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Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei Kindern mit ASD

6. Juni 2026 aktualisiert von: Dongling Dai, Shenzhen Children's Hospital

Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie zur fäkalen Mikrobiota-Transplantation über verschiedene Verabreichungswege bei Kindern mit mittelschwerer bis schwerer Autismus-Spektrum-Störung

Dies ist eine Einzelzentrums-, randomisierte, doppelt-dummy-, dreifach-verblindete, placebokontrollierte, dreiarmige Parallelgruppenstudie. Sie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) zu vergleichen, die an zwei verschiedenen Stellen im Darm verabreicht wird: dem oberen Gastrointestinaltrakt (GI-Trakt) (Jejunum) gegenüber dem unteren GI-Trakt (Zäkum). Die Studie wird 249 Kinder im Alter von 3–16 Jahren einschließen, bei denen eine mittelschwere bis schwere Autismus-Spektrum-Störung (ASS) diagnostiziert wurde und die sich in stabiler Verhaltenstherapie befinden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt: 1) FMT-Oberer GI-Trakt: Aktive FMT, die über eine Nasojejunalsonde an das Jejunum verabreicht wird; 2) FMT-Unterer GI-Trakt: Aktive FMT, die an das Zäkum verabreicht wird (zunächst mittels Koloskopie mit Platzierung einer fixierten Sonde, dann über diese Sonde); 3) Schein-Kontrolle: Abgestimmte Scheinverfahren mit Placebo-Infusionen. Alle Gruppen durchlaufen drei Behandlungssitzungen über fünf Tage. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Kernsymptom-Scores für Autismus (ADOS-2-Gesamtscore) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche. Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen in sozialer Reaktionsfähigkeit, Verhalten, gastrointestinalen Symptomen, Schlaf, Zusammensetzung des Darmmikrobioms und Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Autismus-Spektrum-Störung (ASS) ist eine neuroentwicklungsbedingte Störung, die stark mit Ungleichgewichten in der Darmmikrobiota (Dysbiose) in Verbindung gebracht wird. Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) ist eine therapeutische Strategie zur Wiederherstellung einer gesunden Darmmikrobengemeinschaft und hat in frühen Studien vielversprechende Ergebnisse bei der Verbesserung sowohl der Kernsymptome von ASS als auch gleichzeitig auftretender gastrointestinaler Probleme gezeigt. Eine grundlegende Frage bleibt jedoch unbeantwortet: Beeinflusst der primäre Ort der mikrobiellen Abgabe und Einnistung im Darm – insbesondere der obere versus der untere Gastrointestinaltrakt – die klinischen Ergebnisse? Diese Studie ist die erste randomisierte kontrollierte Studie, die entwickelt wurde, um FMT, die auf diese beiden verschiedenen ökologischen Nischen abzielt, direkt zu vergleichen.

Ziele:

Primäres Ziel: Vergleich der Wirksamkeit von FMT, die auf den oberen GI-Trakt (Jejunum) abzielt, gegenüber FMT, die auf den unteren GI-Trakt (Zäkum) abzielt, im Vergleich zu einer Scheinkontrolle bei der Verbesserung der sozialen Kommunikation und Interaktion (gemessen durch den Autism Diagnostic Observation Schedule, Zweite Auflage - ADOS-2) bei Kindern mit mittelschwerer bis schwerer ASS nach 24 Wochen.

Sekundäre Ziele: Bewertung und Vergleich der Auswirkungen beider FMT-Abgabestellen auf: 1) breitere Verhaltenssymptome, sensorische Verarbeitung und Schlaf; 2) Schweregrad der gastrointestinalen Symptome; 3) Veränderungen in der Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota; und 4) Sicherheit und Verträglichkeit.

Studiendesign:

Dies ist eine Einzelzentren-, prospektive, randomisierte, doppel-dummy-, dreifach-verblindete, placebokontrollierte, dreigruppige, parallele Gruppen-, Überlegenheitsstudie. Die geplante Gesamtrekrutierung beträgt 249 Teilnehmer.

Methoden:

Teilnehmer: 249 Kinder im Alter von 3-16 Jahren mit einer bestätigten Diagnose von mittelschwerer bis schwerer ASS (DSM-5-Kriterien, ADOS-2 und CARS ≥36), die sich in einem stabilen verhaltensbezogenen Interventionsregime befinden.

Interventionen:

FMT-Oberer-GI-Arm: Teilnehmer erhalten eine aktive FMT-Suspension, die direkt über eine nasojejunale Sonde unter endoskopischer Führung in das Jejunum verabreicht wird. Sie durchlaufen auch eine Schein-Koloskopie-Prozedur.

FMT-Unterer-GI-Arm: Teilnehmer erhalten eine aktive FMT-Suspension, die in das Zäkum verabreicht wird. Während der ersten Sitzung unter Vollnarkose wird eine Koloskopie durchgeführt, um die FMT zu infundieren und eine transendoskopische enterale Sonde (TET) zu platzieren, die sicher im Zäkum befestigt wird. Die zweite und dritte FMT-Infusion werden über diese liegende TET am Krankenbett verabreicht, ohne zusätzliche Koloskopie. Dieser Arm durchläuft auch eine Schein-nasojejunale Intubation.

Schein-Kontroll-Arm: Teilnehmer durchlaufen beide Scheinprozeduren (Schein-NJT-Platzierung und Schein-Koloskopie) mit Infusion eines inaktivierten, angepassten Placebos.

Alle Teilnehmer und Ergebnisbewerter sind gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet. Die FMT-/Placebo-Präparationen sind visuell identisch.

Behandlungsplan: Alle drei Gruppen durchlaufen drei Behandlungssitzungen (eine Sitzung jeden zweiten Tag) über einen Zeitraum von 5 Tagen während des Krankenhausaufenthalts.

Ergebnismessungen:

Primäres Ergebnis: Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im Gesamtwert des ADOS-2.

Sekundäre Ergebnisse: Veränderungen vom Ausgangswert in den Werten der Social Responsiveness Scale (SRS), Aberrant Behavior Checklist (ABC), Childhood Autism Rating Scale (CARS), Short Sensory Profile (SSP), Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) und Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Darmmikrobiota-Analyse mittels metagenomischer Sequenzierung zu mehreren Zeitpunkten bis Woche 48. Inzidenz und Schweregrad aller unerwünschten Ereignisse.

Studienbesuche: Screening/Baseline, Intervention (Woche 0) und Nachuntersuchungen in den Wochen 2, 6, 12, 24 (primärer Endpunkt) und 48 (Langzeit-Nachbeobachtung).

Statistische Analyse: Die Stichprobengröße von 249 wurde für eine einfaktorielle ANOVA (α=0,05, Power=90%, Effektgröße f=0,25) berechnet, wobei eine Dropout-Rate von 15% berücksichtigt wurde. Die primäre Analyse wird eine Kovarianzanalyse (ANCOVA) der ADOS-2-Veränderungswerte in Woche 24 unter Verwendung des Ausgangswertes als Kovariate verwenden, gemäß dem Intention-to-Treat-Prinzip.

Bedeutung: Diese Studie wird hochwertige Evidenz darüber liefern, ob die therapeutische Wirkung von FMT bei ASS vom gastrointestinalen Abgabeort abhängt. Das neuartige TET-basierte Protokoll für wiederholte zäkale Verabreichung ermöglicht einen rigorosen Vergleich der mikrobiellen Einnistung im unteren versus oberen GI-Trakt. Die Ergebnisse werden die Optimierung von mikrobiota-zielgerichteten Therapien für ASS und andere mit der Darm-Hirn-Achse verbundene Erkrankungen leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518026
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital, Shenzhen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 3-16 Jahre.
  • Diagnose von ASD gemäß dem Diagnostischen und Statistischen Manual Psychischer Störungen, Fünfte Auflage (DSM-5), mit einem Gesamtwert auf der Childhood Autism Rating Scale (CARS) von ≥36 (mittelschwere bis schwere Autismus).
  • Gesetzliche Vormunde verstehen die Aufklärung und Einwilligungserklärung der Studie vollständig und geben freiwillig eine schriftliche Einwilligung.
  • Einhaltung von Folgeuntersuchungen, Untersuchungen und Probenentnahmen.
  • Keine Einnahme von Probiotika in den vorangegangenen 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Probiotika oder Präbiotika innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  • Antibiotikaeinnahme innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung.
  • Vorliegen von Fieber (Achseltemperatur ≥37,5°C).
  • Abhängigkeit von Sondenernährung.
  • Schwere gastrointestinale Erkrankungen, die sofortige Intervention erfordern (z.B. lebensbedrohlicher Darmverschluss, Perforation, Blutung, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Zöliakie oder eosinophile Ösophagitis).
  • Diagnose von schwerer Mangelernährung, Untergewicht (BMI-für-Alter <3. Perzentile) oder schweren Immundefekterkrankungen.
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z.B. Anaphylaxie).
  • Monogene Erkrankungen (z.B. Fragiles-X-Syndrom, Rett-Syndrom).
  • Komorbide psychiatrische Diagnosen, einschließlich Depression, entwicklungsbedingte Sprach-/Sprechstörungen, geistige Behinderung, Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS), selektiver Mutismus, reaktive Bindungsstörung oder kindliche Schizophrenie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 (FMT-NJT)
aktive FMT über nasojejunale Sonde + Schein-Koloskopie
Verfahren: Aktive FMT über Nasojejunalsonde (FMT-Oberer GI)

Intervention: Aktive FMT über Nasojejunalsonde (FMT-Oberer GI-Trakt) Interventionstyp: Verfahren + Biologisch Interventionsname: Oberer Gastrointestinaltrakt-zielgerichtete fäkale Mikrobiota-Transplantation Beschreibung: Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine aktive fäkale Mikrobiota-Suspension, die in das Jejunum (oberer Gastrointestinaltrakt) verabreicht wird. Unter endoskopischer Führung wird eine Nasojejunalsonde platziert, deren Spitze hinter dem Ligamentum Treitz positioniert ist. Die aktive FMT-Präparation wird dann langsam durch diese Sonde infundiert. Zusätzlich unterziehen sich die Teilnehmer einer Schein-Koloskopie (simuliertes Verfahren unter Narkose, bei dem das Endoskop bis zur rektosigmoidalen Übergangsstelle eingeführt wird mit minimaler Wasser-/Luftinsufflation, jedoch keine FMT verabreicht wird).

Dosierung: 5 ml pro Kilogramm Körpergewicht, mit einem maximalen Gesamtvolumen von 100 ml pro Infusion.

Häufigkeit: Verabreichung jeden zweiten Tag, insgesamt drei Sitzungen über 5 Tage.
Aktiver Komparator: Gruppe 2 (FMT-C)
Aktive FMT via Koloskopie mit Platzierung eines transendoskopischen enteralen Tubus (TET), der während der ersten Sitzung am Zäkum fixiert wird, gefolgt von zwei nachfolgenden Infusionen via des liegenden TET + Sham-Nasojejunalintubation.
Verfahren: Aktive FMT via Koloskopie und transendoskopischem Schlauch (FMT-Unterer GI)

Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine aktive Stuhl-Mikrobiota-Suspension, die in das Zäkum (unterer Gastrointestinaltrakt) verabreicht wird. Die Intervention umfasst zwei Phasen:

Erste Sitzung (Tag 0): Unter Vollnarkose wird eine vollständige Koloskopie durchgeführt, um das Zäkum zu erreichen. Die aktive FMT-Präparation wird direkt in das Zäkum infundiert. Anschließend wird eine transendoskopische enterale Sonde (TET) durch das Koloskop vorgeschoben und ihre Spitze mit endoskopischen Clips im Zäkum fixiert.

Zweite und dritte Sitzung (Tag 2 & 4): Die aktive FMT-Präparation wird über die liegende TET am Krankenbett infundiert, ohne dass eine wiederholte Koloskopie oder Vollnarkose erforderlich ist.

Zusätzlich unterziehen sich die Teilnehmer einer Schein-Nasojejunal-Intubation (ein Schlauch wird in den Magen gelegt und fixiert, und ein Placebo wird infundiert).

Dosierung: 5 ml pro Kilogramm Körpergewicht, mit einem maximalen Gesamtvolumen von 100 ml pro Infusion.

Häufigkeit: Verabreichung jeden zweiten Tag, insgesamt drei Sitzungen über 5 Tage.
Placebo-Komparator: Gruppe 3 (Kontrolle)
Placebo über nasojejunale Sonde + Placebo über Koloskopie (Scheinverfahren für beide Wege)
Verfahren: Placebo über Scheinverfahren (Scheinkontrolle)

Teilnehmer in dieser Kontrollgruppe durchlaufen sowohl Scheinverfahren mit Infusion einer inaktivierten Placebo-Suspension, die visuell und physisch identisch mit der aktiven FMT-Präparation ist, jedoch keine lebensfähige Mikrobiota enthält.

Schein-Nasojejunale Intubation: Ein Schlauch wird in den Magen (nicht das Jejunum) gelegt und fixiert. Die Placebo-Suspension wird infundiert.

Schein-Koloskopie: Unter Anästhesie wird eine simulierte Koloskopie durchgeführt (das Endoskop wird bis zur rektosigmoidalen Übergangszone eingeführt mit minimaler Insufflation). Während dieses Scheinverfahrens wird keine Substanz infundiert.

Dieses Doppel-Schein-Design stellt sicher, dass beide potenziellen Verabreichungswege für die Kontrollgruppe "simuliert" werden.

Dosierung: Volumenangepasst an die aktiven FMT-Arme (5 mL/kg, max. 100 mL) für die nasogastrale Infusion. Keine Infusion während der Schein-Koloskopie.

Häufigkeit: Die Placebo-Infusion (während der Schein-NJ-Intubation) erfolgt jeden zweiten Tag, insgesamt drei Sitzungen über 5 Tage, zeitgleich mit den beiden Scheinverfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtscores auf der Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Zeitfenster: Vor der FMT, 3 Monate nach der FMT und 6 Monate nach der FMT
Die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im Gesamtscore der Childhood Autism Rating Scale (CARS). Die CARS ist eine 15-Punkte-Verhaltensbewertungsskala, die zur Diagnose und Bewertung des Schweregrads von Autismus verwendet wird. Jeder Punkt wird von 1 bis 4 bewertet. Der Gesamtscore liegt zwischen 15 und 60. Ein höherer Score deutet auf schwerwiegendere Autismus-Symptome hin.
Vor der FMT, 3 Monate nach der FMT und 6 Monate nach der FMT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtwertes auf der Social Responsiveness Scale, zweite Auflage (SRS-2)
Zeitfenster: Vor FMT, in Woche 12, 24 und 48 nach FMT.
Veränderung vom Ausgangswert zu den Wochen 12, 24 und 48. Die SRS-2 bewertet soziale Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Autismus-Spektrum-Störungen. Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt. Höhere T-Werte weisen auf eine größere Schwere der sozialen Beeinträchtigung hin.
Vor FMT, in Woche 12, 24 und 48 nach FMT.
Veränderung des Gesamtscores im Aberrant Behavior Checklist (ABC)
Zeitfenster: Vor FMT, in Woche 12, 24 und 48 nach FMT.
Veränderung von Baseline zu Woche 12, 24 und 48. Die ABC bewertet Problemverhalten bei Personen mit Entwicklungsstörungen. Höhere Werte deuten auf schwerwiegenderes Problemverhalten hin.
Vor FMT, in Woche 12, 24 und 48 nach FMT.
Veränderung des Gesamtwertes auf der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Zeitfenster: Vor der FMT, während der FMT und 2, 6, 12, 24 und 48 nach der FMT.
Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 2, 6, 12, 24 und 48. Der GSRS bewertet häufige gastrointestinale Symptome. Jeder Punkt wird von 1 (kein Unbehagen) bis 7 (sehr starkes Unbehagen) bewertet. Höhere Werte deuten auf stärkere GI-Symptome hin.
Vor der FMT, während der FMT und 2, 6, 12, 24 und 48 nach der FMT.
Täglicher Stuhlgang-Aufzeichnung (DSR)
Zeitfenster: Prä-FMT, während FMT und 2, 6, 12, 24 und 48 Wochen nach FMT.
Tägliche Dokumentation der Stuhleigenschaften mithilfe der Bristol-Stuhlskala. Der Prozentsatz der Tage mit abnormalen Stuhlentleerungen (z. B. abnormale Konsistenz, Stuhlverhalt oder Einnahme von GI-Medikamenten) wird berechnet, wobei höhere Prozentsätze auf stärkere Symptome hinweisen.
Prä-FMT, während FMT und 2, 6, 12, 24 und 48 Wochen nach FMT.
Änderung des Gesamtwerts im Short Sensory Profile (SSP)
Zeitfenster: Vor FMT, 12, 24 und 48 Stunden nach FMT.
Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 12, 24 und 48. Der SSP misst sensorische Verarbeitungsmuster bei Kindern. Niedrigere Werte deuten auf größere Schwierigkeiten bei der sensorischen Verarbeitung hin.
Vor FMT, 12, 24 und 48 Stunden nach FMT.
Veränderung des Gesamtscores im Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Zeitfenster: Vor FMT, 12, 24 und 48 Stunden nach FMT.
Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 12, 24 und 48. Der CSHQ bewertet Schlafprobleme bei Kindern. Höhere Werte weisen auf stärker gestörten Schlaf hin.
Vor FMT, 12, 24 und 48 Stunden nach FMT.
Veränderung der Alpha-Diversität des Darmmikrobioms (Shannon-Index)
Zeitfenster: Prä-FMT sowie 2, 6, 12, 24 und 48 Wochen post-FMT.
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 2, 6, 12, 24 und 48, gemessen durch Shotgun-Metagenomsequenzierung. Alpha-Diversität misst den Artenreichtum und die Gleichmäßigkeit der mikrobiellen Arten innerhalb einer Probe.
Prä-FMT sowie 2, 6, 12, 24 und 48 Wochen post-FMT.
Veränderung der relativen Häufigkeit spezifischer Darmmikrobiota-Taxa (auf Gattungsebene)
Zeitfenster: Vor der FMT sowie 2, 6, 12, 24 und 48 Wochen nach der FMT.
Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 2, 6, 12, 24 und 48, gemessen durch Shotgun-Metagenomsequenzierung (z. B. unter Verwendung von MetaPhlAn für taxonomische Profilerstellung).
Vor der FMT sowie 2, 6, 12, 24 und 48 Wochen nach der FMT.
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studienvisite (Woche 48).
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums unerwünschte Ereignisse jeglicher Art erlebten, bewertet nach Schweregrad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Der Zusammenhang mit der Studienintervention (FMT/Placebo-Verfahren) wird vom Prüfarzt bewertet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studienvisite (Woche 48).
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 48).
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studienphase schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erlitten haben, wie durch CTCAE v4.0 und ICH-Richtlinien definiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 48).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Children's Hospital

Mitarbeiter

Shenzhen Institutes of Advanced Technology ,Chinese Academy of Sciences
Shenzhen Medical Academy of Research and Translation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

12. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202500102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datum für die Veröffentlichung der Rohdaten: innerhalb von spätestens 3 Jahren nach der Veröffentlichung der Forschungsergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um Daten herunterzuladen, muss Kontakt mit dem Forscher aufgenommen werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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