- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07367048
Programa de Quadro de Visão dos Quatro Domínios da Vida
O Efeito do Programa de Quadro de Visão dos Quatro Domínios da Vida na Esperança e na Resiliência Psicológica em Adolescentes em Tratamento Oncológico: Um Ensaio Controlado Randomizado
Este ensaio controlado randomizado tem como objetivo avaliar o efeito de um Programa de Quadro de Visões Baseado em Quatro Domínios da Vida na esperança e resiliência psicológica entre adolescentes em tratamento oncológico. Os adolescentes em tratamento oncológico frequentemente experienciam sofrimento psicológico que pode afetar negativamente o seu sentido de esperança e resiliência. Intervenções psicossociais baseadas em quadros de visões, fundamentadas na psicologia positiva e expressão criativa, podem apoiar o coping adaptativo e o bem-estar emocional.
O estudo será conduzido nas unidades de hematologia-oncologia pediátrica do Centro de Aplicação e Investigação em Saúde da Universidade Gazi e do Hospital da Cidade de Etlik na Turquia. Um total de 60 adolescentes com idades entre os 12 e os 18 anos que têm estado em tratamento oncológico durante pelo menos seis meses serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de intervenção (n=30) ou ao grupo de controlo (n=30).
Os participantes no grupo de intervenção receberão um Programa de Quadro de Visões Baseado em Quatro Domínios da Vida estruturado de 5 semanas, consistindo em quatro módulos principais e uma sessão de reforço, enquanto o grupo de controlo receberá apenas os cuidados hospitalares padrão. As medidas de resultado, incluindo esperança e resiliência psicológica, serão avaliadas na linha de base e após a conclusão da intervenção. Espera-se que os resultados contribuam para o desenvolvimento de intervenções inovadoras e holísticas de apoio psicossocial para adolescentes em tratamento oncológico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está desenhado como um ensaio controlado randomizado de grupos paralelos para avaliar a eficácia de um Programa de Quadro de Visão Baseado em Quatro Domínios da Vida na esperança e na resiliência psicológica em adolescentes em tratamento oncológico. Os adolescentes a receber terapia oncológica estão expostos a sintomas físicos prolongados e a fatores de stress psicossociais, o que pode ter um impacto negativo no bem-estar emocional, na esperança e na resiliência. Por conseguinte, são necessárias intervenções psicossociais de apoio que promovam a autoexpressão, a criação de significado e uma orientação positiva para o futuro.
O estudo será realizado nas unidades de hematologia-oncologia pediátrica do Centro de Aplicação e Investigação em Saúde da Universidade de Gazi e do Hospital da Cidade de Etlik, na Turquia, durante o ano de 2026. A população do estudo será constituída por adolescentes com idades entre os 12 e os 18 anos que tenham estado a receber tratamento oncológico durante pelo menos seis meses. Serão recrutados um total de 60 participantes, com 30 adolescentes alocados ao grupo de intervenção e 30 ao grupo de controlo.
Aos participantes que cumpram os critérios de inclusão será atribuído um número de identificação único do estudo. Será aplicada uma randomização em blocos estratificada com base na idade e no género. A alocação aleatória será realizada por um estatístico independente utilizando uma ferramenta de randomização informatizada, e as atribuições de grupo serão ocultadas em envelopes selados e opacos para garantir a ocultação da alocação.
O grupo de intervenção participará num Programa Estruturado de Quadro de Visão de Cinco Semanas, fundamentado em quatro domínios da vida: saúde, bem-estar, amor/conexão e autoexpressão. O programa inclui sessões semanais que integram exercícios de respiração guiada, práticas de mindfulness, atividades criativas baseadas em arte e processos de criação do quadro de visão. Os módulos incluem:
Respiração e Primeira Luz: Abrindo a Porta para o Eu
O Meu Potencial e Recursos: Mapeando as Minhas Forças
Conexão e Amor: O Meu Círculo do Coração
Autoexpressão: A Minha História e o Meu Futuro
Sessão de Reforço: O Quadro Geral - Reenquadrando a Esperança
Durante cada sessão, os participantes irão adicionar progressivamente elementos visuais e simbólicos aos seus quadros de visão pessoais. A sessão final centra-se na integração do quadro de visão como uma representação holística da esperança e da resiliência.
O grupo de controlo receberá os cuidados hospitalares padrão, sem qualquer intervenção psicossocial adicional. Os dados serão recolhidos utilizando um Formulário de Informação Sociodemográfica, a Escala de Esperança para Adolescentes e a Escala de Resiliência Psicológica. As avaliações serão realizadas na linha de base (pré-teste) e após a conclusão da intervenção de cinco semanas (pós-teste). Quando necessário, os instrumentos de recolha de dados serão administrados eletronicamente através de plataformas online seguras.
A eficácia da intervenção será avaliada comparando as alterações na esperança e na resiliência psicológica, antes e após a intervenção, entre o grupo de intervenção e o grupo de controlo. Este estudo visa fornecer evidências para um modelo de apoio psicossocial viável, criativo e holístico para adolescentes em tratamento oncológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adolescentes com idades entre 12-18 anos
- Tem estado a receber tratamento para o cancro há pelo menos 6 meses
- Capaz de comunicar em turco
- Não se encontra na fase terminal
Critérios de Exclusão:
- Aqueles que experienciaram um evento traumático grave de vida nos últimos 6 meses
- Aqueles com um diagnóstico psiquiátrico
- Aqueles com uma condição médica que impediria a participação na intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
Recebeu cuidados padrão
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Experimental: Programa de Quadro de Visão dos Quatro Domínios da Vida
Recebeu o Programa de Quadro de Visão das Quatro Áreas da Vida
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O Programa de Quadro de Visão Baseado nos Quatro Domínios da Vida é uma intervenção psicossocial estruturada concebida para aumentar a esperança e a resiliência psicológica em adolescentes submetidos a tratamento oncológico. O programa está fundamentado na psicologia positiva, mindfulness e abordagens de artes expressivas e foca-se em quatro domínios de vida centrais: saúde, bem-estar, amor/relacionamentos e autoexpressão. A intervenção consiste em cinco sessões semanais (quatro módulos principais e uma sessão de reforço), realizadas uma vez por semana. Cada sessão inclui exercícios de respiração guiada, práticas de consciência baseadas em mindfulness e atividades criativas de arte centradas no desenvolvimento do quadro de visão. Os adolescentes criam e expandem ativamente um quadro de visão personalizado ao longo do programa, adicionando elementos visuais, simbólicos e escritos que refletem forças pessoais, objetivos, valores, recursos emocionais e esperanças orientadas para o futuro dentro de cada domínio de vida. Os módulos das sessões incluem: (1) Respiração e Primeira Luz: Abrindo a Porta para o Eu, f |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Esperança para Adolescentes,
Prazo: Baseline (pré-intervenção) e imediatamente após a conclusão da intervenção de 5 semanas
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O nível de esperança será avaliado utilizando a Escala de Esperança para Adolescentes, uma escala analógica visual de 24 itens desenvolvida por Hinds e Gattuso e validada para adolescentes turcos com idades entre os 12 e os 18 anos.
A escala mede as expectativas futuras positivas e a esperança dos adolescentes no momento da avaliação.
Cada item é pontuado numa linha analógica visual de 100 mm, com pontuações totais que variam entre 0 e 2400.
Pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de esperança.
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Baseline (pré-intervenção) e imediatamente após a conclusão da intervenção de 5 semanas
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Resiliência Psicológica
Prazo: Baseline (pré-intervenção) e imediatamente após a conclusão da intervenção de 5 semanas
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A resiliência psicológica será medida através da Medida de Resiliência para Crianças e Jovens (CYRM-28), que avalia recursos de resiliência individuais, relacionais e contextuais em adolescentes dos 12 aos 18 anos.
A escala é composta por 28 itens avaliados numa escala de Likert de 5 pontos.
Pontuações totais mais elevadas indicam uma maior resiliência psicológica.
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Baseline (pré-intervenção) e imediatamente após a conclusão da intervenção de 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1. Esenay FI, Conk Z. Ergenler için Umutluluk Ölçeği: Geçerlik-güvenirlik çalışması.(2012). Ankara Sağlık Bilimleri Dergisi, 2, 230-248. 2. Arslan, G. (2015). Ergenlerde psikolojik sağlamlık: Bireysel koruyucu faktörlerin rolü. Türk Psikolojik Danışma ve Rehberlik Dergisi, 5(44), 149-158. 3. Ball, J., Bindler, R. M., Cowen, K. J., & Shaw, M. R. (2017). Principles of pediatric nursing : caring for children (Seventh ed.). Pearson Education. 4. Dupuis, L. L., Vettese, E., Aftandilian, C., Agarwal, V., Baggott, C., Bradfield, S. M., Crellin-Parsons, N., Freyer, D. R., Kelly, K. M., & King, A. A. (2025). Factors Associated With Self-Report Symptom Screening Adherence in Pediatric Cancer Patients. Cancer Medicine, 14(14), e71053. 5. Jin, X., Li, H., Chong, Y. Y., Mann, K. F., Yao, W., & Wong, C. L. (2023). Feasibility and preliminary effects of acceptance and commitment therapy on reducing psychological distress and improving the quality of life of the parents of children with cancer: A pilot randomised controlled trial. Psycho-oncology, 32(1), 165-169. 6. Kisecik Sengul, Z., & Kilicarslan, E. (2025). Investigation into the impact of technology-based motivation program applied to children following cancer diagnosis and their families: a randomized controlled study. BMC psychology, 13(1), 857. 7. O'Daffer, A., Comiskey, L., Scott, S. R., Zhou, C., Bradford, M. C., Yi-Frazier, J. P., & Rosenberg, A. R. (2023). Protocol for the promoting resilience in stress management (PRISM) intervention: a multi-site randomized controlled trial for adolescents and young adults with advanced cancer. BMC Palliative Care, 22(1), 1-9. 8. Ozdemir Koyu, H., & Tas Arslan, F. (2021). The effect of physical and psychosocial symptoms on caregiver burden of parents of children with cancer. European Journal of Cancer Care, 30(6), e13513. 9. Tutelman, P. R., Moran, C., Beattie, S. M., Khu, M., Howlett, M., Scheidl, J., Boychuk, A., Silveira, K., Henning, J. W., & Schulte, F. S. (2024). Acceptab
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2026-65
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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