inicial.
Grupo 4: 100 doentes de controlo sem diagnóstico de cancro ou historial de cancro sólido ou hematológico.
Critérios de Exclusão:
- Recusa em participar na investigação.
- Doentes beneficiando de proteção reforçada, nomeadamente: menores, grávidas/mulheres a amamentar, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas internadas em instituição de acolhimento social, adultos sob proteção legal
Critérios específicos para os grupos 1, 2 e 3:
- Doentes oncológicos a realizar tratamento oncológico.
- Cancro não comprovado por exame anatomopatológico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: cancro da mama
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Para cada paciente, será necessária uma amostra de sangue de 5ml antes da cirurgia e outra amostra de sangue de 5ml um mês após a cirurgia.
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Comparador Ativo: cancro do pâncreas
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Para cada paciente, será necessária uma amostra de sangue de 5ml antes da cirurgia e outra amostra de sangue de 5ml um mês após a cirurgia.
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Comparador Ativo: cancro do pulmão
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Para cada paciente, será necessária uma amostra de sangue de 5ml antes da cirurgia e outra amostra de sangue de 5ml um mês após a cirurgia.
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Outro: sem cancro
sem historial de cancro
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amostra de sangue de 5ml para o braço de controlo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para comparar os níveis de glicosidases medidos nas amostras de sangue de pacientes tratados por um cancro localizado (cancro da mama, pulmão ou pâncreas) em comparação com pacientes de controlo sem cancro.
Prazo: antes da cirurgia e um mês após a cirurgia
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antes da cirurgia e um mês após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Compare os sete níveis de glicosidase em doentes com cancro da mama localizado versus doentes de controlo sem cancro.
Prazo: um mês
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um mês
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Compare os sete níveis de glicosidase em doentes com cancro do pâncreas localizado versus doentes de controlo sem cancro.
Prazo: um mês
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um mês
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Compare os sete níveis de glicosidase em doentes com cancro do pulmão localizado versus doentes de controlo sem cancro.
Prazo: um mês
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um mês
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Compare os sete níveis de glicosidase de acordo com a localização do cancro (pulmão versus mama, pâncreas versus mama, pulmão versus pâncreas).
Prazo: um mês
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um mês
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Comparar os níveis de glicosidase em doentes oncológicos antes e depois da cirurgia (independentemente da localização: cancro da mama, pulmão ou pâncreas).
Prazo: um mês
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um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
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- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
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- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias Pancreáticas
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- 2025-A01440-49
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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