- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07367048
Programma Quadro delle Quattro Aree della Vita
L'Effetto del Programma Vision Board dei Quattro Domini della Vita sulla Speranza e sulla Resilienza Psicologica negli Adolescenti Sottoposti a Trattamento Oncologico: Uno Studio Randomizzato Controllato
Questo studio randomizzato controllato mira a valutare l'effetto di un Programma di Vision Board Basato su Quattro Domini di Vita sulla speranza e la resilienza psicologica tra gli adolescenti sottoposti a trattamento oncologico. Gli adolescenti in trattamento oncologico spesso sperimentano un disagio psicologico che può influire negativamente sul loro senso di speranza e resilienza. Gli interventi psicosociali basati su vision board, fondati sulla psicologia positiva e sull'espressione creativa, possono supportare un adattamento adattivo e il benessere emotivo.
Lo studio sarà condotto nelle unità di ematologia-oncologia pediatrica del Centro di Applicazione e Ricerca Sanitaria dell'Università di Gazi e dell'Ospedale Città di Etlik in Turchia. Un totale di 60 adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni che hanno ricevuto un trattamento oncologico per almeno sei mesi saranno assegnati casualmente al gruppo di intervento (n=30) o al gruppo di controllo (n=30).
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un Programma Strutturato di Vision Board Basato su Quattro Domini di Vita della durata di 5 settimane, composto da quattro moduli principali e una sessione di rinforzo, mentre il gruppo di controllo riceverà solo le cure ospedaliere standard. Le misure di esito, inclusa la speranza e la resilienza psicologica, saranno valutate al basale e dopo il completamento dell'intervento. I risultati dovrebbero contribuire allo sviluppo di interventi innovativi e olistici di supporto psicosociale per gli adolescenti sottoposti a trattamento oncologico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato come uno studio randomizzato controllato a gruppi paralleli per valutare l'efficacia di un Programma di Vision Board Basato su Quattro Domini della Vita sulla speranza e la resilienza psicologica negli adolescenti sottoposti a trattamento per il cancro. Gli adolescenti che ricevono terapia oncologica sono esposti a prolungati sintomi fisici e fattori di stress psicosociali, che possono influire negativamente sul benessere emotivo, sulla speranza e sulla resilienza. Pertanto, sono necessari interventi psicosociali di supporto che promuovano l'espressione di sé, la creazione di significato e un orientamento positivo verso il futuro.
Lo studio sarà condotto nelle unità di ematologia-oncologia pediatrica del Centro di Applicazione e Ricerca Sanitaria dell'Università di Gazi e dell'Ospedale Città di Etlik in Turchia durante il 2026. La popolazione dello studio sarà composta da adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni che hanno ricevuto un trattamento per il cancro per almeno sei mesi. Saranno arruolati un totale di 60 partecipanti, con 30 adolescenti assegnati al gruppo di intervento e 30 al gruppo di controllo.
Ai partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verrà assegnato un numero di identificazione univoco per lo studio. Verrà applicata una randomizzazione a blocchi stratificata basata su età e genere. L'assegnazione casuale sarà eseguita da uno statistico indipendente utilizzando uno strumento di randomizzazione computerizzato, e le assegnazioni ai gruppi saranno nascoste in buste sigillate e opache per garantire l'occultamento dell'allocazione.
Il gruppo di intervento parteciperà a un Programma di Vision Board Strutturato di Cinque Settimane basato su quattro domini della vita: salute, benessere, amore/connessione ed espressione di sé. Il programma include sessioni settimanali che integrano esercizi di respirazione guidata, pratiche di mindfulness, attività creative basate sull'arte e processi di creazione del vision board. I moduli includono:
Respiro e Prima Luce: Aprire la Porta a Sé Stessi
Il Mio Potenziale e le Mie Risorse: Mappare le Mie Forze
Connessione e Amore: Il Mio Cerchio del Cuore
Espressione di Sé: La Mia Storia e il Mio Futuro
Sessione di Rinforzo: Il Quadro Generale - Riformulare la Speranza
Durante ogni sessione, i partecipanti aggiungeranno progressivamente elementi visivi e simbolici ai loro vision board personali. La sessione finale si concentra sull'integrazione del vision board come rappresentazione olistica della speranza e della resilienza.
Il gruppo di controllo riceverà le cure ospedaliere standard senza alcun intervento psicosociale aggiuntivo. I dati saranno raccolti utilizzando un Modulo di Informazioni Sociodemografiche, la Scala della Speranza per Adolescenti e la Scala della Resilienza Psicologica. Le valutazioni saranno condotte al basale (pre-test) e dopo il completamento dell'intervento di cinque settimane (post-test). Quando necessario, gli strumenti di raccolta dati saranno somministrati elettronicamente tramite piattaforme online sicure.
L'efficacia dell'intervento sarà valutata confrontando i cambiamenti pre e post-intervento nella speranza e nella resilienza psicologica tra il gruppo di intervento e quello di controllo. Questo studio mira a fornire prove per un modello di supporto psicosociale fattibile, creativo e olistico per gli adolescenti sottoposti a trattamento per il cancro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni
- In trattamento oncologico da almeno 6 mesi
- In grado di comunicare in turco
- Non in fase terminale
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno vissuto un grave evento traumatico negli ultimi 6 mesi
- Coloro con diagnosi psichiatrica
- Coloro con condizioni mediche che impedirebbero la partecipazione all'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Ricevuto trattamento standard
|
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Sperimentale: Programma Vision Board dei Quattro Domini della Vita
Ricevuto Programma Vision Board dei Quattro Domini della Vita
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Il Programma Vision Board Basato sui Quattro Domini della Vita è un intervento psicosociale strutturato progettato per migliorare la speranza e la resilienza psicologica negli adolescenti sottoposti a trattamento oncologico. Il programma è fondato su approcci di psicologia positiva, mindfulness e arti espressive e si concentra su quattro domini fondamentali della vita: salute, benessere, amore/relazioni ed espressione di sé. L'intervento consiste in cinque sessioni settimanali (quattro moduli fondamentali e una sessione di rinforzo), erogate una volta alla settimana. Ogni sessione include esercizi guidati di respirazione, pratiche di consapevolezza basate sulla mindfulness e attività creative artistiche incentrate sullo sviluppo del vision board. Gli adolescenti creano attivamente e ampliano un vision board personalizzato durante tutto il programma aggiungendo elementi visivi, simbolici e scritti che riflettono punti di forza personali, obiettivi, valori, risorse emotive e speranze orientate al futuro all'interno di ciascun dominio della vita. I moduli delle sessioni includono: (1) Respiro e Prima Luce: Aprendo la Porta a Sé Stessi, f |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della Speranza negli Adolescenti
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 5 settimane
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Il livello di speranza sarà valutato utilizzando l'Adolescent Hopefulness Scale, una scala analogica visiva di 24 item sviluppata da Hinds e Gattuso e validata per adolescenti turchi di età compresa tra 12 e 18 anni.
La scala misura le aspettative future positive e la speranza degli adolescenti al momento della valutazione.
Ogni item viene valutato su una linea analogica visiva di 100 mm, con punteggi totali che vanno da 0 a 2400.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di speranza.
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Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 5 settimane
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Resilienza Psicologica
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 5 settimane
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La resilienza psicologica sarà misurata utilizzando il Child and Youth Resilience Measure (CYRM-28), che valuta le risorse di resilienza individuali, relazionali e contestuali negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni.
La scala è composta da 28 item valutati su una scala Likert a 5 punti.
Punteggi totali più elevati indicano una maggiore resilienza psicologica.
|
Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1. Esenay FI, Conk Z. Ergenler için Umutluluk Ölçeği: Geçerlik-güvenirlik çalışması.(2012). Ankara Sağlık Bilimleri Dergisi, 2, 230-248. 2. Arslan, G. (2015). Ergenlerde psikolojik sağlamlık: Bireysel koruyucu faktörlerin rolü. Türk Psikolojik Danışma ve Rehberlik Dergisi, 5(44), 149-158. 3. Ball, J., Bindler, R. M., Cowen, K. J., & Shaw, M. R. (2017). Principles of pediatric nursing : caring for children (Seventh ed.). Pearson Education. 4. Dupuis, L. L., Vettese, E., Aftandilian, C., Agarwal, V., Baggott, C., Bradfield, S. M., Crellin-Parsons, N., Freyer, D. R., Kelly, K. M., & King, A. A. (2025). Factors Associated With Self-Report Symptom Screening Adherence in Pediatric Cancer Patients. Cancer Medicine, 14(14), e71053. 5. Jin, X., Li, H., Chong, Y. Y., Mann, K. F., Yao, W., & Wong, C. L. (2023). Feasibility and preliminary effects of acceptance and commitment therapy on reducing psychological distress and improving the quality of life of the parents of children with cancer: A pilot randomised controlled trial. Psycho-oncology, 32(1), 165-169. 6. Kisecik Sengul, Z., & Kilicarslan, E. (2025). Investigation into the impact of technology-based motivation program applied to children following cancer diagnosis and their families: a randomized controlled study. BMC psychology, 13(1), 857. 7. O'Daffer, A., Comiskey, L., Scott, S. R., Zhou, C., Bradford, M. C., Yi-Frazier, J. P., & Rosenberg, A. R. (2023). Protocol for the promoting resilience in stress management (PRISM) intervention: a multi-site randomized controlled trial for adolescents and young adults with advanced cancer. BMC Palliative Care, 22(1), 1-9. 8. Ozdemir Koyu, H., & Tas Arslan, F. (2021). The effect of physical and psychosocial symptoms on caregiver burden of parents of children with cancer. European Journal of Cancer Care, 30(6), e13513. 9. Tutelman, P. R., Moran, C., Beattie, S. M., Khu, M., Howlett, M., Scheidl, J., Boychuk, A., Silveira, K., Henning, J. W., & Schulte, F. S. (2024). Acceptab
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026-65
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