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BIO-SHORT: Biologisch geführte Kurzzeit-Hypofraktionierte RT für GBM mit schlechter Prognose (BIO-SHORT)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Tata Memorial Centre

BIOlogisch geführte Kurzzeit-Hypofraktionierte Strahlentherapie bei GBM mit schlechter Prognose (BIO-SHORT): Eine prospektive randomisierte kontrollierte Phase-2-Studie

Hochgradige Gliome, insbesondere Glioblastome, gehören zu den aggressivsten Hirntumoren und sind trotz Standardbehandlung mit schlechten Ergebnissen verbunden. Viele Patienten, insbesondere ältere Erwachsene oder solche mit schlechtem Allgemeinzustand, sind für eine Operation nicht geeignet und haben eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten. Der aktuelle Standard umfasst einen verkürzten Strahlentherapie-Zyklus (über 3 Wochen) in Kombination mit einer Chemotherapie mit Temozolomid (TMZ), was nur begrenzte Überlebensvorteile bietet. Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die Verabreichung der Strahlentherapie in kürzerer Dauer (1 oder 2 Wochen) mit höherer Dosis, geleitet durch fortschrittliche Bildgebung mittels PET-Scan, das Überleben in dieser Patientengruppe verbessern kann. PET-Scans helfen, die aktivsten Teile des Tumors zu identifizieren, was eine präzisere Zielerfassung dieser Bereiche ermöglicht und möglicherweise die Ergebnisse verbessert, während gleichzeitig gesundes Hirngewebe geschont wird. Diese Studie wird 116 geeignete Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen einteilen:

  • Eine Gruppe erhält die aktuelle Standardbehandlung (3-wöchige Strahlentherapie + TMZ).
  • Die andere Gruppe erhält PET-geführte Strahlentherapie über einen kürzeren Zeitraum (entweder 5 oder 10 Sitzungen) mit höherer Dosis zusammen mit TMZ.

Das Hauptziel ist der Vergleich des Gesamtüberlebens nach einem Jahr zwischen den beiden Gruppen. Die Studie wird auch bewerten, wie die Krankheit fortschreitet, die Nebenwirkungen der Behandlung und die Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten. Die Studie wird über einen Gesamtzeitraum von 6 Jahren durchgeführt, einschließlich 4 Jahren für die Patientenrekrutierung und 2 Jahren Nachbeobachtung. Die Teilnahme an der Studie ist völlig freiwillig, und alle Patienten durchlaufen einen informierten Einwilligungsprozess. Die Studie wurde so konzipiert, dass sie allen anwendbaren ethischen und regulatorischen Richtlinien folgt. Die Ergebnisse könnten dazu beitragen, eine wirksamere und bequemere Behandlungsoption für Patienten mit aggressiven Hirntumoren und schlechter Prognose zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Das Glioblastom Multiforme (GBM) ist der häufigste bösartige primäre Hirntumor, der trotz aggressiver multimodaler Therapie einheitlich tödlich verläuft und mit geringen Langzeitüberlebensraten einhergeht. Ein großer Teil der Patienten ist älter, tritt im Alter von über 65 Jahren auf, und ihre Behandlung ist mit noch schlechteren Ergebnissen verbunden. Die Behandlung solcher älterer Patienten mit typischer normofraktionierter Strahlentherapie (RT) {1,8-2 Gy pro Fraktionierung} über 6-6,5 Wochen führt zu unnötiger Verlängerung der Behandlung, die Patienten und ihre Betreuer unangemessen belastet. Randomisierte Studien und nachfolgende Metaanalysen haben gezeigt, dass hypofraktionierte RT (typischerweise über 2-3 Wochen verabreicht) bei älteren Patienten in schlechtem Allgemeinzustand ähnliche Überlebensraten erzielt wie längere 6-Wochen-Schemata. Die Hinzunahme einer Temozolomid-basierten Chemotherapie wurde später als überlebensverlängernd nachgewiesen, und in der aktuellen Praxis stellt die hypofraktionierte Kurzzeit-RT (hypo-RT) mit TMZ die optimale Behandlung des GBM bei älteren Patienten dar, mit einem medianen Überleben von etwa 6-9 Monaten. Ähnliche Überlebensraten wurden in institutionellen Serien bei Hochgradigen Gliomen mit schlechter Prognose berichtet. Insgesamt dienen alle Daten als relativ homogener Ausgangspunkt für Benchmark-Ergebnisse, die zur Verbesserung des Überlebens durch Intensivierung der Behandlung und Optimierung des HypoRT-TMZ-Rückgrats in diesem Kontext genutzt werden können.

Eine der greifbarsten Möglichkeiten, Ergebnisse zu verbessern, betrifft die Verwendung einer höheren kumulativen RT-Dosis. Retrospektive institutionelle Daten deuten darauf hin, dass normofraktionierte Schemata (59,4 Gy/33#) bei fitten älteren Personen mit einem Überlebensvorteil verbunden sind. Gleichzeitige Daten zeigen, dass ein ähnlicher Anstieg des medianen Überlebens auf 14-15 Monate durch die Verwendung von 3-wöchigen hypofraktionierten Regimen erreichbar ist, die iso-effektiv zum Stupp-Regime sind. Eine weitere sichere Reduktion auf ein 2-Wochen-Schema wurde in einer aktuellen Studie unter Verwendung von Protonentherapie und Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-geführter Subvolumen-Dosiseskalation gezeigt. Die Reduktion der Dosis für das gesunde Gehirn hat sich in einer kürzlichen Studie, die reduzierte Sicherheitssäume (5 mm gegenüber 1,5-2 cm) für mikroskopische Erkrankung und photonenbasierten fraktionierten Radiochirurgie einbezog, als praktisch realisierbarer erwiesen, wobei ein medianes Überleben von 14,8 Monaten ohne Kompromisse durch marginale Rezidive erreicht wurde. Insgesamt besteht Bedarf an einer pragmatischen Studie, die ein verkürztes Schema photonenbasierter hypofraktionierter RT (5 Fraktionen/10 Fraktionen) bei Hochgradigen Gliomen (HGG) mit schlechter Prognose unter Verwendung reduzierter Sicherheitssäume und PET-basierter biologischer Subvolumen-Boosts einbezieht, um angemessene Dosen an den makroskopischen Tumor abzugeben und umgebende normale Hirn-RT-Dosen zu minimieren, um das mediane Benchmark-Überleben auf 14-15 Monate im Vergleich zum vorherrschenden Behandlungsstandard (40 Gy/15# mit Temozolomid) zu verbessern. Die aktuelle Studie plant, diese Wissenslücke zu schließen.

Primärer Endpunkt:

Der primäre Endpunkt wird das Gesamtüberleben (OS) nach 1 Jahr sein. Das Gesamtüberleben wird definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache.

Sekundäre Endpunkte:

  • Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 1 Jahr - Das progressionsfreie Überleben wird definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des klinisch-radiologischen Fortschreitens oder Todes.
  • Toxizitätsbewertung mit den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 (CTCAE v5)
  • Lebensqualitätsindizes unter Verwendung des EORTC QLQ-C30 und seines BN-20-Moduls
  • Lebensqualität ohne Symptome oder Toxizität in drei Gesundheitszuständen: TOX (Toxizität), TWIST (Zeit ohne Symptome) und REL (Rezidiv)

Studiendesign:

Die Studie wird eine prospektive, offene, 2-armige Phase-2-randomisierte kontrollierte Studie mit einem Überlegenheitsdesign sein. Der Standardarm wird aus einer 3-wöchigen hypofraktionierten RT (40 Gy/15#) bestehen. Die Testarme werden aus dosiseskalierter hypofraktionierter RT (5 Fraktionen/10 Fraktionen) bestehen. Die Verwendung von TMZ wird in beiden Armen standardmäßig erfolgen.

Studienumgebung: Die Studie wird in der Abteilung für Strahlenonkologie, Neuroonkologie Disease Management Group durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Rekrutierung
        • Tata Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bioptisch nachgewiesenem IDH-Wildtyp-GBM oder bildgebend definiertem GBM
  • Neurological Predictor Scale (NPS) = 2-3
  • Nicht für eine Operation geeignet und für eine direkte Strahlentherapie überwiesen
  • Alter ≥ 50 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • IDH-mutiertes Gliom
  • Histon-verändertes Gliom
  • Multifokale Erkrankung oder gliomatoseähnliches Erscheinungsbild, die eine Ganzhirnbestrahlung erfordert
  • Disseminierte Erkrankung im Gehirn oder in der Wirbelsäule
  • NPS = 0-1 oder = 4
  • Karnofsky-Index unter 50 (Patient benötigt erhebliche Unterstützung und häufige medizinische Versorgung)
  • Vorherige Verabreichung einer systemischen Therapie gegen Gliom (z.B. Temozolomid, CCNU, Bevacizumab)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardarm
Der Standardarm wird eine 3-wöchige hypofraktionierte RT (40Gy/15#) umfassen.
Strahlung: Standard-Strahlentherapie mit hypofraktionierter RT
Patienten in der Standardgruppe werden die Zielvolumenabgrenzung mittels konventioneller Bildgebung durchführen. Das initiale klinische Zielvolumen (CTV-initial) umfasst die postoperative Kavität, kontrastmittelanreichernden Tumor in der T1-gewichteten MRT und makroskopische Erkrankung. Eine 1 cm isotrope Ausdehnung, angepasst an anatomische Barrieren, erzeugt das CTV-final, um infiltratives Wachstum zu berücksichtigen. Das Planungszielvolumen (PTV) wird unter Verwendung eines 3 mm geometrischen Randes für Lagerungsunsicherheiten erstellt. Die Strahlentherapie wird mit photonengestützter bildgeführter IMRT durchgeführt, mit einer Gesamtdosis von 40 Gy in 15 Fraktionen, verabreicht an fünf Tagen pro Woche.
Experimental: Dosiseskalierte hypofraktionierte Strahlentherapie

Patienten im experimentellen Arm werden eine Vorbehandlungsbewertung, eine MRT-basierte Simulation und eine Strahlentherapie ähnlich wie im Standardarm durchführen, mit dem Zusatz einer prätherapeutischen F-DOPA-PET-Bildgebung, die gemäß den institutionellen Konsensusprotokollen durchgeführt wird. Biologische Zielvolumina (BTVs) werden unter Verwendung eines Tumor-zu-Weißmaterie-Aufnahmeverhältnisses >2,0 abgegrenzt.

Das anfängliche klinische Zielvolumen (CTV-initial) umfasst das BTV, die postoperative Kavität, den kontrastmittelaufnehmenden Tumor in der T1-gewichteten MRT und die makroskopische Erkrankung. Ein 1,5-cm-Sicherheitssaum, der für anatomische Barrieren angepasst wird, erzeugt das CTV-final, um die infiltrative Ausbreitung zu berücksichtigen. Das Planungszielvolumen (PTV) wird durch eine geometrische Erweiterung von 3-5 mm erstellt.

Die Dosisfestlegung basiert auf dem PTV-Volumen und der Lage. Patienten mit PTV >30 cm³ oder Tumoren, die nicht den Hirnstamm betreffen, erhalten 40 Gy in 10 Fraktionen auf das BTV und 35 Gy in 10 Fraktionen auf das PTV. Patienten mit PTV ≤30 cm³ oder Hirnstammbeteiligung erhalten 30 Gy in 5 Fraktionen.
Strahlung: Experimenteller Arm Intervention

Patienten im experimentellen Arm werden eine Vorbehandlungsbewertung, eine MRT-basierte Simulation und eine Strahlentherapie ähnlich wie im Standardarm durchführen, zusätzlich wird eine prätherapeutische F-DOPA-PET-Bildgebung gemäß institutionellen Konsensprotokollen durchgeführt. Biologische Zielvolumina (BTVs) werden unter Verwendung eines Tumor-zu-Weißmaterie-Aufnahmeverhältnisses >2,0 abgegrenzt.

Das initiale klinische Zielvolumen (CTV-initial) umfasst das BTV, die postoperative Kavität, den kontrastmittelanreichernden Tumor in der T1-gewichteten MRT und den makroskopischen Befund. Ein 1,5 cm breiter Rand, angepasst an anatomische Barrieren, erzeugt das CTV-final, um die infiltrierende Ausbreitung zu berücksichtigen. Das Planungszielvolumen (PTV) wird durch eine geometrische Expansion von 3-5 mm erstellt.

Die Dosisverschreibung basiert auf dem PTV-Volumen und der Lage. Patienten mit PTV >30 cm³ oder Tumoren ohne Beteiligung des Hirnstamms erhalten 40 Gy in 10 Fraktionen auf das BTV und 35 Gy in 10 Fraktionen auf das PTV. Patienten mit PTV ≤30 cm³ oder Hirnstammbeteiligung erhalten 30 Gy in 5 Fraktionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
. Das Gesamtüberleben wird definiert als die Zeitspanne vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird definiert als die verstrichene Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des klinisch-radiologischen Progresses oder des Todes.
1 Jahr
Toxizitätsbewertung
Zeitfenster: Baseline / Vor der Strahlentherapie, 4-6 Wochen nach der Strahlentherapie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Strahlentherapie
Toxizitätsbewertung mit den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 (CTCAE v5) – Grad 1–5
Baseline / Vor der Strahlentherapie, 4-6 Wochen nach der Strahlentherapie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Strahlentherapie
Quality of life indices- EORTC QLQC- 30
Zeitfenster: Baseline / Pre-radiotherapy, 4-6 weeks post-radiotherapy, 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months post-radiotherapy

Quality of life assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30).

The scale scores are linearly transformed to a range of 0 to 100. For functional scales and global health status, higher scores indicate better quality of life; for symptom scales, higher scores indicate worse symptoms. Assessed at baseline and follow-up.

Unit of Measure: Units on a scale
Baseline / Pre-radiotherapy, 4-6 weeks post-radiotherapy, 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months post-radiotherapy
Quality of life indices- EORTC BN20
Zeitfenster: Baseline / Pre-radiotherapy, 4-6 weeks post-radiotherapy, 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months post-radiotherapy

Brain tumor-specific quality of life assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Neoplasm Module (EORTC QLQ-BN20).

Scores are transformed to a range of 0 to 100, where higher scores indicate greater symptom burden (worse outcome). Assessed at baseline and follow-up.

Unit of Measure: Units on a scale
Baseline / Pre-radiotherapy, 4-6 weeks post-radiotherapy, 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months post-radiotherapy
QTWiST (Quality of life Without Symptoms or Toxicity) calculation
Zeitfenster: will be done at 3 months

QTWiST (Quality-Adjusted Time Without Symptoms or Toxicity) will be calculated by partitioning overall survival time into three mutually exclusive health states:

TOX (time with treatment-related toxicity), TWiST (time without symptoms or toxicity), and REL (time after relapse/progression).

The QTWiST value will be derived by applying utility weights to each health state and summing the weighted time spent in each state, expressed in months of quality-adjusted survival. Assessed at 3 months.

Unit of Measure: Months (quality-adjusted survival time)
will be done at 3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Tata Memorial Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Oktober 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Oktober 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4840

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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