- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07495839
El Impacto de la Terapia Asistida con Caballos en la Salud Mental y los Comportamientos Adictivos en Pacientes que Reciben Tratamiento para la Adicción (EQUI-ADDICT)
El Impacto de la Terapia Asistida con Equinos en la Salud Mental y los Comportamientos Adictivos en Pacientes que Reciben Tratamiento para la Adicción
La adicción es un importante problema de salud pública. Según la Organización Mundial de la Salud (2024), aproximadamente 400 millones de personas en todo el mundo sufren trastornos relacionados con el alcohol o las drogas, lo que provoca casi 3,2 millones de muertes al año. En Francia, la situación también es motivo de preocupación: aproximadamente tres millones de personas consumen alcohol de forma arriesgada, trece millones fuman a diario y cerca de un millón y medio consumen drogas ilícitas, principalmente cannabis (OFDT, 2025).
La adicción, definida por el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA) como un trastorno cerebral crónico y recidivante, se caracteriza por la búsqueda y el consumo compulsivo de una sustancia a pesar del conocimiento de sus efectos nocivos. Su desarrollo depende de múltiples factores: personales (trauma, trastornos psiquiátricos, predisposiciones genéticas), ambientales (estrés, aislamiento, contexto familiar) y aquellos relacionados con la sustancia en sí (potencial adictivo). El diagnóstico de los trastornos por consumo de sustancias se basa en 11 criterios definidos en el *Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales* (DSM-5) (Asociación Americana de Psiquiatría, 2013), siendo los principales: pérdida del autocontrol, interferencia del consumo de sustancias en las actividades académicas o laborales, consumo continuado a pesar de la conciencia de los problemas que causa, y un nuevo criterio central, el craving, definido como un impulso irresistible de consumir, que sirve tanto como síntoma como marcador diagnóstico y pronóstico porque es un predictor de recaída. El total acumulado de criterios permite clasificar el trastorno como leve (2-3), moderado (4-5) o grave (≥ 6). Desde la crisis sanitaria de 2020, se ha observado un aumento en el consumo de sustancias psicoactivas, especialmente entre las poblaciones vulnerables. A pesar de los esfuerzos de las políticas públicas y los programas de tratamiento, las recaídas siguen siendo comunes después del tratamiento, afectando al 60-70% de los pacientes en los seis meses posteriores a su hospitalización. Este fenómeno también se observa en el Hospital La Musse, donde muchos pacientes ingresados en la unidad de nutrición y alcoholismo expresan una sensación de vacío al regresar a casa: un vacío en las relaciones, la terapia y las actividades diarias. Este sentimiento a menudo contribuye a una vuelta al consumo de sustancias.
Para abordar estas recaídas, este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de un programa de terapia asistida con equinos poshospitalización en la salud mental y los comportamientos adictivos de los pacientes en tratamiento por adicción. Ya utilizada en el Hospital La Musse como parte del itinerario asistencial, la terapia asistida con equinos se basa en la interacción entre el paciente y el caballo en un entorno terapéutico. Varios estudios (Diaz et al., 2022; Kern-Godal et al., 2016; Holtcamp et al., 2024) han demostrado los beneficios de este enfoque en la regulación emocional, la autoconfianza, el manejo del estrés y el bienestar general.
Este estudio prospectivo, unicéntrico e intervencionista incluirá a veintidós pacientes que hayan sido hospitalizados al menos una vez en la unidad de nutrición y alcoholismo del Hospital La Musse o en otro centro. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo que reciba terapia asistida con equinos poshospitalización o a un grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Héloïse BAILLET, Dr
- Número de teléfono: +33(0)232293047
- Correo electrónico: h.baillet@hlrs-lamusse.net
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años,
- Pacientes que hayan completado la desintoxicación y hayan sido hospitalizados al menos una vez en la unidad de nutrición y alcoholismo del Hospital La Musse o en otro centro,
- Pacientes con adicción a una sustancia psicoactiva (por ejemplo, alcohol, tabaco, cannabis),
- Capaces de participar en sesiones de terapia asistida con animales,
- Capacidad para comprender las instrucciones durante las sesiones,
- Inscritos en el sistema de seguridad social.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con una adicción conductual no relacionada con sustancias (por ejemplo, juego, adicción sexual),
- Pacientes que aún no han completado la desintoxicación,
- Pacientes bajo tutela legal,
- Pacientes que actualmente reciben otra terapia asistida con animales,
- Alergias a los caballos,
- Otras condiciones médicas graves que puedan interferir con la participación en las sesiones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Los pacientes del grupo experimental recibirán 22 sesiones de terapia asistida con caballos durante un período de 24 semanas
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Los pacientes del grupo experimental recibirán 22 sesiones de terapia asistida con equinos durante un período de 24 semanas (Figura 2).
El objetivo de este protocolo es proporcionar una transición escalonada hacia un retorno gradual a su vida diaria.
Para ello, se realizarán dos sesiones de terapia asistida con equinos por semana durante 1 mes (8 sesiones), seguidas de una sesión por semana durante 2 meses (8 sesiones) y, finalmente, una sesión cada dos semanas durante 3 meses (6 sesiones).
Cada sesión tendrá una duración de 1 hora y 30 minutos, con grupos de 4 pacientes, dirigidos por 2 profesionales del centro de terapia ecuestre del Hospital La Musse.
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Sin intervención: Grupo de Control
Los pacientes del grupo de control no recibirán sesiones de terapia asistida con caballos, sino que solo se someterán a diversas evaluaciones de seguimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación en el Cuestionario de Experiencia de Antojos
Periodo de tiempo: al inicio del programa (semana 1), luego 5 semanas, 13 semanas, 25 semanas y 37 semanas después del inicio del programa.
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La puntuación en el Cuestionario de Experiencia de Antojos (CEQ-F). Este cuestionario evalúa retrospectivamente la intensidad y frecuencia de los antojos durante un período de tiempo específico. El CEQ permite evaluar los antojos de diversas sustancias, incluyendo alcohol, cigarrillos, drogas o alimentos. El CEQ exhibe excelentes propiedades psicométricas (May et al., 2014). Este cuestionario permite calcular una puntuación de intensidad de antojos para una sustancia o alimento específico basándose en los 11 ítems de intensidad. Cada ítem se califica en una escala del 0 ("Nada en absoluto") al 10 ("Extremadamente"). Sumando estas 11 puntuaciones se obtiene una puntuación total de intensidad de antojos que oscila entre 0 y 110. Cuanto más alta sea la puntuación, más intenso se considera el antojo del participante. Además, la puntuación de frecuencia de antojos obtenida por el CEQ puede calcularse sumando los valores obtenidos para los 11 ítems correspondientes a la frecuencia. Cada ítem en esta sección se califica en una |
al inicio del programa (semana 1), luego 5 semanas, 13 semanas, 25 semanas y 37 semanas después del inicio del programa.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación total en el Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: al inicio del programa (semana 1), luego 5 semanas, 13 semanas, 25 semanas y 37 semanas después del inicio del programa.
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El Inventario de Depresión de Beck es una de las herramientas de cribado más utilizadas para medir la gravedad de la depresión en adultos y adolescentes mayores de 13 años.
Consiste en 21 ítems relacionados con síntomas depresivos (por ejemplo, desesperanza e irritabilidad), cogniciones (por ejemplo, culpa o sentimientos de castigo) y síntomas físicos (por ejemplo, fatiga, pérdida de peso y pérdida de interés en el sexo).
Cada ítem se califica en una escala de gravedad que va de 0 a 3, con una puntuación total que oscila entre 0 y 63.
Cuanto más alta sea la puntuación, más grave será la depresión.
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al inicio del programa (semana 1), luego 5 semanas, 13 semanas, 25 semanas y 37 semanas después del inicio del programa.
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La puntuación total en el Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: al inicio del programa (semana 1), luego 5 semanas, 13 semanas, 25 semanas y 37 semanas después del inicio del programa.
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Al igual que con la depresión, el Inventario de Ansiedad de Beck consta de 21 ítems que corresponden a síntomas de ansiedad identificados en grandes muestras clínicas (por ejemplo, trastorno de pánico y trastorno de ansiedad generalizada).
Cada ítem se califica en una escala de gravedad que va de 0 (nada en absoluto) a 3 (muchísimo), con una puntuación total que va de 0 a 63.
Cuanto más alta es la puntuación, más grave es la ansiedad.
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al inicio del programa (semana 1), luego 5 semanas, 13 semanas, 25 semanas y 37 semanas después del inicio del programa.
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Puntuaciones en el cuestionario de calidad de vida WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: al inicio del programa (semana 1), luego 5 semanas, 13 semanas, 25 semanas y 37 semanas después del inicio del programa.
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Con 26 ítems, el WHOQOL-BREF es una versión abreviada del WHOQOL-100, un instrumento diseñado para medir la calidad de vida subjetiva.
Esto se define como la percepción de un individuo de su propia situación vital dentro del contexto de su cultura y sistema de valores, así como en relación con sus objetivos personales, expectativas, criterios de evaluación e intereses.
El WHOQOL-BREF se desarrolló como un cuestionario genérico de calidad de vida y, por lo tanto, no se limita a áreas específicas de aplicación.
El cuestionario es completado por el encuestado.
El WHOQOL-BREF abarca los cuatro dominios de salud física, bienestar psicológico, relaciones sociales y entorno.
Los ítems se califican en una escala de cinco puntos (desde "nada en absoluto" hasta "algo no", "aproximadamente", "la mayor parte del tiempo", hasta "completamente").
Las escalas muestran una consistencia interna muy alta.
El WHOQOL ha recibido un amplio apoyo internacional y está disponible en múltiples idiomas.
Está validado y es fiable.
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al inicio del programa (semana 1), luego 5 semanas, 13 semanas, 25 semanas y 37 semanas después del inicio del programa.
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Puntuaciones en el Cuestionario de Bienestar WHO-5
Periodo de tiempo: al inicio del programa (semana 1), luego 5 semanas, 13 semanas, 25 semanas y 37 semanas después del inicio del programa.
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La WHO-5 es una medida del bienestar mental que consta de cinco afirmaciones referentes a las dos últimas semanas.
Cada afirmación se califica en una escala de 6 puntos, donde puntuaciones más altas indican un mejor bienestar mental.
El instrumento ha sido traducido a más de 30 idiomas.
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al inicio del programa (semana 1), luego 5 semanas, 13 semanas, 25 semanas y 37 semanas después del inicio del programa.
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Puntuaciones de salud física
Periodo de tiempo: al inicio del programa (semana 1), luego 5 semanas, 13 semanas, 25 semanas y 37 semanas después del inicio del programa.
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La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), la prueba Timed Up and Go (TUG) y la escala numérica del dolor.
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al inicio del programa (semana 1), luego 5 semanas, 13 semanas, 25 semanas y 37 semanas después del inicio del programa.
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El número de recaídas
Periodo de tiempo: Cada semana, hasta 37 semanas
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El número de recaídas registradas en el diario, que el paciente completa por sí mismo a lo largo del estudio (semanalmente), evaluando así sus conductas adictivas
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Cada semana, hasta 37 semanas
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El número, intensidad y duración de los antojos autoinformados
Periodo de tiempo: Cada semana, hasta 37 semanas
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El número, intensidad y duración de los antojos autoinformados, registrados en el diario completado por el paciente a lo largo del estudio
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Cada semana, hasta 37 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-A02429-40
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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