- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07306169
Ćwiczenie Qigong Baduanjin u pacjentów z chorobą Parkinsona
Wpływ ćwiczeń Baduanjin na rehabilitację pacjentów z chorobą Parkinsona: randomizowane badanie kontrolowane
To badanie sprawdza, czy dodanie ćwiczeń Baduanjin, łagodnej i łatwej do nauczenia tradycyjnej chińskiej praktyki umysł-ciało, może przyczynić się do rehabilitacji osób z chorobą Parkinsona. Choroba Parkinsona często prowadzi do zaburzeń równowagi, chodu i ogólnej funkcji motorycznej, co może wpływać na niezależność i jakość życia.
W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym uczestnicy mieszkający w domu opieki zostali przydzieleni do jednej z dwóch grup:
grupy kontrolnej otrzymującej standardową fizjoterapię oraz grupy eksperymentalnej otrzymującej ćwiczenia Baduanjin w dodatku do standardowej fizjoterapii przez 12 tygodni.
Podczas badania uczestnicy byli oceniani pod kątem równowagi, mobilności, wytrzymałości chodu i objawów motorycznych przy użyciu zwalidowanych narzędzi klinicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę wpływu włączenia ćwiczeń Baduanjin, tradycyjnej praktyki łączącej umysł i ciało o niskiej intensywności, do standardowego programu fizjoterapii dla osób z chorobą Parkinsona przebywających w placówkach opieki długoterminowej. Choroba Parkinsona często prowadzi do zaburzeń motorycznych, takich jak niestabilność postawy, zmniejszona prędkość chodu, zmniejszona wytrzymałość podczas chodzenia i ograniczenia w mobilności funkcjonalnej, co stwarza potrzebę dostępnych podejść rehabilitacyjnych.
Uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: (1) grupy kontrolnej otrzymującej wyłącznie konwencjonalną fizjoterapię lub (2) grupy eksperymentalnej otrzymującej ćwiczenia Baduanjin w dodatku do konwencjonalnej fizjoterapii. Interwencja trwała 12 tygodni. Program Baduanjin składał się z ośmiu uproszczonych ruchów kładących nacisk na równowagę, kontrolę postawy, skoordynowane oddychanie i delikatną mobilność całego ciała. Obie grupy uczestniczyły w nadzorowanych sesjach trzy razy w tygodniu.
Miary wyników obejmowały standaryzowane oceny kliniczne równowagi, mobilności funkcjonalnej, wytrzymałości chodu oraz nasilenia objawów motorycznych. Oceny te przeprowadzono na początku badania oraz po zakończeniu 12-tygodniowego okresu interwencji, aby zarejestrować zmiany w czasie.
Celem tego badania jest ustalenie, czy integracja Baduanjin do rutynowej fizjoterapii jest wykonalna i odpowiednia jako uzupełniająca strategia rehabilitacyjna dla osób z chorobą Parkinsona mieszkających w placówkach opieki długoterminowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bursa, Turcja (Türkiye)
- Mudanya University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Osoby w wieku 65 lat i starsze mieszkające w domu opieki
- Rozpoznanie choroby Parkinsona zaklasyfikowanej jako stadium 1-3 w skali Hoehn & Yahr
- Wystarczające zdolności poznawcze do przestrzegania instrukcji ćwiczeń
- Gotowość do dobrowolnego udziału w badaniu
Kryteria wykluczenia:
Cieżka demencja lub upośledzenie funkcji poznawczych
- Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa
- Znaczna utrata wzroku lub słuchu
- Cieżka choroba zwyrodnieniowa stawów, niedawne złamania lub ograniczenia ruchowe
- Niezdolność do przestrzegania instrukcji w języku tureckim
- Niezdolność do kontynuowania programu ćwiczeń w trakcie badania lub wycofanie świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: fizjoterapia
Wdrożono zmodyfikowany program rehabilitacji dla chorych na Parkinsona odpowiedni dla starszych mieszkańców.
Sesje odbywały się trzy razy w tygodniu przez 45 minut przez trzy miesiące.
Program obejmował ćwiczenia chodu, wchodzenie po schodach, ćwiczenia siadania i wstawania, chód do tyłu i na palcach, stanie na jednej nodze, chód tandemowy i boczny, skręcanie, przenoszenie ciężaru ciała z podparciem oraz ćwiczenia równowagi z wykorzystaniem piłek i taśm oporowych.
Włączono również ćwiczenia wzmacniające, trening chodu w celu poprawy długości kroku i zmian kierunku, rozgrzewający marsz oraz ćwiczenia oddechowe.
Wszystkie sesje odbywały się w małych grupach liczących 3-4 uczestników.
|
Wdrożono zmodyfikowany program rehabilitacji dla chorych na Parkinsona, odpowiedni dla starszych mieszkańców.
Sesje odbywały się trzy razy w tygodniu przez 45 minut przez trzy miesiące.
Program obejmował praktykę chodzenia, wchodzenie po schodach, ćwiczenia siadania i wstawania, chodzenie do tyłu i na palcach, stanie na jednej nodze, chodzenie tandemem i boczne, skręcanie, przenoszenie ciężaru ciała z podparciem oraz ćwiczenia równowagi z użyciem piłek i taśm theraband.
Włączono również wzmacnianie, trening chodu w celu poprawy długości kroku i zmiany kierunku, rozgrzewkowe chodzenie oraz ćwiczenia oddechowe.
Wszystkie sesje prowadzono w małych grupach po 3-4 uczestników.
|
|
Eksperymentalny: ćwiczenia baduanjin
Zastosowano zmodyfikowany program Baduanjin oparty na tradycyjnych ośmiu ruchach.
Sesja trwała 15 minut, a każdy ruch wykonywano w 6-8 powtórzeniach.
Ćwiczenia obejmowały podnoszenie ramion w koordynacji z oddechem, ruch łuku i strzały dla kontroli łopatki, delikatne boczne skłony, rotację tułowia dla stabilności postawy, boczne pochylenia dla równowagi mięśni core, ruch sięgania do przodu z ugiętymi kolanami w celu zwiększenia elastyczności, unoszenie i opuszczanie ramion dla relaksacji oraz okrężne ruchy ramion w celu poprawy mobilności i koordynacji kończyn górnych.
Wszystkie ruchy zostały dostosowane, aby były bezpieczne i możliwe do wykonania dla osób starszych.
|
Wdrożono zmodyfikowany program rehabilitacji dla chorych na Parkinsona, odpowiedni dla starszych mieszkańców.
Sesje odbywały się trzy razy w tygodniu przez 45 minut przez trzy miesiące.
Program obejmował praktykę chodzenia, wchodzenie po schodach, ćwiczenia siadania i wstawania, chodzenie do tyłu i na palcach, stanie na jednej nodze, chodzenie tandemem i boczne, skręcanie, przenoszenie ciężaru ciała z podparciem oraz ćwiczenia równowagi z użyciem piłek i taśm theraband.
Włączono również wzmacnianie, trening chodu w celu poprawy długości kroku i zmiany kierunku, rozgrzewkowe chodzenie oraz ćwiczenia oddechowe.
Wszystkie sesje prowadzono w małych grupach po 3-4 uczestników.
Zastosowano zmodyfikowany program Baduanjin oparty na tradycyjnych ośmiu ruchach.
Sesja trwała 15 minut, a każdy ruch wykonywano w 6-8 powtórzeniach.
Ćwiczenia obejmowały unoszenie ramion w koordynacji z oddechem, ruch łuku i strzały dla kontroli łopatki, delikatne boczne zginanie, rotację tułowia dla stabilności postawy, pochylanie na boki dla równowagi mięśni core, ruch sięgania do przodu z ugiętymi kolanami w celu zwiększenia elastyczności, podnoszenie i opuszczanie ramion dla relaksacji oraz okrężne ruchy ramion w celu poprawy mobilności i koordynacji kończyn górnych.
Wszystkie ruchy zostały dostosowane tak, aby były bezpieczne i wykonalne dla osób starszych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
balans
Ramy czasowe: przez cały okres trwania badania, średnio 6 miesięcy
|
Skala równowagi Berga jest jednym z najczęściej stosowanych testów do oceny stanu równowagi osoby.
Składa się z 14 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 do 4. Łączne wyniki w zakresie 0-20 wskazują na wysokie ryzyko upadku, 21-40 wskazują na umiarkowane ryzyko upadku, a 41-56 wskazują na niskie ryzyko upadku.
|
przez cały okres trwania badania, średnio 6 miesięcy
|
|
mobilność
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
Test Timed Up and Go (TUG) służy do oceny ryzyka upadków i mobilności u osób starszych.
Do wykonania testu potrzebne są krzesło i stoper.
Pacjent proszony jest o wstanie z krzesła, przejście 3 metrów, obrót, powrót i ponowne usiąście.
Czas potrzebny na wykonanie zadania jest rejestrowany jako wynik testu.
Czas wykonania dłuższy niż 12 sekund wskazuje na zwiększone ryzyko upadku.
|
do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
|
zdolność chodzenia
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy.
|
Test 6-minutowego marszu (6MWT) służy do oceny wydolności funkcjonalnej, która jest ważnym predyktorem zachorowalności i śmiertelności.
Odległość, jaką osoba pokonuje w ciągu sześciu minut, jest rejestrowana w metrach.
Wartości referencyjne obejmują około 380 m dla osób z POChP (<160 m wskazuje na zwiększone ryzyko śmiertelności), 590-640 m dla dorosłych w wieku 20-50 lat, 540-570 m dla osób w wieku 60-70 lat oraz 470-530 m dla osób w wieku 70-80 lat.
|
do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy.
|
|
stopień parkinsona
Ramy czasowe: przez cały okres trwania badania, średnio 6 miesięcy.
|
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS), Część III, ocenia badanie motoryczne osób z chorobą Parkinsona.
Podczas oceny badający demonstruje każdy ruch, udzielając instrukcji, a następnie ocenia wykonanie pacjenta.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, a wszystkie funkcje motoryczne są oceniane oddzielnie.
|
przez cały okres trwania badania, średnio 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 61351342/2023-12
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Superior UniversityRekrutacyjny
-
Western UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Capsida Biotherapeutics, Inc.ZawieszonyBadanie kliniczne terapii genowej CAP-003 u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona związaną z GBA1Choroba GBA1 ParkinsonStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rejestracja na zaproszenie
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
University of PaviaPavia IRCCS Mondino di PaviaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona (PD) | Zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD) | Choroba GBA1 ParkinsonWłochy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.Jeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Parkinson DeseaseWłochy
Badania kliniczne na fizjoterapia
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoTurcja (Türkiye)
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyBól | Bóle krzyża | Zakres ruchuPakistan