- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07467551
Turecka walidacja i rzetelność Skali Behawioralnych Wskaźników Bólu (ESCID)
Rzetelność i trafność tureckiej wersji Skali Behawioralnych Wskaźników Bólu u pacjentów oddziału intensywnej terapii wentylowanych mechanicznie
Znaczna część pacjentów hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii (OIT) wymaga wentylacji mechanicznej, a stosowane w tym procesie zabiegi mogą powodować ból. Ból definiuje się jako nieprzyjemne doświadczenie sensoryczne i emocjonalne związane z rzeczywistym lub potencjalnym uszkodzeniem tkanek. Chociaż wiąże się z majaczeniem i pobudzeniem, ból jest często pomijanym objawem u pacjentów OIT, a duża część pacjentów poddanych wentylacji mechanicznej nadal odczuwa ból o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu. Najczęstszym rodzajem bólu u pacjentów w stanie krytycznym jest ból nocyceptywny, który może wynikać z inwazyjnych procedur, takich jak intubacja dotchawicza, zakładanie cewników, odsysanie, opatrywanie ran i zmiana pozycji pacjenta. Ponadto hałaśliwe i nieznane środowisko OIT oraz niemożność wyrażenia siebie przez pacjentów mogą dodatkowo zwiększać odczuwanie bólu.
Regularna ocena bólu wiąże się z wieloma pozytywnymi wynikami, w tym skuteczniejszym leczeniem bólu, odpowiednim stosowaniem leków przeciwbólowych i sedatywnych oraz krótszym czasem wentylacji mechanicznej i pobytu na OIT. Chociaż samodzielne zgłaszanie bólu jest uważane za złoty standard, wielu pacjentów poddanych wentylacji mechanicznej nie jest w stanie zakomunikować swojego bólu. Dlatego do oceny bólu u pacjentów OIT stosuje się różne behawioralne skale oceny bólu. Jednym z takich narzędzi jest Skala Zachowań Wskazujących na Ból (Escala de Conductas Indicadoras de Dolor - ESCID), opracowana do oceny bólu u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym poddanych wentylacji mechanicznej, którzy nie są w stanie się komunikować. Jednak turecka wersja tej skali nie została jeszcze opracowana. Dlatego celem tego badania jest przetłumaczenie skali ESCID na język turecki, przeprowadzenie jej adaptacji kulturowej oraz przetestowanie trafności i rzetelności wersji tureckiej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mehmet Burak Uyaroğlu, Asst Prof
- Numer telefonu: +905396545352
- E-mail: mburakuyaroglu@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Esra Pehlivan, Prof Dr
- E-mail: m.uyaroglu1@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
-
Kontakt:
- Mehmet B Uyaroglu, Asst. Prof
- Numer telefonu: +905396545352
- E-mail: m.uyaroglu1@gmail.com
-
Kontakt:
- Hasan Kocoglu, Prof. Dr.
- E-mail: hasankocoglu@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku 18 lat i starsze
- Pacjenci intubowani, poddawani mechanicznej wentylacji i niezdolni do nawiązania komunikacji werbalnej (wynik w skali Glasgow <14)
- Pacjenci hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii przez co najmniej 24 godziny
Kryteria wykluczenia:
- Obecność powikłań pooperacyjnych
- Niestabilność hemodynamiczna
- Wywiad z rozpoznanymi zaburzeniami poznawczymi lub psychiatrycznymi
- Wywiad z padaczką lub stosowaniem leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- Wywiad z urazem rdzenia kręgowego wpływającym na funkcję motoryczną wszystkich czterech kończyn
- Osoby z wynikiem w skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -5 (nieodpowiadające)
- Przypadki z podejrzeniem śmierci mózgowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Jedna grupa
Skala ESCID zostanie zastosowana w próbie 50 pacjentów.
|
Skala ESCID zostanie zastosowana u 50 intubowanych pacjentów na oddziale intensywnej terapii w celu oceny bólu poprzez wskaźniki behawioralne. Badanie ocenia turecką ważność i rzetelność skali ESCID. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Behawioralnych Wskaźników Bólu (ESCID)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
ESCID ocenia ból na podstawie obserwowalnych wskaźników behawioralnych, w tym wyrazu twarzy, spokoju, napięcia mięśniowego, poziomu komfortu i adaptacji do wentylacji mechanicznej.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 2, a łączny wynik odzwierciedla poziom bólu pacjenta.
Zastosowanie ESCID umożliwia systematyczną i obiektywną ocenę bólu u pacjentów, którzy nie są w stanie samodzielnie zgłaszać swojego bólu.
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mehmet Burak Uyaroğlu, Asst Prof, Fenerbahce University
- Dyrektor Studium: Esra Pehlivan, Prof Dr, Saglik Bilimleri University
- Krzesło do nauki: Hasan Kocoglu, Prof Dr, Medeniyet University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fenerbahce
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .