- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07498075
Egy randomizált vizsgálat digitális beavatkozásokról a HPV-oltási szándékok növelése érdekében nigériai gondozók körében
Egy randomizált vizsgálat digitális beavatkozásokról a HPV-vakcináció iránti szándék növelésére nigériai gondozók körében
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a digitális egészségügyi kommunikáció különböző formái növelhetik-e a szülők szándékát arra, hogy Nigériában lányukat emberi papillomavírus (HPV) ellen oltassák. Az HPV-oltás 9-14 éves lányoknak ajánlott, és segít megelőzni a méhnyakrákot, azonban az oltási arányok továbbra is alacsonyak.
A jogosult, be nem oltott lányok szüleit véletlenszerűen osztják be, hogy online eljuttatott digitális tartalom egyik fajtáját kapják. Ezek közé tartozik: (1) a motivációs interjú elvein alapuló rövid chatbot-beszélgetés, (2) egy interaktív játék, amely segít a szülőknek felismerni és ellenállni a vakcinával kapcsolatos félrevezető információk gyakori formáinak, (3) egy sor rövid oktató-szórakoztató videó az HPV-oltásról, (4) szabványos információs infografikák az HPV-oltásról egy nemzeti közegészségügyi ügynökségtől, vagy (5) a menstruációval kapcsolatos, nem kapcsolódó egészségügyi tartalom.
A fő eredmény a szülők önbevallásos szándéka arra, hogy lányukat HPV ellen oltassák, amelyet közvetlenül és egy héttel a hozzárendelt tartalomnak való kitettség után mérnek. További eredmények közé tartozik az HPV-vel kapcsolatos ismeretek, a vakcina biztonságosságával kapcsolatos észlelések, a hajlandóság másoknak ajánlani a vakcinát, valamint az önbevallásos vakcina felvétel 1 hetes és 3 hónapos nyomon követéskor. Az eredmények segítenek majd tájékoztatni a skálázható kommunikációs stratégiákat az HPV-oltási arányok javítása érdekében alacsony és közepes jövedelmű környezetekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A méhnyakrák Nigériában továbbra is a rákbetegségek miatti halálozás egyik vezető oka a nők körében. A magas kockázatú humán papillomavírus (HPV) típusokkal való tartós fertőzés a méhnyakrák elsődleges oka, és biztonságos, hatékony oltások állnak rendelkezésre, amelyeket 9-14 éves lányoknak ajánlanak. A nemzeti és globális erőfeszítések ellenére a HPV-oltás lefedettsége Nigériában továbbra is alacsony. A szülők habozása, a félretájékoztatás, a korlátozott ismeretek és a meglévő egészségügyi kommunikációs anyagokkal való nem megfelelő kapcsolat a fő akadályok.
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat azt vizsgálja, hogy a digitális kommunikáció különböző formái növelhetik-e a HPV-oltással szembeni szándékot Nigériában az oltásra jogosult, be nem oltott lányok szülei körében. A tanulmány a mobiltelefonokon és egyéb digitális platformokon keresztül bevezethető, skálázható, alacsony költségű beavatkozásokra összpontosít.
Jogosult résztvevők legalább egy, 9-14 éves, be nem oltott lány szülei vagy elsődleges gondozói. A résztvevőket egyenlő arányban randomizálják öt feltétel egyikébe:
Egy motivációs interjú stílusú chatbot, amely rövid, interaktív tanácsadást nyújt a Világegészségügyi Szervezet oltási irányelvei alapján.
Egy rövid interaktív "pre-bunking" játék, amelyet a HPV-oltással kapcsolatos gyakori félretájékoztatási formák elleni ellenállás építésére terveztek.
Egy rövid oktató-szórakoztató videósorozat, amely információt nyújt a HPV-ről, a méhnyakrák megelőzéséről és a HPV-oltásról a nigériai kontextusban.
Egy szabványos információs kontroll, amely Nigéria Nemzeti Alapvető Egészségügyi Ellátás Fejlesztési Ügynöksége által előállított meglévő HPV-oltási infografikákból áll.
Egy nem kapcsolódó tartalmú figyelemkontroll, amely egy nigériai egészségügyi érdekképviseleti szervezet által előállított menstruációs tudatosságról szóló infografikákból áll.
Minden tartalom digitálisan kerül kézbesítésre. A résztvevők a randomizálás előtt kitöltik a kiindulási méréseket, majd a hozzárendelt tartalomhoz való kitettség után követő felméréseket. Az elsődleges eredmény a kiválasztott lány HPV elleni oltására vonatkozó önbevallott szándék, amelyet azonnal és egy héttel a beavatkozás után számszerű skálán mérnek. A másodlagos eredmények közé tartozik a HPV- és oltással kapcsolatos ismeretek, az oltás biztonságosságának érzékelt szintje, a HPV-oltás más szülőknek való ajánlására való hajlandóság, valamint a HPV-oltás önbevallott felvétele. További szándékméréseket egy héttel a beavatkozás után és három hónappal a beavatkozás után végeznek, az oltás felvételét pedig a három hónapos követéskor értékelik.
Az elsődleges elemzéseket szándék szerinti kezelés keretében végezzük, összehasonlítva a randomizált csoportok eredményeit a hozzárendelt tartalommal való kapcsolat függetlenül. A másodlagos és feltáró elemzések a kapcsolati mintákat és a hatások heterogenitását vizsgálják a kiindulási attitűdök, ismeretek és demográfiai jellemzők szerint.
Az eredmények bizonyítékot szolgáltatnak a különböző digitális kommunikációs stratégiák összehasonlító hatékonyságáról a HPV-oltással szembeni szándék és a felvétel növelése érdekében Nigéria és hasonló környezetek szülei körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lagos, Nigéria
- Toborzás
- Online study
-
Kapcsolatba lépni:
- Online Study Online Study
- Telefonszám: a: 800-555-5555
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább egy, 9-14 éves lány szülője vagy elsődleges gondozója
- A szülő a „nem” vagy a „nem biztos” választ adja arra a kérdésre, hogy az illetékes lány kapott-e bármilyen adag HPV oltást
- Informált beleegyezést ad a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Olyan lány szülője vagy gondozója, aki már kapott egy vagy több adag HPV oltást
- Nem felel meg az illetékes lány életkorának megfelelő kritériumainak
- Nem teljesíti a figyelmi ellenőrzéseket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Chatbot tanácsadási csoport
A WHO oltási tanácsadási irányelvei alapján adaptált rövid motivációs interjú stílusú chatbot párbeszéd
|
Az Egészségügyi Világszervezet oltási tanácsadási útmutatójából adaptált rövid motivációs interjús stílusú chatbot párbeszéd
|
|
Kísérleti: Félretájékoztatás-ellenes előzetes immunizáló oltás ág
Egy rövid interaktív játék (kb. 3-5 perc), amely az HPV-vakcinával kapcsolatos félretájékoztatások elleni ellenállás felépítését célozza
|
Egy rövid interaktív játék (kb. 3-5 perc), amely az HPV-vakcinával kapcsolatos félretájékoztatás elleni ellenállás kialakítására tervezték
|
|
Kísérleti: Rövid oktató-szórakoztató ág
5-6 rövid oktató-szórakoztató videó (teljes nézési idő kb. 10-15 perc), amelyek a nigériai kontextushoz igazított HPV-oltási információkat nyújtanak
|
5-6 rövid oktató-szórakoztató videó (összes nézési idő kb. 10-15 perc) a HPV-vakcinával kapcsolatos információkról, amelyek a nigériai kontextushoz igazítottak
|
|
Aktív összehasonlító: Szabvány infografika kontroll csoport
A nigériai Nemzeti Elsődleges Egészségügyi Ellátás Fejlesztési Ügynökség (NPHCDA) meglévő infografikái a HPV-oltásról
|
A nigériai Nemzeti Elsődleges Egészségügyi Ellátás Fejlesztési Ügynökség (NPHCDA) meglévő HPV-vakcinációval kapcsolatos infografikái
|
|
Nincs beavatkozás: Nem kapcsolódó tartalom kontroll csoport
Sorozat infografikák a menstruációról Nigéria Menstruációs Egészségügyi Érdekvédelmi Konzorciumától
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HPV oltási szándék (1 hét az intervenció után)
Időkeret: 1 héttel az osztott intervenciós tartalomnak való kitettség után
|
A szülő önbevallása a kiválasztott lányuk (9-14 éves) HPV elleni oltásának szándékáról, amelyet egy 10 pontos numerikus skálán mérnek, ahol magasabb értékek nagyobb oltási szándékot jelölnek.
Ha egy résztvevőnek több jogosult lánya van, akkor egy lányt véletlenszerűen választanak ki minden eredménykérdéshez. |
1 héttel az osztott intervenciós tartalomnak való kitettség után
|
|
HPV Vakcináció Szándék (Azonnal a beavatkozás után)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A szülő saját bevallása szerinti szándéka arra, hogy kiválasztott lányukat HPV elleni védőoltással oltassa, egy 10 pontos numerikus skálán mérve.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HPV Vaccination Intention (6 months post-intervention)
Időkeret: 6 months post-intervention
|
Parent's self-reported intention to vaccinate their selected daughter against HPV, measured on a 10-point numeric scale, assessed immediately after completion of the assigned intervention content.
|
6 months post-intervention
|
|
Self-Reported HPV Vaccine Uptake
Időkeret: 6 months post-intervention
|
Parent's self-report of whether their selected daughter has received at least one dose of the HPV vaccine since participation in the study (yes/no).
|
6 months post-intervention
|
|
Perceived Safety of the HPV Vaccine
Időkeret: 1 week post-intervention, 6 months post-intervention
|
Parent's perceived safety of the HPV vaccine, measured using Likert-scale items assessing agreement with statements about HPV vaccine safety.
|
1 week post-intervention, 6 months post-intervention
|
|
Likelihood of Recommending the HPV Vaccine to Other Parents
Időkeret: 1 week post-intervention, 6 months post-intervention
|
Parent's self-reported likelihood of recommending the HPV vaccine to other parents of eligible girls, measured on a Likert-type scale.
|
1 week post-intervention, 6 months post-intervention
|
|
Self-Reported Knowledge of the HPV Vaccine
Időkeret: 1 week post-intervention, 6 months post-intervention
|
Parent's self-assessed knowledge about the HPV vaccine, measured using Likert-scale items assessing perceived understanding.
|
1 week post-intervention, 6 months post-intervention
|
|
Knowledge of the Protective Effects of the HPV Vaccine
Időkeret: 1 week post-intervention, 6-months post-intervention
|
Parent's knowledge that the HPV vaccine helps prevent cervical cancer, measured using objective knowledge questions.
|
1 week post-intervention, 6-months post-intervention
|
|
Knowledge of Cervical Cancer Detection Methods
Időkeret: 1 week post-intervention, 6 months post-intervention
|
Parent's knowledge of cervical cancer detection methods, including awareness of Pap smear or cervical cancer screening tests, measured using objective knowledge questions.
|
1 week post-intervention, 6 months post-intervention
|
|
Knowledge of HPV Vaccine Eligibility
Időkeret: 1 week post-intervention, 6 months post-intervention
|
Parent's knowledge of eligibility criteria for free HPV vaccination in Nigeria, measured using objective knowledge questions.
|
1 week post-intervention, 6 months post-intervention
|
|
Perceived Support of HPV Vaccine
Időkeret: 1 week post-intervention, 6 months post-intervention
|
Primary caregiver's perceived level of support for HPV and routine vaccination among other parents and community, measured using Likert-type scale.
|
1 week post-intervention, 6 months post-intervention
|
|
Attitudes towards HPV Vaccine
Időkeret: 1 week post-intervention, 6 months post-intervention
|
Primary caregiver's perceived importance of HPV vaccination, likelihood of vaccination if recommended by a healthcare worker, and desire for more information, measured using Likert-type scale.
|
1 week post-intervention, 6 months post-intervention
|
|
Self-reported Information-seeking behaviors
Időkeret: 6 months post-intervention
|
Primary caregiver's self-reported information-seeking behaviors related to the HPV vaccine, including online research, conversations with healthcare workers, school officials, or community members, outreach to a hotline, or appointment-setting, measured as an index of yes/no responses.
|
6 months post-intervention
|
|
Objective information-seeking behavior
Időkeret: 6 months post-intervention
|
Primary caregiver's engagement with UNICEF Nigeria's HPV informational site for parents, measured via link-tracking.
|
6 months post-intervention
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bevonódás a hozzárendelt intervenciós tartalommal
Időkeret: A beavatkozás alatt
|
Viselkedési részvételi metrikák, beleértve a befejezési állapotot és az azonosított intervenciós tartalommal való interakcióra fordított időt.
|
A beavatkozás alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- nigeria_hpv_857299
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .