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BIO-SHORT: 불량 예후 GBM을 위한 생물학적 유도 단기 저분할 방사선 치료 (BIO-SHORT)

2026년 5월 13일 업데이트: Tata Memorial Centre

불량 예후 GBM에서 생물학적 지도 단기 저분할 방사선 요법 (BIO-SHORT): 전향적 2상 무작위 대조 시험

고등급 신경교종, 특히 교모세포종은 가장 공격적인 뇌종양 중 하나로, 표준 치료에도 불구하고 예후가 좋지 않습니다. 많은 환자, 특히 고령자나 전반적인 건강 상태가 좋지 않은 환자는 수술에 적합하지 않으며, 기대 수명이 12개월 미만입니다. 현재 표준 치료는 테모졸로마이드(TMZ)를 사용한 화학요법과 결합된 단축된 방사선 치료 과정(3주 이상)을 포함하며, 이는 제한된 생존 이점만 제공합니다. 이 연구는 PET 스캔을 통한 고급 영상 기술을 활용하여 더 높은 선량으로 더 짧은 기간(1주 또는 2주) 동안 방사선 치료를 시행하는 것이 이 환자 군의 생존율을 향상시킬 수 있는지 탐구하는 것을 목표로 합니다. PET 스캔은 종양의 가장 활성화된 부분을 식별하는 데 도움이 되어, 이러한 영역을 더 정밀하게 표적화하는 데 기여하며, 건강한 뇌 조직에 대한 손상을 줄이면서 결과를 개선할 수 있습니다. 이 연구는 116명의 적격 환자를 무작위로 두 그룹으로 배정합니다:

  • 한 그룹은 현재의 표준 치료(3주간 방사선 치료 + TMZ)를 받습니다.
  • 다른 그룹은 더 높은 선량으로 더 짧은 기간(5회 또는 10회 세션) 동안 PET 유도 방사선 치료를 TMZ와 함께 받습니다.

주요 목표는 두 그룹 간의 1년 전체 생존율을 비교하는 것입니다. 연구는 또한 질병의 진행 방식, 치료의 부작용, 그리고 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 연구는 총 6년 동안 진행되며, 4년간 환자 등록과 2년간 추적 관찰이 포함됩니다. 연구 참여는 전적으로 자발적이며, 모든 환자는 사전 동의 과정을 거치게 됩니다. 이 연구는 모든 적용 가능한 윤리 및 규제 지침을 준수하도록 설계되었습니다. 결과는 공격적인 뇌종양과 불량한 예후를 가진 환자들에게 더 효과적이고 편리한 치료 옵션을 확립하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

서론:

교모세포종(GBM)은 가장 흔한 악성 원발성 뇌종양으로, 적극적인 다중치료에도 불구하고 장기 생존율이 매우 낮아 치명적입니다. 많은 환자들이 65세 이상의 노령층에 속하며, 이들의 치료는 더욱 불리한 결과와 연관됩니다. 이러한 노령 환자들에게 6-6.5주 동안 전형적인 표준 분할 방사선치료(RT) {1회 분할당 1.8-2Gy}를 적용하면 치료가 불필요하게 장기화되어 환자와 간병인에게 부담을 줍니다. 무작위 임상시험과 후속 메타분석에 따르면, 저분할 RT(일반적으로 2-3주 동안 시행)가 전신 상태가 좋지 않은 노령 환자에서 6주 장기 일정과 유사한 생존율을 달성합니다. 테모졸로마이드 기반 화학요법의 추가가 이후 생존율 향상을 보였으며, 현재 임상에서는 저분할 단기간 RT(저분할-RT)와 TMZ가 노령 GBM 환자의 최적 치료법으로, 중앙 생존 기간이 약 6-9개월에 달합니다. 불량 예후 고등급 신경교종의 기관별 시리즈에서도 유사한 생존율이 보고되었습니다. 종합적으로, 모든 데이터는 이 상황에서 저분할-RT-TMZ 기반 치료의 강화 및 최적화를 통해 생존율을 개선하는 데 사용될 수 있는 벤치마크 결과를 제공하는 비교적 균일한 기준점 역할을 합니다.

결과를 개선할 수 있는 가장 실질적인 방법 중 하나는 더 높은 누적 RT 용량의 사용과 관련이 있습니다. 후향적 기관 데이터에 따르면, 건강한 노령 개인에게 적용된 표준 분할 일정(59.4Gy/33#)은 생존 이점과 연관이 있습니다. 동시에, 스터프 요법과 동등 효과를 가진 3주 저분할 요법을 사용하여 중앙 생존 기간을 14-15개월까지 유사하게 증가시킬 수 있음이 데이터로 나타났습니다. 양성자 치료와 양전자 방출 단층촬영(PET) 유도 부분 용량 증량을 사용한 최근 임상시험에서 2주 일정으로의 추가 안전한 축소가 입증되었습니다. 최근 임상시험에서 미세 질병에 대해 감소된 마진(1.5-2cm 대비 5mm)과 광자 기반 분할 방사선수술을 통합하여 정상 뇌에 대한 용량 감소가 더 실용적으로 달성 가능함이 보였으며, 이는 중앙 생존 기간 14.8개월을 달성하면서도 마진 재발로 인한 생존 저하 없이 이루어졌습니다. 전반적으로, 불량 예후 고등급 신경교종(HGG)에서 감소된 마진과 PET 기반 생물학적 부분 부스팅을 사용하여 총 종양에 적절한 용량을 전달하고 주변 정상 뇌 RT 용량을 최소화하여 중앙 벤치마크 생존 기간을 현재 표준 치료(테모졸로마이드와 함께 40Gy/15#) 대비 14-15개월로 개선하기 위한, 광자 기반 저분할 RT(5회/10회 분할)의 단축 일정을 통합한 실용적인 임상시험이 필요합니다. 현재 임상시험은 이 지식 격차를 해결할 계획입니다.

주요 평가 항목:

주요 평가 항목은 1년 시점의 전체 생존율(OS)입니다. 전체 생존율은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 경과한 시간으로 정의됩니다.

부차 평가 항목:

  • 1년 시점의 무진행 생존율(PFS)- 무진행 생존율은 무작위 배정 날짜부터 임상-방사선학적 진행 또는 사망 날짜까지 경과한 시간으로 정의됩니다.
  • NCI CTCAE 버전 5(CTCAE v5)를 이용한 독성 평가
  • EORTC QLQ-C30 및 BN-20 모듈을 이용한 삶의 질 지수
  • 세 가지 건강 상태 TOX(독성), TWIST(증상 없는 시간), REL(재발)에서의 증상 또는 독성 없는 삶의 질

연구 설계:

본 연구는 우월성 설계를 가진 전향적, 개방형 2군 위상 2 무작위 대조 임상시험입니다. 표준 군은 3주 저분할 RT(40Gy/15#)로 구성됩니다. 시험 군은 용량 증량 저분할 RT(5회/10회 분할)로 구성됩니다. TMZ 사용은 두 군 모두에서 표준화됩니다.

연구 환경: 본 연구는 방사선종양학과, 신경종양 질환 관리 그룹에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

108

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 인도
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
        • 모병
        • Tata Memorial Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생검으로 확인된 IDH-야생형 GBM 또는 영상으로 정의된 GBM 환자
  • 신경학적 예측 척도(NPS) = 2-3
  • 수술에 부적합하며 직접 방사선치료(RT)로 의뢰된 환자
  • 연령 ≥ 50세

제외 기준:

  • IDH 돌연변이 신경교종
  • 히스톤 변이 신경교종
  • 전뇌 방사선치료가 필요한 다발성 질환 또는 신경교종증 유사 소견
  • 뇌 또는 척수에 파종된 질환
  • NPS = 0-1 또는 = 4
  • 카르노프스키 수행 상태 점수 50 미만(환자가 상당한 도움과 빈번한 의료 관리 필요)
  • 신경교종에 대한 이전 전신 치료 투여(예: 테모졸로마이드, CCNU, 베바시주맙)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 치료군
표준 군은 3주간의 저분할 방사선치료(40Gy/15#)로 구성됩니다.
방사능: 저분할 방사선 치료를 사용한 표준 방사선 치료
표준 치료군의 환자는 전통적 영상 기법을 사용하여 표적 부피를 설정합니다. 초기 임상 표적 부피(CTV-initial)에는 수술 후 공간, T1 강조 MRI에서 조영 증강 종양, 및 육안적 질병이 포함됩니다. 해부학적 장벽을 고려하여 수정된 1cm 등방성 확장을 통해 침윤성 확산을 고려한 최종 임상 표적 부피(CTV-final)가 생성됩니다. 계획 표적 부피(PTV)는 설정 불확실성을 위해 3mm 기하학적 마진을 사용하여 생성됩니다. 방사선 치료는 광자 기반 영상 유도 세기 변조 방사선 치료(IMRT)를 통해 시행되며, 총 40Gy를 15회 분할하여 주 5일 동안 투여됩니다.
실험적: 용량 증량 저분할 방사선 치료

실험군 환자는 표준군과 유사하게 치료 전 평가, MRI 기반 시뮬레이션 및 방사선 치료를 받으며, 여기에 기관 합의 프로토콜에 따라 수행된 치료 전 F-DOPA PET 영상이 추가됩니다. 생물학적 표적 부피(BTV)는 종양-백질 섭취 비율 >2.0을 사용하여 윤곽이 그려집니다.

초기 임상 표적 부피(CTV-initial)는 BTV, 수술 후 공동, T1 강조 MRI에서 조영 증강 종양 및 육안 질환을 포함합니다. 해부학적 장벽에 대해 수정된 1.5cm 여유 공간이 침윤성 확산을 고려하여 CTV-final을 생성합니다. 계획 표적 부피(PTV)는 3-5mm 기하학적 확장을 사용하여 생성됩니다.

선량 처방은 PTV 부피 및 위치에 기반합니다. PTV >30 cc 또는 뇌간을 포함하지 않는 종양을 가진 환자는 BTV에 10회 분할로 40 Gy, PTV에 10회 분할로 35 Gy를 받습니다. PTV ≤30 cc 또는 뇌간 침범을 가진 환자는 5회 분할로 30 Gy를 받습니다.
방사능: 실험군 중재

실험군 환자는 표준군과 유사하게 치료 전 평가, MRI 기반 시뮬레이션 및 방사선 치료를 받으며, 여기에 기관 합의 프로토콜에 따라 수행되는 치료 전 F-DOPA PET 영상이 추가됩니다. 생물학적 표적 체적(BTVs)은 종양 대 백질 섭취 비율 >2.0을 사용하여 구획화됩니다.

초기 임상 표적 체적(CTV-initial)은 BTV, 수술 후 공동, T1 강조 MRI에서 조영 증강 종양 및 육안 질병을 포함합니다. 해부학적 장벽에 대해 편집된 1.5cm 마진이 침윤성 확산을 고려하여 CTV-final을 생성합니다. 계획 표적 체적(PTV)은 3-5mm 기하학적 확장을 사용하여 생성됩니다.

용량 처방은 PTV 체적 및 위치를 기반으로 합니다. PTV >30 cc이거나 뇌간을 포함하지 않는 종양을 가진 환자는 BTV에 10회 분할로 40 Gy, PTV에 10회 분할로 35 Gy를 받습니다. PTV ≤30 cc이거나 뇌간 침범이 있는 환자는 5회 분할로 30 Gy를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존 결과
기간: 1년
전체 생존 기간은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인에 의한 사망 날짜까지 경과된 시간으로 정의됩니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존 결과
기간: 1년
무진행 생존 기간(PFS)은 무작위 배정 날짜부터 임상·방사선학적 진행 또는 사망 날짜까지 경과된 시간으로 정의됩니다.
1년
독성 평가
기간: 기준선 / 방사선 치료 전, 방사선 치료 후 4-6주, 방사선 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
NCI 일반적 부작용 평가 기준 5판(CTCAE v5)에 따른 독성 평가 - 등급 1-5
기준선 / 방사선 치료 전, 방사선 치료 후 4-6주, 방사선 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
Quality of life indices- EORTC QLQC- 30
기간: Baseline / Pre-radiotherapy, 4-6 weeks post-radiotherapy, 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months post-radiotherapy

Quality of life assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30).

The scale scores are linearly transformed to a range of 0 to 100. For functional scales and global health status, higher scores indicate better quality of life; for symptom scales, higher scores indicate worse symptoms. Assessed at baseline and follow-up.

Unit of Measure: Units on a scale
Baseline / Pre-radiotherapy, 4-6 weeks post-radiotherapy, 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months post-radiotherapy
Quality of life indices- EORTC BN20
기간: Baseline / Pre-radiotherapy, 4-6 weeks post-radiotherapy, 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months post-radiotherapy

Brain tumor-specific quality of life assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Neoplasm Module (EORTC QLQ-BN20).

Scores are transformed to a range of 0 to 100, where higher scores indicate greater symptom burden (worse outcome). Assessed at baseline and follow-up.

Unit of Measure: Units on a scale
Baseline / Pre-radiotherapy, 4-6 weeks post-radiotherapy, 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months post-radiotherapy
QTWiST (Quality of life Without Symptoms or Toxicity) calculation
기간: will be done at 3 months

QTWiST (Quality-Adjusted Time Without Symptoms or Toxicity) will be calculated by partitioning overall survival time into three mutually exclusive health states:

TOX (time with treatment-related toxicity), TWiST (time without symptoms or toxicity), and REL (time after relapse/progression).

The QTWiST value will be derived by applying utility weights to each health state and summing the weighted time spent in each state, expressed in months of quality-adjusted survival. Assessed at 3 months.

Unit of Measure: Months (quality-adjusted survival time)
will be done at 3 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tata Memorial Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 6일

기본 완료 (추정된)

2031년 10월 27일

연구 완료 (추정된)

2031년 10월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4840

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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