B-GLUCANCER2 : Estudio piloto que evalúa un nuevo método para la detección del cáncer mediante la medición de la actividad de diferentes enzimas glicosidasas en el plasma de pacientes con cáncer localizado. (B-GLUCANCER2)
Evaluación de un Nuevo Método para Detectar Patologías Cancerosas Mediante la Medición de la Actividad de Diferentes Glucosidasas en Plasma en Pacientes con Cáncer Localizado - Estudio Piloto: B-GLUCANCER2
El objetivo de este ensayo clínico es desarrollar una nueva herramienta de diagnóstico y pronóstico del cáncer basada en la detección dinámica y no invasiva de una molécula volátil exógena, es decir, etanol, a partir de muestras de pacientes.
El plasma sanguíneo de los pacientes se analizará con una mezcla de sondas basadas en compuestos orgánicos volátiles, cada una dirigida a una glicosidasa específica. La presencia de una glicosidasa determinada en una muestra de sangre se revelaría así mediante la detección de un isótopo de etanol en la fase gaseosa.
Se incluirán 3 grupos de pacientes con cáncer localizado (mama, próstata, páncreas), así como 1 grupo de pacientes sin cáncer (grupo de control).
Para los pacientes, se recolectarán dos muestras de plasma de 5 ml, una antes y otra después de la cirugía para los cánceres localizados. Para los voluntarios sanos, solo se recolectará una muestra de plasma de 5 ml.
El objetivo principal será comparar los niveles de glicosidasas medidos en la sangre de pacientes seguidos por cáncer localizado y remitidos para primera cirugía, en comparación con pacientes de control sin cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sheik Emambux, MD PhD
- Número de teléfono: +33549444279
- Correo electrónico: sheik.emambux@chu-poitiers.mssante.fr
Ubicaciones de estudio
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Poitiers, Francia, 86000
- Reclutamiento
- C.H.U. Poitiers
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Contacto:
- Sheik EMAMBUX, MD
- Número de teléfono: +33549444279
- Correo electrónico: sheik.emambux@chu-poitiers.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo 1: 40 pacientes con cáncer de mama sólido localizado diagnosticado definitivamente, sin tratar, remitidos para tratamiento quirúrgico inicial.
Grupo 2: 40 pacientes con cáncer de pulmón sólido localizado diagnosticado definitivamente, sin tratar, remitidos para tratamiento quirúrgico inicial.
Grupo 3: 40 pacientes con cáncer de páncreas sólido localizado diagnosticado definitivamente, sin tratar, remitidos para tratamiento quirúrgico inicial.
Grupo 4: 100 pacientes control sin diagnóstico de cáncer ni antecedentes de cáncer sólido o hematológico.
Criterios de exclusión:
- Negativa a participar en la investigación.
- Pacientes que se benefician de protección reforzada, a saber: menores, mujeres embarazadas/en período de lactancia, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas que permanecen en un centro de atención social, adultos bajo protección legal
Criterios específicos para los grupos 1, 2 y 3:
- Pacientes con cáncer sometidos a tratamiento oncológico.
- Cáncer no probado por examen anatomopatológico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: cáncer de mama
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Para cada paciente, se necesitará una muestra de sangre de 5ml antes de la cirugía y otra muestra de sangre de 5ml un mes después de la cirugía.
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Comparador activo: cáncer de páncreas
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Para cada paciente, se necesitará una muestra de sangre de 5ml antes de la cirugía y otra muestra de sangre de 5ml un mes después de la cirugía.
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Comparador activo: cáncer de pulmón
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Para cada paciente, se necesitará una muestra de sangre de 5ml antes de la cirugía y otra muestra de sangre de 5ml un mes después de la cirugía.
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Otro: sin cáncer
sin antecedentes de cáncer
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5ml de muestra de sangre para el grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para comparar los niveles de glicosidasas medidos en las muestras de sangre de pacientes tratados por un cáncer localizado (cáncer de mama, pulmón o páncreas) en comparación con pacientes de control sin cáncer.
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y un mes después de la cirugía
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antes de la cirugía y un mes después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparar los siete niveles de glicosidasa en pacientes con cáncer de mama localizado frente a pacientes de control sin cáncer.
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Comparar los siete niveles de glicosidasa en pacientes con cáncer de páncreas localizado versus pacientes de control sin cáncer.
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Comparar los siete niveles de glicosidasa en pacientes con cáncer de pulmón localizado versus pacientes de control sin cáncer.
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Comparar los siete niveles de glicosidasa según la ubicación del cáncer (pulmón frente a mama, páncreas frente a mama, pulmón frente a páncreas).
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Comparar los niveles de glicosidasa en pacientes con cáncer antes y después de la cirugía (independientemente de la ubicación: cáncer de mama, pulmón o páncreas).
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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Palabras clave
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- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias Pulmonares
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- Neoplasias pancreáticas
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- 2025-A01440-49
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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