Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych mężczyznach w celu sprawdzenia, czy różne preparaty BI 764198 z jedzeniem lub bez wpływają na ilość BI 764198 we krwi

19 marca 2021 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Dwuczęściowe badanie fazy I oceniające względną biodostępność i wpływ pokarmu różnych preparatów doustnych BI 764198 na zdrowych ochotników (otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką)

BI 764198 przeznaczony jest do stosowania u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 zagrożonych powikłaniami ze strony układu oddechowego. Niniejsze badanie zbada względną biodostępność BI 764198 podawanego w postaci kapsułek w porównaniu z tabletkami w pierwszej części oraz względną biodostępność i wpływ pokarmu na cztery preparaty doustne: nowo opracowany preparat tabletkowy po posiłku i na czczo, jak również zawiesinę z kapsułek i zawiesina z tabletek w drugiej części.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • SGS Belgium NV Research Unit Stuivenberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni, zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnym wywiadzie lekarskim obejmującym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i badania laboratoryjne testy
  • Wiek od 18 do 50 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania, zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

  • Mężczyźni, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów od pierwszego podania badanego leku do 30 dni po zakończeniu badania:

    • Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez partnerki, np. dowolna z następujących metod plus prezerwatywa: implanty, iniekcje, złożone doustne lub dopochwowe środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, która rozpoczęła się co najmniej 2 miesiące przed pierwszym podaniem leku mężczyźnie lub metoda mechaniczna (np. diafragmy środkiem plemnikobójczym) lub wyjałowione chirurgicznie (w tym obustronna niedrożność jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników) lub pomenopauzalne, zdefiniowane jako co najmniej 1 rok samoistnego braku miesiączki
    • Seksualnie abstynent
    • Wazektomia (wazektomia co najmniej 1 rok przed włączeniem) w połączeniu z metodą mechaniczną (np. prezerwatywa) Dawstwo nasienia jest niedozwolone od pierwszego podania badanego leku do 30 dni po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  • Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 45 do 90 uderzeń na minutę (bpm)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Cholecystektomia lub inny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, który może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub prostej operacji przepukliny)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • Historia istotnego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Formuła A na czczo - część 1
Lek: BI 764198 — Formuła A
BI 764198
EKSPERYMENTALNY: Formuła B na czczo - część 1
Lek: BI 764198 — Formuła B
BI 764198
EKSPERYMENTALNY: Formuła B na czczo - część 2
Lek: BI 764198 — Formuła B
BI 764198
EKSPERYMENTALNY: Formuła C na czczo - część 2
Lek: BI 764198 — Formuła C
BI 764198
EKSPERYMENTALNY: Formuła D na czczo - część 2
Lek: BI 764198 — Formuła D
BI 764198
EKSPERYMENTALNY: Formuła B po posiłku — część 2
Lek: BI 764198 — Formuła B
BI 764198

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: do 4 dni w okresie
do 4 dni w okresie
Część 1: Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 4 dni w okresie
do 4 dni w okresie
Część 2: AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: do 5 dni w okresie
do 5 dni w okresie
Część 2: Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 5 dni w okresie
do 5 dni w okresie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: do 4 dni w okresie
do 4 dni w okresie
Część 2: AUC0-∞ (pole powierzchni pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: do 5 dni w okresie
do 5 dni w okresie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1434-0010
  • 2020-004757-79 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:

  1. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji;
  2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów;
  3. badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją).

Więcej informacji: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 764198 — Formuła A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj