Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nietypowego opornego bólu twarzy

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Alenka Spindler-Vesel

Wpływ dożylnego podawania ACMP (Eptinezumab) na leczenie atypowego opornego bólu twarzy

Ból twarzy w obszarze nerwu trójdzielnego, który nie jest migrenowym bólem głowy, często jest bardzo uporczywy i trudny do leczenia. Wyniki badań sugerują, że podobnie jak w mechanizmach migrenowego bólu głowy, zwiększone stężenie peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP) odgrywa ważną rolę w mechanizmach bólu twarzy.

Dlatego też zakładamy, że dożylne podanie ACMP podobnie zaburzy centralną sensytyzację w bólu twarzy, jak ma to miejsce w migrenowych bólach głowy.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból twarzy w obszarze nerwu trójdzielnego, który nie jest migrenowym bólem głowy (np. klasterowy ból głowy, neuralgia nerwu trójdzielnego, zespół pieczenia jamy ustnej), jest często bardzo uporczywy i trudny do leczenia. Pomimo zastosowania wszystkich dostępnych metod leczenia, często nie odnosimy sukcesu. Wyniki badań sugerują, że podobnie jak w mechanizmach migrenowego bólu głowy, zwiększone stężenie peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP) odgrywa ważną rolę w mechanizmach bólu twarzy. Neuralgię nerwu trójdzielnego już leczono dożylnym podaniem przeciwciał monoklonalnych przeciwko CGRP (ACMP), takich jak eptinezumab.

W bólu twarzy, podobnie jak w przewlekłej migrenie, może wystąpić zarówno obwodowe, jak i ośrodkowe uwrażliwienie układu nerwowego. Uwrażliwienie ośrodkowe jest słabo zrozumianym zjawiskiem biologicznym, chociaż znane są niektóre mechanizmy. Zgodnie z obecną wiedzą i doświadczeniem klinicznym, CGRP prawdopodobnie odgrywa kluczową rolę w ośrodkowym uwrażliwieniu występującym w bólu twarzy. Wiadomo, że w przewlekłej migrenie stężenie CGRP we krwi jest podwyższone.

Obwodowy mechanizm uwrażliwienia nie jest całkowicie jasny, ale prawdopodobnie obwodowa część autonomicznego układu nerwowego, w szczególności układ przywspółczulny, odgrywa ważną rolę. Odruch trójdzielno-naczyniowy, będący konsekwencją odruchu segmentalnego autonomicznego, powoduje obwodowe uwrażliwienie. Występuje również zapalenie neurogenne. Zapalenie neurogenne w oponach mózgowych dodatkowo uwrażliwia włókna nerwu trójdzielnego.

CGRP jest ważny dla regulacji procesów fizjologicznych w organizmie człowieka. Jest również ważny dla uwrażliwienia obwodowego układu nerwowego, co może prowadzić do ośrodkowego uwrażliwienia i stworzyć błędne koło. Uwrażliwienie ośrodkowe jest źródłem czynników prozapalnych, które promują zapalenie neurogenne.

Poziom CGRP w organizmie zależy od jego produkcji i usuwania z krwi. ACMP skutecznie inaktywują CGRP, zmniejszając w ten sposób liczbę epizodów migreny i ich intensywność. Dlatego hipotezujemy, że dożylne podanie ACMP podobnie zakłóci ośrodkowe uwrażliwienie w bólu twarzy, jak to ma miejsce w migrenowym bólu głowy. Badania farmakokinetyczne z eptinezumabem wykazały, że dożylne podanie eptinezumabu prowadzi do natychmiastowego szczytowego stężenia ACMP, podczas gdy podskórne podanie osiąga ten efekt dopiero po kilku dniach. Ponieważ biodostępność ACMP jest znacznie wyższa w ciągu pierwszych kilku dni, może to prowadzić do najbardziej efektywnego zmniejszenia napływu CGRP i prawdopodobnego klinicznego zmniejszenia bólu twarzy.

W literaturze istnieją pewne próby leczenia klasterowego bólu głowy za pomocą ACMP, ale nie ma dostępnych danych dotyczących innych zespołów.

Badanie odbędzie się w Oddziale Leczenia Bólu Przewlekłego Klinicznego Oddziału Anestezjologii i Intensywnej Terapii Uniwersyteckiego Centrum Medycznego (UKC) w Lublanie i będzie zaprojektowane jako badanie multidyscyplinarne (neurologia i anestezjologia). Włączymy pacjentów z bólem twarzy w obszarze nerwu trójdzielnego, którzy nie mają migrenowego bólu głowy (np. klasterowy ból głowy, neuralgia nerwu trójdzielnego, zespół pieczenia jamy ustnej) i którzy nie zareagowali na konwencjonalne podejścia terapeutyczne. Oczekujemy włączenia 10 pacjentów. Każdy uczestnik będzie indywidualnie oceniany i zaproszony do udziału w badaniu, po czym odbędzie się rozmowa wyjaśniająca. Po uzyskaniu pisemnej zgody zostanie założony dostęp dożylny i zastosowane zostanie standardowe monitorowanie (nieinwazyjne ciśnienie krwi, pulsoksymetr, oksymetria). Pobrana zostanie próbka krwi żylnej, po której nastąpi 30-minutowa infuzja eptinezumabu. Próbka krwi żylnej i dawka eptinezumabu zostaną powtórzone po trzech miesiącach. Będziemy monitorować poziomy CGRP, cytokiny prozapalne i specyficzne biomarkery przed podaniem i po trzech miesiącach monitorowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Pain Therapy Clinic of University Medical Centre Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika Leczenia Bólu Uniwersyteckiego Centrum Medycznego w Lublanie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ból twarzy

Kryteria wykluczenia:

  • choroba psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik MIDAS
Ramy czasowe: Zmiana poziomów wyjściowych MIDAS po 3 i 6 miesiącach od interwencji.

Kwestionariusz MIDAS (Migraine Disability Assessment) mierzy, jak bardzo migrena wpływa na Twoje codzienne życie i aktywności: pracę, obowiązki domowe, obowiązki szkolne oraz aktywności rekreacyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie odpowiedzi na kluczowe pytania (1-5).

  1. Niskie wyniki (0-10):

    Stopień I i II - łagodne, niewielkie lub brak niepełnosprawności. Migrena nie ma wpływu lub ma niewielki wpływ na aktywności, ale ogólne funkcjonowanie jest w większości zachowane. Podstawowe leczenie i zmiany stylu życia zwykle są wystarczające.

  2. Umiarkowane wyniki (11-20):

    Stopień III - umiarkowana niepełnosprawność. Migrena znacząco zakłóca pracę i codzienne życie; może być konieczna modyfikacja leczenia. Zaleca się rozważenie profilaktycznej terapii migrenowej.

  3. Wysokie wyniki (21+):

Stopień IV - ciężka niepełnosprawność. Migrena znacznie ogranicza zdolność do wykonywania codziennych czynności; konieczna jest ocena specjalisty. Migrena znacząco upośledza jakość życia; zaleca się ocenę i profilaktykę.

Zmiana poziomów wyjściowych MIDAS po 3 i 6 miesiącach od interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery uszkodzenia mózgu i odpowiedzi zapalnej
Ramy czasowe: Zmiana poziomów wyjściowych cytokin prozapalnych i specyficznych biomarkerów po 3 i 6 miesiącach od interwencji.
Pobierzemy próbki krwi w celu oznaczenia interleukiny - 6, 8 i 10 (Il6, IL8, IL10), leptyny, czynnika wzrostu nerwów (NGF), białka wiążącego wapń S100A8 (S100A8), neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) oraz CGRP
Zmiana poziomów wyjściowych cytokin prozapalnych i specyficznych biomarkerów po 3 i 6 miesiącach od interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0120-331/2024-2711-8

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj