- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07367048
Programa de Tablero de Visión de Cuatro Dominios de Vida
El Efecto del Programa de Tablero de Visión de los Cuatro Dominios de la Vida sobre la Esperanza y la Resiliencia Psicológica en Adolescentes Sometidos a Tratamiento Oncológico: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar el efecto de un Programa de Panel de Visión Basado en Cuatro Dominios de Vida sobre la esperanza y la resiliencia psicológica en adolescentes que reciben tratamiento contra el cáncer. Los adolescentes que reciben tratamiento contra el cáncer a menudo experimentan angustia psicológica que puede afectar negativamente su sentido de esperanza y resiliencia. Las intervenciones psicosociales basadas en paneles de visión fundamentadas en la psicología positiva y la expresión creativa pueden apoyar el afrontamiento adaptativo y el bienestar emocional.
El estudio se llevará a cabo en las unidades de hematología-oncología pediátrica del Centro de Aplicación e Investigación en Salud de la Universidad de Gazi y del Hospital de la Ciudad de Etlik en Turquía. Un total de 60 adolescentes de 12 a 18 años que han estado recibiendo tratamiento contra el cáncer durante al menos seis meses serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención (n=30) o al grupo de control (n=30).
Los participantes del grupo de intervención recibirán un Programa de Panel de Visión Basado en Cuatro Dominios de Vida estructurado de 5 semanas, que consta de cuatro módulos principales y una sesión de refuerzo, mientras que el grupo de control recibirá solo la atención hospitalaria estándar. Las medidas de resultado, incluidas la esperanza y la resiliencia psicológica, se evaluarán al inicio y después de completar la intervención. Se espera que los hallazgos contribuyan al desarrollo de intervenciones innovadoras y holísticas de apoyo psicosocial para adolescentes que reciben tratamiento contra el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos para evaluar la efectividad de un Programa de Tablero de Visión Basado en Cuatro Dominios de Vida sobre la esperanza y la resiliencia psicológica en adolescentes en tratamiento contra el cáncer. Los adolescentes que reciben terapia oncológica están expuestos a síntomas físicos prolongados y factores estresantes psicosociales, lo que puede afectar negativamente su bienestar emocional, esperanza y resiliencia. Por lo tanto, se necesitan intervenciones psicosociales de apoyo que promuevan la autoexpresión, la creación de significado y una orientación positiva hacia el futuro.
El estudio se llevará a cabo en las unidades de hematología-oncología pediátrica del Centro de Aplicación e Investigación en Salud de la Universidad Gazi y del Hospital de la Ciudad de Etlik en Turquía durante 2026. La población de estudio estará compuesta por adolescentes de 12 a 18 años que hayan estado recibiendo tratamiento contra el cáncer durante al menos seis meses. Se incluirá un total de 60 participantes, con 30 adolescentes asignados al grupo de intervención y 30 al grupo de control.
A los participantes que cumplan los criterios de inclusión se les asignará un número de identificación único del estudio. Se aplicará una aleatorización por bloques estratificada basada en la edad y el género. La asignación aleatoria será realizada por un estadístico independiente utilizando una herramienta de aleatorización informatizada, y las asignaciones de grupo se ocultarán en sobres sellados opacos para garantizar el ocultamiento de la asignación.
El grupo de intervención participará en un Programa de Tablero de Visión de Cinco Semanas estructurado, fundamentado en cuatro dominios de vida: salud, bienestar, amor/conexión y autoexpresión. El programa incluye sesiones semanales que integran ejercicios guiados de respiración, prácticas de atención plena, actividades creativas basadas en el arte y procesos de creación del tablero de visión. Los módulos incluyen:
Respiración y Primera Luz: Abriendo la Puerta al Yo
Mi Potencial y Recursos: Mapeando Mis Fortalezas
Conexión y Amor: Mi Círculo del Corazón
Autoexpresión: Mi Historia y Mi Futuro
Sesión de Refuerzo: El Panorama General - Replanteando la Esperanza
Durante cada sesión, los participantes agregarán progresivamente elementos visuales y simbólicos a sus tableros de visión personales. La sesión final se centra en integrar el tablero de visión como una representación holística de la esperanza y la resiliencia.
El grupo de control recibirá la atención hospitalaria estándar sin ninguna intervención psicosocial adicional. Los datos se recopilarán utilizando un Formulario de Información Sociodemográfica, la Escala de Esperanza para Adolescentes y la Escala de Resiliencia Psicológica. Las evaluaciones se realizarán al inicio (pre-test) y después de completar la intervención de cinco semanas (post-test). Cuando sea necesario, las herramientas de recolección de datos se administrarán electrónicamente a través de plataformas en línea seguras.
La efectividad de la intervención se evaluará comparando los cambios en la esperanza y la resiliencia psicológica antes y después de la intervención entre los grupos de intervención y control. Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia para un modelo de apoyo psicosocial factible, creativo y holístico para adolescentes en tratamiento contra el cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes de 12 a 18 años
- Ha estado recibiendo tratamiento contra el cáncer durante al menos 6 meses
- Capaz de comunicarse en turco
- No en etapa terminal
Criterios de exclusión:
- Aquellos que hayan experimentado un evento traumático grave en los últimos 6 meses
- Aquellos con un diagnóstico psiquiátrico
- Aquellos con una condición médica que impida la participación en la intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Recibió atención estándar
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Experimental: Programa de Tablero de Visión de Cuatro Dominios de Vida
Recibió el Programa de Tablero de Visión de Cuatro Dominios de la Vida
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El Programa de Tablero de Visión Basado en los Cuatro Dominios de la Vida es una intervención psicosocial estructurada diseñada para mejorar la esperanza y la resiliencia psicológica en adolescentes que están recibiendo tratamiento contra el cáncer. El programa se basa en enfoques de psicología positiva, mindfulness y artes expresivas y se centra en cuatro dominios vitales fundamentales: salud, bienestar, amor/relaciones y autoexpresión. La intervención consta de cinco sesiones semanales (cuatro módulos principales y una sesión de refuerzo), impartidas una vez por semana. Cada sesión incluye ejercicios de respiración guiada, prácticas de conciencia basadas en mindfulness y actividades de arte creativo centradas en el desarrollo del tablero de visión. Los adolescentes crean y amplían activamente un tablero de visión personalizado a lo largo del programa añadiendo elementos visuales, simbólicos y escritos que reflejan fortalezas personales, metas, valores, recursos emocionales y esperanzas orientadas al futuro dentro de cada dominio vital. Los módulos de las sesiones incluyen: (1) Respiración y Primera Luz: Abriendo la Puerta al Yo, f |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Esperanza Adolescente
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) e inmediatamente después de completar la intervención de 5 semanas
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El nivel de esperanza se evaluará mediante la Escala de Esperanza para Adolescentes, una escala visual analógica de 24 ítems desarrollada por Hinds y Gattuso y validada para adolescentes turcos de 12 a 18 años.
La escala mide las expectativas positivas de futuro y la esperanza de los adolescentes en el momento de la evaluación.
Cada ítem se puntúa en una línea visual analógica de 100 mm, con puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 2400.
Las puntuaciones más altas indican niveles más elevados de esperanza.
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Línea de base (preintervención) e inmediatamente después de completar la intervención de 5 semanas
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Resiliencia Psicológica
Periodo de tiempo: Línea base (preintervención) e inmediatamente después de completar la intervención de 5 semanas
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La resiliencia psicológica se medirá mediante la Escala de Resiliencia para Niños y Jóvenes (CYRM-28), que evalúa los recursos de resiliencia individuales, relacionales y contextuales en adolescentes de 12 a 18 años.
La escala consta de 28 ítems valorados en una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones totales más altas indican una mayor resiliencia psicológica.
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Línea base (preintervención) e inmediatamente después de completar la intervención de 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1. Esenay FI, Conk Z. Ergenler için Umutluluk Ölçeği: Geçerlik-güvenirlik çalışması.(2012). Ankara Sağlık Bilimleri Dergisi, 2, 230-248. 2. Arslan, G. (2015). Ergenlerde psikolojik sağlamlık: Bireysel koruyucu faktörlerin rolü. Türk Psikolojik Danışma ve Rehberlik Dergisi, 5(44), 149-158. 3. Ball, J., Bindler, R. M., Cowen, K. J., & Shaw, M. R. (2017). Principles of pediatric nursing : caring for children (Seventh ed.). Pearson Education. 4. Dupuis, L. L., Vettese, E., Aftandilian, C., Agarwal, V., Baggott, C., Bradfield, S. M., Crellin-Parsons, N., Freyer, D. R., Kelly, K. M., & King, A. A. (2025). Factors Associated With Self-Report Symptom Screening Adherence in Pediatric Cancer Patients. Cancer Medicine, 14(14), e71053. 5. Jin, X., Li, H., Chong, Y. Y., Mann, K. F., Yao, W., & Wong, C. L. (2023). Feasibility and preliminary effects of acceptance and commitment therapy on reducing psychological distress and improving the quality of life of the parents of children with cancer: A pilot randomised controlled trial. Psycho-oncology, 32(1), 165-169. 6. Kisecik Sengul, Z., & Kilicarslan, E. (2025). Investigation into the impact of technology-based motivation program applied to children following cancer diagnosis and their families: a randomized controlled study. BMC psychology, 13(1), 857. 7. O'Daffer, A., Comiskey, L., Scott, S. R., Zhou, C., Bradford, M. C., Yi-Frazier, J. P., & Rosenberg, A. R. (2023). Protocol for the promoting resilience in stress management (PRISM) intervention: a multi-site randomized controlled trial for adolescents and young adults with advanced cancer. BMC Palliative Care, 22(1), 1-9. 8. Ozdemir Koyu, H., & Tas Arslan, F. (2021). The effect of physical and psychosocial symptoms on caregiver burden of parents of children with cancer. European Journal of Cancer Care, 30(6), e13513. 9. Tutelman, P. R., Moran, C., Beattie, S. M., Khu, M., Howlett, M., Scheidl, J., Boychuk, A., Silveira, K., Henning, J. W., & Schulte, F. S. (2024). Acceptab
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Finalización primaria (Estimado)
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