- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07354633
Pełną Parą Naprzód, Żegluga w Rehabilitacji Psychospołecznej. (VOILE_RPS93)
12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Raluca ROSETTI, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
Pełną Parą Naprzód, Żeglując w Rehabilitacji Psychospołecznej.
Badanie to jest częścią dążenia do rozwoju sportu osób z niepełnosprawnościami na terenie Sekwany-Saint-Denis i odpowiada krajowemu planowi strategii Sport Zdrowie, 2019-2024, który adresowany jest do wszystkich grup odbiorców.
Ustawa z dnia 26 stycznia 2016 roku uznaje sport za niefarmakologiczną terapię samą w sobie, stając się elementem szpitalnej ścieżki opieki, ale także ambulatoryjnej.
Partnerstwo między EPS Ville-Evrard a departamentalnym komitetem Żeglarstwa 93, współfinansującym projekt, pozwala zatem na dywersyfikację i zwiększenie oferty opieki w rehabilitacji psychospołecznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Żeglarstwo zostało włączone do oferty rehabilitacji psychospołecznej dla osób z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, na przykład we Włoszech.
Od 2021 roku Jednostka Referencyjna Rehabilitacji Psychospołecznej (UNIRRE 93) szpitala Ville-Evrard wykorzystuje żeglarstwo jako interwencję terapeutyczną.
Po 4 latach realizacji w ramach jednostki referencyjnej rehabilitacji psychospołecznej w Seine-Saint-Denis, ta innowacyjna opieka wymaga oceny i upowszechnienia w społeczności opieki psychiatrycznej.
Niniejsze badanie wpisuje się w chęć rozwoju sportu osób niepełnosprawnych na terenie Seine-Saint-Denis i odpowiada krajowemu planowi strategicznemu Sport Zdrowie, 2019-2024, który skierowany jest do wszystkich odbiorców.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rusheenthira thavaseelan, master
- Numer telefonu: 0143093232
- E-mail: r.thavaseelan@epsve.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neuilly-sur-Marne, Francja
- Rekrutacyjny
- EPS VIlle Evrard - UNIRRE 93
-
Kontakt:
- Raluca Rosetti
- Numer telefonu: +33613616270
- E-mail: r.rosetti@epsve.fr
-
Neuilly-sur-Marne, Francja, 93330
- Rekrutacyjny
- Rusheenthira Thavaseelan
-
Kontakt:
- Rusheenthira thavaseelan, master
- Numer telefonu: 0143093232
- E-mail: r.thavaseelan@epsve.fr
-
Kontakt:
- Pierre LECARPENTIER
-
Główny śledczy:
- RALUCA ROSETTI, MBBS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uzyskanie swobodnej i świadomej zgody na udział w projekcie badawczym
- Użytkownik powyżej 18 roku życia i mieszkający w 93
- Życie z psychicznym lub neurorozwojowym zaburzeniem
- Wspierany przez platformę RPS 93
- Posiadanie zaświadczenia lekarskiego o zdolności do uprawiania żeglarstwa, w tym zawodów (tylko dla grupy żeglarskiej)
- Znajomość języka francuskiego (umiejętność czytania i pisania)
- Stan kliniczny ustabilizowany przez mniej niż trzy miesiące pomimo przyjmowania leków
Kryteria wykluczenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Dekompenzacja psychiatryczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ramię żaglowe
20 użytkowników obserwowanych w oddziale rehabilitacji psychospołecznej (UNIRRE 93) i uprawiających żeglarstwo w ramach sesji składającej się z 10 sesji żeglarskich w dwóch okresach (od marca do czerwca oraz od sierpnia do listopada) Dwa razy w roku (miesiąc)
|
Użytkownicy objęci opieką w oddziale rehabilitacji psychospołecznej (UNIRRE 93) i uczestniczący w zajęciach żeglarskich w ramach cyklu 10 sesji żeglarskich w dwóch okresach (od marca do czerwca oraz od sierpnia do listopada) Dwa razy w roku (miesiąc)
|
|
Komparator placebo: kontrola
20 osób z grupy kontrolnej: użytkownicy monitorowani w jednostce rehabilitacji psychospołecznej (UNIRRE 93) i objęci opieką w rehabilitacji psychospołecznej bez zasłony w tym samym okresie co sesja "z zasłoną".
|
grupa kontrolna: użytkownicy obserwowani w jednostce rehabilitacji psychospołecznej (UNIRRE 93) i objęci opieką w rehabilitacji psychospołecznej bez zasłony w tym samym okresie co sesja „z zasłoną”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skala jakości życia
Ramy czasowe: T0: przed rozpoczęciem żeglugi
|
Kwestionariusz jest zwalidowaną skalą zdrowotnej jakości życia.
Skala jest również zalecana przez HAS do oceny praktyk klinicznych.
Składa się z 36 elementów, w tym ośmiu skal skupiających się na zdrowiu: ogólny stan fizyczny, ograniczenia ról związane ze zdrowiem fizycznym, ból ciała, ogólna percepcja zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról związane ze zdrowiem psychicznym.
Skalę można przeprowadzić samodzielnie lub przez osobę trzecią i wymaga 5 do 10 minut przekazania.
|
T0: przed rozpoczęciem żeglugi
|
|
Skala jakości życia
Ramy czasowe: T1: w ciągu 10 minut po zakończeniu żeglugi
|
Kwestionariusz jest zwalidowaną skalą zdrowotnej jakości życia.
Skala jest również rekomendowana przez HAS do oceny praktyk klinicznych.
Składa się z 36 elementów, w tym ośmiu skal skupiających się na zdrowiu: ogólny stan fizyczny, ograniczenia ról związane ze zdrowiem fizycznym, ból ciała, ogólna percepcja zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról związane ze zdrowiem psychicznym.
Skala może być administrowana samodzielnie lub przez innych i wymaga 5 do 10 minut przekazania.
|
T1: w ciągu 10 minut po zakończeniu żeglugi
|
|
Skala jakości życia
Ramy czasowe: T2: Trzy miesiące po wypłynięciu
|
Kwestionariusz jest zwalidowaną skalą jakości życia związanej ze zdrowiem.
Skalę tę rekomenduje również HAS do oceny praktyk klinicznych.
Składa się z 36 elementów, w tym ośmiu skal skupiających się na zdrowiu: ogólny stan fizyczny, ograniczenia ról związane ze zdrowiem fizycznym, ból ciała, ogólna percepcja zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról związane ze zdrowiem psychicznym.
Skalę można przeprowadzić samodzielnie lub przez osobę trzecią i wymaga ona 5 do 10 minut przekazania.
|
T2: Trzy miesiące po wypłynięciu
|
|
Skala dobrostanu psychicznego Warwick-Edinburgh
Ramy czasowe: T0: Przed rozpoczęciem żeglugi
|
Skala Dobrostanu Psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS) to zwalidowane narzędzie zaprojektowane do pomiaru dobrostanu psychicznego u osób i populacji, składające się z 14 pozytywnie sformułowanych pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta. Wszystkie pozycje są sformułowane pozytywnie i dotyczą aspektów pozytywnego zdrowia psychicznego.
Skala jest oceniana poprzez sumowanie odpowiedzi na każdą pozycję, ocenianą na skali Likerta od 1 (Nigdy) do 5 (Zawsze).
Minimalny wynik skali wynosi 14, a maksymalny 70.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy dobrostan psychiczny.
|
T0: Przed rozpoczęciem żeglugi
|
|
Skala dobrostanu psychicznego Warwick Edinburgh
Ramy czasowe: T1: w ciągu 10 minut po zakończeniu żeglugi
|
Skala Warwick-Edinburgh do Pomiaru Dobrostanu Psychicznego (WEMWBS) jest zwalidowanym narzędziem zaprojektowanym do mierzenia dobrostanu psychicznego u osób i populacji, składającym się z 14 pozytywnie sformułowanych pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta. Wszystkie pozycje są sformułowane pozytywnie i dotyczą aspektów pozytywnego zdrowia psychicznego.
Skala jest oceniana poprzez sumowanie odpowiedzi na każdą pozycję, udzielanych na skali Likerta od 1 (Nigdy) do 5 (Zawsze).
Minimalny wynik skali wynosi 14, a maksymalny 70.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy dobrostan psychiczny.
|
T1: w ciągu 10 minut po zakończeniu żeglugi
|
|
Skala dobrostanu psychicznego Warwick-Edinburgh
Ramy czasowe: T2: Trzy miesiące po rejsie
|
Skala Dobrostanu Psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS) to zwalidowane narzędzie zaprojektowane do pomiaru dobrostanu psychicznego u osób i populacji, składające się z 14 pozytywnie sformułowanych pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta. Wszystkie pozycje są sformułowane pozytywnie i dotyczą aspektów pozytywnego zdrowia psychicznego.
Skala jest punktowana przez sumowanie odpowiedzi na każdą pozycję udzielonych na skali Likerta od 1 (Nigdy) do 5 (Zawsze).
Minimalny wynik skali wynosi 14, a maksymalny 70.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy dobrostan psychiczny.
|
T2: Trzy miesiące po rejsie
|
|
Skala Samooceny
Ramy czasowe: T0: przed rozpoczęciem żeglugi
|
Skala samooceny Rosenberga Nathalie Crépin i Florence Delerue Samoocena jest definiowana jako osąd lub ocena, którą jednostka dokonuje na swój temat, swojej wartości osobistej.
W prostszy sposób, samoocenę można również utożsamiać z autoafirmacją.
Samoocena jest kluczowym czynnikiem w osiąganiu wyników sportowych. Ta skala stanowi francuską walidację międzykulturową Skali Samooceny Rosenberga (1965).
Zawiera 10 pozycji, pięć pozytywnych i pięć negatywnych, ocenianych w skali od 1 do 4 punktów. Wykonanie skali zajmuje tylko 8 minut.
|
T0: przed rozpoczęciem żeglugi
|
|
Skala Samooceny
Ramy czasowe: T1: w ciągu 10 minut po zakończeniu żeglowania
|
Skala Samooceny Rosenberga autorstwa Nathalie Crépin i Florence Delerue Samoocena jest definiowana jako osąd lub ocena, którą jednostka formułuje na swój temat, dotycząca swojej wartości osobistej.
W prostszy sposób, samoocenę można również utożsamić z autoafirmacją.
Poczucie własnej wartości jest istotnym czynnikiem w osiągnięciach sportowych.
Ta skala stanowi francuską walidację międzykulturową Skali Samooceny Rosenberga (1965).
Zawiera 10 pozycji, pięć pozytywnych i pięć negatywnych, ocenianych w skali od 1 do 4 punktów.
Wypełnienie skali zajmuje tylko 8 minut.
|
T1: w ciągu 10 minut po zakończeniu żeglowania
|
|
Skala Poczucia Własnej Wartości
Ramy czasowe: T2: Trzy miesiące po żeglowaniu
|
Skala samooceny Rosenberga autorstwa Nathalie Crépin i Florence Delerue Samoocena jest definiowana jako osąd lub ocena, jaką człowiek dokonuje na swój temat, swojej wartości osobistej.
W prostszy sposób, samoocenę można również utożsamiać z autoafirmacją.
Samoocena jest istotnym czynnikiem w osiągnięciach sportowych. Ta skala przedstawia francuską, międzykulturową walidację Skali Samooceny Rosenberga (1965).
Zawiera 10 pozycji, pięć pozytywnych i pięć negatywnych, ocenianych w skali od 1 do 4 punktów. Wykonanie skali zajmuje tylko 8 minut.
|
T2: Trzy miesiące po żeglowaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VOILE_RPS93_10477M
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie psychiczne
-
National Taiwan University HospitalNieznanyEmergent Psychiatric, Konsultacje, RezydencjaTajwan
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia