Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep Mikrobioty Jelitowej u Dzieci z ASD

6 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Dongling Dai, Shenzhen Children's Hospital

Protokół badania dotyczący randomizowanego badania kontrolowanego przeszczepu mikrobioty kałowej różnymi drogami u dzieci z umiarkowanym do ciężkiego spektrum zaburzeń autystycznych

To jest jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, potrójnie ślepe, kontrolowane placebo, trójramienne badanie równoległych grup. Jego celem jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa Przeszczepu Mikrobioty Kałowej (FMT) podawanego w dwóch różnych miejscach w jelicie: w górnym odcinku przewodu pokarmowego (jelito czcze) w porównaniu z dolnym odcinkiem przewodu pokarmowego (kątnica). Badanie obejmie 249 dzieci w wieku 3-16 lat z rozpoznaniem umiarkowanego do ciężkiego Spektrum Autyzmu (ASD), które są na stabilnej terapii behawioralnej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: 1) FMT-Górny GI: aktywny FMT podawany do jelita czczego przez rurkę nosowo-jelitową; 2) FMT-Dolny GI: aktywny FMT podawany do kątnicy (najpierw podczas kolonoskopii z umieszczeniem stałej rurki, następnie przez tę rurkę); 3) Kontrola-Pozorowana: dopasowane procedury pozorowane z wlewami placebo. Wszystkie grupy przejdą trzy sesje leczenia w ciągu pięciu dni. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana wskaźnika podstawowych objawów autyzmu (łączny wynik ADOS-2) od wartości wyjściowej do 24. tygodnia. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany w zakresie reaktywności społecznej, zachowania, objawów żołądkowo-jelitowych, snu, składu mikrobioty jelitowej oraz bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) to zaburzenie neurorozwojowe silnie powiązane z zaburzeniami równowagi mikroflory jelitowej (dysbiozą). Przeszczep mikrobioty kałowej (FMT) jest terapeutyczną strategią przywracania zdrowej społeczności mikroorganizmów jelitowych i wczesne badania wykazały jego potencjał w poprawie zarówno podstawowych objawów ASD, jak i współwystępujących problemów żołądkowo-jelitowych. Jednak podstawowe pytanie pozostaje bez odpowiedzi: czy główne miejsce podania i wszczepienia mikrobów w jelicie – konkretnie górny versus dolny odcinek przewodu pokarmowego – wpływa na wyniki kliniczne? Niniejsze badanie jest pierwszym randomizowanym badaniem kontrolowanym zaprojektowanym do bezpośredniego porównania FMT ukierunkowanego na te dwie odrębne nisze ekologiczne.

Cele:

Cel główny: Porównanie skuteczności FMT ukierunkowanego na górny odcinek przewodu pokarmowego (jelito czcze) versus dolny odcinek przewodu pokarmowego (kątnica), w porównaniu z kontrolą pozorowaną, w poprawie komunikacji społecznej i interakcji (mierzona za pomocą Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition - ADOS-2) u dzieci z umiarkowanym do ciężkiego ASD po 24 tygodniach.

Cele drugorzędne: Ocena i porównanie wpływu obu miejsc podania FMT na: 1) szersze objawy behawioralne, przetwarzanie sensoryczne i sen; 2) nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych; 3) zmiany w składzie i funkcji mikroflory jelitowej; oraz 4) bezpieczeństwo i tolerancję.

Projekt badania:

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, z podwójną pozorowaną interwencją, potrójnie zaślepione, kontrolowane placebo, trójramienne, równoległogrupowe badanie wyższości. Planowana całkowita liczba uczestników to 249 osób.

Metody:

Uczestnicy: 249 dzieci w wieku 3-16 lat z potwierdzonym rozpoznaniem umiarkowanego do ciężkiego ASD (kryteria DSM-5, ADOS-2 i CARS ≥36), które są na stabilnym schemacie interwencji behawioralnej.

Interwencje:

Grupa FMT-Górny odcinek przewodu pokarmowego: Uczestnicy otrzymują aktywną zawiesinę FMT podaną bezpośrednio do jelita czczego przez zgłębnik nosowo-czczy pod kontrolą endoskopową. Przechodzą również pozorowaną procedurę kolonoskopii.

Grupa FMT-Dolny odcinek przewodu pokarmowego: Uczestnicy otrzymują aktywną zawiesinę FMT podaną do kątnicy. Podczas pierwszej sesji w znieczuleniu ogólnym wykonuje się kolonoskopię w celu podania FMT i założenia przezendoskopowej rurki jelitowej (TET), która jest bezpiecznie zaczepiona w kątnicy. Druga i trzecia infuzja FMT są podawane przez tę pozostającą na miejscu rurkę TET przy łóżku pacjenta, bez dodatkowej kolonoskopii. Ta grupa przechodzi również pozorowaną intubację nosowo-czczą.

Grupa kontrolna pozorowana: Uczestnicy przechodzą obie procedury pozorowane (pozorowane założenie zgłębnika NJT i pozorowaną kolonoskopię) z podaniem nieaktywnego, dopasowanego placebo.

Wszyscy uczestnicy i osoby oceniające wyniki są zaślepieni co do przydziału leczenia. Preparaty FMT/placebo są wizualnie identyczne.

Harmonogram leczenia: Wszystkie trzy grupy przechodzą trzy sesje leczenia (jedna sesja co drugi dzień) w ciągu 5-dniowego okresu hospitalizacji.

Miary wyników:

Wynik pierwszorzędowy: Zmiana od wartości wyjściowej do 24. tygodnia w łącznym wyniku ADOS-2.

Wyniki drugorzędowe: Zmiany od wartości wyjściowej w wynikach Skali Reaktywności Społecznej (SRS), Aberrant Behavior Checklist (ABC), Skali Oceny Autyzmu u Dzieci (CARS), Krótkiego Profilu Sensorycznego (SSP), Kwestionariusza Nawyków Snu u Dzieci (CSHQ) oraz Skali Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS). Analiza mikroflory jelitowej za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego w wielu punktach czasowych do 48. tygodnia. Częstość występowania i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych.

Wizyty w badaniu: Badanie przesiewowe/wartości wyjściowe, interwencja (tydzień 0) oraz wizyty kontrolne w 2., 6., 12., 24. (punkt końcowy pierwszorzędowy) i 48. tygodniu (długoterminowa obserwacja).

Analiza statystyczna: Wielkość próby 249 została obliczona dla jednoczynnikowej analizy wariancji (ANOVA) (α=0,05, moc=90%, wielkość efektu f=0,25) z uwzględnieniem 15% wskaźnika rezygnacji. Analiza pierwszorzędowa wykorzysta analizę kowariancji (ANCOVA) dla zmiany wyniku ADOS-2 w 24. tygodniu, z wynikiem wyjściowym jako kowariantą, zgodnie z zasadą analizy w grupach wyodrębnionych według zamiaru leczenia (ITT).

Znaczenie: To badanie dostarczy wysokiej jakości dowodów na to, czy efekt terapeutyczny FMT w ASD zależy od miejsca podania w przewodzie pokarmowym. Nowatorski protokół oparty na TET do powtarzanego podania do kątnicy umożliwia rygorystyczne porównanie wszczepienia mikrobów w dolnym versus górnym odcinku przewodu pokarmowego. Wyniki pomogą w optymalizacji terapii ukierunkowanych na mikrobiotę dla ASD i innych schorzeń związanych z osią jelitowo-mózgową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518026
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital, Shenzhen
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 3-16 lat.
  • Rozpoznanie ASD zgodnie z Podręcznikiem Diagnostycznym i Statystycznym Zaburzeń Psychicznych, piąta edycja (DSM-5), z całkowitym wynikiem w Skali Oceny Autyzmu Dziecięcego (CARS) ≥36 (autyzm umiarkowany do ciężkiego).
  • Opiekunowie prawni w pełni rozumieją świadomą zgodę na badanie i dobrowolnie udzielają pisemnej zgody.
  • Przestrzeganie wizyt kontrolnych, badań i pobierania próbek.
  • Brak spożycia suplementów probiotycznych w ciągu poprzednich 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie probiotyków lub prebiotyków w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją.
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 1 miesiąca przed rekrutacją.
  • Obecność gorączki (temperatura pachowa ≥37,5°C).
  • Zależność od żywienia przez zgłębnik.
  • Cieżkie schorzenia żołądkowo-jelitowe wymagające natychmiastowej interwencji (np. zagrażająca życiu niedrożność jelit, perforacja, krwotok, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia lub eozynofilowe zapalenie przełyku).
  • Rozpoznanie ciężkiego niedożywienia, niedowagi (wskaźnik masy ciała do wieku <3 percentyla) lub ciężkich zaburzeń niedoboru odporności.
  • Wywiad ciężkich reakcji alergicznych (np. wstrząs anafilaktyczny).
  • Zaburzenia monogenowe (np. zespół łamliwego chromosomu X, zespół Retta).
  • Współistniejące rozpoznania psychiatryczne, w tym depresja, zaburzenia rozwoju mowy/języka, niepełnosprawność intelektualna, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), mutyzm wybiórczy, reaktywne zaburzenie przywiązania lub dziecięca schizofrenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 (FMT-NJT)
aktywne FMT przez sondę nosowo-jelitową + pozorowana kolonoskopia
Procedura: Aktywne FMT przez zgłębnik nosowo-jelitowy (FMT-Górny odcinek przewodu pokarmowego)

Interwencja: Aktywny FMT przez rurkę nosowo-czującą (FMT-Górny odcinek GI) Typ interwencji: Procedura + Biologiczny Nazwa interwencji: Celowane Przeszczepienie Mikrobioty Kałowej do Górnego Odcinka Przewodu Pokarmowego Opis: Uczestnicy w tej grupie otrzymują aktywną zawiesinę mikrobioty kałowej podawaną do jelita czczego (górny odcinek przewodu pokarmowego). Pod kontrolą endoskopową, rurka nosowo-czująca jest umieszczana z końcówką ustawioną za więzadłem Treitza. Następnie aktywny preparat FMT jest powoli wlewany przez tę rurkę. Dodatkowo, uczestnicy przechodzą pozorowaną kolonoskopię (symulowaną procedurę w znieczuleniu, w której endoskop jest wprowadzany do zgięcia odbytniczo-esiczego z minimalną insuflacją wody/powietrza, ale nie podaje się FMT).

Dawkowanie: 5 ml na kilogram masy ciała, z maksymalną całkowitą objętością 100 ml na wlew.

Częstotliwość: Podawana co drugi dzień, łącznie trzy sesje w ciągu 5 dni.
Aktywny komparator: Grupa 2 (FMT-C)
aktywne FMT poprzez kolonoskopię z umieszczeniem przezendoskopowej rurki jelitowej (TET) zamocowanej w kątnicy podczas pierwszej sesji, a następnie dwie kolejne infuzje przez wszczepioną TET + pozorowaną intubację nosowo-części jelita czczego.
Procedura: Aktywne FMT poprzez kolonoskopię i rurkę transendoskopową (FMT-Dolny odcinek przewodu pokarmowego)

Uczestnicy w tej grupie otrzymują aktywną zawiesinę mikroflory kałowej dostarczaną do kątnicy (dolnej części przewodu pokarmowego). Interwencja obejmuje dwie fazy:

Pierwsza sesja (dzień 0): W znieczuleniu ogólnym wykonuje się pełną kolonoskopię w celu dotarcia do kątnicy. Aktywny preparat FMT jest wlewany bezpośrednio do kątnicy. Następnie, przez kolonoskop wprowadza się przezendoskopową rurkę jelitową (TET), a jej koniec mocuje się w kątnicy za pomocą klipsów endoskopowych.

Druga i trzecia sesja (dni 2 i 4): Aktywny preparat FMT jest wlewany przez pozostawioną rurkę TET przy łóżku pacjenta, bez konieczności powtarzania kolonoskopii lub znieczulenia ogólnego.

Dodatkowo, uczestnicy przechodzą pozorną intubację nosowo-jelitową (rurkę umieszcza się w żołądku i mocuje, a następnie wlewa się placebo).

Dawkowanie: 5 ml na kilogram masy ciała, z maksymalną całkowitą objętością 100 ml na wlew.

Częstotliwość: Podawane co drugi dzień, łącznie trzy sesje w ciągu 5 dni.
Komparator placebo: Grupa 3 (Kontrolna)
placebo przez sondę nosowo-jelitową + placebo przez kolonoskopię (procedury pozorowane dla obu dróg podania)
Procedura: Placebo poprzez procedury pozorowane (kontrola pozorowana)

Uczestnicy tej grupy kontrolnej poddawani są obu procedurom pozorowanym z infuzją nieaktywnej zawiesiny placebo, która jest wizualnie i fizycznie identyczna z aktywną preparacją FMT, ale nie zawiera żywych mikroorganizmów.

Pozorowana Intubacja Nosowo-Jelitowa: Rurka jest wprowadzana do żołądka (nie do jelita czczego) i zabezpieczana. Podawana jest zawiesina placebo.

Pozorowana Kolonoskopia: W znieczuleniu wykonywana jest symulowana kolonoskopia (endoskop wprowadzany do połączenia odbytniczo-esiczego z minimalną insuflacją). Podczas tej procedury pozorowanej nie podaje się żadnej substancji.

Ten podwójnie pozorowany projekt zapewnia, że obie potencjalne drogi podania są "symulowane" dla grupy kontrolnej.

Dawkowanie: Objętość dopasowana do aktywnych ramion FMT (5 ml/kg, maks. 100 ml) dla infuzji dożołądkowej. Brak infuzji podczas pozorowanej kolonoskopii.

Częstotliwość: Infuzja placebo (podczas pozorowanej intubacji NJ) odbywa się co drugi dzień, łącznie trzy sesje w ciągu 5 dni, zbieżnie z dwiema procedurami pozorowanymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w Skali Oceny Autyzmu Dziecięcego (CARS)
Ramy czasowe: Przed FMT, 3 miesiące po FMT i 6 miesięcy po FMT
Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodnia w całkowitym wyniku Skali Oceny Autyzmu Dziecięcego (CARS). CARS to 15-punktowa skala oceny behawioralnej używana do diagnozowania i oceny nasilenia autyzmu. Każdy element jest oceniany od 1 do 4. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 15 do 60. Wyższy wynik wskazuje na bardziej nasilone objawy autyzmu.
Przed FMT, 3 miesiące po FMT i 6 miesięcy po FMT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w Skali Reagowania Społecznego, wydanie drugie (SRS-2)
Ramy czasowe: Przed FMT, w 12., 24. i 48. tygodniu po FMT.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 12., 24. i 48. tygodniu.
SRS-2 ocenia deficyty społeczne związane z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
Surowe wyniki są przeliczane na wyniki T.
Wyższe wyniki T wskazują na większe nasilenie deficytów społecznych.
Przed FMT, w 12., 24. i 48. tygodniu po FMT.
Zmiana łącznej punktacji na Skali Zachowań Aberracyjnych (ABC)
Ramy czasowe: Przed FMT, w 12., 24. i 48. tygodniu po FMT.
Zmiana od wartości wyjściowej do 12, 24 i 48 tygodnia. Skala ABC ocenia zachowania problemowe u osób z niepełnosprawnościami rozwojowymi. Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone zachowania problemowe.
Przed FMT, w 12., 24. i 48. tygodniu po FMT.
Zmiana całkowitego wyniku w Skali Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: Przed FMT, podczas FMT oraz 2, 6, 12, 24 i 48 po FMT.
Zmiana wartości od punktu wyjściowego do tygodni 2, 6, 12, 24 i 48. Kwestionariusz GSRS ocenia powszechne objawy ze strony przewodu pokarmowego. Każda pozycja oceniana jest w skali od 1 (brak dyskomfortu) do 7 (bardzo nasilony dyskomfort). Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy ze strony przewodu pokarmowego.
Przed FMT, podczas FMT oraz 2, 6, 12, 24 i 48 po FMT.
Dzienny rejestr stolca (DSR)
Ramy czasowe: Przed FMT, w trakcie FMT oraz po 2, 6, 12, 24 i 48 tygodniach od FMT.
Codzienna dokumentacja cech stolca przy użyciu Bristolska Skala Stolec. Oblicza się procent dni z nieprawidłowymi wypróżnieniami (np. nieprawidłową konsystencją, brakiem stolca lub stosowaniem leków żołądkowo-jelitowych), przy czym wyższe wartości procentowe wskazują na gorsze objawy.
Przed FMT, w trakcie FMT oraz po 2, 6, 12, 24 i 48 tygodniach od FMT.
Zmiana w całkowitym wyniku na Krótkiej Skali Profilu Sensorycznego (SSP)
Ramy czasowe: Przed FMT, po 12, 24 i 48 godzinach od FMT.
Zmiana w porównaniu do wartości wyjściowej po 12, 24 i 48 tygodniach.
SSP mierzy wzorce przetwarzania sensorycznego u dzieci.
Niższe wyniki wskazują na większe trudności w przetwarzaniu sensorycznym.
Przed FMT, po 12, 24 i 48 godzinach od FMT.
Zmiana w całkowitym wyniku Kwestionariusza Nawyków Snu u Dzieci (CSHQ)
Ramy czasowe: Przed FMT, 12, 24 i 48 godzin po FMT.
Zmiana od wartości początkowej do 12., 24. i 48. tygodnia.
Kwestionariusz CSHQ ocenia problemy ze snem u dzieci.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej zaburzony sen.
Przed FMT, 12, 24 i 48 godzin po FMT.
Zmiana w różnorodności alfa mikrobioty jelitowej (wskaźnik Shannona)
Ramy czasowe: Przed FMT oraz 2, 6, 12, 24 i 48 tygodni po FMT.
Zmiana wartości wyjściowych w tygodniach 2, 6, 12, 24 i 48 mierzona za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego shotgun.
Alpha diversity mierzy bogactwo i równomierność gatunków mikrobiologicznych w próbce.
Przed FMT oraz 2, 6, 12, 24 i 48 tygodni po FMT.
Zmiana względnej liczebności określonych taksonów drobnoustrojów jelitowych (na poziomie rodzaju)
Ramy czasowe: Przed przeszczepem mikrobioty kałowej (FMT) oraz 2, 6, 12, 24 i 48 tygodni po przeszczepie mikrobioty kałowej (FMT).
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodni 2, 6, 12, 24 i 48 mierzona metodą sekwencjonowania metagenomicznego typu shotgun (np. przy użyciu MetaPhlAn do profilowania taksonomicznego).
Przed przeszczepem mikrobioty kałowej (FMT) oraz 2, 6, 12, 24 i 48 tygodni po przeszczepie mikrobioty kałowej (FMT).
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca wizyty w badaniu (tydzień 48).
Liczba i odsetek uczestników doświadczających jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych w trakcie badania, sklasyfikowanych pod względem ciężkości zgodnie z Wspólnymi Kryteriami Terminologicznymi Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) w wersji 4.0.
Związek z interwencją badawczą (procedury FMT/placebo) zostanie oceniony przez badacza.
Od daty randomizacji do końca wizyty w badaniu (tydzień 48).
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca wizyty w badaniu (Tydzień 48).
Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek poważne zdarzenie niepożądane w okresie badania, zgodnie z definicjami CTCAE v4.0 i wytycznymi ICH.
Od daty randomizacji do końca wizyty w badaniu (Tydzień 48).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Children's Hospital

Współpracownicy

Shenzhen Institutes of Advanced Technology ,Chinese Academy of Sciences
Shenzhen Medical Academy of Research and Translation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202500102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data udostępnienia publicznego surowych danych: nie później niż 3 lata po opublikowaniu wyników badań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby pobrać dane, należy skontaktować się z badaczem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj