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BIO-SHORT: Radioterapia ipofrazionata biologicamente guidata a ciclo breve per GBM a prognosi sfavorevole (BIO-SHORT)

13 maggio 2026 aggiornato da: Tata Memorial Centre

BIOlogically-guided Short-course HypOfractionatedRadiation Therapy in Poor-prognosis GBM (BIO-SHORT): Uno Studio Clinico Randomizzato di Fase 2 Prospettico

I gliomi di alto grado, in particolare il glioblastoma, sono tra i tumori cerebrali più aggressivi e sono associati a esiti sfavorevoli nonostante il trattamento standard.
Molti pazienti, specialmente gli anziani o quelli con condizioni di salute generali precarie, non sono idonei per la chirurgia e hanno un'aspettativa di vita inferiore ai 12 mesi.
L'attuale standard include un ciclo ridotto di radioterapia (oltre 3 settimane) combinato con chemioterapia utilizzando temozolomide (TMZ), che offre benefici di sopravvivenza limitati.
Questo studio mira a esplorare se la somministrazione della radioterapia in una durata più breve (1 o 2 settimane) a una dose più elevata, guidata da imaging avanzato con una scansione PET, possa migliorare la sopravvivenza in questo gruppo di pazienti.
Le scansioni PET aiutano a identificare le parti più attive del tumore, il che favorisce il targeting di queste aree in modo più preciso, potenzialmente migliorando gli esiti riducendo al contempo i danni al tessuto cerebrale sano.
Questo studio assegnerà casualmente 116 pazienti idonei in due gruppi:

  • Un gruppo riceverà l'attuale standard di cura (radioterapia di 3 settimane + TMZ).
  • L'altro gruppo riceverà radioterapia guidata da PET per una durata più breve (5 o 10 sessioni) a una dose più elevata, insieme a TMZ.

L'obiettivo primario è confrontare la sopravvivenza globale a un anno tra i due gruppi.
Lo studio valuterà anche come progredisce la malattia, gli effetti collaterali del trattamento e l'impatto sulla qualità della vita dei pazienti.
Lo studio sarà condotto in un periodo totale di 6 anni, inclusi 4 anni per l'arruolamento dei pazienti e 2 anni di follow-up.
La partecipazione allo studio è interamente volontaria e tutti i pazienti seguiranno un processo di consenso informato.
Lo studio è stato progettato per seguire tutte le linee guida etiche e normative applicabili.
I risultati potrebbero aiutare a stabilire un'opzione di trattamento più efficace e conveniente per i pazienti con tumori cerebrali aggressivi e prognosi sfavorevole.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione:

Il Glioblastoma Multiforme (GBM) è il tumore cerebrale primario maligno più comune, uniformemente fatale con tassi di sopravvivenza a lungo termine deludenti nonostante una terapia multimodale aggressiva. Una grande proporzione dei pazienti è anziana, con presentazione oltre i 65 anni di età, e il loro trattamento è associato a risultati ancora più inferiori. Il trattamento di tali pazienti anziani con radioterapia (RT) normo-frazionata tipica {1,8-2Gy per frazione} per 6-6,5 settimane porta a una prolungazione non necessaria del trattamento, gravando indebitamente i pazienti e i loro assistenti. Studi randomizzati e successive meta-analisi hanno dimostrato che la RT ipofrazionata (tipicamente somministrata in 2-3 settimane) raggiunge una sopravvivenza simile ai protocolli più lunghi di 6 settimane nei pazienti anziani in cattive condizioni generali. L'aggiunta della chemioterapia a base di Temozolomide ha successivamente dimostrato di migliorare la sopravvivenza, e nella pratica attuale la RT ipofrazionata a breve corso (hypo-RT) con TMZ rappresenta la gestione più ottimale del GBM negli anziani, raggiungendo una sopravvivenza mediana di circa 6-9 mesi. Una sopravvivenza simile è stata riportata in serie istituzionali in glioma di alto grado a prognosi sfavorevole. Cumulativamente, tutti i dati servono come punto relativamente omogeneo per fornire risultati di riferimento che possono essere utilizzati per migliorare la sopravvivenza mediante intensificazione del trattamento e ottimizzazione del backbone HypoRT-TMZ in questo contesto.

Uno dei modi più tangibili per migliorare i risultati riguarda l'uso di una dose cumulativa di RT più elevata. Dati istituzionali retrospettivi suggeriscono che i protocolli normo-frazionati (59,4Gy/33#) somministrati in individui anziani in buona forma sono associati a un beneficio di sopravvivenza. Dati concomitanti mostrano che un aumento simile della sopravvivenza mediana a 14-15 mesi è ottenibile utilizzando regimi ipofrazionati di 3 settimane che sono iso-effettivi rispetto al regime di Stupp. Un'ulteriore riduzione sicura a un protocollo di 2 settimane è stata dimostrata in un recente studio utilizzando terapia protonica ed escursione di dose sub-volumetrica guidata da Tomografia a Emissione di Positroni (PET). La riduzione della dose al cervello normale si è dimostrata più pragmaticamente ottenibile in un recente studio che incorporava margini ridotti (5mm invece di 1,5-2 cm) per la malattia microscopica e radiochirurgia frazionata basata su fotoni, che ha raggiunto una sopravvivenza mediana di 14,8 mesi senza compromissione della sopravvivenza dovuta a recidive marginali. Nel complesso, c'è bisogno di uno studio pragmatico che incorpori un protocollo abbreviato di RT ipofrazionata basata su fotoni (5 frazioni/10 frazioni) nel glioma di alto grado (HGG) a prognosi sfavorevole, utilizzando margini ridotti e potenziamento sub-volumetrico biologico basato su PET per somministrare dosi adeguate al tumore macroscopico e minimizzare le dosi di RT al cervello normale circostante, al fine di migliorare la sopravvivenza mediana di riferimento a 14-15 mesi rispetto allo standard di cura prevalente (40Gy/15# con temozolomide). L'attuale studio pianifica di colmare questa lacuna di conoscenza.

Endpoint Primario:

L'endpoint primario sarà la Sopravvivenza Globale (OS) a 1 anno. La Sopravvivenza Globale sarà definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.

Endpoint Secondari:

  • Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) a 1 anno - La Sopravvivenza Libera da Progressione sarà definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data di progressione clinico-radiologica o morte.
  • Valutazione della tossicità con i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi del NCI versione 5 (CTCAE v5)
  • Indici di qualità della vita utilizzando il modulo EORTC QLQ-C30 e il suo modulo BN-20
  • Qualità della vita senza sintomi o tossicità in tre stati di salute: TOX (tossicità), TWIST (tempo senza sintomi) e REL (recidiva)

Design dello Studio:

Lo studio sarà uno studio prospettico, in aperto, a 2 bracci, di Fase 2, randomizzato e controllato con disegno di superiorità. Il braccio standard comprenderà RT ipofrazionata di 3 settimane (40Gy/15#). I bracci di test comprenderanno RT ipofrazionata con dose aumentata (5 frazioni/10 frazioni). L'uso di TMZ sarà standard in entrambi i bracci.

Ambiente dello studio: Lo studio sarà condotto nel dipartimento di Radioterapia Oncologica, gruppo di gestione delle malattie di Neuro-Oncologia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Reclutamento
        • Tata Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con GBM IDH wild-type confermato da biopsia o GBM definito per imaging
  • Scala del Predittore Neurologico (NPS) = 2-3
  • Non idonei per la chirurgia e indirizzati direttamente alla radioterapia (RT)
  • Età ≥ 50 anni

Criteri di esclusione:

  • Glioma mutato IDH
  • Glioma con alterazioni degli istoni
  • Malattia multifocale o aspetto di gliomatosi che richiede radioterapia cerebrale totale
  • Malattia disseminata nel cervello o nella colonna vertebrale
  • NPS = 0-1 o = 4
  • Punteggio dello stato di performance di Karnofsky inferiore a 50 (il paziente richiede assistenza considerevole e cure mediche frequenti)
  • Somministrazione precedente di qualsiasi terapia sistemica diretta contro il glioma (es. Temozolomide, CCNU, Bevacizumab)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio Standard
Il braccio standard sarà composto da 3 settimane di radioterapia ipofrazionata (40Gy/15#).
Radiazione: Radioterapia standard mediante RT ipofrazionata
I pazienti nel braccio standard sottoporranno la delimitazione del volume bersaglio utilizzando tecniche di imaging convenzionali. Il volume bersaglio clinico iniziale (CTV-iniziale) includerà la cavità postoperatoria, il tumore con contrast enhancement sulla risonanza magnetica T1-pesata e la malattia macroscopica. Un'espansione isotropica di 1 cm, modificata per le barriere anatomiche, genererà il CTV-finale per tenere conto della diffusione infiltrativa. Il volume bersaglio di pianificazione (PTV) sarà creato utilizzando un margine geometrico di 3 mm per l'incertezza di posizionamento. La radioterapia sarà somministrata utilizzando IMRT guidata da immagini a base di fotoni, prescritta a una dose totale di 40 Gy in 15 frazioni, somministrate cinque giorni alla settimana.
Sperimentale: RT ipofrazionata a dose aumentata

I pazienti nel braccio sperimentale saranno sottoposti a valutazione pre-trattamento, simulazione basata su risonanza magnetica e somministrazione di radioterapia in modo simile al braccio standard, con l'aggiunta di imaging PET F-DOPA pre-trattamento eseguito secondo i protocolli di consenso istituzionali. I volumi bersaglio biologici (BTV) saranno delineati utilizzando un rapporto di captazione tumore/sostanza bianca >2,0.

Il volume bersaglio clinico iniziale (CTV-iniziale) includerà il BTV, la cavità post-operatoria, il tumore che si contrasta-enhance sulla risonanza magnetica T1-weighted e la malattia macroscopica. Un margine di 1,5 cm, modificato per le barriere anatomiche, genererà il CTV-finale per tenere conto della diffusione infiltrativa. Il volume bersaglio di pianificazione (PTV) sarà creato utilizzando un'espansione geometrica di 3-5 mm.

La prescrizione della dose sarà basata sul volume e sulla posizione del PTV. I pazienti con PTV >30 cc o tumori che non coinvolgono il tronco encefalico riceveranno 40 Gy in 10 frazioni al BTV e 35 Gy in 10 frazioni al PTV. Quelli con PTV ≤30 cc o coinvolgimento del tronco encefalico riceveranno 30 Gy in 5 fra
Radiazione: Branco di Intervento Sperimentale

I pazienti nel braccio sperimentale saranno sottoposti a valutazione pretrattamento, simulazione basata su risonanza magnetica e somministrazione di radioterapia in modo simile al braccio standard, con l'aggiunta di imaging PET con F-DOPA pretrattamento eseguito secondo i protocolli di consenso istituzionali. I volumi bersaglio biologici (BTV) saranno delineati utilizzando un rapporto di assorbimento tumore/sostanza bianca >2,0.

Il volume bersaglio clinico iniziale (CTV-iniziale) includerà il BTV, la cavità postoperatoria, il tumore con contrasto nelle immagini MRI T1-pesate e la malattia macroscopica. Un margine di 1,5 cm, modificato per le barriere anatomiche, genererà il CTV-finale per tenere conto della diffusione infiltrativa. Il volume bersaglio di pianificazione (PTV) sarà creato utilizzando un'espansione geometrica di 3-5 mm.

La prescrizione della dose sarà basata sul volume e sulla posizione del PTV. I pazienti con PTV >30 cc o tumori che non coinvolgono il tronco encefalico riceveranno 40 Gy in 10 frazioni al BTV e 35 Gy in 10 frazioni al PTV. Quelli con PTV ≤30 cc o coinvolgimento del tronco encefalico riceveranno 30 Gy in 5 frazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti di Sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
. La Sopravvivenza Globale sarà definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito di sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data di progressione clinico-radiologica o decesso.
1 anno
Valutazione della Tossicità
Lasso di tempo: Baseline / Pre-radioterapia, 4-6 settimane post-radioterapia, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi post-radioterapia
Valutazione della tossicità con i Criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 5 (CTCAE v5) - Grado 1-5
Baseline / Pre-radioterapia, 4-6 settimane post-radioterapia, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi post-radioterapia
Quality of life indices- EORTC QLQC- 30
Lasso di tempo: Baseline / Pre-radiotherapy, 4-6 weeks post-radiotherapy, 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months post-radiotherapy

Quality of life assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30).

The scale scores are linearly transformed to a range of 0 to 100. For functional scales and global health status, higher scores indicate better quality of life; for symptom scales, higher scores indicate worse symptoms. Assessed at baseline and follow-up.

Unit of Measure: Units on a scale
Baseline / Pre-radiotherapy, 4-6 weeks post-radiotherapy, 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months post-radiotherapy
Quality of life indices- EORTC BN20
Lasso di tempo: Baseline / Pre-radiotherapy, 4-6 weeks post-radiotherapy, 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months post-radiotherapy

Brain tumor-specific quality of life assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Neoplasm Module (EORTC QLQ-BN20).

Scores are transformed to a range of 0 to 100, where higher scores indicate greater symptom burden (worse outcome). Assessed at baseline and follow-up.

Unit of Measure: Units on a scale
Baseline / Pre-radiotherapy, 4-6 weeks post-radiotherapy, 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months post-radiotherapy
QTWiST (Quality of life Without Symptoms or Toxicity) calculation
Lasso di tempo: will be done at 3 months

QTWiST (Quality-Adjusted Time Without Symptoms or Toxicity) will be calculated by partitioning overall survival time into three mutually exclusive health states:

TOX (time with treatment-related toxicity), TWiST (time without symptoms or toxicity), and REL (time after relapse/progression).

The QTWiST value will be derived by applying utility weights to each health state and summing the weighted time spent in each state, expressed in months of quality-adjusted survival. Assessed at 3 months.

Unit of Measure: Months (quality-adjusted survival time)
will be done at 3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

27 ottobre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

27 ottobre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4840

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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