Zdalne warunkowanie niedokrwienne u pacjentów poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej
26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ahmed Yousry Mousa, Helwan University
Wpływ zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego u pacjentów poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej
Niniejsze badanie miało na celu wykrycie wpływu zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego na rozmiar zawału, kurczliwość ogólną, zachorowalność, śmiertelność i funkcję nerek u pacjentów poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Zawał mięśnia sercowego (MI) ogólnie odnosi się do segmentowej (regionalnej) martwicy mięśnia sercowego, zazwyczaj zlokalizowanej wsierdziowo, będącej następstwem zamknięcia tętnicy nasierdziowej.
Pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa (PPCI) jest terapią reperfuzyjną przeprowadzaną u pacjentów, którzy zwykle mają zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w określonym przedziale czasowym.
Podczas niedokrwienia dochodzi do kwasicy metabolicznej na skutek metabolizmu beztlenowego, co prowadzi do uszkodzenia niedokrwiennego. Po przywróceniu przepływu krwi, wytwarzanie reaktywnych form tlenu (ROS) i miejscowy stan zapalny zwiększają wtórne uszkodzenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helwan, Egipt, 11795
- Helwan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 18 i poniżej 75 lat.
- Osoby obu płci.
- Pacjenci z nowym uniesieniem odcinka ST w punkcie J w odprowadzeniach V1:V6 z punktem odcięcia: ≥ 1 mm, z wyjątkiem odprowadzeń V2-V3, gdzie obowiązują następujące punkty odcięcia: ≥ 2 mm u mężczyzn ≥ 40 lat; ≥ 2,5 mm u mężczyzn < 40 lat lub ≥ 1,5 mm u kobiet niezależnie od wieku.
- Pacjenci z nowym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB).
Kryteria wykluczenia:
- Zawał serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI) z wstrząsem kardiogennym.
- Ciężkie choroby współistniejące (niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, otyłość olbrzymia, niedawny udar mózgowo-naczyniowy, niewydolność oddechowa, posocznica oraz nowotwór złośliwy w stadium 4 i 5).
- Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca hemodializy.
- Wcześniejsza operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni.
- Wielonaczyniowa choroba wieńcowa.
- Niepowodzenie rekanalizacji naczynia odpowiedzialnego.
- Stany uniemożliwiające zastosowanie zdalnego kondycjonowania, np.: niedowład kończyny górnej.
- Oczekiwana długość życia krótsza niż 1 rok z powodu patologii niekardiologicznej.
- Pacjenci przyjmujący leki nefrotoksyczne, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne i aminoglikozydy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
U pacjentów zastosowano zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC).
|
U pacjentów zastosowano zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC).
|
|
Aktywny komparator: Normalna pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa
Pacjenci przeszli standardową ścieżkę pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej.
|
Pacjenci przeszli standardową ścieżkę pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Zarejestrowano częstość występowania zgonu sercowego.
|
1 miesiąc po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca po randomizacji w populacji leczonej zgodnie z intencją leczenia została oceniona.
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Nefropatia wywołana kontrastem
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Oceniano nefropatię indukowaną kontrastem.
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Zarejestrowano częstość występowania zdarzeń niepożądanych.
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Niewydolność nerek
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Zarejestrowano zaburzenia czynności nerek.
|
1 miesiąc po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 40-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę od odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez jeden rok.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu badania przez jeden rok.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę do odpowiedniego autora.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .