- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07495839
L'Impatto della Terapia Assistita con Equini sulla Salute Mentale e i Comportamenti di Dipendenza nei Pazienti Sottoposti a Trattamento per le Dipendenze (EQUI-ADDICT)
L'Impatto della Terapia Assistita con Equini sulla Salute Mentale e i Comportamenti di Dipendenza nei Pazienti in Trattamento per le Dipendenze
La dipendenza è un grave problema di salute pubblica. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (2024), circa 400 milioni di persone in tutto il mondo soffrono di disturbi correlati all'alcol o alle droghe, con quasi 3,2 milioni di decessi all'anno. In Francia, la situazione è altrettanto preoccupante: circa tre milioni di persone consumano alcol in modo rischioso, tredici milioni fumano quotidianamente e quasi un milione e mezzo fa uso di droghe illegali, principalmente cannabis (OFDT, 2025).
La dipendenza, definita dal National Institute on Drug Abuse (NIDA) come un disturbo cerebrale cronico e recidivante, è caratterizzata dalla ricerca compulsiva e dall'uso di una sostanza nonostante la consapevolezza dei suoi effetti dannosi. Il suo sviluppo dipende da molteplici fattori: personali (traumi, disturbi psichiatrici, predisposizioni genetiche), ambientali (stress, isolamento, contesto familiare) e quelli legati alla sostanza stessa (potenziale di dipendenza). La diagnosi dei disturbi da uso di sostanze si basa su 11 criteri definiti nel *Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali* (DSM-5) (American Psychiatric Association, 2013), i principali dei quali sono: perdita di autocontrollo, interferenza dell'uso di sostanze con le attività accademiche o lavorative, uso continuato nonostante la consapevolezza dei problemi che causa, e un nuovo criterio centrale, il craving, definito come un impulso irresistibile all'uso, che funge sia da sintomo che da marcatore diagnostico e prognostico perché predice la ricaduta. Il totale cumulativo dei criteri permette di classificare il disturbo come lieve (2-3), moderato (4-5) o grave (≥ 6). Dalla crisi sanitaria del 2020, si è osservato un aumento dell'uso di sostanze psicoattive, specialmente tra le popolazioni vulnerabili. Nonostante gli sforzi delle politiche pubbliche e i programmi di trattamento, le ricadute rimangono comuni dopo il trattamento, interessando il 60-70% dei pazienti entro sei mesi dal ricovero. Questo fenomeno si osserva anche all'Ospedale La Musse, dove molti pazienti ricoverati nell'unità di nutrizione e alcolismo esprimono un senso di vuoto al ritorno a casa: un vuoto nelle relazioni, nella terapia e nelle attività quotidiane. Questa sensazione spesso contribuisce a un ritorno all'uso di sostanze.
Per affrontare queste ricadute, questo studio mira a valutare l'impatto di un programma di terapia assistita con equini post-ricovero sulla salute mentale e sui comportamenti di dipendenza dei pazienti in trattamento per dipendenze. Già utilizzata all'Ospedale La Musse come parte del percorso di cura, la terapia assistita con equini si basa sull'interazione tra il paziente e il cavallo in un contesto terapeutico. Diversi studi (Diaz et al., 2022; Kern-Godal et al., 2016; Holtcamp et al., 2024) hanno dimostrato i benefici di questo approccio sulla regolazione emotiva, l'autostima, la gestione dello stress e il benessere generale.
Questo studio prospettico, monocentrico e interventistico includerà ventidue pazienti che sono stati ricoverati almeno una volta nell'unità di nutrizione e alcolismo dell'Ospedale La Musse o in un'altra struttura. I partecipanti saranno assegnati casualmente a un gruppo che riceverà terapia assistita con equini post-ricovero o a un gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Héloïse BAILLET, Dr
- Numero di telefono: +33(0)232293047
- Email: h.baillet@hlrs-lamusse.net
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni,
- Pazienti che hanno completato la disintossicazione e sono stati ricoverati almeno una volta nell'unità di nutrizione e alcolismo dell'Ospedale La Musse o in un'altra struttura,
- Pazienti con dipendenza da una sostanza psicoattiva (ad esempio, alcol, tabacco, cannabis),
- In grado di partecipare alle sessioni di terapia assistita con animali,
- Capacità di comprendere le istruzioni durante le sessioni,
- Iscritti al sistema di sicurezza sociale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con dipendenza comportamentale non legata a sostanze (ad esempio, gioco d'azzardo, dipendenza sessuale),
- Pazienti che non hanno ancora completato la disintossicazione,
- Pazienti sotto tutela legale,
- Pazienti attualmente sottoposti ad altre terapie assistite con animali,
- Allergie ai cavalli,
- Altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con la partecipazione alle sessioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno 22 sessioni di terapia assistita con equini nell'arco di un periodo di 24 settimane
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I pazienti del gruppo sperimentale riceveranno 22 sessioni di terapia assistita con equini nell'arco di un periodo di 24 settimane (Figura 2).
L'obiettivo di questo protocollo è fornire una transizione graduale verso un ritorno alle loro vite quotidiane.
A tal fine, verranno condotte due sessioni di terapia assistita con equini alla settimana per 1 mese (8 sessioni), seguite da una sessione alla settimana per 2 mesi (8 sessioni), e infine una sessione ogni due settimane per 3 mesi (6 sessioni).
Ogni sessione durerà 1 ora e 30 minuti, con gruppi di 4 pazienti, guidati da 2 professionisti del centro di terapia equestre dell'Ospedale La Musse.
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I pazienti nel gruppo di controllo non riceveranno sessioni di terapia assistita con cavalli ma si sottoporranno solo a varie valutazioni di follow-up
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il punteggio sul Questionario dell'Esperienza della Craving
Lasso di tempo: all'inizio del programma (settimana 1), poi 5 settimane, 13 settimane, 25 settimane e 37 settimane dopo l'inizio del programma.
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Il punteggio sul Craving Experience Questionnaire (CEQ-F). Questo questionario valuta retrospettivamente l'intensità e la frequenza delle voglie in un periodo di tempo specifico. Il CEQ consente la valutazione delle voglie per una varietà di sostanze, inclusi alcol, sigarette, droghe o cibo. Il CEQ mostra eccellenti proprietà psicometriche (May et al., 2014). Questo questionario consente il calcolo di un punteggio di intensità delle voglie per una sostanza o cibo specifico basato sugli 11 elementi di intensità. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 ("Per niente") a 10 ("Estremamente"). Sommando questi 11 punteggi si ottiene un punteggio totale di intensità delle voglie compreso tra 0 e 110. Più alto è il punteggio, più intensa è considerata la voglia del partecipante. Inoltre, il punteggio di frequenza delle voglie ottenuto dal CEQ può essere calcolato sommando i valori ottenuti per gli 11 elementi corrispondenti alla frequenza. Ogni elemento in questa sezione è valutato su una |
all'inizio del programma (settimana 1), poi 5 settimane, 13 settimane, 25 settimane e 37 settimane dopo l'inizio del programma.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il punteggio totale nell'Inventario della Depressione di Beck
Lasso di tempo: all'inizio del programma (settimana 1), poi 5 settimane, 13 settimane, 25 settimane e 37 settimane dopo l'inizio del programma.
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Il Beck Depression Inventory è uno degli strumenti di screening più ampiamente utilizzati per misurare la gravità della depressione negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 13 anni.
È composto da 21 elementi relativi a sintomi depressivi (ad esempio, disperazione e irritabilità), cognizioni (ad esempio, senso di colpa o sensazione di essere puniti) e sintomi fisici (ad esempio, affaticamento, perdita di peso e perdita di interesse per il sesso).
Ogni elemento è valutato su una scala di gravità che va da 0 a 3, con un punteggio totale compreso tra 0 e 63.
Più alto è il punteggio, più grave è la depressione.
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all'inizio del programma (settimana 1), poi 5 settimane, 13 settimane, 25 settimane e 37 settimane dopo l'inizio del programma.
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Il punteggio totale sull'Inventario dell'Ansia di Beck
Lasso di tempo: all'inizio del programma (settimana 1), poi 5 settimane, 13 settimane, 25 settimane e 37 settimane dopo l'inizio del programma.
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Come per la depressione, l'Inventario di Ansia di Beck è composto da 21 voci corrispondenti ai sintomi di ansia identificati in ampi campioni clinici (ad esempio, disturbo di panico e disturbo d'ansia generalizzato).
Ogni voce viene valutata su una scala di gravità che va da 0 (per niente) a 3 (molto), con un punteggio totale compreso tra 0 e 63.
Più alto è il punteggio, più grave è l'ansia.
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all'inizio del programma (settimana 1), poi 5 settimane, 13 settimane, 25 settimane e 37 settimane dopo l'inizio del programma.
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Punteggi sul questionario di qualità della vita WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: all'inizio del programma (settimana 1), quindi 5 settimane, 13 settimane, 25 settimane e 37 settimane dopo l'inizio del programma.
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Con 26 elementi, il WHOQOL-BREF è una versione abbreviata del WHOQOL-100, uno strumento progettato per misurare la qualità della vita soggettiva.
Questa è definita come la percezione di un individuo della propria situazione di vita nel contesto della propria cultura e sistema di valori, nonché in relazione a obiettivi personali, aspettative, criteri di valutazione e interessi.
Il WHOQOL-BREF è stato sviluppato come questionario generico sulla qualità della vita e pertanto non è limitato ad aree specifiche di applicazione.
Il questionario è compilato dal rispondente.
Il WHOQOL-BREF copre i quattro domini della salute fisica, del benessere psicologico, delle relazioni sociali e dell'ambiente.
Gli elementi sono valutati su una scala a cinque punti (da "per niente" a "un po' no", "circa", "la maggior parte del tempo", a "completamente").
Le scale mostrano una coerenza interna molto elevata.
Il WHOQOL ha ricevuto ampio sostegno internazionale ed è disponibile in più lingue.
È validato e affidabile.
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all'inizio del programma (settimana 1), quindi 5 settimane, 13 settimane, 25 settimane e 37 settimane dopo l'inizio del programma.
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Punteggi sul Questionario di Benessere WHO-5
Lasso di tempo: all'inizio del programma (settimana 1), quindi 5 settimane, 13 settimane, 25 settimane e 37 settimane dopo l'inizio del programma.
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Il WHO-5 è una misura del benessere mentale costituita da cinque affermazioni relative alle ultime due settimane.
Ogni affermazione è valutata su una scala a 6 punti, con punteggi più alti che indicano un migliore benessere mentale.
Lo strumento è stato tradotto in più di 30 lingue.
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all'inizio del programma (settimana 1), quindi 5 settimane, 13 settimane, 25 settimane e 37 settimane dopo l'inizio del programma.
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Punteggi di salute fisica
Lasso di tempo: all'inizio del programma (settimana 1), poi 5 settimane, 13 settimane, 25 settimane e 37 settimane dopo l'inizio del programma.
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Il test del cammino di 6 minuti (6MWT), il test Timed Up and Go (TUG) e la scala numerica del dolore.
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all'inizio del programma (settimana 1), poi 5 settimane, 13 settimane, 25 settimane e 37 settimane dopo l'inizio del programma.
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Il numero di recidive
Lasso di tempo: Ogni settimana, fino a 37 settimane
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Il numero di ricadute registrate nel diario, che il paziente compila autonomamente durante lo studio (settimanalmente), valutando così i propri comportamenti di dipendenza
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Ogni settimana, fino a 37 settimane
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Il numero, l'intensità e la durata delle voglie auto-riferite
Lasso di tempo: Ogni settimana, fino a 37 settimane
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Il numero, l'intensità e la durata dei desideri auto-riferiti, registrati nel diario compilato dal paziente durante tutto lo studio
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Ogni settimana, fino a 37 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-A02429-40
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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