- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07495839
Dopad terapie s pomocí koní na duševní zdraví a návykové chování u pacientů podstupujících léčbu závislosti (EQUI-ADDICT)
Dopad terapie s využitím koní na duševní zdraví a návykové chování u pacientů podstupujících léčbu závislosti
Závislost je závažným problémem veřejného zdraví. Podle Světové zdravotnické organizace (2024) trpí na celém světě přibližně 400 milionů lidí poruchami souvisejícími s alkoholem nebo drogami, což vede k téměř 3,2 milionům úmrtí ročně. Ve Francii je situace také důvodem k obavám: přibližně tři miliony lidí se věnují rizikové konzumaci alkoholu, třináct milionů denně kouří a téměř jeden a půl milionu užívá nelegální drogy, především konopí (OFDT, 2025).
Závislost, kterou Národní ústav pro zneužívání drog (NIDA) definuje jako chronickou, recidivující poruchu mozku, se vyznačuje nutkavým vyhledáváním a užíváním látky navzdory znalosti jejích škodlivých účinků. Její rozvoj závisí na mnoha faktorech: osobních (trauma, psychiatrické poruchy, genetické predispozice), environmentálních (stres, izolace, rodinný kontext) a těch, které souvisejí se samotnou látkou (potenciál vyvolání závislosti). Diagnóza poruch užívání návykových látek je založena na 11 kritériích definovaných v *Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch* (DSM-5) (Americká psychiatrická asociace, 2013), z nichž hlavní jsou: ztráta sebekontroly, interference užívání látky s akademickými nebo pracovními aktivitami, pokračující užívání navzdory vědomí problémů, které způsobuje, a nové ústřední kritérium, bažení (craving), definované jako neodolatelná touha užívat látku, které slouží jak jako symptom, tak jako diagnostický a prognostický marker, protože je prediktorem relapsu. Kumulativní součet kritérií umožňuje klasifikovat poruchu jako mírnou (2-3), střední (4-5) nebo těžkou (≥ 6). Od zdravotní krize v roce 2020 byl pozorován nárůst užívání psychoaktivních látek, zejména u zranitelných populací. Navzdory snahám veřejné politiky a léčebným programům zůstávají relapsy po léčbě běžné a postihují 60 až 70 % pacientů do šesti měsíců po hospitalizaci. Tento jev je pozorován také v nemocnici La Musse, kde mnoho pacientů přijatých na oddělení výživy a alkoholismu vyjadřuje po návratu domů pocit prázdnoty: prázdnoty ve vztazích, terapii a každodenních aktivitách. Tento pocit často přispívá k návratu k užívání návykových látek.
Pro řešení těchto relapsů si tato studie klade za cíl vyhodnotit dopad programu hipoterapie po hospitalizaci na duševní zdraví a návykové chování pacientů léčených pro závislost. Hipoterapie, již používaná v nemocnici La Musse jako součást léčebné cesty, je založena na interakci mezi pacientem a koněm v terapeutickém prostředí. Několik studií (Diaz et al., 2022; Kern-Godal et al., 2016; Holtcamp et al., 2024) prokázalo přínosy tohoto přístupu pro emoční regulaci, sebedůvěru, zvládání stresu a celkovou pohodu.
Tato prospektivní, jednocentrová intervenční studie zahrne dvacet dva pacientů, kteří byli alespoň jednou hospitalizováni na oddělení výživy a alkoholismu v nemocnici La Musse nebo v jiném zařízení. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny, která bude po hospitalizaci absolvovat hipoterapii, nebo do kontrolní skupiny.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Héloïse BAILLET, Dr
- Telefonní číslo: +33(0)232293047
- E-mail: h.baillet@hlrs-lamusse.net
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti starší 18 let,
- Pacienti, kteří dokončili detoxikaci a byli alespoň jednou hospitalizováni na jednotce výživy a alkoholismu v nemocnici La Musse nebo v jiném zařízení,
- Pacienti se závislostí na psychoaktivní látce (např. alkohol, tabák, konopí),
- Schopní účastnit se sezení zooterapie,
- Schopnost porozumět instrukcím během sezení,
- Zapsaní v systému sociálního zabezpečení.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s behaviorální závislostí nezahrnující látky (např. gambling, sexuální závislost),
- Pacienti, kteří ještě nedokončili detoxikaci,
- Pacienti pod opatrovnictvím,
- Pacienti momentálně podstupující jinou zooterapii,
- Alergie na koně,
- Další závažná zdravotní onemocnění, která by mohla narušit účast na sezeních.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti v experimentální skupině obdrží 22 sezení hipoterapie během 24týdenního období
|
Pacienti v experimentální skupině absolvují 22 sezení hipoterapie během 24týdenního období (Obrázek 2).
Cílem tohoto protokolu je zajistit postupný přechod k návratu do běžného života.
Za tímto účelem budou první měsíc probíhat dvě sezení hipoterapie týdně (8 sezení), následně dva měsíce jedno sezení týdně (8 sezení) a nakonec tři měsíce jedno sezení každé dva týdny (6 sezení).
Každé sezení bude trvat 1 hodinu a 30 minut, ve skupinách po 4 pacientech pod vedením 2 odborníků z hipoterapeutického centra v nemocnici La Musse.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině nebudou dostávat terapeutické sezení s asistencí koní, ale podstoupí pouze různá sledovací vyšetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na dotazníku zkušeností s chutěmi
Časové okno: na začátku programu (týden 1), poté 5 týdnů, 13 týdnů, 25 týdnů a 37 týdnů po začátku programu.
|
Skóre na Dotazníku prožívání chutí (CEQ-F). Tento dotazník retrospektivně hodnotí intenzitu a frekvenci chutí během určitého časového období. CEQ umožňuje posouzení chutí na různé látky, včetně alkoholu, cigaret, drog nebo jídla. CEQ vykazuje vynikající psychometrické vlastnosti (May et al., 2014). Tento dotazník umožňuje výpočet skóre intenzity chutí pro konkrétní látku nebo jídlo na základě 11 položek intenzity. Každá položka je hodnocena na škále od 0 ("Vůbec ne") do 10 ("Extrémně"). Součet těchto 11 skóre dává celkové skóre intenzity chutí v rozmezí od 0 do 110. Čím vyšší je skóre, tím intenzivnější je považována chuť účastníka. Dále lze vypočítat skóre frekvence chutí získané CEQ sečtením hodnot získaných pro 11 položek odpovídajících frekvenci. Každá položka v této části je hodnocena na |
na začátku programu (týden 1), poté 5 týdnů, 13 týdnů, 25 týdnů a 37 týdnů po začátku programu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre na Beckově inventáři deprese
Časové okno: na začátku programu (týden 1), poté 5 týdnů, 13 týdnů, 25 týdnů a 37 týdnů po začátku programu.
|
Beckův depresivní inventář je jedním z nejpoužívanějších screeningových nástrojů pro měření závažnosti deprese u dospělých a dospívajících starších 13 let.
Skládá se z 21 položek týkajících se depresivních příznaků (např. beznaděj a podrážděnost), kognitivních projevů (např. vina nebo pocity trestu) a fyzických příznaků (např. únava, úbytek hmotnosti a ztráta zájmu o sex).
Každá položka je hodnocena na stupnici závažnosti od 0 do 3, s celkovým skóre v rozmezí 0 až 63.
Čím vyšší skóre, tím závažnější deprese.
|
na začátku programu (týden 1), poté 5 týdnů, 13 týdnů, 25 týdnů a 37 týdnů po začátku programu.
|
|
Celkové skóre na Beckově inventáři úzkosti
Časové okno: na začátku programu (1. týden), poté 5 týdnů, 13 týdnů, 25 týdnů a 37 týdnů po zahájení programu.
|
Stejně jako u deprese se Beckův inventář úzkosti skládá z 21 položek odpovídajících příznakům úzkosti identifikovaným ve velkých klinických vzorcích (např. panická porucha a generalizovaná úzkostná porucha).
Každá položka je hodnocena na stupnici závažnosti od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 63.
Čím vyšší skóre, tím závažnější úzkost.
|
na začátku programu (1. týden), poté 5 týdnů, 13 týdnů, 25 týdnů a 37 týdnů po zahájení programu.
|
|
Skóre v dotazníku kvality života WHOQOL-BREF
Časové okno: na začátku programu (týden 1), poté 5 týdnů, 13 týdnů, 25 týdnů a 37 týdnů od začátku programu.
|
S 26 položkami je WHOQOL-BREF zkrácenou verzí WHOQOL-100, nástroje určeného k měření subjektivní kvality života. Ta je definována jako vnímání vlastní životní situace jedince v kontextu jeho kultury a hodnotového systému, stejně jako ve vztahu k osobním cílům, očekáváním, hodnotícím kritériím a zájmům. WHOQOL-BREF byl vyvinut jako obecný dotazník kvality života, a proto není omezen na specifické oblasti použití. Dotazník vyplňuje respondent. WHOQOL-BREF pokrývá čtyři oblasti: fyzické zdraví, psychickou pohodu, sociální vztahy a prostředí. Položky jsou hodnoceny na pětibodové škále (od „vůbec ne“ přes „spíše ne“, „asi“, „většinu času“ až po „zcela“). Škály vykazují velmi vysokou vnitřní konzistenci. WHOQOL získal širokou mezinárodní podporu a je k dispozici v mnoha jazycích. Je validován a spolehlivý.
|
na začátku programu (týden 1), poté 5 týdnů, 13 týdnů, 25 týdnů a 37 týdnů od začátku programu.
|
|
Skóre v dotazníku WHO-5 o duševní pohodě
Časové okno: na začátku programu (týden 1), poté 5 týdnů, 13 týdnů, 25 týdnů a 37 týdnů po začátku programu.
|
WHO-5 je nástroj pro měření duševní pohody sestávající z pěti tvrzení týkajících se posledních dvou týdnů.
Každé tvrzení se hodnotí na 6bodové škále, přičemž vyšší skóre indikuje lepší duševní pohodu.
Tento nástroj byl přeložen do více než 30 jazyků.
|
na začátku programu (týden 1), poté 5 týdnů, 13 týdnů, 25 týdnů a 37 týdnů po začátku programu.
|
|
Skóre fyzického zdraví
Časové okno: na začátku programu (1. týden), poté 5 týdnů, 13 týdnů, 25 týdnů a 37 týdnů po začátku programu.
|
Test 6minutové chůze (6MWT), test Timed Up and Go (TUG) a číselná škála bolesti.
|
na začátku programu (1. týden), poté 5 týdnů, 13 týdnů, 25 týdnů a 37 týdnů po začátku programu.
|
|
Počet relapsů
Časové okno: Každý týden, až 37 týdnů
|
Počet relapsů zaznamenaných v deníku, který si pacient vyplňuje sám během studie (týdně), čímž hodnotí své návykové chování
|
Každý týden, až 37 týdnů
|
|
Počet, intenzita a trvání sebehlášených chutí
Časové okno: Každý týden, až 37 týdnů
|
Počet, intenzita a trvání self-reportovaných chutí, zaznamenaných v deníku vyplněném pacientem během celé studie
|
Každý týden, až 37 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-A02429-40
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ekvinní mediace
-
University of North Carolina, Chapel HillThe William R. Kenan, Jr. Charitable TrustDokončenoUrgentní medicína | Geriatrie | Plánování vypouštění | Opětovné přijetí pacientaSpojené státy
-
Julio RamirezUniversity of LouisvilleUkončenoOsteomyelitidaSpojené státy