- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07439809
Der Effekt periodischer intensiver Schulung auf chirurgische Ergebnisse bei Patienten mit Kataraktoperationen
Die Auswirkung periodischer intensiver Schulungsmaßnahmen auf chirurgische Ergebnisse bei älteren Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob regelmäßige Schulungen die Genesungsergebnisse bei älteren Erwachsenen, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, verbessern können. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Verbessert regelmäßige Schulung die Einhaltung der verschriebenen Augentropfen nach der Kataraktoperation durch die Patienten?
Reduziert regelmäßige Schulung postoperative Komplikationen und verbessert die sehbezogene Lebensqualität?
Die Forscher werden Patienten, die strukturierte regelmäßige Schulungen zusätzlich zur routinemäßigen postoperativen Versorgung erhalten, mit denen vergleichen, die nur routinemäßige postoperative Versorgung erhalten, um zu sehen, ob Schulungen die Genesungsergebnisse verbessern.
Die Teilnehmer werden:
Entweder routinemäßige postoperative Versorgung oder strukturierte regelmäßige Schulungen zur korrekten Anwendung von Augentropfen und Selbstpflegepraktiken erhalten
Während der ersten drei Wochen nach der Operation Nachuntersuchungstermine wahrnehmen
Fragebögen zur Bewertung der Medikamentenadhärenz und der sehbezogenen Lebensqualität ausfüllen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung:
Die Kataraktoperation ist einer der am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe bei älteren Erwachsenen und ist im Allgemeinen mit günstigen visuellen Ergebnissen verbunden. Allerdings hängt der erfolgreiche postoperative Genesungsprozess weitgehend von der Einhaltung der verschriebenen Augentropfen durch die Patienten und ihrer Fähigkeit ab, angemessene Selbstfürsorgepraktiken während der frühen Genesungsphase durchzuführen. Eine unzureichende Medikamentenadhärenz kann zu vermeidbaren Komplikationen wie Infektionen, Entzündungen oder verzögerter Heilung führen, was sich negativ auf die Operationsergebnisse und die sehbezogene Lebensqualität auswirken kann.
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer regelmäßigen Schulung für ältere Erwachsene, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, hinsichtlich der Medikamentenadhärenz, der postoperativen Komplikationsraten und der sehbezogenen Lebensqualität zu bewerten. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Routineversorgungsgruppe oder einer regelmäßigen Schulungsinterventionsgruppe zugeteilt.
Die Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten eine strukturierte Schulung zur korrekten Verabreichung von Augentropfen, zur Einhaltung des Medikamentenplans, zu Hygienepraktiken und zu postoperativen Pflegeempfehlungen. Die pädagogische Unterstützung wird in festgelegten Intervallen nach der Operation durch persönliche Sitzungen und Nachkontakte bereitgestellt, um die Einhaltungsverhalten zu verstärken.
Primäre und sekundäre Endpunkte werden während der Nachuntersuchungen in den ersten drei Wochen nach der Operation bewertet. Die Medikamentenadhärenz, die Inzidenz postoperativer Komplikationen und Veränderungen in der sehbezogenen Lebensqualität werden mit validierten Bewertungsinstrumenten evaluiert.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen Erkenntnisse über die Wirksamkeit einer strukturierten regelmäßigen Schulung bei der Verbesserung der postoperativen Selbstmanagement- und Genesungsergebnisse bei älteren Erwachsenen, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sivas, Türkei (türkiye), 58140
- Sivas Suşehri Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter von 65 bis 85 Jahren
Geplante Kataraktoperation
In der Lage, Fragen zu verstehen und zu beantworten
Keine diagnostizierte psychiatrische Erkrankung
Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
Vorhandensein einer weiteren chronischen Augenerkrankung
Nichteinhaltung der postoperativen Nachsorgetermine
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Periodische Aufklärungsgruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten zusätzlich zur routinemäßigen postoperativen Versorgung strukturierte regelmäßige Schulungen.
Die Schulung umfasst Anleitungen zur korrekten Augentropfenverabreichung, Medikamentenadhärenz, Hygienepraktiken und Erkennung von Komplikationssymptomen, verstärkt während der Nachuntersuchungen am 6., 14. und 21. postoperativen Tag.
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Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten zusätzlich zur routinemäßigen postoperativen Betreuung strukturierte, regelmäßige Schulungen.
Die Schulungen umfassen Anleitungen zur korrekten Augentropfen-Verabreichung, Medikamenteneinnahmetreue, Hygienepraktiken und Erkennung von Komplikationssymptomen, die während der Nachsorgetermine an den postoperativen Tagen 6, 14 und 21 verstärkt werden.
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten die standardmäßige postoperative Versorgung, die routinemäßig in der Augenklinik bereitgestellt wird, einschließlich Entlassungsanweisungen und geplanter Nachuntersuchungen, ohne zusätzliche strukturierte Schulung.
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|
Aktiver Komparator: Routineversorgungsgruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten die Standardnachsorge, die routinemäßig in der Augenheilklinik durchgeführt wird, einschließlich Entlassungsanweisungen und geplanter Nachuntersuchungen, ohne zusätzliche strukturierte Schulung.
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Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten die standardmäßige postoperative Versorgung, die routinemäßig in der Augenklinik bereitgestellt wird, einschließlich Entlassungsanweisungen und geplanter Nachuntersuchungen, ohne zusätzliche strukturierte Schulung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medikamentenadhärenz bei verschriebenen Augentropfen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 28
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Die Medikamenteneinnahmetreue wird mit der modifizierten Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-6) bewertet.
Die MMAS-6 besteht aus 6 Fragen und ergibt einen Gesamtwert zwischen 0 und 6, wobei höhere Werte eine bessere Medikamenteneinnahmetreue anzeigen.
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Postoperativer Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Sehvermögen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 28
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Die lebensqualitätsbezogene Sehkraft wird mit dem National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) bewertet.
Der NEI VFQ-25 besteht aus 25 Items und generiert einen zusammengesetzten Score zwischen 0 und 100, wobei höhere Scores eine bessere lebensqualitätsbezogene Sehkraft anzeigen.
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Postoperativer Tag 28
|
|
Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: Postoperativer Tag 28
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Die Inzidenz postoperativer Komplikationen (Infektion, Entzündung, Hornhautödem, erhöhter Augeninnendruck oder verzögerte Heilung) wird als Anteil der Teilnehmer erfasst, die mindestens eine Komplikation während der geplanten postoperativen Nachuntersuchungen bis zum Tag 28 aufweisen.
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Postoperativer Tag 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: kadriye Aldemir Atmaca, PhD, Cumhuriyet University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCU-2025-06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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