Artroskopowa rekonstrukcja ACL: autoprzeszczep ścięgna czworogłowego vs ścięgna mięśni kulszowo-goleniowych – prospektywne badanie z randomizacją
10 marca 2026 zaktualizowane przez: Sahil Jangra, Sawai Mansingh Medical College
Prospektywne badanie porównawcze dotyczące wyników czynnościowych artroskopowej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego przy użyciu przeszczepu ze ścięgna mięśnia czworogłowego versus przeszczepu ze ścięgien mięśni kulszowo-goleniowych
Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane porównujące wyniki funkcjonalne artroskopowej rekonstrukcji przedniego więzadła krzyżowego z użyciem autoprzeszczepu ścięgna mięśnia czworogłowego versus autoprzeszczepu ścięgna mięśni kulszowo-goleniowych w SMS Medical College w Jaipurze.
Wyniki oceniano za pomocą skali IKDC, skali Lysholma oraz testów stabilności klinicznej w odstępach czasu: przedoperacyjnie, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
- Sawai Man Singh Medical College and Associated Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pęknięcie ACL III stopnia potwierdzone w MRI • Wiek 15-55 lat • Zdolność medyczna do operacji • Chęć i możliwość odbycia 6-miesięcznej obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- • Wielowięzadłowy uraz kolana • Złożone pęknięcia łąkotek wymagające dodatkowych procedur • Złamania wewnątrzstawowe • Wcześniej istniejąca choroba zwyrodnieniowa stawów • Niemożność uczestniczenia w obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A - Autoprzeszczep ścięgna mięśnia czworogłowego
Artroskopowa rekonstrukcja ACL z użyciem autoprzeszczepu ścięgna mięśnia czworogłowego o częściowej grubości bez bloku kostnego
|
Artroskopowa rekonstrukcja ACL z zastosowaniem opaski uciskowej przy użyciu śrub interferencyjnych do stabilizacji
|
|
Aktywny komparator: Grupa B - Przeszczep własny ścięgna mięśni kulszowo-goleniowych
Arthroskopowa rekonstrukcja ACL z użyciem autoprzeszczepu ścięgna półścięgnistego i smukłego
|
Artroskopowa rekonstrukcja ACL z zastosowaniem opaski uciskowej przy użyciu śrub interferencyjnych do stabilizacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IKDC Subiektywny Wskaźnik Oceny Kolana
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Ocena funkcjonalna zgłaszana przez pacjenta (0-100, wyższa wartość = lepszy wynik)
|
Przedoperacyjnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
|
Skala punktowa stawu kolanowego Lysholma
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Skala oceny funkcji kolana (0-100, wyższa wartość = lepsza)
|
Przedoperacyjnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Lachmana
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Test kliniczny na przednie przesunięcie piszczeli przy zgięciu kolana 30° (dodatni/ujemny)
|
Przedoperacyjny, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
|
Test szuflady przedniej
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Test kliniczny na przednie przemieszczenie piszczeli przy zgięciu kolana 90° (pozytywny/negatywny)
|
Przedoperacyjnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
|
Test przesunięcia rotacyjnego
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące oraz 6 miesięcy po operacji
|
Badanie kliniczne na niestabilność rotacyjną stawu kolanowego (pozytywny/negatywny)
|
Przedoperacyjne, 3 miesiące oraz 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMSMC/ORTHO/ACL/2023
- IEC SMS Medical College Jaipur (Inny identyfikator: SMS Medical College Jaipur)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .