- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07389291
Wpływ ćwiczeń oddechowych Liuzijue i oddychania pudełkowego na pojemność wdechową i ciśnienie krwi po unieruchomieniu złamania szyjki kości udowej
Skuteczność technik oddechowych Liuzijue i Box Breathing na pojemność wdechową i ciśnienie krwi po unieruchomieniu złamania szyjki kości udowej: retrospektywne badanie porównawcze
Celem tego badania jest zrozumienie, jak dwie proste techniki ćwiczeń oddechowych (Liuzijue i oddychanie kwadratowe) wpływają na pojemność wdechową i ciśnienie krwi u osób unieruchomionych po złamaniu szyjki kości udowej.
Osoby starsze, które doznały złamania szyjki kości udowej, często muszą pozostawać unieruchomione przez kilka tygodni. Przedłużające się unieruchomienie może zmniejszyć pojemność płuc i negatywnie wpłynąć na kontrolę ciśnienia krwi, zwiększając ryzyko trudności w oddychaniu i innych problemów zdrowotnych. Techniki ćwiczeń oparte na oddychaniu mogą pomóc poprawić funkcje oddechowe i stabilność układu sercowo-naczyniowego podczas rekonwalescencji.
W tym badaniu retrospektywnie przeanalizowano dane pacjentów, którzy wcześniej otrzymali ćwiczenia Liuzijue lub techniki oddychania kwadratowego jako część programu rehabilitacji. Główne pytania, na które to badanie miało odpowiedzieć, to:
Czy techniki Liuzijue i oddychania kwadratowego poprawiają pojemność wdechową po okresie unieruchomienia? Czy te techniki pomagają w kontrolowaniu skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi? Czy jedna technika jest bardziej skuteczna od drugiej w trakcie 4-tygodniowego okresu interwencji?
Dane zebrano w trzech punktach czasowych: przed interwencją (linia bazowa), w drugim tygodniu i na koniec czwartego tygodnia. Wyniki tego badania mogą pomóc pracownikom służby zdrowia w wyborze prostych, bezpiecznych i opłacalnych interwencji oddechowych dla pacjentów wracających do zdrowia po złamaniach szyjki kości udowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania szyjki kości udowej są powszechne w populacji osób starszych i często wiążą się z długotrwałymi okresami unieruchomienia. Przedłużone unieruchomienie może prowadzić do zmniejszenia objętości płuc, upośledzenia pojemności wdechowej oraz zmian w regulacji ciśnienia krwi z powodu zmniejszonej aktywności fizycznej i nieużywania mięśni oddechowych. Zmiany te zwiększają ryzyko powikłań oddechowych i niestabilności układu sercowo-naczyniowego podczas rekonwalescencji.
Liuzijue to tradycyjne ćwiczenie oddechowe, które łączy powolne, kontrolowane oddychanie ze specyficznymi wzorcami fonacyjnego wydechu. Wykazano, że poprawia ono funkcję mięśni oddechowych, objętość płuc i regulację autonomiczną. Oddychanie pudełkowe to prosta, ustrukturyzowana technika oddechowa obejmująca równe fazy wdechu, wstrzymania oddechu, wydechu i wstrzymania oddechu, znana z promowania relaksacji i stabilności układu sercowo-naczyniowego poprzez modulację autonomicznego układu nerwowego.
To badanie retrospektywne analizowało dane pacjentów, którzy przeszli 4-tygodniowy program interwencji oddechowej po unieruchomieniu z powodu złamania szyjki kości udowej. Uczestnicy zostali podzieleni na dwie grupy w zależności od otrzymanej interwencji: grupę ćwiczeń Liuzijue i grupę techniki oddychania pudełkowego. Obie interwencje były prowadzone przez 20 minut na sesję, dwa razy dziennie, sześć dni w tygodniu, przez okres czterech tygodni jako część rutynowej opieki fizjoterapeutycznej.
Pojemność wdechową mierzono za pomocą objętościowego spirometru zachęcającego, podczas gdy parametry ciśnienia krwi, w tym ciśnienie skurczowe i rozkurczowe, rejestrowano za pomocą cyfrowego sfigmomanometru. Pomiary wyników dokumentowano na początku (przed interwencją), pod koniec drugiego tygodnia i po zakończeniu czwartego tygodnia.
Pierwszorzędowym wynikiem badania była zmiana pojemności wdechowej w okresie interwencji. Wyniki drugorzędowe obejmowały zmiany ciśnienia skurczowego i rozkurczowego krwi. Dane analizowano w celu oceny poprawy w grupach w czasie oraz porównania skuteczności technik Liuzijue i oddychania pudełkowego.
Wyniki tego badania mają na celu dostarczenie dowodów dotyczących skuteczności prostych, nieinwazyjnych interwencji oddechowych w poprawie funkcji oddechowej i kontroli ciśnienia krwi u osób starszych wracających do zdrowia po unieruchomieniu z powodu złamania szyjki kości udowej. Wyniki mogą pomóc klinicystom w wyborze odpowiednich strategii rehabilitacji oddechowej dla tej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 602105
- Saveetha Medical College and Hospital (SMCH)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy w wieku 65-85 lat
- Złamanie szyjki kości udowej leczone zachowawczo lub chirurgicznie.
- Poziom objętościowy spirometru motywacyjnego poniżej 1000ml
- Ciśnienie krwi pomiędzy 130/85 mmHg a 150/95 mmHg, bez regularnego przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych
- Minimalnie 2 tygodnie unieruchomienia po złamaniu.
- Zdolność do zrozumienia instrukcji i wykonywania prostych ćwiczeń.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Niedawna poważna operacja (inna niż złamanie kości udowej)
- Ciężkie zaburzenia słuchu lub mowy
- Niekontrolowane nadciśnienie (RR > 150/95 mmHg)
- Stosowanie tlenu uzupełniającego w spoczynku
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Wystąpienie zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wywiad nawracających omdleń lub zawrotów głowy
- Ciężki, niekontrolowany ból kończyny dolnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Ćwiczeń Qi Gong Liuzijue
|
Liuzijue Qi Gong to łagodne ćwiczenie oddechowe z tradycyjnej medycyny chińskiej.
Obejmuje sześć specyficznych dźwięków wokalnych („Xu”, „He”, „Hu”, „Si”, „Chui” oraz „Xi”).
Praktyka ta wspiera głębokie, przeponowe oddychanie, poprawia funkcjonowanie płuc i sprzyja relaksacji.
Uczestnicy wykonywali ćwiczenia Liuzijue Qi Gong przez 20 minut, dwa razy dziennie, 6 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie po złamaniu szyjki kości udowej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Techniki Oddychania Skrzyniowego
|
Box Breathing to kontrolowane ćwiczenie oddechowe obejmujące cztery równe fazy: wdech, wstrzymanie, wydech, wstrzymanie, zazwyczaj wykonywane przez 4-6 sekund każda.
Pomaga regulować oddech, redukować stres, poprawiać dotlenienie i wzmacniać równowagę autonomiczną.
Bezpieczne dla osób starszych lub z ograniczoną aktywnością fizyczną.
Uczestnicy wykonywali technikę Box Breathing przez 20 minut, dwa razy dziennie, 6 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie po złamaniu szyjki kości udowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pojemności wdechowej (mL) mierzona za pomocą objętościowego spirometru motywacyjnego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed testem), tydzień 2, tydzień 4
|
Pojemność wdechowa będzie mierzona ilościowo w mililitrach (mL) przy użyciu objętościowego spirometru zachęcającego.
Uczestnicy wykonają trzy maksymalne powolne wdechy w pozycji siedzącej wyprostowanej, a najwyższa zarejestrowana wartość zostanie wykorzystana do analizy.
Pomiary będą zbierane przy użyciu tego samego skalibrowanego urządzenia spirometrycznego dla wszystkich uczestników, aby zapewnić spójność.
Dane będą rejestrowane jako ciągłe wartości liczbowe w mililitrach i analizowane jako zmiany w obrębie grupy oraz między grupami w czasie.
|
Linia wyjściowa (przed testem), tydzień 2, tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (mmHg) mierzona za pomocą cyfrowego sfigmomanometru
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed testem), Tydzień 2, Tydzień 4
|
Ciśnienie skurczowe krwi będzie mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg) przy użyciu kalibrowanego cyfrowego sfigmomanometru.
Pomiary będą przeprowadzane z uczestnikiem w pozycji siedzącej po minimum pięciu minutach odpoczynku.
Dwa odczyty będą rejestrowane w każdym punkcie oceny, a do analizy zostanie użyta średnia z dwóch odczytów.
Dane będą analizowane jako ciągłe wartości numeryczne w celu oceny zmian w czasie.
|
Linia bazowa (przed testem), Tydzień 2, Tydzień 4
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg) mierzona za pomocą cyfrowego sfigmomanometru
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed testem), Tydzień 2, Tydzień 4
|
Ciśnienie rozkurczowe krwi będzie mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg) przy użyciu skalibrowanego cyfrowego sfigmomanometru w warunkach standaryzowanych.
Dwa odczyty zostaną uzyskane w każdym punkcie czasowym, a do analizy zostanie zarejestrowana wartość średnia.
Pomiary będą wyrażane jako zmienne ciągłe i porównywane między punktami oceny czasowej.
|
Linia bazowa (przed testem), Tydzień 2, Tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shenbaga Sundaram Subramanian, Saveetha college of physiotherapy, Saveetha Institute of Medical and Technical Sciences [SIMATS].
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Xu S, Zhang D, He Q, Ma C, Ye S, Ge L, Zhang L, Liu W, Chen Z, Zhou L. Efficacy of Liuzijue Qigong in patients with chronic obstructive pulmonary disease: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Med. 2022 May;65:102809. doi: 10.1016/j.ctim.2022.102809. Epub 2022 Jan 29.
- Takac M. [Professor MUDr. Frantisek Por 70 years old]. Bratisl Lek Listy. 1969;51(5):521-2. No abstract available. Slovak.
- Husberg C, Murphy P, Bjorgo E, Kalland KH, Kolsto AB. Cellular localisation and nuclear export of the human bZIP transcription factor TCF11. Biochim Biophys Acta. 2003 May 12;1640(2-3):143-51. doi: 10.1016/s0167-4889(03)00041-7.
- Lopert R, Lang DL, Hill SR, Henry DA. Differential pricing of drugs: a role for cost-effectiveness analysis? Lancet. 2002 Jun 15;359(9323):2105-7. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08911-0.
- Maguire FW. Stevens-Johnson syndrome due to sulindac: a case report and review of the literature. Del Med J. 1981 Apr;53(4):193-7. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 065/05/2025/ISRB/PGSR/SCPT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .