- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07439809
Wpływ okresowej intensywnej edukacji na wyniki chirurgiczne u pacjentów poddanych operacji zaćmy
Wpływ okresowej intensywnej interwencji edukacyjnej na wyniki chirurgiczne u starszych pacjentów poddawanych operacji zaćmy
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy okresowa edukacja może poprawić wyniki rekonwalescencji u osób starszych poddawanych operacji zaćmy. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
Czy okresowa edukacja poprawia przestrzeganie przez pacjentów zaleconych leków ocznych po operacji zaćmy?
Czy okresowa edukacja zmniejsza powikłania pooperacyjne i poprawia jakość życia związana z widzeniem?
Badacze porównają pacjentów, którzy otrzymują ustrukturyzowaną okresową edukację oprócz rutynowej opieki pooperacyjnej, z tymi, którzy otrzymują wyłącznie rutynową opiekę pooperacyjną, aby sprawdzić, czy edukacja poprawia wyniki rekonwalescencji.
Uczestnicy:
Otrzymają rutynową opiekę pooperacyjną lub ustrukturyzowaną okresową edukację na temat prawidłowego stosowania kropli do oczu i praktyk samoopieki
Będą uczestniczyć w wizytach kontrolnych w ciągu pierwszych trzech tygodni po operacji
Wypełnią kwestionariusze w celu oceny przestrzegania leczenia i jakości życia związanej z widzeniem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis:
Operacja zaćmy jest jedną z najczęściej wykonywanych procedur chirurgicznych wśród osób starszych i zazwyczaj wiąże się z korzystnymi wynikami wzrokowymi. Jednak udany powrót do zdrowia po operacji w dużej mierze zależy od przestrzegania przez pacjentów zaleconych leków do oczu oraz ich zdolności do wykonywania odpowiednich praktyk samoopieki w okresie wczesnego powrotu do zdrowia. Nieodpowiednie przestrzeganie leków może prowadzić do możliwych do uniknięcia powikłań, takich jak infekcja, stan zapalny lub opóźnione gojenie, co może negatywnie wpłynąć na wyniki chirurgiczne i jakość życia związanej z widzeniem.
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę skuteczności okresowej edukacji zapewnianej osobom starszym poddawanym operacji zaćmy w zakresie przestrzegania leków, wskaźników powikłań pooperacyjnych oraz jakości życia związanej z widzeniem. Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni do grupy rutynowej opieki lub grupy interwencji okresowej edukacji.
Uczestnicy w grupie interwencyjnej otrzymają ustrukturyzowaną edukację dotyczącą prawidłowego podawania kropli do oczu, przestrzegania harmonogramu leków, praktyk higienicznych oraz zaleceń opieki pooperacyjnej. Wsparcie edukacyjne będzie dostarczane w ustalonych odstępach czasu po operacji poprzez sesje twarzą w twarz oraz kontakty follow-up w celu wzmocnienia zachowań związanych z przestrzeganiem.
Wyniki pierwotne i wtórne będą oceniane podczas wizyt kontrolnych w ciągu pierwszych trzech tygodni po operacji. Poziomy przestrzegania leków, częstość występowania powikłań pooperacyjnych oraz zmiany w jakości życia związanej z widzeniem będą oceniane przy użyciu zwalidowanych narzędzi oceny.
Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów na skuteczność ustrukturyzowanej okresowej edukacji w poprawie samoopieki pooperacyjnej i wyników powrotu do zdrowia wśród osób starszych poddawanych operacji zaćmy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sivas, Turcja (Türkiye), 58140
- Sivas Suşehri Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek od 65 do 85 lat
Planowana operacja zaćmy
Zdolność do zrozumienia i odpowiadania na pytania
Brak zdiagnozowanego zaburzenia psychicznego
Dobrowolna zgoda na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
Obecność innej przewlekłej choroby oczu
Niestawienie się na pooperacyjne wizyty kontrolne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okresowa Grupa Edukacyjna
Uczestnicy tej grupy otrzymują ustrukturyzowaną okresową edukację w dodatku do rutynowej opieki pooperacyjnej.
Edukacja obejmuje instrukcje dotyczące prawidłowego podawania kropli do oczu, przestrzegania zaleceń dotyczących leków, praktyk higienicznych oraz rozpoznawania objawów powikłań, utrwalane podczas wizyt kontrolnych w 6., 14. i 21. dniu po operacji.
|
Uczestnicy w tej grupie otrzymują strukturalną okresową edukację w dodatku do rutynowej opieki pooperacyjnej.
Edukacja obejmuje instrukcje dotyczące prawidłowego podawania kropli do oczu, przestrzegania zaleceń lekarskich, praktyk higienicznych oraz rozpoznawania objawów powikłań, wzmacniane podczas wizyt kontrolnych w 6., 14. i 21. dniu po operacji.
Uczestnicy w tej grupie otrzymują standardową opiekę pooperacyjną rutynowo zapewnianą w klinice okulistycznej, w tym instrukcje wypisowe i zaplanowane wizyty kontrolne, bez dodatkowej ustrukturyzowanej edukacji.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Standardowej Opieki
Uczestnicy tej grupy otrzymują standardową opiekę pooperacyjną rutynowo zapewnianą w klinice okulistycznej, w tym instrukcje wypisu i zaplanowane wizyty kontrolne, bez dodatkowej ustrukturyzowanej edukacji.
|
Uczestnicy w tej grupie otrzymują standardową opiekę pooperacyjną rutynowo zapewnianą w klinice okulistycznej, w tym instrukcje wypisowe i zaplanowane wizyty kontrolne, bez dodatkowej ustrukturyzowanej edukacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przepisanych kropli do oczu
Ramy czasowe: Dzień 28 pooperacyjny
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali przestrzegania zaleceń lekarskich Morisky'ego (MMAS-6).
Skala MMAS-6 składa się z 6 pozycji i daje łączny wynik w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń lekarskich.
|
Dzień 28 pooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana z widzeniem
Ramy czasowe: Dzień 28 pooperacyjny
|
Jakość życia związana z widzeniem będzie oceniana przy użyciu Kwestionariusza Funkcji Wzrokowych National Eye Institute (NEI VFQ-25).
NEI VFQ-25 składa się z 25 pozycji i generuje łączny wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną z widzeniem.
|
Dzień 28 pooperacyjny
|
|
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 28 dzień pooperacyjny
|
Częstość powikłań pooperacyjnych (infekcja, stan zapalny, obrzęk rogówki, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego lub opóźnione gojenie) będzie rejestrowana jako odsetek uczestników doświadczających co najmniej jednego powikłania podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych pooperacyjnych do 28. dnia.
|
28 dzień pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: kadriye Aldemir Atmaca, PhD, Cumhuriyet University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCU-2025-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract
Badania kliniczne na Okresowe Szkolenie
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Tarsus UniversityZakończony
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Rejestracja na zaproszeniePOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Hiszpania
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Changzhou No.2 People's HospitalRekrutacyjny
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaUSG w punkcie opieki | Przedszpitalne Ratownictwo Medyczne
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ZakończonyOtyłość | Styl życia, zdrowy | Zmiany behawioralneStany Zjednoczone
-
State University of New York at BuffaloAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekrutacyjny
-
Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnySzpitalDania, Norwegia, Szwecja