Porównanie terapii punktów spustowych i ćwiczeń miofascyalnych w przypadku niespecyficznego bólu dolnej części pleców
Wpływ Specjalistycznych Ćwiczeń Opartych na Łańcuchach Powięziowych i Terapii Punktów Spustowych Powięzi u Osób z Niespecyficznym Bólem Krzyża
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy dwa powszechne podejścia fizjoterapeutyczne, stosowane osobno lub razem, mogą pomóc zmniejszyć ból i poprawić codzienne funkcjonowanie u dorosłych z niespecyficznym bólem dolnej części pleców. Niespecyficzny ból dolnej części pleców oznacza ból pleców bez wyraźnej przyczyny medycznej.
Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy ręczny ucisk bolesnych punktów mięśniowych (tzw. terapia punktów spustowych powięzi) pomaga złagodzić ból dolnej części pleców?
- Czy program ćwiczeń pod opieką, skupiający się na tym, jak mięśnie współpracują, pomaga złagodzić ból dolnej części pleców?
- Czy połączenie terapii manualnej z ćwiczeniami działa lepiej niż stosowanie któregokolwiek z podejść osobno?
Badacze porównają trzy grupy, aby sprawdzić, które podejście prowadzi do większej poprawy. Jedna grupa otrzyma terapię ręczną punktów spustowych, jedna grupa wykona określony program ćwiczeń, a jedna grupa otrzyma oba zabiegi.
Uczestnicy:
- Będą losowo przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia
- Będą otrzymywać leczenie dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie
- Wypełnią proste oceny przed rozpoczęciem leczenia, po pierwszej sesji leczenia i po ostatniej sesji
Wyniki tego badania mogą pomóc fizjoterapeutom w wyborze lepszych nieinwazyjnych opcji leczenia dla osób z niespecyficznym bólem dolnej części pleców.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niespecyficzny ból dolnej części pleców jest powszechny, nawracający i związany z istotną niepełnosprawnością oraz korzystaniem z opieki zdrowotnej. U osób z utrzymującymi się objawami często identyfikuje się punkty spustowe mięśniowo-powięziowe (MTrPs), które mogą przyczyniać się do zwiększonej miejscowej wrażliwości na ból, ograniczonego ruchu i zmienionych wzorców rekrutacji mięśni. Jednocześnie, upośledzona funkcja łańcucha kinetycznego i deficyty w kontroli nerwowo-mięśniowej są powszechnie uważane za istotne klinicznie w niespecyficznym bólu dolnej części pleców. Z perspektywy mięśniowo-powięziowej, objawy regionalne mogą być pod wpływem transmisji siły i koordynacji między połączonymi tkankami i mięśniami w obrębie łańcuchów mięśniowo-powięziowych, szczególnie tych obejmujących tułów i kończynę dolną.
To badanie opiera się na połączonym podejściu, które integruje (1) miejscowe, nieinwazyjne podejście manualne ukierunkowane na wrażliwość na ból związaną z MTrP i drażliwość mechaniczną oraz (2) zorientowane na funkcję, oparte na łańcuchu mięśniowo-powięziowym podejście ćwiczeniowe, zaprojektowane w celu rozwiązania dysfunkcji ruchu i wydolności na poziomie łańcucha. Program ćwiczeń stosuje model klasyfikacji funkcjonalnej, rozróżniający role mięśni stabilizatorów i mobilizatorów. Dysfunkcja stabilizatorów jest rozwiązywana za pomocą strategii utrzymywania w niskim obciążeniu w wewnętrznym zakresie ruchu, mających na celu poprawę kontroli segmentowej i wytrzymałości, podczas gdy dysfunkcja mobilizatorów jest rozwiązywana za pomocą strategii utrzymywania rozciągania, mających na celu poprawę dostępnego zakresu ruchu i redukcję kompensacyjnych wzorców ruchu. Główna hipoteza zakłada, że połączenie tych dwóch podejść może zapewnić uzupełniające korzyści, najpierw poprzez zmniejszenie miejscowej wrażliwości na ból, a następnie utrwalenie osiągnięć poprzez odpowiednie zadaniowo treningi nerwowo-mięśniowe i obciążenie na poziomie łańcucha.
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z zaślepionym oceniającym, obejmującym trzy grupy. Dorośli z niespecyficznym bólem dolnej części pleców zostaną losowo przydzieleni do otrzymania (1) manualnej kompresji MTrP, (2) specyficznych ćwiczeń opartych na łańcuchu mięśniowo-powięziowym lub (3) interwencji łączonej. Interwencje będą prowadzone przez przeszkolonych fizjoterapeutów przy użyciu ustandaryzowanych, opartych na protokole procedur, dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Protokół obejmuje reguły decyzyjne mające na celu ujednolicenie treści sesji, przy jednoczesnym umożliwieniu ograniczonej adaptacji do indywidualnej prezentacji (np. wyboru klinicznie najistotniejszego punktu spustowego na docelowy mięsień i dostosowania progresji ćwiczeń na podstawie jakości ruchu i kompensacji).
Aby ocenić zarówno bezpośrednie, jak i ogólne efekty interwencji, oceny będą przeprowadzane w trzech punktach czasowych: przed pierwszą sesją terapeutyczną (linia bazowa), bezpośrednio po pierwszej sesji (natychmiastowa odpowiedź) oraz po zakończeniu ostatniej sesji terapeutycznej (po interwencji). Wyniki zostały wybrane tak, aby odzwierciedlały wrażliwość na ból, funkcję i niepełnosprawność oraz mechanistyczne/funkcjonalne domeny istotne dla ram badawczych (np. wydolność na poziomie łańcucha, funkcja nerwowo-mięśniowa i zdolność ruchowa odcinka lędźwiowego). Przestrzeganie programu domowego będzie monitorowane za pomocą dzienników uczestników dla grup zawierających ćwiczenia, wspierając interpretację odpowiedzi na leczenie w odniesieniu do dawkowania i zgodności.
Wierność leczenia będzie wspierana poprzez szkolenie terapeutów, stosowanie ustandaryzowanych procedur oraz dokumentację treści sesji i dawkowania. Monitorowanie bezpieczeństwa będzie prowadzone przez cały okres interwencji. Ponieważ wszystkie interwencje są nieinwazyjne i powszechnie stosowane w praktyce fizjoterapeutycznej, nie oczekuje się poważnych zdarzeń niepożądanych; jednakże wszelki dyskomfort, zaostrzenie objawów lub inne niepożądane reakcje będą rejestrowane i zarządzane zgodnie z protokołem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ya-Lun Wu, PT
- Numer telefonu: +886 908103159
- E-mail: allen06190529.be13@nycu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
Taipei City
-
Taipei, Taipei City, Tajwan, 112304
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
Kontakt:
- Ya-Lun Wu, PT
- Numer telefonu: +886 908103159
- E-mail: allen06190529.be13@nycu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 65 lat
- Niespecyficzny ból dolnej części pleców trwający dłużej niż 6 tygodni
- Średnie natężenie bólu dolnej części pleców wynoszące 3 lub więcej w skali numerycznej oceny bólu 0-10
- Obecność co najmniej 6 punktów spustowych mięśniowo-powięziowych zidentyfikowanych w obustronnych mięśniach docelowych
- Obecność zaburzeń funkcji mięśni w co najmniej 6 grupach mięśniowych na podstawie testów funkcjonalnych mięśni
- Zdolność do zrozumienia procedur badania i uczestnictwa w interwencji opartej na ćwiczeniach
- Gotowość i zdolność do uczestnictwa w sesjach leczenia oraz wypełnienia ocen badania
Kryteria wykluczenia:
- Aktualna ciąża
- Zdiagnozowane kręgozmyk lub złamanie kompresyjne kręgu
- Znany nowotwór złośliwy lub historia raka wpływającego na kręgosłup
- Poprzednia operacja kręgosłupa lędźwiowego
- Znana choroba neurologiczna, zakaźna lub ogólnoustrojowa, która może wpływać na ból lub ruch
- Jakikolwiek inny stan medyczny, który zdaniem badaczy, mógłby zakłócić bezpieczny udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Kompresji Manualnej Punktów Spustowych Mięśniowo-Powięziowych
Uczestnicy w tej grupie otrzymują wyłącznie manualną kompresję punktów spustowych mięśniowo-powięziowych.
Licencjonowany fizjoterapeuta stosuje utrzymywany nacisk manualny na zidentyfikowane punkty spustowe mięśniowo-powięziowe, korzystając ze standardowych, nieinwazyjnych procedur.
|
Interwencja ta polega na nieinwazyjnym ręcznym ucisku stosowanym przez licencjonowanego fizjoterapeutę na zidentyfikowane punkty spustowe mięśniowo-powięziowe związane z niespecyficznym bólem dolnej części pleców. Sesje leczenia odbywają się dwa razy w tygodniu przez okres czterech tygodni. Kompresja manualna jest stosowana przy użyciu standaryzowanych procedur klinicznych z intensywnością tolerowaną przez uczestnika. Wybór punktów spustowych odbywa się zgodnie z wcześniej ustalonymi kryteriami, aby zapewnić spójność między sesjami leczenia. Interwencja ta jest nieinwazyjna i nie obejmuje stosowania żadnych leków ani urządzeń medycznych. |
|
Eksperymentalny: Specjalistyczna Grupa Ćwiczeń Bazująca na Łańcuchach Powięziowych
Uczestnicy w tej grupie otrzymują wyłącznie specyficzny program ćwiczeń oparty na łańcuchach mięśniowo-powięziowych.
Nadzorowany program ćwiczeń jest realizowany przez fizjoterapeutę i koncentruje się na kontroli ruchu oraz funkcji mięśni w obrębie wybranych łańcuchów mięśniowo-powięziowych.
|
To interwencja to nadzorowany, nieinwazyjny program ćwiczeń prowadzony przez licencjonowanego fizjoterapeutę. Uczestnicy uczestniczą w sesjach ćwiczeń dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Program koncentruje się na kontroli ruchu i funkcji mięśni w obrębie określonych łańcuchów mięśniowo-powięziowych i jest dostosowywany na podstawie funkcjonalnej wydolności mięśni. Dobór ćwiczeń i ich progresja opierają się na standaryzowanych kryteriach klinicznych, aby zapewnić bezpieczne i spójne wdrożenie. To interwencja jest nieinwazyjna i nie obejmuje stosowania żadnych leków ani urządzeń medycznych. |
|
Eksperymentalny: Grupa Łączonej Kompresji Manualnej i Ćwiczeń
Uczestnicy w tej grupie otrzymują połączoną interwencję składającą się z manualnej kompresji punktów spustowych powięziowych, po której następuje specyficzny program ćwiczeń oparty na łańcuchu powięziowym w ramach tej samej sesji terapeutycznej.
|
Interwencja ta polega na nieinwazyjnym ręcznym ucisku stosowanym przez licencjonowanego fizjoterapeutę na zidentyfikowane punkty spustowe mięśniowo-powięziowe związane z niespecyficznym bólem dolnej części pleców. Sesje leczenia odbywają się dwa razy w tygodniu przez okres czterech tygodni. Kompresja manualna jest stosowana przy użyciu standaryzowanych procedur klinicznych z intensywnością tolerowaną przez uczestnika. Wybór punktów spustowych odbywa się zgodnie z wcześniej ustalonymi kryteriami, aby zapewnić spójność między sesjami leczenia. Interwencja ta jest nieinwazyjna i nie obejmuje stosowania żadnych leków ani urządzeń medycznych. To interwencja to nadzorowany, nieinwazyjny program ćwiczeń prowadzony przez licencjonowanego fizjoterapeutę. Uczestnicy uczestniczą w sesjach ćwiczeń dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Program koncentruje się na kontroli ruchu i funkcji mięśni w obrębie określonych łańcuchów mięśniowo-powięziowych i jest dostosowywany na podstawie funkcjonalnej wydolności mięśni. Dobór ćwiczeń i ich progresja opierają się na standaryzowanych kryteriach klinicznych, aby zapewnić bezpieczne i spójne wdrożenie. To interwencja jest nieinwazyjna i nie obejmuje stosowania żadnych leków ani urządzeń medycznych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed pierwszą sesją leczenia), bezpośrednio po pierwszej sesji leczenia oraz po ostatniej sesji leczenia (4 tygodnie)
|
Intensywność bólu jest oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS).
Uczestnicy oceniają swój obecny ból dolnej części pleców w 11-stopniowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Niższe wyniki wskazują na mniejszy ból.
|
Linia podstawowa (przed pierwszą sesją leczenia), bezpośrednio po pierwszej sesji leczenia oraz po ostatniej sesji leczenia (4 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna wydajność
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia (przed pierwszą sesją) i po zakończeniu leczenia (po 4 tygodniach)
|
Funkcjonalność jest oceniana za pomocą Skali Funkcji Specyficznej dla Pacjenta (PSFS).
Uczestnicy identyfikują czynności ograniczone przez ból dolnej części pleców i oceniają swoją zdolność do wykonania każdej czynności w skali od 0 (niezdolny do wykonania) do 10 (zdolny do wykonania bez trudności).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
|
Przed rozpoczęciem leczenia (przed pierwszą sesją) i po zakończeniu leczenia (po 4 tygodniach)
|
|
Niepełnosprawność związana z bólem dolnej części pleców
Ramy czasowe: Początkowa (przed pierwszą sesją leczenia) i po ostatniej sesji leczenia (4 tygodnie)
|
Niepełnosprawność związana z bólem dolnej części pleców jest oceniana za pomocą Indeksu Niepełnosprawności Oswestry (ODI). ODI mierzy wpływ bólu dolnej części pleców na codzienne czynności, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. W tym badaniu wykorzystano Indeks Niepełnosprawności Oswestry (ODI) do oceny poziomu niepełnosprawności u osób z bólem dolnej części pleców. ODI składa się z dziesięciu pozycji zaprojektowanych w celu ilościowego określenia wpływu bólu dolnej części pleców na czynności życia codziennego. Każda pozycja zawiera sześć stwierdzeń, ocenianych od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak bólu, brak trudności i brak ograniczeń funkcjonalnych, a 5 oznacza silny ból lub niepełnosprawność uniemożliwiającą wykonanie czynności. Łączny wynik jest obliczany jako procent, przy czym 0% oznacza brak niepełnosprawności, a **100% oznacza najwyższy poziom niepełnosprawności. |
Początkowa (przed pierwszą sesją leczenia) i po ostatniej sesji leczenia (4 tygodnie)
|
|
Rozciągliwość Łańcuchów Mięśniowo-Powięziowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed pierwszą sesją leczenia) oraz po ostatniej sesji leczenia (4 tygodnie)
|
Elastyczność łańcuchów mięśniowo-powięziowych ocenia się za pomocą standaryzowanych testów rozciągliwości, skupiających się na trzech łańcuchach mięśniowo-powięziowych: tylnej linii powierzchownej, przedniej linii funkcjonalnej i tylnej linii funkcjonalnej. Elastyczność tylnej linii powierzchownej ocenia się za pomocą testu skłonu w przód w pozycji stojącej, mierząc odległość między czubkami palców a podłożem w centymetrach. Elastyczność przedniej linii funkcjonalnej ocenia się za pomocą testu rotacji tułowia w pozycji wykroku, mierząc kąt rotacji tułowia w stopniach. Elastyczność tylnej linii funkcjonalnej ocenia się za pomocą postawy klęku z bocznym skłonem, mierząc kąt bocznego skłonu odcinka piersiowo-lędźwiowego w stopniach za pomocą goniometru. |
Punkt wyjściowy (przed pierwszą sesją leczenia) oraz po ostatniej sesji leczenia (4 tygodnie)
|
|
Wytrzymałość Łańcucha Mięśniowo-Powięziowego
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia (przed pierwszą sesją leczenia) i po zakończeniu leczenia (4 tygodnie)
|
Wytrzymałość łańcuchów mięśniowo-powięziowych jest oceniana za pomocą standaryzowanych testów wytrzymałościowych, które obejmują trzy łańcuchy mięśniowo-powięziowe: linię powierzchowną grzbietu, przednią linię funkcjonalną i tylną linię funkcjonalną. Wytrzymałość linii powierzchownej grzbietu jest oceniana za pomocą zmodyfikowanego testu Sorensena, w którym uczestnicy utrzymują poziomą pozycję tułowia aż do wystąpienia dobrowolnego zmęczenia, bez obecności bólu lub ruchów kompensacyjnych. Wytrzymałość przedniej linii funkcjonalnej jest oceniana za pomocą testu wytrzymałościowego brzuszków w leżeniu tyłem z przywiedzeniem kończyn dolnych, z pomiarem czasu do wystąpienia dobrowolnego zmęczenia, bez bólu lub ruchów kompensacyjnych. Wytrzymałość tylnej linii funkcjonalnej jest oceniana za pomocą zmodyfikowanego testu wytrzymałościowego w klęku podpartym, w którym uczestnicy utrzymują jednoczesne uniesienie kończyn górnych i dolnych aż do wystąpienia dobrowolnego zmęczenia, bez bólu lub ruchów kompensacyjnych. |
Przed rozpoczęciem leczenia (przed pierwszą sesją leczenia) i po zakończeniu leczenia (4 tygodnie)
|
|
Funkcja mięśni
Ramy czasowe: Przed leczeniem (przed pierwszą sesją leczenia) i po ostatniej sesji leczenia (4 tygodnie)
|
Funkcja mięśni jest oceniana za pomocą standaryzowanych testów klinicznych w celu oceny wydolności mięśni stabilizatorów i mobilizatorów. Wyniki testów wskazują na zdolność do utrzymania kontrolowanego skurczu izometrycznego lub wykonania pełnego ruchu funkcjonalnego bez kompensacji. Badanie mięśni stabilizatorów przeprowadzono dla mięśnia lędźwiowego większego i mięśnia pośladkowego wielkiego, natomiast badanie mięśni mobilizatorów przeprowadzono dla mięśni kulszowo-goleniowych, mięśnia czworobocznego lędźwi, mięśnia najszerszego grzbietu, mięśnia biodrowo-żebrowego lędźwi, mięśnia przywodziciela długiego, mięśnia prostego brzucha, mięśnia piersiowego większego oraz mięśnia brzuchatego łydki. W przypadku mięśni stabilizatorów oceniano, czy mięsień mógł utrzymać stabilny skurcz izometryczny w swoim wewnętrznym zakresie funkcjonalnym przez 15 sekund, powtórzony dwukrotnie, przy jednoczesnym monitorowaniu występowania ruchów kompensacyjnych. W przypadku mięśni mobilizatorów oceniano, czy mięsień mógł zostać przeprowadzony przez swój maksymalny funkcjonalny zakres ruchu, z obserwacją ewentualnych ruchów kompensacyjnych. |
Przed leczeniem (przed pierwszą sesją leczenia) i po ostatniej sesji leczenia (4 tygodnie)
|
|
Lędźwiowy Czynny Zakres Ruchu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed pierwszym zabiegiem), bezpośrednio po pierwszym zabiegu oraz po ostatnim zabiegu (4 tygodnie)
|
Zakres czynnego ruchu odcinka lędźwiowego mierzony jest w zgięciu, wyproście, zgięciu bocznym i rotacji za pomocą urządzenia do pomiaru zakresu ruchu kręgosłupa (BROM II).
Większe wartości wskazują na zwiększoną ruchomość lędźwiową. |
Linia wyjściowa (przed pierwszym zabiegiem), bezpośrednio po pierwszym zabiegu oraz po ostatnim zabiegu (4 tygodnie)
|
|
Centralna Sensytyzacja
Ramy czasowe: Początkowa (przed pierwszą sesją leczenia) i po ostatniej sesji leczenia (4 tygodnie)
|
Centralizacja czułości bólu jest oceniana za pomocą Inwentarza Centralizacji Czułości (CSI), kwestionariusza samoopisowego mierzącego objawy związane z uwrażliwieniem na ból. Wyższe wyniki wskazują na większą centralizację czułości. Uczestnicy odpowiadają na serię pytań dotyczących objawów związanych z centralizacją czułości, oceniając każdą pozycję od 0 (nigdy) do 4 (zawsze). Wynik powyżej 40 wskazuje na obecność centralizacji czułości. |
Początkowa (przed pierwszą sesją leczenia) i po ostatniej sesji leczenia (4 tygodnie)
|
|
Próg Bólu Ciśnieniowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed pierwszą sesją leczenia), bezpośrednio po pierwszej sesji leczenia oraz po ostatniej sesji leczenia (4 tygodnie)
|
Próg bólu uciskowego jest mierzony przy użyciu ręcznego algometru przykładanego do wybranych punktów spustowych mięśniowo-powięziowych.
Wyższe wartości wskazują na niższą wrażliwość na ból.
|
Punkt wyjściowy (przed pierwszą sesją leczenia), bezpośrednio po pierwszej sesji leczenia oraz po ostatniej sesji leczenia (4 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NYCU114206AE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .