- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07495839
Wpływ terapii z udziałem koni na zdrowie psychiczne i zachowania uzależnieniowe u pacjentów poddawanych leczeniu uzależnień (EQUI-ADDICT)
Uzależnienie jest poważnym problemem zdrowia publicznego. Według Światowej Organizacji Zdrowia (2024), około 400 milionów ludzi na całym świecie cierpi na zaburzenia związane z alkoholem lub narkotykami, co powoduje prawie 3,2 miliona zgonów rocznie. We Francji sytuacja również budzi niepokój: około trzy miliony osób podejmuje ryzykowne spożycie alkoholu, trzynaście milionów pali codziennie, a prawie półtora miliona używa nielegalnych narkotyków, głównie konopi (OFDT, 2025).
Uzależnienie, zdefiniowane przez Narodowy Instytut ds. Nadużywania Narkotyków (NIDA) jako przewlekłe, nawracające zaburzenie mózgu, charakteryzuje się kompulsywnym poszukiwaniem i używaniem substancji pomimo świadomości jej szkodliwych skutków. Jego rozwój zależy od wielu czynników: osobistych (trauma, zaburzenia psychiczne, predyspozycje genetyczne), środowiskowych (stres, izolacja, kontekst rodzinny) oraz związanych z samą substancją (potencjał uzależniający). Diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji opiera się na 11 kryteriach zdefiniowanych w *Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych* (DSM-5) (American Psychiatric Association, 2013), z których główne to: utrata samokontroli, zakłócanie przez używanie substancji aktywności akademickich lub zawodowych, kontynuowanie używania pomimo świadomości powodowanych problemów, oraz nowe kluczowe kryterium – głód (craving), zdefiniowany jako nieodparta potrzeba użycia, które służy zarówno jako objaw, jak i marker diagnostyczny i prognostyczny, ponieważ jest predyktorem nawrotu. Skumulowana liczba kryteriów pozwala zaklasyfikować zaburzenie jako łagodne (2-3), umiarkowane (4-5) lub ciężkie (≥6). Od kryzysu zdrowotnego w 2020 roku zaobserwowano wzrost używania substancji psychoaktywnych, szczególnie wśród populacji wrażliwych. Pomimo wysiłków polityki publicznej i programów leczenia, nawroty pozostają częste po leczeniu, dotykając 60 do 70% pacjentów w ciągu sześciu miesięcy od hospitalizacji. Zjawisko to obserwuje się również w Szpitalu La Musse, gdzie wielu pacjentów przyjętych na oddział żywienia i alkoholizmu wyraża poczucie pustki po powrocie do domu: pustki w relacjach, terapii i codziennych aktywnościach. To uczucie często przyczynia się do powrotu do używania substancji.
Aby przeciwdziałać tym nawrotom, to badanie ma na celu ocenę wpływu programu hipoterapii po hospitalizacji na zdrowie psychiczne i zachowania uzależnieniowe pacjentów poddawanych leczeniu uzależnień. Hipoterapia, już stosowana w Szpitalu La Musse jako część ścieżki opieki, opiera się na interakcji między pacjentem a koniem w otoczeniu terapeutycznym. Kilka badań (Diaz i in., 2022; Kern-Godal i in., 2016; Holtcamp i in., 2024) wykazało korzyści tego podejścia w zakresie regulacji emocjonalnej, pewności siebie, zarządzania stresem i ogólnego dobrostanu.
To prospektywne, jednoośrodkowe, interwencyjne badanie obejmie dwudziestu dwóch pacjentów, którzy byli hospitalizowani co najmniej raz na oddziale żywienia i alkoholizmu w Szpitalu La Musse lub innej placówce. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej hipoterapię po hospitalizacji lub do grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Héloïse BAILLET, Dr
- Numer telefonu: +33(0)232293047
- E-mail: h.baillet@hlrs-lamusse.net
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci powyżej 18 roku życia,
- Pacjenci, którzy ukończyli detoksykację i byli hospitalizowani przynajmniej raz na oddziale żywienia i alkoholizmu w Szpitalu La Musse lub w innej placówce,
- Pacjenci uzależnieni od substancji psychoaktywnych (np. alkohol, tytoń, konopie),
- Zdolni do udziału w sesjach terapii z udziałem zwierząt,
- Umiejętność rozumienia instrukcji podczas sesji,
- Zarejestrowani w systemie ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z uzależnieniem behawioralnym niezwiązanym z substancjami (np. hazard, uzależnienie seksualne),
- Pacjenci, którzy nie ukończyli jeszcze detoksykacji,
- Pacjenci pod opieką prawną,
- Pacjenci obecnie uczestniczący w innej terapii z udziałem zwierząt,
- Alergie na konie,
- Inne poważne schorzenia medyczne, które mogą zakłócać udział w sesjach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymają 22 sesje terapii z udziałem koni w okresie 24 tygodni
|
Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymają 22 sesje terapii z udziałem koni w ciągu 24 tygodni (Rysunek 2).
Celem tego protokołu jest zapewnienie stopniowego przejścia do powrotu do codziennego życia.
W tym celu przez 1 miesiąc (8 sesji) będą odbywać się dwie sesje terapii z udziałem koni tygodniowo, następnie przez 2 miesiące (8 sesji) jedna sesja tygodniowo, a na koniec przez 3 miesiące (6 sesji) jedna sesja co dwa tygodnie.
Każda sesja będzie trwała 1 godzinę i 30 minut, w grupach po 4 pacjentów, pod kierunkiem 2 specjalistów z ośrodka terapii konnej w szpitalu La Musse.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci w grupie kontrolnej nie będą otrzymywać sesji terapii z udziałem koni, ale przejdą jedynie różnorodne oceny kontrolne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w Kwestionariuszu Doświadczenia Głodu
Ramy czasowe: na początku programu (tydzień 1), następnie 5 tygodni, 13 tygodni, 25 tygodni i 37 tygodni po rozpoczęciu programu.
|
Wynik w Kwestionariuszu Doświadczania Głodu (CEQ-F). Ten kwestionariusz retrospektywnie ocenia intensywność i częstotliwość głodu w określonym okresie czasu. CEQ umożliwia ocenę głodu różnych substancji, w tym alkoholu, papierosów, narkotyków lub jedzenia. CEQ wykazuje doskonałe właściwości psychometryczne (May i in., 2014). Ten kwestionariusz umożliwia obliczenie wyniku intensywności głodu dla konkretnej substancji lub jedzenia na podstawie 11 pozycji dotyczących intensywności. Każda pozycja oceniana jest w skali od 0 ("Wcale") do 10 ("Bardzo"). Zsumowanie tych 11 wyników daje całkowity wynik intensywności głodu w zakresie od 0 do 110. Im wyższy wynik, tym bardziej intensywny głód uważa się za doświadczany przez uczestnika. Dodatkowo, wynik częstotliwości głodu uzyskany przez CEQ można obliczyć, dodając wartości uzyskane dla 11 pozycji odpowiadających częstotliwości. Każda pozycja w tej sekcji oceniana jest w |
na początku programu (tydzień 1), następnie 5 tygodni, 13 tygodni, 25 tygodni i 37 tygodni po rozpoczęciu programu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik w Inwentarzu Depresji Becka
Ramy czasowe: na początku programu (tydzień 1), następnie 5 tygodni, 13 tygodni, 25 tygodni i 37 tygodni po rozpoczęciu programu.
|
Kwestionariusz Depresji Becka jest jednym z najczęściej stosowanych narzędzi przesiewowych do pomiaru nasilenia depresji u dorosłych i młodzieży powyżej 13. roku życia.
Składa się z 21 pozycji dotyczących objawów depresyjnych (np. beznadziejność i drażliwość), przekonań (np. poczucie winy lub uczucie bycia ukarany) oraz objawów fizycznych (np. zmęczenie, utrata wagi i utrata zainteresowania seksem). Każda pozycja jest oceniana w skali nasilenia od 0 do 3, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 63. Im wyższy wynik, tym cięższa depresja. |
na początku programu (tydzień 1), następnie 5 tygodni, 13 tygodni, 25 tygodni i 37 tygodni po rozpoczęciu programu.
|
|
Łączna punktacja w Inwentarzu Lęku Becka
Ramy czasowe: na początku programu (tydzień 1), następnie 5 tygodni, 13 tygodni, 25 tygodni i 37 tygodni po rozpoczęciu programu.
|
Podobnie jak w przypadku depresji, Inwentarz Lęku Becka składa się z 21 pozycji odpowiadających objawom lękowym zidentyfikowanym w dużych próbach klinicznych (np. zaburzenie paniczne i uogólnione zaburzenie lękowe).
Każda pozycja jest oceniana na skali nasilenia od 0 (wcale) do 3 (bardzo), z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 63.
Im wyższy wynik, tym cięższy jest lęk.
|
na początku programu (tydzień 1), następnie 5 tygodni, 13 tygodni, 25 tygodni i 37 tygodni po rozpoczęciu programu.
|
|
Wyniki w kwestionariuszu jakości życia WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: na początku programu (tydzień 1), następnie 5 tygodni, 13 tygodni, 25 tygodni i 37 tygodni po rozpoczęciu programu.
|
Składający się z 26 pozycji kwestionariusz WHOQOL-BREF jest skróconą wersją WHOQOL-100, narzędzia zaprojektowanego do pomiaru subiektywnej jakości życia.
Definiuje się ją jako postrzeganie przez jednostkę własnej sytuacji życiowej w kontekście jej kultury i systemu wartości, a także w odniesieniu do celów osobistych, oczekiwań, kryteriów oceny i zainteresowań.
WHOQOL-BREF opracowano jako ogólny kwestionariusz jakości życia, dlatego nie ogranicza się on do konkretnych obszarów zastosowania.
Kwestionariusz wypełnia respondent.
WHOQOL-BREF obejmuje cztery dziedziny: zdrowie fizyczne, dobrostan psychiczny, relacje społeczne i środowisko.
Pozycje oceniane są w pięciostopniowej skali (od "wcale" przez "nieco nie", "około", "przez większość czasu" do "całkowicie").
Skale wykazują bardzo wysoką spójność wewnętrzną.
WHOQOL zyskał szerokie międzynarodowe uznanie i jest dostępny w wielu językach.
Jest on zwalidowany i wiarygodny.
|
na początku programu (tydzień 1), następnie 5 tygodni, 13 tygodni, 25 tygodni i 37 tygodni po rozpoczęciu programu.
|
|
Wyniki w Kwestionariuszu Dobrostanu WHO-5
Ramy czasowe: na początku programu (tydzień 1), następnie 5 tygodni, 13 tygodni, 25 tygodni i 37 tygodni po rozpoczęciu programu.
|
WHO-5 to narzędzie do pomiaru dobrostanu psychicznego składające się z pięciu stwierdzeń odnoszących się do ostatnich dwóch tygodni.
Każde stwierdzenie jest oceniane w 6-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy dobrostan psychiczny.
Narzędzie zostało przetłumaczone na ponad 30 języków.
|
na początku programu (tydzień 1), następnie 5 tygodni, 13 tygodni, 25 tygodni i 37 tygodni po rozpoczęciu programu.
|
|
Wyniki zdrowia fizycznego
Ramy czasowe: na początku programu (tydzień 1), następnie 5 tygodni, 13 tygodni, 25 tygodni i 37 tygodni po rozpoczęciu programu.
|
Test 6-minutowego marszu (6MWT), test Timed Up and Go (TUG) oraz numeryczna skala bólu.
|
na początku programu (tydzień 1), następnie 5 tygodni, 13 tygodni, 25 tygodni i 37 tygodni po rozpoczęciu programu.
|
|
Liczba nawrotów
Ramy czasowe: Co tydzień, do 37 tygodni
|
Liczba nawrotów zarejestrowanych w dzienniczku, który pacjent samodzielnie wypełnia w trakcie badania (co tydzień), oceniając w ten sposób swoje zachowania uzależniające
|
Co tydzień, do 37 tygodni
|
|
Liczba, intensywność i czas trwania samodzielnie zgłaszanych pragnień
Ramy czasowe: Każdego tygodnia, do 37 tygodni
|
Liczba, intensywność i czas trwania samodzielnie zgłaszanych zachcianek, zarejestrowanych w dzienniczku wypełnianym przez pacjenta w trakcie badania
|
Każdego tygodnia, do 37 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-A02429-40
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .