Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BIO-SHORT: Biologicznie Ukierunkowana Krótka Hypofrakcjonowana RT dla GBM o Niepomyślnym Rokowaniu (BIO-SHORT)

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Tata Memorial Centre

BIOlogicznie ukierunkowana krótkoterminowa hipofrakcjonowana radioterapia w złym rokowaniu GBM (BIO-SHORT): prospektywne randomizowane badanie kliniczne fazy 2

Glejaki wysokiego stopnia, szczególnie glejak wielopostaciowy, należą do najbardziej agresywnych nowotworów mózgu i wiążą się ze złymi wynikami pomimo standardowego leczenia. Wielu pacjentów, zwłaszcza starszych dorosłych lub osób w złym stanie ogólnym, nie kwalifikuje się do operacji i ma oczekiwaną długość życia krótszą niż 12 miesięcy. Obecny standard obejmuje skrócony cykl radioterapii (przez 3 tygodnie) w połączeniu z chemioterapią z użyciem temozolomidu (TMZ), co zapewnia ograniczone korzyści w zakresie przeżycia. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy podawanie radioterapii w krótszym czasie (1 lub 2 tygodnie) w wyższej dawce, z wykorzystaniem zaawansowanego obrazowania za pomocą skanu PET, może poprawić przeżycie w tej grupie pacjentów. Skan PET pomaga zidentyfikować najbardziej aktywne części guza, co pomaga w precyzyjniejszym celowaniu w te obszary, potencjalnie poprawiając wyniki przy jednoczesnym zmniejszeniu szkód dla zdrowej tkanki mózgowej. Badanie to losowo przydzieli 116 kwalifikujących się pacjentów do dwóch grup:

  • Jedna grupa otrzyma obecny standard opieki (3-tygodniowa radioterapia + TMZ).
  • Druga grupa otrzyma radioterapię z przewodnictwem PET w krótszym czasie (5 lub 10 sesji) w wyższej dawce, wraz z TMZ.

Głównym celem jest porównanie całkowitego przeżycia po roku między obiema grupami. Badanie oceni również, jak postępuje choroba, skutki uboczne leczenia oraz wpływ na jakość życia pacjentów. Badanie będzie prowadzone przez całkowity okres 6 lat, w tym 4 lata na rekrutację pacjentów i 2 lata obserwacji. Udział w badaniu jest całkowicie dobrowolny, a wszyscy pacjenci przejdą proces świadomej zgody. Badanie zostało zaprojektowane tak, aby przestrzegać wszystkich obowiązujących wytycznych etycznych i regulacyjnych. Wyniki mogą pomóc w ustaleniu bardziej skutecznej i wygodnej opcji leczenia dla pacjentów z agresywnymi nowotworami mózgu i złym rokowaniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie:

Glejak wielopostaciowy (GBM) jest najczęstszym złośliwym pierwotnym guzem mózgu, który jest niezmiennie śmiertelny, z ponurymi wskaźnikami długoterminowego przeżycia pomimo agresywnej terapii wielomodalnej. Duża część pacjentów to osoby starsze, w wieku powyżej 65 lat, a ich leczenie wiąże się z jeszcze gorszymi wynikami. Leczenie takich starszych pacjentów typową normofrakcjonowaną radioterapią (RT) {1,8-2 Gy na frakcję} przez 6-6,5 tygodnia prowadzi do niepotrzebnego przedłużania leczenia, nadmiernie obciążając pacjentów i ich opiekunów. Randomizowane badania i późniejsze metaanalizy wykazały, że hipofrakcjonowana RT (zwykle podawana przez 2-3 tygodnie) osiąga podobne przeżycie jak dłuższe 6-tygodniowe schematy u starszych pacjentów w złym stanie ogólnym. Dodanie chemioterapii opartej na temozolomidzie następnie wykazało poprawę przeżycia, a w obecnej praktyce krótki cykl hipofrakcjonowanej RT (hypo-RT) z TMZ reprezentuje najbardziej optymalne leczenie GBM u osób starszych, osiągając medianę przeżycia w okolicach 6-9 miesięcy. Podobne przeżycie zgłaszano w seriach instytucjonalnych dotyczących glejaka wysokiego stopnia złośliwości o złym rokowaniu. Łącznie wszystkie dane stanowią stosunkowo jednorodny punkt odniesienia dla ustalenia wyników porównawczych, które mogą być wykorzystane do poprawy przeżycia poprzez intensyfikację leczenia i optymalizację podstawy HypoRT-TMZ w tym kontekście.

Jednym z najbardziej namacalnych sposobów na poprawę wyników jest zastosowanie wyższej łącznej dawki RT. Retrospektywne dane instytucjonalne sugerują, że normofrakcjonowane schematy (59,4 Gy/33#) podawane sprawnym osobom starszym wiążą się z korzyścią w przeżyciu. Równoległe dane pokazują, że podobny wzrost mediany przeżycia do 14-15 miesięcy jest osiągalny poprzez zastosowanie 3-tygodniowych schematów hipofrakcjonowanych, które są izo-skuteczne z schematem Stuppa. Dalsze bezpieczne skrócenie do 2-tygodniowego schematu wykazano w niedawnym badaniu z zastosowaniem terapii protonowej i dozymetrii podobjętościowej z użyciem pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Redukcja dawki dla zdrowego mózgu okazała się bardziej praktycznie osiągalna w niedawnym badaniu, które uwzględniało zmniejszone marginesy (5 mm w przeciwieństwie do 1,5-2 cm) dla choroby mikroskopowej oraz frakcjonowaną radiochirurgię opartą na fotonach, osiągając medianę przeżycia 14,8 miesięcy bez pogorszenia przeżycia z powodu nawrotów brzeżnych. Ogólnie istnieje potrzeba pragmatycznego badania, które uwzględni skrócony schemat hipofrakcjonowanej RT opartej na fotonach (5 frakcji/10 frakcji) w glejaku wysokiego stopnia złośliwości (HGG) o złym rokowaniu, przy użyciu zmniejszonych marginesów i doładowania podobjętościowego opartego na PET, aby dostarczyć odpowiednie dawki do guza makroskopowego i zminimalizować dawki RT dla otaczającego zdrowego mózgu, w celu poprawy mediany przeżycia porównawczego do 14-15 miesięcy w porównaniu z obecnym standardem leczenia (40 Gy/15# z temozolomidem). Obecne badanie planuje wypełnić tę lukę w wiedzy.

Punkty końcowe pierwotne:

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie Całkowite Przeżycie (OS) po 1 roku. Całkowite Przeżycie będzie definiowane jako czas, jaki upłynął od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.

Punkty końcowe wtórne:

  • Przeżycie wolne od progresji (PFS) po 1 roku - Przeżycie wolne od progresji będzie definiowane jako czas, jaki upłynął od daty randomizacji do daty progresji kliniczno-radiologicznej lub śmierci.
  • Ocena toksyczności za pomocą Kryteriów Wspólnej Terminologii Zdarzeń Niepożądanych wersja 5 (CTCAE v5) NCI
  • Wskaźniki jakości życia przy użyciu EORTC QLQC-30 i jego modułu BN-20
  • Jakość życia bez objawów lub toksyczności w trzech stanach zdrowia: TOX (toksyczność), TWIST (czas bez objawów) i REL (nawrót)

Projekt badania:

Badanie będzie prospektywnym, otwartym, randomizowanym badaniem kontrolowanym fazy 2 z dwoma ramionami i projektem wyższości. Ramię standardowe będzie obejmować 3-tygodniową hipofrakcjonowaną RT (40 Gy/15#). Ramię testowe będzie obejmować hipofrakcjonowaną RT z eskalacją dawki (5 frakcji/10 frakcji). Zastosowanie TMZ będzie standardowe w obu ramionach.

Miejsce badania: Badanie będzie prowadzone w dziale Radioterapii Onkologicznej, grupie zarządzania chorobami neuroonkologicznymi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Rekrutacyjny
        • Tata Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z potwierdzonym biopsją GBM typu IDH-dziki lub zdefiniowanym obrazowaniem GBM
  • Skala predykcyjna neurologiczna (NPS) = 2-3
  • Niekwalifikujący się do operacji i skierowani do bezpośredniej radioterapii (RT)
  • Wiek ≥ 50 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Glejak mutanta IDH
  • Glejak ze zmienionymi histonami
  • Choroba wieloogniskowa lub obraz przypominający glejakoza, który wymaga napromieniania całego mózgu (RT)
  • Rozsiana choroba w mózgu lub kręgosłupie
  • NPS = 0-1 lub = 4
  • Wskaźnik sprawności Karnofsky'ego poniżej 50 (pacjent wymaga znacznej pomocy i częstej opieki medycznej)
  • Wcześniejsze podanie jakiejkolwiek terapii systemowej skierowanej przeciwko glejakowi (np. temozolomid, CCNU, bewacyzumab)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe ramię
Ramię standardowe będzie obejmować 3-tygodniową hipofrakcjonowaną radioterapię (40Gy/15#).
Promieniowanie: Standardowa radioterapia z wykorzystaniem hipofrakcjonowanej RT
Pacjenci w ramieniu standardowym będą poddawani delimitacji objętości docelowej z użyciem konwencjonalnego obrazowania. Początkowa kliniczna objętość docelowa (CTV-initial) będzie obejmować jamę pooperacyjną, guz wzmacniający kontrast w obrazowaniu T1-zależnym MRI oraz chorobę makroskopową. Izotropowe rozszerzenie o 1 cm, dostosowane do barier anatomicznych, zostanie zastosowane w celu wygenerowania CTV-final, uwzględniającego naciekające rozprzestrzenianie. Planowana objętość docelowa (PTV) zostanie utworzona z zastosowaniem 3-milimetrowego marginesu geometrycznego dla niepewności ustawienia. Radioterapia będzie realizowana z użyciem opartej na fotonach IMRT z kontrolą obrazową, z przepisaną dawką całkowitą 40 Gy w 15 frakcjach, podawanymi pięć dni w tygodniu.
Eksperymentalny: Napromienianie hipofrakcjonowane z eskalacją dawki

Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym przejdą ocenę przed leczeniem, symulację opartą na MRI i podanie radioterapii podobnie jak w ramieniu standardowym, z dodatkowym obrazowaniem PET F-DOPA przed leczeniem wykonanym zgodnie z instytucjonalnymi protokołami konsensusowymi. Biologiczne objętości docelowe (BTV) zostaną wyznaczone przy użyciu współczynnika wychwytu guz-do-białej materii >2,0.

Początkowa kliniczna objętość docelowa (CTV-initial) będzie obejmować BTV, jamę pooperacyjną, wzmacniający się kontrastem guz w obrazowaniu T1-zależnym MRI oraz chorobę makroskopową. Margines 1,5 cm, dostosowany do barier anatomicznych, wygeneruje CTV-final, aby uwzględnić rozprzestrzenianie się naciekowe. Objętość docelową planowania (PTV) utworzy się przy użyciu geometrycznej ekspansji 3-5 mm.

Dawkowanie będzie oparte na objętości i lokalizacji PTV. Pacjenci z PTV >30 cm³ lub guzami niezwiązanymi z pniem mózgu otrzymają 40 Gy w 10 frakcjach do BTV i 35 Gy w 10 frakcjach do PTV. Ci z PTV ≤30 cm³ lub zaangażowaniem pnia mózgu otrzymają 30 Gy w 5 frakcji.
Promieniowanie: Interwencja w grupie eksperymentalnej

Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym przejdą ocenę przed leczeniem, symulację opartą na MRI i podanie radioterapii podobnie jak w ramieniu standardowym, z dodatkowym obrazowaniem PET F-DOPA przed leczeniem przeprowadzonym zgodnie z instytucjonalnymi protokołami konsensusowymi. Biologiczne objętości docelowe (BTV) zostaną wyznaczone przy użyciu stosunku wychwytu guz-do-białej-substancji >2,0.

Początkowa kliniczna objętość docelowa (CTV-initial) będzie obejmować BTV, jamę pooperacyjną, guz wzmacniający kontrast na MRI T1-zależnym oraz widoczną chorobę. Margines 1,5 cm, dostosowany do barier anatomicznych, wygeneruje CTV-final, aby uwzględnić rozprzestrzenianie się naciekowe. Planowana objętość docelowa (PTV) zostanie utworzona przy użyciu geometrycznej ekspansji 3-5 mm.

Zalecenie dawki będzie oparte na objętości i lokalizacji PTV. Pacjenci z PTV >30 cm³ lub guzami niezajmującymi pnia mózgu otrzymają 40 Gy w 10 frakcjach do BTV i 35 Gy w 10 frakcjach do PTV. Ci z PTV ≤30 cm³ lub zajęciem pnia mózgu otrzymają 30 Gy w 5 frakcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok
. Całkowite przeżycie będzie zdefiniowane jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok
Czas przeżycia wolnego od progresji (PFS) zostanie zdefiniowany jako czas, jaki upłynął od daty randomizacji do daty progresji kliniczno-radiologicznej lub zgonu.
1 rok
Ocena Toksyczności
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy / Przed radioterapią, 4-6 tygodni po radioterapii, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po radioterapii
Ocena toksyczności z wykorzystaniem NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5 (CTCAE v5) - Stopień 1-5
Punkt wyjściowy / Przed radioterapią, 4-6 tygodni po radioterapii, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po radioterapii
Quality of life indices- EORTC QLQC- 30
Ramy czasowe: Baseline / Pre-radiotherapy, 4-6 weeks post-radiotherapy, 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months post-radiotherapy

Quality of life assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30).

The scale scores are linearly transformed to a range of 0 to 100. For functional scales and global health status, higher scores indicate better quality of life; for symptom scales, higher scores indicate worse symptoms. Assessed at baseline and follow-up.

Unit of Measure: Units on a scale
Baseline / Pre-radiotherapy, 4-6 weeks post-radiotherapy, 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months post-radiotherapy
Quality of life indices- EORTC BN20
Ramy czasowe: Baseline / Pre-radiotherapy, 4-6 weeks post-radiotherapy, 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months post-radiotherapy

Brain tumor-specific quality of life assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Neoplasm Module (EORTC QLQ-BN20).

Scores are transformed to a range of 0 to 100, where higher scores indicate greater symptom burden (worse outcome). Assessed at baseline and follow-up.

Unit of Measure: Units on a scale
Baseline / Pre-radiotherapy, 4-6 weeks post-radiotherapy, 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months post-radiotherapy
QTWiST (Quality of life Without Symptoms or Toxicity) calculation
Ramy czasowe: will be done at 3 months

QTWiST (Quality-Adjusted Time Without Symptoms or Toxicity) will be calculated by partitioning overall survival time into three mutually exclusive health states:

TOX (time with treatment-related toxicity), TWiST (time without symptoms or toxicity), and REL (time after relapse/progression).

The QTWiST value will be derived by applying utility weights to each health state and summing the weighted time spent in each state, expressed in months of quality-adjusted survival. Assessed at 3 months.

Unit of Measure: Months (quality-adjusted survival time)
will be done at 3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 października 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 października 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4840

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Hiszpania, Dania, Niemcy, Włochy, Australia, Kanada, Finlandia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Czechy, Rosja, Japonia, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Belgia, Szwecja

Badania kliniczne na Standardowa radioterapia z wykorzystaniem hipofrakcjonowanej RT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj