Confronto tra Esercizio Miofasciale e Terapia dei Punti Trigger per il Dolore Lombare Non Specifico
Effetti dell'Esercizio Specifico Basato sulle Catene Miofasciali e della Terapia dei Punti Trigger Miofasciali nelle Persone con Dolore Lombare Non Specifico
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se due comuni approcci di fisioterapia, utilizzati da soli o insieme, possano aiutare a ridurre il dolore e migliorare la funzionalità quotidiana negli adulti con dolore lombare aspecifico. Il dolore lombare aspecifico indica un dolore alla parte bassa della schiena senza una chiara causa medica.
Le principali domande che questo studio mira a rispondere sono:
- La pressione manuale sui punti dolorosi muscolari (chiamata terapia dei punti trigger miofasciali) aiuta a ridurre il dolore lombare?
- Un programma di esercizi guidato che si concentra su come i muscoli lavorano insieme aiuta a ridurre il dolore lombare?
- La combinazione della terapia manuale con l'esercizio funziona meglio dell'utilizzo di ciascun approccio da solo?
I ricercatori confronteranno tre gruppi per vedere quale approccio porta a un maggiore miglioramento. Un gruppo riceverà la terapia manuale sui punti trigger, un gruppo seguirà un programma di esercizi specifico e un gruppo riceverà entrambi i trattamenti.
I partecipanti:
- Saranno assegnati a uno dei tre gruppi di trattamento in modo casuale
- Riceveranno il trattamento due volte a settimana per quattro settimane
- Completeranno valutazioni semplici prima dell'inizio del trattamento, dopo la prima sessione di trattamento e dopo la sessione finale
I risultati di questo studio potrebbero aiutare i fisioterapisti a scegliere opzioni di trattamento non invasive migliori per le persone con dolore lombare aspecifico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore lombare aspecifico è comune, ricorrente e associato a una sostanziale disabilità e utilizzo dell'assistenza sanitaria. Nelle persone con sintomi persistenti, i punti trigger miofasciali (MTrPs) sono frequentemente identificati e possono contribuire a una maggiore sensibilità al dolore locale, movimento limitato e alterati schemi di reclutamento muscolare. Parallelamente, la compromissione della funzione della catena cinetica e i deficit nel controllo neuromuscolare sono ampiamente considerati clinicamente rilevanti nel dolore lombare aspecifico. Da una prospettiva miofasciale, i sintomi regionali possono essere influenzati dalla trasmissione della forza e dal coordinamento attraverso tessuti e muscoli interconnessi all'interno delle catene miofasciali, in particolare quelle che attraversano il tronco e l'arto inferiore.
Questo studio si basa su un quadro combinato che integra (1) un approccio manuale locale e non invasivo mirato alla sensibilità al dolore e all'irritabilità meccanica legate ai MTrP e (2) un approccio di esercizio basato sulla catena miofasciale orientato alla funzione, progettato per affrontare la disfunzione del movimento e le prestazioni a livello di catena. Il programma di esercizi applica un modello di classificazione funzionale che distingue i ruoli dei muscoli stabilizzatori e mobilizzatori. La disfunzione dello stabilizzatore viene affrontata attraverso strategie di mantenimento a basso carico nell'arco interno mirate a migliorare il controllo segmentale e la resistenza, mentre la disfunzione del mobilizzatore viene affrontata attraverso strategie di stretching prolungato mirate a migliorare l'ampiezza disponibile e ridurre gli schemi di movimento compensatori. L'ipotesi centrale è che combinare questi due approcci possa fornire benefici complementari, riducendo prima la sensibilità al dolore locale e poi consolidando i guadagni attraverso il riaddestramento neuromuscolare pertinente al compito e il carico basato sulla catena.
Questo studio è uno studio randomizzato controllato a tre bracci con valutatore in cieco. Adulti con dolore lombare aspecifico verranno randomizzati per ricevere (1) compressione manuale dei MTrP, (2) esercizio specifico basato sulla catena miofasciale o (3) un intervento combinato. Gli interventi saranno erogati da fisioterapisti formati utilizzando procedure standardizzate e guidate dal protocollo, due volte a settimana per quattro settimane. Il protocollo include regole decisionali intese a standardizzare il contenuto della seduta consentendo al contempo un aggiustamento limitato alla presentazione individuale (ad esempio, selezione del punto trigger clinicamente più rilevante per muscolo target e adattamento della progressione dell'esercizio in base alla qualità del movimento e ai compensi).
Per valutare sia gli effetti immediati che complessivi dell'intervento, le valutazioni saranno condotte in tre momenti: prima della prima seduta di trattamento (baseline), immediatamente dopo la prima seduta (risposta immediata) e dopo il completamento dell'ultima seduta di trattamento (post-intervento). Gli esiti sono selezionati per riflettere la sensibilità al dolore, la funzione e la disabilità, e i domini meccanicistici/funzionali rilevanti per il quadro dello studio (ad esempio, prestazioni a livello di catena, funzione neuromuscolare e capacità di movimento lombare). L'aderenza al programma domiciliare sarà monitorata con registri dei partecipanti per i gruppi che includono esercizi, supportando l'interpretazione della risposta al trattamento in relazione al dosaggio e alla compliance.
La fedeltà del trattamento sarà supportata attraverso la formazione dei terapisti, l'uso di procedure standardizzate e la documentazione del contenuto e del dosaggio delle sedute. Il monitoraggio della sicurezza sarà condotto per tutta la durata del periodo di intervento. Poiché tutti gli interventi sono non invasivi e comunemente utilizzati nella pratica fisioterapica, non sono attesi eventi avversi maggiori; tuttavia, qualsiasi disagio, esacerbazione dei sintomi o altre reazioni avverse saranno registrate e gestite secondo il protocollo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ya-Lun Wu, PT
- Numero di telefono: +886 908103159
- Email: allen06190529.be13@nycu.edu.tw
Luoghi di studio
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Taipei City
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Taipei, Taipei City, Taiwan, 112304
- National Yang Ming Chiao Tung University
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Contatto:
- Ya-Lun Wu, PT
- Numero di telefono: +886 908103159
- Email: allen06190529.be13@nycu.edu.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Dolore lombare aspecifico della durata superiore a 6 settimane
- Intensità media del dolore lombare pari o superiore a 3 su una scala numerica del dolore da 0 a 10
- Presenza di almeno 6 punti trigger miofasciali identificati nei muscoli target bilaterali
- Presenza di deficit della funzione muscolare in almeno 6 gruppi muscolari basati sul test funzionale muscolare
- In grado di comprendere le procedure dello studio e partecipare a un intervento basato sull'esercizio
- Disposto e in grado di partecipare alle sedute di trattamento e completare le valutazioni dello studio
Criteri di esclusione:
- Attualmente in gravidanza
- Spondilolistesi diagnosticata o frattura da compressione vertebrale
- Neoplasia nota o anamnesi di cancro che coinvolge la colonna vertebrale
- Precedente intervento chirurgico alla colonna lombare
- Malattia neurologica, infettiva o sistemica nota che potrebbe influenzare il dolore o il movimento
- Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dei ricercatori, potrebbe interferire con una partecipazione sicura allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Compressione Manuale del Punto Trigger Miofasciale
I partecipanti di questo gruppo ricevono solo la compressione manuale dei punti trigger miofasciali.
Un fisioterapista autorizzato applica una pressione manuale prolungata sui punti trigger miofasciali identificati utilizzando procedure standardizzate e non invasive.
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Questo intervento consiste in una pressione manuale non invasiva applicata da un fisioterapista qualificato sui punti trigger miofasciali identificati associati a dolore lombare aspecifico. Le sessioni di trattamento sono fornite due volte alla settimana per un periodo di quattro settimane. La compressione manuale viene applicata utilizzando procedure cliniche standardizzate a un'intensità tollerata dal partecipante. La selezione dei punti trigger segue criteri prestabiliti per garantire la coerenza tra le sessioni di trattamento. Questo intervento è non invasivo e non comporta l'uso di farmaci o dispositivi medici. |
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Sperimentale: Gruppo di Esercizi Specifici Basati sulle Catene Miofasciali
I partecipanti in questo gruppo ricevono solo un programma di esercizi specifici basato sulle catene miofasciali.
Il programma di esercizi supervisionato è erogato da un fisioterapista e si concentra sul controllo del movimento e sulla funzione muscolare all'interno delle catene miofasciali mirate.
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Questo intervento è un programma di esercizi supervisionato e non invasivo erogato da un fisioterapista autorizzato. I partecipanti frequentano sessioni di esercizio due volte a settimana per quattro settimane. Il programma si concentra sul controllo del movimento e sulla funzione muscolare all'interno di catene miofasciali mirate ed è personalizzato in base alle prestazioni muscolari funzionali. La selezione e la progressione degli esercizi seguono criteri clinici standardizzati per promuovere un'attuazione sicura e coerente. Questo intervento è non invasivo e non prevede l'uso di farmaci o dispositivi medici. |
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Sperimentale: Gruppo di Compressione Manuale Combinata ed Esercizio
I partecipanti di questo gruppo ricevono un intervento combinato costituito da compressione manuale del punto trigger miofasciale seguita da un programma di esercizi specifici basati sulla catena miofasciale nella stessa sessione di trattamento.
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Questo intervento consiste in una pressione manuale non invasiva applicata da un fisioterapista qualificato sui punti trigger miofasciali identificati associati a dolore lombare aspecifico. Le sessioni di trattamento sono fornite due volte alla settimana per un periodo di quattro settimane. La compressione manuale viene applicata utilizzando procedure cliniche standardizzate a un'intensità tollerata dal partecipante. La selezione dei punti trigger segue criteri prestabiliti per garantire la coerenza tra le sessioni di trattamento. Questo intervento è non invasivo e non comporta l'uso di farmaci o dispositivi medici. Questo intervento è un programma di esercizi supervisionato e non invasivo erogato da un fisioterapista autorizzato. I partecipanti frequentano sessioni di esercizio due volte a settimana per quattro settimane. Il programma si concentra sul controllo del movimento e sulla funzione muscolare all'interno di catene miofasciali mirate ed è personalizzato in base alle prestazioni muscolari funzionali. La selezione e la progressione degli esercizi seguono criteri clinici standardizzati per promuovere un'attuazione sicura e coerente. Questo intervento è non invasivo e non prevede l'uso di farmaci o dispositivi medici. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del Dolore
Lasso di tempo: Baseline (prima della prima sessione di trattamento), immediatamente dopo la prima sessione di trattamento e dopo l'ultima sessione di trattamento (4 settimane)
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L'intensità del dolore viene valutata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS).
I partecipanti valutano il loro attuale dolore lombare su una scala a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile).
Punteggi più bassi indicano meno dolore.
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Baseline (prima della prima sessione di trattamento), immediatamente dopo la prima sessione di trattamento e dopo l'ultima sessione di trattamento (4 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni funzionali
Lasso di tempo: Baseline (prima della prima sessione di trattamento) e dopo la sessione di trattamento finale (4 settimane)
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Le prestazioni funzionali vengono valutate utilizzando la Scala Funzionale Specifica per il Paziente (PSFS).
I partecipanti identificano le attività limitate dal dolore lombare e valutano la loro capacità di eseguire ciascuna attività su una scala da 0 (incapace di eseguire) a 10 (in grado di eseguire senza difficoltà).
Punteggi più alti indicano una funzione migliore.
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Baseline (prima della prima sessione di trattamento) e dopo la sessione di trattamento finale (4 settimane)
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Disabilità Relativa al Dolore Lombare
Lasso di tempo: Baseline (prima della prima sessione di trattamento) e dopo la sessione di trattamento finale (4 settimane)
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La disabilità correlata al dolore lombare viene valutata utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI). L'ODI misura l'impatto del dolore lombare sulle attività quotidiane, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. In questo studio è stato utilizzato l'Oswestry Disability Index (ODI) per valutare il livello di disabilità nelle persone con dolore lombare. L'ODI è composto da dieci elementi progettati per quantificare l'impatto del dolore lombare sulle attività della vita quotidiana. Ogni elemento include sei affermazioni, valutate da 0 a 5, dove 0 indica assenza di dolore, difficoltà e limitazioni funzionali, e 5 indica dolore grave o disabilità che impedisce lo svolgimento dell'attività. Il punteggio totale viene calcolato in percentuale, con lo 0% che rappresenta nessuna disabilità e **100% che rappresenta il livello più alto di disabilità. |
Baseline (prima della prima sessione di trattamento) e dopo la sessione di trattamento finale (4 settimane)
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Estensibilità delle Catene Miofasciali
Lasso di tempo: Baseline (prima della prima sessione di trattamento) e dopo la sessione di trattamento finale (4 settimane)
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L'estensibilità delle catene miofasciali viene valutata utilizzando test di estensibilità standardizzati mirati a tre catene miofasciali: la Linea Superficiale Posteriore, la Linea Funzionale Anteriore e la Linea Funzionale Posteriore. L'estensibilità della Linea Superficiale Posteriore viene valutata utilizzando un test di flessione in avanti in posizione eretta, misurando la distanza tra la punta delle dita e il suolo in centimetri. L'estensibilità della Linea Funzionale Anteriore viene valutata utilizzando un test di rotazione del tronco basato sull'affondo, misurando l'angolo di rotazione del tronco in gradi. L'estensibilità della Linea Funzionale Posteriore viene valutata utilizzando una postura di flessione laterale in ginocchio, misurando l'angolo di flessione laterale toracolombare in gradi utilizzando un goniometro. |
Baseline (prima della prima sessione di trattamento) e dopo la sessione di trattamento finale (4 settimane)
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Resistenza delle Catene Miofasciali
Lasso di tempo: Baseline (prima della prima sessione di trattamento) e dopo la sessione di trattamento finale (4 settimane)
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La resistenza delle catene miofasciali viene valutata utilizzando test di resistenza standardizzati mirati a tre catene miofasciali: la Linea Superficiale Posteriore, la Linea Funzionale Anteriore e la Linea Funzionale Posteriore. La resistenza della Linea Superficiale Posteriore viene valutata utilizzando un test di Sorensen modificato, in cui i partecipanti mantengono una posizione del tronco orizzontale fino al verificarsi di affaticamento volontario, senza la presenza di dolore o movimenti compensatori. La resistenza della Linea Funzionale Anteriore viene valutata utilizzando un test di resistenza del curl-up addominale in posizione supina con adduzione degli arti inferiori, registrando il tempo fino al verificarsi di affaticamento volontario, senza dolore o movimenti compensatori. La resistenza della Linea Funzionale Posteriore viene valutata utilizzando un test di resistenza quadrupede modificato, con i partecipanti che mantengono simultaneamente l'elevazione degli arti superiori e inferiori fino al verificarsi di affaticamento volontario, senza dolore o movimenti compensatori. |
Baseline (prima della prima sessione di trattamento) e dopo la sessione di trattamento finale (4 settimane)
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Funzione Muscolare
Lasso di tempo: Baseline (prima della prima sessione di trattamento) e dopo la sessione di trattamento finale (4 settimane)
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La funzione muscolare viene valutata mediante test clinici standardizzati per valutare le prestazioni dei muscoli stabilizzatori e mobilizzatori. I risultati dei test indicano la capacità di mantenere una contrazione isometrica controllata o di completare un movimento funzionale senza compensazioni. Il test dei muscoli stabilizzatori è stato eseguito per il muscolo grande psoas e il grande gluteo, mentre il test dei muscoli mobilizzatori è stato condotto per i muscoli posteriori della coscia, il quadrato dei lombi, il grande dorsale, l'iliocostale lombare, l'adduttore lungo, il retto addominale, il grande pettorale e il gastrocnemio. Per i muscoli stabilizzatori, la valutazione ha verificato se il muscolo potesse mantenere una contrazione isometrica stabile all'interno del suo range funzionale intrinseco per 15 secondi, ripetuta due volte, monitorando la presenza di movimenti compensatori. Per i muscoli mobilizzatori, la valutazione ha verificato se il muscolo potesse essere portato attraverso il suo massimo range funzionale di movimento, osservando eventuali movimenti compensatori. |
Baseline (prima della prima sessione di trattamento) e dopo la sessione di trattamento finale (4 settimane)
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Gamma Attiva di Movimento Lombare
Lasso di tempo: Baseline (prima della prima sessione di trattamento), immediatamente dopo la prima sessione di trattamento e dopo l'ultima sessione di trattamento (4 settimane)
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La flessione attiva del rachide lombare viene misurata in flessione, estensione, inclinazione laterale e rotazione utilizzando un dispositivo di misurazione della mobilità dorsale (BROM II).
Valori maggiori indicano una maggiore mobilità lombare. |
Baseline (prima della prima sessione di trattamento), immediatamente dopo la prima sessione di trattamento e dopo l'ultima sessione di trattamento (4 settimane)
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Sensibilizzazione Centrale
Lasso di tempo: Baseline (prima della prima sessione di trattamento) e dopo l'ultima sessione di trattamento (4 settimane)
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La sensibilizzazione centrale viene valutata utilizzando l'Inventario della Sensibilizzazione Centrale (CSI), un questionario di autovalutazione che misura i sintomi correlati alla sensibilizzazione al dolore. Punteggi più elevati indicano una maggiore sensibilizzazione centrale. I partecipanti rispondono a una serie di domande sui sintomi correlati alla sensibilizzazione centrale, classificando ciascun elemento da 0 (mai) a 4 (sempre). Un punteggio superiore a 40 indica la presenza di sensibilizzazione centrale. |
Baseline (prima della prima sessione di trattamento) e dopo l'ultima sessione di trattamento (4 settimane)
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Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Baseline (prima della prima sessione di trattamento), immediatamente dopo la prima sessione di trattamento, e dopo la sessione di trattamento finale (4 settimane)
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La soglia del dolore da pressione viene misurata utilizzando un algometro portatile applicato a punti trigger miofasciali selezionati.
Valori più alti indicano una minore sensibilità al dolore. |
Baseline (prima della prima sessione di trattamento), immediatamente dopo la prima sessione di trattamento, e dopo la sessione di trattamento finale (4 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NYCU114206AE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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