- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07367048
Program Tablicy Wizualnej Czterech Domen Życia
Wpływ programu tablicy wizualnej czterech domen życia na nadzieję i odporność psychiczną u nastolatków poddawanych leczeniu onkologicznemu: randomizowane badanie kontrolowane
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę wpływu Programu Tablicy Wizualnej Opartego na Czterech Obszarach Życia na nadzieję i odporność psychiczną wśród młodzieży poddawanej leczeniu onkologicznemu. Młodzież poddawana leczeniu onkologicznemu często doświadcza stresu psychicznego, który może negatywnie wpływać na poczucie nadziei i odporności. Psychospołeczne interwencje oparte na tablicy wizualnej, oparte na psychologii pozytywnej i ekspresji twórczej, mogą wspierać adaptacyjne radzenie sobie i dobrostan emocjonalny.
Badanie będzie prowadzone na oddziałach hematologii i onkologii dziecięcej Centrum Aplikacji i Badań Zdrowotnych Uniwersytetu Gazi oraz Szpitala Miejskiego Etlik w Turcji. Łącznie 60 nastolatków w wieku 12-18 lat, którzy otrzymują leczenie onkologiczne od co najmniej sześciu miesięcy, zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej (n=30) lub grupy kontrolnej (n=30).
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają ustrukturyzowany 5-tygodniowy Program Tablicy Wizualnej Opartej na Czterech Obszarach Życia, składający się z czterech głównych modułów i jednej sesji wzmacniającej, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma tylko standardową opiekę szpitalną. Miary wyników, w tym nadziei i odporności psychicznej, będą oceniane na początku i po zakończeniu interwencji. Oczekuje się, że wyniki przyczynią się do rozwoju innowacyjnych i holistycznych interwencji wsparcia psychospołecznego dla młodzieży poddawanej leczeniu onkologicznemu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane z grupami równoległymi w celu oceny skuteczności Programu Tablicy Wizualnej Opartej na Czterech Domenach Życia na nadzieję i odporność psychiczną u nastolatków poddawanych leczeniu onkologicznemu. Nastolatkowie otrzymujący terapię onkologiczną są narażeni na długotrwałe objawy fizyczne i stresory psychospołeczne, co może negatywnie wpływać na dobrostan emocjonalny, nadzieję i odporność. Dlatego potrzebne są wspierające interwencje psychospołeczne, które promują ekspresję siebie, tworzenie znaczenia i pozytywne nastawienie do przyszłości.
Badanie zostanie przeprowadzone w oddziałach hematologii-onkologii dziecięcej Centrum Aplikacji i Badań Zdrowotnych Uniwersytetu Gazi oraz Szpitala Miejskiego Etlik w Turcji w 2026 roku. Populacja badana będzie składać się z nastolatków w wieku 12-18 lat, którzy otrzymują leczenie onkologiczne od co najmniej sześciu miesięcy. W sumie zostanie zrekrutowanych 60 uczestników, z czego 30 nastolatków zostanie przydzielonych do grupy interwencyjnej, a 30 do grupy kontrolnej.
Uczestnicy spełniający kryteria włączenia otrzymają unikalny numer identyfikacyjny badania. Zostanie zastosowana randomizacja blokowa warstwowa oparta na wieku i płci. Losowe przydzielanie zostanie przeprowadzone przez niezależnego statystyka przy użyciu skomputeryzowanego narzędzia randomizacji, a przydziały do grup będą ukryte w zaklejonych, nieprzezroczystych kopertach w celu zapewnienia ukrycia alokacji.
Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w ustrukturyzowanym Pięciotygodniowym Programie Tablicy Wizualnej opartym na czterech domenach życia: zdrowie, dobrostan, miłość/więź i ekspresja siebie. Program obejmuje cotygodniowe sesje integrujące ćwiczenia oddechowe z przewodnikiem, praktyki uważności, kreatywne działania oparte na sztuce oraz procesy tworzenia tablicy wizualnej. Moduły obejmują:
Oddech i Pierwsze Światło: Otwieranie Drzwi do Siebie
Mój Potencjał i Zasoby: Mapowanie Moich Mocnych Stron
Więź i Miłość: Moje Koło Serca
Ekspresja Siebie: Moja Historia i Moja Przyszłość
Sesja Wzmocnienia: Wielki Obraz – Przeformułowanie Nadziei
Podczas każdej sesji uczestnicy będą stopniowo dodawać elementy wizualne i symboliczne do swoich osobistych tablic wizualnych. Ostatnia sesja koncentruje się na integracji tablicy wizualnej jako holistycznej reprezentacji nadziei i odporności.
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę szpitalną bez żadnej dodatkowej interwencji psychospołecznej. Dane będą zbierane przy użyciu Formularza Informacji Socjodemograficznej, Skali Nadziei dla Nastolatków oraz Skali Odporności Psychicznej. Oceny będą przeprowadzane na początku (pretest) i po zakończeniu pięciotygodniowej interwencji (posttest). W razie konieczności narzędzia do zbierania danych będą udostępniane elektronicznie za pośrednictwem bezpiecznych platform online.
Skuteczność interwencji będzie oceniana poprzez porównanie zmian w nadziei i odporności psychicznej przed i po interwencji między grupą interwencyjną a kontrolną. Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie dowodów na temat wykonalnego, kreatywnego i holistycznego modelu wsparcia psychospołecznego dla nastolatków poddawanych leczeniu onkologicznemu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Młodzież w wieku 12-18 lat
- Otrzymuje leczenie onkologiczne od co najmniej 6 miesięcy
- Potrafi komunikować się w języku tureckim
- Nie znajduje się w terminalnym stadium choroby
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które doświadczyły poważnego traumatycznego wydarzenia życiowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Osoby z diagnozą psychiatryczną
- Osoby z chorobą medyczną uniemożliwiającą udział w interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Otrzymano standardową opiekę
|
|
|
Eksperymentalny: Program Tablicy Wizji Czterech Dziedzin Życia
Otrzymano program tablicy wizualnej Czterech Obszarów Życia
|
Program Tablicy Wizji Opartej na Czterech Dzienach Życia to ustrukturyzowana interwencja psychospołeczna zaprojektowana w celu zwiększenia nadziei i odporności psychicznej u nastolatków poddawanych leczeniu onkologicznemu. Program opiera się na psychologii pozytywnej, uważności i podejściach ekspresyjnej sztuki, skupiając się na czterech podstawowych domenach życia: zdrowie, dobre samopoczucie, miłość/relacje i wyrażanie siebie. Interwencja składa się z pięciu cotygodniowych sesji (cztery podstawowe moduły i jedna sesja wzmacniająca), prowadzonych raz w tygodniu. Każda sesja obejmuje ćwiczenia oddechowe z przewodnikiem, praktyki świadomości oparte na uważności oraz twórcze działania artystyczne skupione na rozwoju tablicy wizji. Nastolatkowie aktywnie tworzą i rozwijają spersonalizowaną tablicę wizji w trakcie programu, dodając elementy wizualne, symboliczne i pisane, które odzwierciedlają osobiste mocne strony, cele, wartości, zasoby emocjonalne i przyszłościowe nadzieje w ramach każdej domeny życia. Moduły sesji obejmują: (1) Oddech i Pierwsze Światło: Otwieranie Drzwi do Siebie, f |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Nadziei Młodzieżowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją) i bezpośrednio po zakończeniu 5-tygodniowej interwencji
|
Poziom nadziei będzie oceniany przy użyciu Skali Nadziei Młodzieży, 24-punktowej wizualnej skali analogowej opracowanej przez Hinds i Gattuso oraz zwalidowanej dla tureckich nastolatków w wieku 12-18 lat.
Skala mierzy pozytywne oczekiwania nastolatków wobec przyszłości oraz nadzieję w momencie oceny.
Każdy element jest oceniany na 100-milimetrowej wizualnej linii analogowej, z łącznymi wynikami w zakresie od 0 do 2400.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nadziei.
|
Linia bazowa (przed interwencją) i bezpośrednio po zakończeniu 5-tygodniowej interwencji
|
|
Odporność psychiczna
Ramy czasowe: Początkowo (przed interwencją) i bezpośrednio po zakończeniu 5-tygodniowej interwencji
|
Odporność psychologiczna będzie mierzona za pomocą Skali Odporności Dzieci i Młodzieży (CYRM-28), która ocenia indywidualne, relacyjne i kontekstowe zasoby odporności u młodzieży w wieku 12-18 lat.
Skala składa się z 28 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta.
Wyższe wyniki ogólne wskazują na większą odporność psychiczną.
|
Początkowo (przed interwencją) i bezpośrednio po zakończeniu 5-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1. Esenay FI, Conk Z. Ergenler için Umutluluk Ölçeği: Geçerlik-güvenirlik çalışması.(2012). Ankara Sağlık Bilimleri Dergisi, 2, 230-248. 2. Arslan, G. (2015). Ergenlerde psikolojik sağlamlık: Bireysel koruyucu faktörlerin rolü. Türk Psikolojik Danışma ve Rehberlik Dergisi, 5(44), 149-158. 3. Ball, J., Bindler, R. M., Cowen, K. J., & Shaw, M. R. (2017). Principles of pediatric nursing : caring for children (Seventh ed.). Pearson Education. 4. Dupuis, L. L., Vettese, E., Aftandilian, C., Agarwal, V., Baggott, C., Bradfield, S. M., Crellin-Parsons, N., Freyer, D. R., Kelly, K. M., & King, A. A. (2025). Factors Associated With Self-Report Symptom Screening Adherence in Pediatric Cancer Patients. Cancer Medicine, 14(14), e71053. 5. Jin, X., Li, H., Chong, Y. Y., Mann, K. F., Yao, W., & Wong, C. L. (2023). Feasibility and preliminary effects of acceptance and commitment therapy on reducing psychological distress and improving the quality of life of the parents of children with cancer: A pilot randomised controlled trial. Psycho-oncology, 32(1), 165-169. 6. Kisecik Sengul, Z., & Kilicarslan, E. (2025). Investigation into the impact of technology-based motivation program applied to children following cancer diagnosis and their families: a randomized controlled study. BMC psychology, 13(1), 857. 7. O'Daffer, A., Comiskey, L., Scott, S. R., Zhou, C., Bradford, M. C., Yi-Frazier, J. P., & Rosenberg, A. R. (2023). Protocol for the promoting resilience in stress management (PRISM) intervention: a multi-site randomized controlled trial for adolescents and young adults with advanced cancer. BMC Palliative Care, 22(1), 1-9. 8. Ozdemir Koyu, H., & Tas Arslan, F. (2021). The effect of physical and psychosocial symptoms on caregiver burden of parents of children with cancer. European Journal of Cancer Care, 30(6), e13513. 9. Tutelman, P. R., Moran, C., Beattie, S. M., Khu, M., Howlett, M., Scheidl, J., Boychuk, A., Silveira, K., Henning, J. W., & Schulte, F. S. (2024). Acceptab
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-65
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dzieci Z Rakiem
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone