- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07498075
Randomizowane badanie interwencji cyfrowych mających na celu zwiększenie intencji szczepienia przeciw HPV wśród opiekunów w Nigerii
Randomizowane badanie interwencji cyfrowych mających na celu zwiększenie intencji szczepień przeciwko HPV wśród opiekunów w Nigerii
Badanie to ocenia, czy różne rodzaje cyfrowej komunikacji zdrowotnej mogą zwiększyć intencje rodziców do zaszczepienia swoich córek przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) w Nigerii. Szczepienie przeciwko HPV jest zalecane dla dziewcząt w wieku 9-14 lat i pomaga zapobiegać rakowi szyjki macicy, jednak wskaźniki szczepień pozostają niskie.
Rodzice kwalifikujących się, niezaszczepionych dziewcząt zostaną losowo przydzieleni do otrzymania jednego z kilku rodzajów treści cyfrowych dostarczanych online. Obejmują one: (1) krótką rozmowę z chatbotem opartą na zasadach motywującego wywiadu, (2) interaktywną grę zaprojektowaną, aby pomóc rodzicom rozpoznać i przeciwstawić się powszechnym formom dezinformacji na temat szczepionek, (3) zestaw krótkich filmów edutainment na temat szczepień przeciwko HPV, (4) standardowe infografiki informacyjne na temat szczepień przeciwko HPV od krajowej agencji zdrowia publicznego lub (5) niezwiązane treści zdrowotne na temat menstruacji.
Głównym wynikiem jest samodzielnie zgłaszana przez rodziców intencja zaszczepienia córki przeciwko HPV, mierzona bezpośrednio i tydzień po ekspozycji na przypisane treści. Dodatkowe wyniki obejmują wiedzę na temat HPV, postrzeganie bezpieczeństwa szczepionki, gotowość do rekomendacji szczepionki innym oraz samodzielnie zgłaszane przyjęcie szczepionki w czasie obserwacji po 1 tygodniu i 3 miesiącach. Wyniki pomogą w opracowaniu skalowalnych strategii komunikacji w celu poprawy wskaźników szczepień przeciwko HPV w krajach o niskim i średnim dochodzie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak szyjki macicy pozostaje wiodącą przyczyną śmiertelności związanej z nowotworami wśród kobiet w Nigerii. Przewlekła infekcja wysokoonkogennymi typami wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) jest główną przyczyną raka szyjki macicy, a bezpieczne i skuteczne szczepionki są dostępne i zalecane dla dziewcząt w wieku 9-14 lat. Pomimo krajowych i globalnych wysiłków na rzecz zwiększenia dostępu, zasięg szczepień przeciw HPV w Nigerii pozostaje niski. Niechęć rodziców, dezinformacja, ograniczona wiedza oraz brak zaangażowania w istniejące materiały komunikacji zdrowotnej są kluczowymi barierami.
To randomizowane badanie kontrolowane sprawdza, czy różne formy komunikacji cyfrowej mogą zwiększyć intencję szczepienia przeciw HPV wśród rodziców nieszczepionych, uprawnionych do szczepienia dziewcząt w Nigerii. Badanie koncentruje się na skalowalnych, niskokosztowych interwencjach, które można wdrożyć za pośrednictwem telefonów komórkowych i innych platform cyfrowych.
Kwalifikujący się uczestnicy to rodzice lub główni opiekunowie co najmniej jednej nieszczepionej dziewczynki w wieku 9-14 lat. Uczestnicy zostaną indywidualnie randomizowani w równych proporcjach do jednego z pięciu warunków:
Czatbot w stylu motywującego wywiadu, który zapewnia krótkie, interaktywne poradnictwo zaadaptowane z wytycznych szczepień Światowej Organizacji Zdrowia.
Krótka interaktywna gra „pre-bunking” zaprojektowana, aby budować odporność na powszechne formy dezinformacji o szczepionce HPV.
Seria krótkich filmów edutainment dostarczających informacji o HPV, profilaktyce raka szyjki macicy i szczepieniach przeciw HPV w kontekście nigeryjskim.
Standardowa kontrola informacyjna składająca się z istniejących infografik szczepień przeciw HPV wyprodukowanych przez Narodową Agencję Rozwoju Podstawowej Opieki Zdrowotnej Nigerii.
Kontrola uwagi o niepowiązanej treści składająca się z infografik na temat świadomości menstruacji wyprodukowanych przez nigeryjską organizację rzeczniczą zdrowia.
Wszystkie treści będą dostarczane cyfrowo. Uczestnicy wypełnią pomiary wyjściowe przed randomizacją oraz ankiety kontrolne po ekspozycji na przypisaną treść. Pierwszorzędowym wynikiem jest samodzielnie zgłaszana intencja zaszczepienia wybranej córki przeciw HPV, mierzona natychmiast i tydzień po interwencji na skali numerycznej. Wyniki drugorzędowe obejmują wiedzę na temat HPV i szczepionek, postrzegane bezpieczeństwo szczepionki, gotowość do rekomendacji szczepionki przeciw HPV innym rodzicom oraz samodzielnie zgłaszane przyjęcie szczepionki przeciw HPV. Dodatkowe pomiary intencji będą zbierane 1 tydzień po interwencji oraz trzy miesiące po interwencji, z oceną przyjęcia szczepionki na kontrolnym badaniu po trzech miesiącach.
Podstawowe analizy będą przeprowadzane w ramach ram intencji leczenia, porównując wyniki między randomizowanymi grupami niezależnie od zaangażowania w przypisaną treść. Analizy drugorzędowe i eksploracyjne będą badać wzorce zaangażowania i heterogeniczność efektów według postaw wyjściowych, wiedzy i cech demograficznych.
Wyniki dostarczą dowodów na porównawczą skuteczność różnych strategii komunikacji cyfrowej w zwiększaniu intencji i przyjęcia szczepień przeciw HPV wśród rodziców w Nigerii i podobnych środowiskach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rodzic lub główny opiekun przynajmniej jednej dziewczynki w wieku 9-14 lat
- Rodzic odpowiada „nie” lub „nie jestem pewien/pewna” na pytanie, czy kwalifikująca się córka otrzymała jakiekolwiek dawki szczepionki przeciw HPV
- Wyraża świadomą zgodę na udział
Kryteria wykluczenia:
- Rodzic lub opiekun dziewczynki, która otrzymała już jedną lub więcej dawek szczepionki przeciw HPV
- Nie spełnia kryteriów wiekowych dla kwalifikującej się córki
- Nie zalicza testów uwagi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa poradnictwa chatbotowego
Krótki dialog chatbotu w stylu motywującej rozmowy adaptowany z wytycznych WHO dotyczących doradztwa szczepiennego
|
Krótki dialog z chatbotem w stylu motywującej rozmowy, zaadaptowany z wytycznych WHO dotyczących doradztwa w zakresie szczepień
|
|
Eksperymentalny: Ramię inokulacyjne pre-bunking z odpornością na dezinformację
Krótka interaktywna gra (około 3-5 minut) zaprojektowana, aby budować odporność na dezinformację dotyczącą szczepionki przeciw HPV
|
Krótka interaktywna gra (około 3-5 minut) zaprojektowana w celu budowania odporności na dezinformację dotyczącą szczepionki przeciw HPV
|
|
Eksperymentalny: Krótka grupa edutainment
5-6 krótkich filmów edukacyjno-rozrywkowych (łączny czas oglądania około 10-15 minut) dostarczających informacji o szczepionce przeciwko HPV dostosowanych do kontekstu nigeryjskiego
|
5-6 krótkich filmów edukacyjno-rozrywkowych (łączny czas oglądania około 10-15 minut) dostarczających informacji o szczepionce przeciw HPV dostosowanych do kontekstu nigeryjskiego
|
|
Aktywny komparator: Standardowa rama kontrolna infografiki
Istniejące infografiki dotyczące szczepień przeciw HPV od Narodowej Agencji Rozwoju Podstawowej Opieki Zdrowotnej Nigerii (NPHCDA)
|
Istniejące infografiki na temat szczepień przeciwko HPV z Narodowej Agencji Rozwoju Podstawowej Opieki Zdrowotnej Nigerii (NPHCDA)
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna z niezwiązaną zawartością
Seria infografik dotyczących menstruacji od Nigerijskiego Konsorcjum ds. Promocji Zdrowia Menstruacyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intencja szczepienia przeciw HPV (1 tydzień po interwencji)
Ramy czasowe: 1 tydzień po ekspozycji na przypisaną treść interwencji
|
Zamiar rodzica do zaszczepienia wybranej córki (w wieku 9-14 lat) przeciwko HPV, zgłoszony samodzielnie, mierzony na 10-punktowej skali numerycznej, gdzie wyższe wartości wskazują na większy zamiar zaszczepienia.
Jeśli uczestnik ma więcej niż jedną kwalifikującą się córkę, jedna córka jest losowo wybierana do wszystkich pytań dotyczących wyników. |
1 tydzień po ekspozycji na przypisaną treść interwencji
|
|
Intencja Szczepienia Przeciw HPV (Bezpośrednio Po Interwencji)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji
|
Samodzielnie zgłaszana przez rodzica intencja zaszczepienia wybranej córki przeciwko HPV, mierzona na 10-punktowej skali numerycznej.
|
Bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HPV Vaccination Intention (6 months post-intervention)
Ramy czasowe: 6 months post-intervention
|
Parent's self-reported intention to vaccinate their selected daughter against HPV, measured on a 10-point numeric scale, assessed immediately after completion of the assigned intervention content.
|
6 months post-intervention
|
|
Self-Reported HPV Vaccine Uptake
Ramy czasowe: 6 months post-intervention
|
Parent's self-report of whether their selected daughter has received at least one dose of the HPV vaccine since participation in the study (yes/no).
|
6 months post-intervention
|
|
Perceived Safety of the HPV Vaccine
Ramy czasowe: 1 week post-intervention, 6 months post-intervention
|
Parent's perceived safety of the HPV vaccine, measured using Likert-scale items assessing agreement with statements about HPV vaccine safety.
|
1 week post-intervention, 6 months post-intervention
|
|
Likelihood of Recommending the HPV Vaccine to Other Parents
Ramy czasowe: 1 week post-intervention, 6 months post-intervention
|
Parent's self-reported likelihood of recommending the HPV vaccine to other parents of eligible girls, measured on a Likert-type scale.
|
1 week post-intervention, 6 months post-intervention
|
|
Self-Reported Knowledge of the HPV Vaccine
Ramy czasowe: 1 week post-intervention, 6 months post-intervention
|
Parent's self-assessed knowledge about the HPV vaccine, measured using Likert-scale items assessing perceived understanding.
|
1 week post-intervention, 6 months post-intervention
|
|
Knowledge of the Protective Effects of the HPV Vaccine
Ramy czasowe: 1 week post-intervention, 6-months post-intervention
|
Parent's knowledge that the HPV vaccine helps prevent cervical cancer, measured using objective knowledge questions.
|
1 week post-intervention, 6-months post-intervention
|
|
Knowledge of Cervical Cancer Detection Methods
Ramy czasowe: 1 week post-intervention, 6 months post-intervention
|
Parent's knowledge of cervical cancer detection methods, including awareness of Pap smear or cervical cancer screening tests, measured using objective knowledge questions.
|
1 week post-intervention, 6 months post-intervention
|
|
Knowledge of HPV Vaccine Eligibility
Ramy czasowe: 1 week post-intervention, 6 months post-intervention
|
Parent's knowledge of eligibility criteria for free HPV vaccination in Nigeria, measured using objective knowledge questions.
|
1 week post-intervention, 6 months post-intervention
|
|
Perceived Support of HPV Vaccine
Ramy czasowe: 1 week post-intervention, 6 months post-intervention
|
Primary caregiver's perceived level of support for HPV and routine vaccination among other parents and community, measured using Likert-type scale.
|
1 week post-intervention, 6 months post-intervention
|
|
Attitudes towards HPV Vaccine
Ramy czasowe: 1 week post-intervention, 6 months post-intervention
|
Primary caregiver's perceived importance of HPV vaccination, likelihood of vaccination if recommended by a healthcare worker, and desire for more information, measured using Likert-type scale.
|
1 week post-intervention, 6 months post-intervention
|
|
Self-reported Information-seeking behaviors
Ramy czasowe: 6 months post-intervention
|
Primary caregiver's self-reported information-seeking behaviors related to the HPV vaccine, including online research, conversations with healthcare workers, school officials, or community members, outreach to a hotline, or appointment-setting, measured as an index of yes/no responses.
|
6 months post-intervention
|
|
Objective information-seeking behavior
Ramy czasowe: 6 months post-intervention
|
Primary caregiver's engagement with UNICEF Nigeria's HPV informational site for parents, measured via link-tracking.
|
6 months post-intervention
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie w przypisane treści interwencyjne
Ramy czasowe: Podczas ekspozycji na interwencję
|
Metryki zaangażowania behawioralnego obejmujące status ukończenia i czas spędzony na interakcji z przypisaną treścią interwencji.
|
Podczas ekspozycji na interwencję
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- nigeria_hpv_857299
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szczepionka HPV
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Xiamen Center for Disease Control and PreventionJeszcze nie rekrutacjaWskaźniki szczepień przeciwko HPV | Świadomość szczepionki przeciw HPV | Intencja Szczepienia Przeciwko HPV
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)ZakończonySzczepionka HPV | HPVStany Zjednoczone, Portoryko
-
Population Services InternationalFederal Democratic Republic of Ethiopia Ministry of Health; Addis Ababa University...Jeszcze nie rekrutacjaZdrowie nastolatków | Dopuszczalność szczepionki HPV | Szczepionki HPV | Zintegrowany Pakiet Interwencji Lokalnych | Szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka | Postawy wobec szczepionek HPV | Usługi zdrowotne dla młodzieży | Szczepienia przeciwko HPV | Wiedza o szczepionkach przeciwko HPV
-
Xiamen UniversityXiamen Center for Disease Control and PreventionJeszcze nie rekrutacjaWskaźniki szczepień przeciwko HPV | Świadomość szczepionki przeciw HPV | Intencja Szczepienia Przeciwko HPV
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyPostawy wobec szczepionek HPV | Zamiar szczepienia przeciwko HPVStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutacyjny
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)Rekrutacyjny
-
East Carolina UniversityRekrutacyjny
-
Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLCZakończony
-
Emory UniversityAktywny, nie rekrutujący
Badania kliniczne na Poradnictwo chatbotowe
-
Distrito Sanitario AlmeriaJunta de AndaluciaZakończonyCyfrowe zdrowie | Przemoc w miejscu pracy | Pracownicy służby zdrowia | ChatbotHiszpania
-
University of UtahAmerican Cancer Society, Inc.Rekrutacyjny
-
Hong Kong Metropolitan UniversityRekrutacyjnyProgram oparty na chatbotach promujący dobrobyt u opiekunów dzieci z zaburzeniem ze spektrum autyzmuZaburzenia ze spektrum autyzmuHongkong
-
Cheng-Hsin General HospitalRekrutacyjnyWpływ pomocy Chatbota na promowanie samodzielnego zarządzania zdrowiem mężczyzn w erze post-COVID-19Objawy dolnych dróg moczowych | Zaburzenie erekcji | Łagodne powiększenie prostatyTajwan
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktywny, nie rekrutującyRak Głowy i Szyi | Rak płuc | Rak przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
University of UtahHuntsman Cancer InstituteJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Toksyczność finansowaStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillUNC Gillings School of Global Public HealthRekrutacyjnyNadwaga i/lub otyłośćStany Zjednoczone
-
The University of Hong KongQueen Elizabeth Hospital, Hong Kong; Queen Mary Hospital, Hong KongRekrutacyjny
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawMinistry of Science and Higher Education, PolandZakończonyDepresja | LękPolska
-
University of Central FloridaOrlando Regional Medical Center; American Epilepsy Society; Orlando Health Arnold...RekrutacyjnyPadaczka | KonfiskataStany Zjednoczone