Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Subtenonowe autologiczne osocze bogatopłytkowe w dziedzicznych i zwyrodnieniowych chorobach siatkówki (RETINA-PRP)

28 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Rubens Camargo Siqueira

Podtenonowe Autologiczne Osocze Bogatopłytkowe w Dziedzicznych i Zwyrodnieniowych Chorobach Siatkówki: Prospektywne Porównawcze Badanie Pilotażowe

Niniejsze prospektywne, porównawcze badanie pilotażowe bada bezpieczeństwo i funkcjonalne wyniki podtenonowego autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) u pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki (RP) oraz rozległym zanikiem plamki z pseudodruzenopodobnym wyglądem (EMAP).

Uczestnicy otrzymają trzy podtenonowe iniekcje autologicznego osocza bogatopłytkowego (1,5 ml na iniekcję) podawane w dwumiesięcznych odstępach (M0, M2, M4).

Głównym celem jest ocena zmian funkcjonalnych w okresie 6 miesięcy, ze szczególnym uwzględnieniem zachowania pola widzenia, ocenianego za pomocą wskaźnika odchylenia zachowania pola (FPDI) i średniego odchylenia (MD), a także najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA, LogMAR).

Wyniki drugorzędne obejmują zmiany amplitudy elektroretinografii 30-Hz (ERG), parametry strukturalne siatkówki w tomografii optycznej koherencyjnej (OCT) – w tym centralną grubość plamki i długość strefy elipsoidalnej – oraz wyniki bezpieczeństwa oka, takie jak ciśnienie wewnątrzgałkowe, tolerancja miejscowa oraz występowanie zdarzeń zapalnych lub niepożądanych związanych z podaniem podtenonowego PRP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Retinitis pigmentosa (RP) to genetycznie i fenotypowo heterogenna grupa dziedzicznych dystrofii siatkówki, charakteryzująca się postępującą degeneracją fotoreceptorów, zazwyczaj rozpoczynającą się od dysfunkcji pręcików, a następnie wtórnym zaangażowaniem czopków. Proces ten prowadzi do ślepoty nocnej, postępującego zawężenia pola widzenia, a w zaawansowanych stadiach do upośledzenia widzenia centralnego. Chociaż ostatnie postępy w terapiach genowo-specyficznych i komórkowych rozszerzyły możliwości leczenia dla wybranych podgrup, większość pacjentów z RP nadal nie ma szeroko stosowanych podejść terapeutycznych zdolnych do modyfikacji postępu choroby.

Rozległy zanik plamki z pseudodrusenopodobnym wyglądem (EMAP) to odrębny degeneracyjny fenotyp plamki, charakteryzujący się wczesnym początkiem obustronnego zaniku plamki związanego z pseudodrusenopodobnymi depozytami, postępującą utratą zewnętrznej siatkówki i nabłonka barwnikowego siatkówki oraz wyraźnym ścieńczeniem naczyniówkowo-siatkówkowym. Pomimo różnic fenotypowych od klasycznych dziedzicznych dystrofii siatkówki, EMAP dzieli kilka mechanizmów patobiologicznych z RP, w tym degenerację fotoreceptorów, niedokrwienie zewnętrznej siatkówki, przewlekłą aktywność para-zapalną, aktywację mikrogleju i postępujący zanik plamki, ostatecznie prowadząc do poważnej utraty widzenia centralnego.

Rosnące dowody eksperymentalne i kliniczne sugerują, że zarówno RP, jak i EMAP są napędzane nie tylko przez pierwotne mechanizmy degeneracyjne, ale także przez utrzymujące się procesy para-zapalne na poziomie zewnętrznej siatkówki, nabłonka barwnikowego siatkówki i naczyniówki. Dysregulacja aktywności mikrogleju, stres oksydacyjny, aktywacja dopełniacza i przewlekłe uwalnianie mediatorów zapalnych mogą przyczyniać się do wtórnego uszkodzenia neuronalnego i przyspieszać strukturalny i funkcjonalny spadek. Te wspólne szlaki biologiczne dostarczają uzasadnienia dla poszukiwania strategii terapeutycznych o łącznym działaniu neurotroficznym, przeciwzapalnym i wspierającym tkanki.

Autologiczne osocze bogatopłytkowe (PRP) pojawiło się jako potencjalna multimodalna terapia biologiczna ze względu na wysokie stężenie endogennych czynników wzrostu i cytokin, w tym płytkopochodnego czynnika wzrostu, transformującego czynnika wzrostu-beta, insulinopodobnego czynnika wzrostu-1, podstawowego czynnika wzrostu fibroblastów i innych bioaktywnych mediatorów. Czynniki te mogą wspierać homeostazę siatkówki poprzez modulowanie sygnalizacji zapalnej, zwiększanie perfuzji naczyniówkowo-siatkówkowej i promowanie szlaków przeżycia komórkowego w obrębie neuroretiny i nabłonka barwnikowego siatkówki.

Droga podania podtwardówkowa została wybrana, aby umożliwić stopniową dyfuzję bioaktywnych czynników pochodzących z PRP w kierunku tylnego odcinka, minimalizując jednocześnie ryzyka związane z podaniem doszklistkowym. To podejście jest szczególnie odpowiednie dla przewlekłych degeneracyjnych chorób siatkówki, gdzie bezpieczeństwo, powtarzalność i długoterminowa tolerancja są istotnymi rozważaniami.

To prospektywne badanie pilotażowe zostało zaprojektowane w celu oceny wykonalności i bezpieczeństwa oka przy powtarzanym podaniu podtwardówkowym autologicznego PRP u pacjentów z RP i EMAP, przy jednoczesnym zbadaniu sygnałów funkcjonalnych i strukturalnych w określonym okresie obserwacji. Integrując multimodalne oceny funkcjonalne i obrazowe, badanie ma na celu wygenerowanie wstępnych danych, które posłużą do zaprojektowania przyszłych kontrolowanych badań klinicznych oceniających strategie regeneracyjne i immunomodulacyjne dla dziedzicznych i degeneracyjnych zaburzeń siatkówki charakteryzujących się postępującą utratą fotoreceptorów i zanikiem plamki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15010-100
        • Centro Especializado Retina e Vítreo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek ≥ 18 lat.

Kliniczne rozpoznanie retinopatii barwnikowej (RP) lub EMAP (Rozległy zanik plamki z wyglądem przypominającym pseudodrusen), potwierdzone multimodalną oceną.

Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) ≥ liczenie palców z odległości 1 metra (w przybliżeniu ≤ 1,9 logMAR) w oku badanym.

Mierzalne pole widzenia na urządzeniu iCare COMPASS (10-2 lub 24-2) z akceptowalnymi wskaźnikami wiarygodności.

Przejrzyste ośrodki oka odpowiednie do bezpiecznego podania iniekcji doszklistkowej i wysokiej jakości obrazowania optycznej koherentnej tomografii (OCT).

Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt w badaniu, w tym Wizyta początkowa (M0), Dzień 7-14 po iniekcjach, Miesiąc 2 (M2), Dzień 7-14, Miesiąc 4 (M4), Dzień 7-14 i Miesiąc 6 (M6).

Tylko dla podgrupy ERG: obecność rejestrowalnej odpowiedzi bazowej elektroretinogramu (ERG) na migotanie 30 Hz, zdefiniowanej jako stosunek sygnału do szumu ≥ 3:1 i amplituda ≥ 3,0 μV.

Uwaga: Brak mierzalnej odpowiedzi ERG na migotanie nie wyklucza udziału w głównym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Aktywne zapalenie oka (przednie, pośrednie lub tylne zapalenie błony naczyniowej) lub aktywna zakaźna choroba oczu w oku badanym.

Aktywna neowaskularyzacja naczyniówki lub inne choroby plamki niezwiązane z RP lub EMAP.

Nieustabilizowana jaskra (ciśnienie wewnątrzgałkowe > 21 mmHg pomimo leczenia) lub neuropatie nerwu wzrokowego niezwiązane z RP lub EMAP.

Znaczna nieprzejrzystość ośrodków, która może pogorszyć jakość obrazowania lub zagrozić bezpieczeństwu iniekcji doszklistkowej.

Niedawne interwencje okulistyczne, które mogą wpłynąć na wyniki badania, w tym:

Terapia doszklistkowa w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją.

Iniekcja okołogałkowa kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją.

Duża operacja wewnątrzgałkowa w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją.

Znana nadwrażliwość na adalimumab, powidon-jod, środki znieczulające miejscowo lub jakikolwiek składnik badanych preparatów.

Koagulopatia lub przeciwwskazania do iniekcji do oczu, w tym liczba płytek krwi < 100 000/μL lub INR > 1,5, chyba że odpowiednio skorygowane.

Ciaża lub karmienie piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym niechętne do stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie trwania badania.

Nieustabilizowana choroba ogólnoustrojowa, która zdaniem badacza zwiększa ryzyko lub zakłóca udział w badaniu lub jego ukończenie.

Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podspojówkowe wstrzyknięcie autologicznego osocza bogatopłytkowego

Eksperymentalna: Podtwardówkowe wstrzyknięcie autologicznego osocza bogatopłytkowego Uczestnicy otrzymują podtwardówkowe wstrzyknięcia autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP), 1,5 ml na wstrzyknięcie, podawane na początku badania (M0), w miesiącu 2 (M2) i w miesiącu 4 (M4).

To ramię ocenia wpływ miejscowej autologicznej terapii regeneracyjnej i immunomodulacyjnej na funkcję wzrokową i strukturę siatkówki u pacjentów z degeneracyjnymi chorobami siatkówki, w tym z Retinitis Pigmentosa i Rozległym Zanikiem Plamki o Pseudodrusenopodobnym Wyglądzie (EMAP).

Biologiczny: Subtenonowe autologiczne osocze bogatopłytkowe Uczestnicy otrzymują zastrzyki podtwardówkowe autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP), 1,5 ml na zastrzyk, podawane w punkcie wyjściowym (M0), w miesiącu 2 (M2) i w miesiącu 4 (M4).
Inne nazwy:
  • PRP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika odchylenia w ochronie pola (FPDI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do miesiąca 6
Zmiana (Δ) wskaźnika odchylenia zachowania pola widzenia (FPDI), wyrażona w procentach (%), mierzona za pomocą automatycznej perymetrii z użyciem systemu iCare COMPASS. Wskaźnik FPDI odzwierciedla proporcję zachowanego pola widzenia w odniesieniu do danych normatywnych dopasowanych wiekowo i dostarcza ilościowej oceny globalnej integralności pola widzenia. Wynik definiuje się jako różnicę między wartościami wyjściowymi (miesiąc 0) a wartościami w 6. miesiącu w badanym oku.
Od wartości wyjściowej do miesiąca 6
. Zmiana średniego odchylenia (MD)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do miesiąca 6
Zmiana (Δ) średniego odchylenia (MD), wyrażona w decybelach (dB), mierzona automatyczną perymetrią za pomocą systemu iCare COMPASS. Średnie odchylenie reprezentuje średnią różnicę w czułości siatkówki w porównaniu z wartościami normatywnymi dostosowanymi do wieku, służąc jako globalny wskaźnik ubytku pola widzenia. Wynik odpowiada różnicy między pomiarami wyjściowymi (miesiąc 0) a pomiarami z miesiąca 6 w badanej gałce ocznej.
Od punktu wyjściowego do miesiąca 6
. Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Od wyjściowego do 6 miesiąca
Zmiana (Δ) w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA), wyrażona w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (LogMAR), mierzona przy użyciu znormalizowanych tabel wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w kontrolowanych warunkach testowych. BCVA ocenia centralną funkcję wzrokową i integralność dołka środkowego. Wynik jest zdefiniowany jako różnica między wartościami BCVA na początku badania (miesiąc 0) a miesiącem 6 w badanym oku.
Od wyjściowego do 6 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odchylenia standardowego wzorca (PSD)
Ramy czasowe: [Od linii bazowej do miesiąca 6]
Zmiana (Δ) odchylenia standardowego wzorca (PSD), wyrażona w decybelach (dB), mierzona za pomocą automatycznej perymetrii przy użyciu systemu iCare COMPASS. PSD odzwierciedla zlokalizowane nieregularności w czułości pola widzenia i jest szczególnie wrażliwe na ogniskowe lub niejednolite wzorce utraty pola widzenia. Wynik definiuje się jako różnicę między pomiarami wyjściowymi (miesiąc 0) a pomiarami w 6. miesiącu w oku badanym.
[Od linii bazowej do miesiąca 6]
Zmiana amplitudy ERG przy migotaniu 30 Hz
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6. miesiąca
Zmiana (Δ) amplitudy elektroretinogramu (ERG) przy 30 Hz, wyrażona w mikrowoltach (µV), mierzona zgodnie ze standardami Międzynarodowego Towarzystwa Elektrofizjologii Klinicznej Widzenia (ISCEV). ERG przy 30 Hz ocenia głównie funkcję siatkówki zależną od czopków i dostarcza obiektywnej miary integralności globalnej fotoreceptorów oraz szlaków postreceptoralnych. Wynik odpowiada różnicy między wartościami wyjściowymi (miesiąc 0) a wartościami z miesiąca 6 w badanym oku.
Od linii podstawowej do 6. miesiąca
Zmiana grubości centralnej plamki żółtej (CMT)
Ramy czasowe: Od wyjściowego do 6. miesiąca
Zmiana (Δ) w centralnej grubości plamki (CMT), wyrażona w mikrometrach (µm), mierzona za pomocą spektralnej optycznej koherentnej tomografii (SD-OCT). CMT reprezentuje średnią grubość siatkówki w centralnym podpolu plamki i służy jako strukturalny biomarker integralności plamki, w tym obrzęku siatkówki, zaniku lub przebudowy. Wynik jest zdefiniowany jako różnica między pomiarami wyjściowymi (Miesiąc 0) a Miesiącem 6 w badanym oku.
Od wyjściowego do 6. miesiąca
Zmiana długości strefy elipsoidalnej (EZ)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do miesiąca 6
Zmiana (Δ) długości strefy elipsoidalnej (EZ), wyrażona w mikrometrach (µm), mierzona za pomocą tomografii optycznej o spójności widmowej (SD-OCT). Długość EZ odzwierciedla integralność i zasięg przestrzenny elipsoidalnego pasma wewnętrznego segmentu fotoreceptorów i jest czułym strukturalnym biomarkerem zachowania fotoreceptorów w zwyrodnieniowych chorobach siatkówki. Wynik odpowiada różnicy między pomiarami na początku badania (miesiąc 0) a pomiarami w miesiącu 6 w oku badanym.
Od wartości wyjściowej do miesiąca 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rubens C Siqueira, MD,PhD, Rubens Siqueira Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj