- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07498075
Uno studio randomizzato sugli interventi digitali per aumentare le intenzioni di vaccinazione contro l'HPV tra i caregiver nigeriani
Uno Studio Randomizzato sugli Interventi Digitali per Aumentare le Intenzioni di Vaccinazione contro l'HPV tra i Caregiver Nigeriani
Questo studio valuta se diversi tipi di comunicazione digitale sulla salute possano aumentare l'intenzione dei genitori di vaccinare le proprie figlie contro il papillomavirus umano (HPV) in Nigeria. La vaccinazione contro l'HPV è raccomandata per le ragazze di età compresa tra 9 e 14 anni e aiuta a prevenire il cancro cervicale, ma i tassi di vaccinazione rimangono bassi.
I genitori di ragazze idonee non vaccinate verranno assegnati casualmente a ricevere uno dei diversi tipi di contenuti digitali forniti online. Questi includono: (1) una breve conversazione con chatbot basata sui principi del colloquio motivazionale, (2) un gioco interattivo progettato per aiutare i genitori a riconoscere e resistere alle forme comuni di disinformazione sui vaccini, (3) una serie di brevi video di edutainment sulla vaccinazione contro l'HPV, (4) infografiche informative standard sulla vaccinazione contro l'HPV di un'agenzia nazionale di sanità pubblica, o (5) contenuti sanitari non correlati sulle mestruazioni.
L'esito principale è l'intenzione auto-riferita dei genitori di vaccinare la propria figlia contro l'HPV, misurata immediatamente e una settimana dopo l'esposizione al contenuto assegnato. Ulteriori esiti includono la conoscenza relativa all'HPV, le percezioni sulla sicurezza del vaccino, la disponibilità a raccomandare il vaccino ad altri e l'adesione auto-riferita al vaccino al follow-up di 1 settimana e 3 mesi. I risultati aiuteranno a informare strategie di comunicazione scalabili per migliorare l'adesione alla vaccinazione contro l'HPV in contesti a basso e medio reddito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro cervicale rimane una delle principali cause di mortalità legata al cancro tra le donne in Nigeria. L'infezione persistente con tipi ad alto rischio di papillomavirus umano (HPV) è la causa principale del cancro cervicale, e sono disponibili vaccini sicuri ed efficaci raccomandati per le ragazze di età compresa tra 9 e 14 anni. Nonostante gli sforzi nazionali e globali per ampliare l'accesso, la copertura vaccinale contro l'HPV in Nigeria rimane bassa. L'esitazione dei genitori, la disinformazione, la conoscenza limitata e la mancanza di coinvolgimento con i materiali di comunicazione sanitaria esistenti sono le principali barriere.
Questo studio controllato randomizzato esamina se diverse forme di comunicazione digitale possono aumentare l'intenzione di vaccinazione contro l'HPV tra i genitori di ragazze non vaccinate, idonee alla vaccinazione, in Nigeria. Lo studio si concentra su interventi scalabili e a basso costo che potrebbero essere distribuiti tramite telefoni cellulari e altre piattaforme digitali.
I partecipanti idonei sono genitori o caregiver primari di almeno una ragazza non vaccinata di età compresa tra 9 e 14 anni. I partecipanti saranno randomizzati individualmente in proporzioni uguali a una delle cinque condizioni:
Un chatbot in stile colloquio motivazionale che fornisce una consulenza breve e interattiva adattata dalle linee guida di vaccinazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Un breve gioco interattivo di "pre-bunking" progettato per costruire resistenza alle forme comuni di disinformazione sul vaccino contro l'HPV.
Una serie di brevi video di edutainment che forniscono informazioni sull'HPV, la prevenzione del cancro cervicale e la vaccinazione contro l'HPV nel contesto nigeriano.
Un controllo informativo standard costituito da infografiche esistenti sulla vaccinazione contro l'HPV prodotte dall'Agenzia Nazionale per lo Sviluppo dell'Assistenza Sanitaria Primaria della Nigeria.
Un controllo di attenzione a contenuto non correlato costituito da infografiche sulla consapevolezza delle mestruazioni prodotte da un'organizzazione nigeriana di advocacy sanitaria.
Tutti i contenuti saranno forniti digitalmente. I partecipanti completeranno le misurazioni basali prima della randomizzazione e i sondaggi di follow-up dopo l'esposizione al contenuto assegnato. L'esito primario è l'intenzione auto-riferita di vaccinare la figlia selezionata contro l'HPV, misurata immediatamente e una settimana dopo l'intervento su una scala numerica. Gli esiti secondari includono la conoscenza relativa all'HPV e al vaccino, la sicurezza percepita del vaccino, la disponibilità a raccomandare il vaccino contro l'HPV ad altri genitori e l'adesione auto-riferita al vaccino contro l'HPV. Ulteriori misure di intenzione saranno raccolte 1 settimana dopo l'intervento e a tre mesi dall'intervento, con l'adesione al vaccino valutata al follow-up di tre mesi.
Le analisi primarie saranno condotte nell'ambito di un framework intention-to-treat, confrontando gli esiti tra i gruppi randomizzati indipendentemente dall'impegno con il contenuto assegnato. Le analisi secondarie ed esplorative esamineranno i modelli di coinvolgimento e l'eterogeneità degli effetti in base agli atteggiamenti basali, alla conoscenza e alle caratteristiche demografiche.
I risultati forniranno prove sull'efficacia comparativa di diverse strategie di comunicazione digitale per aumentare l'intenzione e l'adesione alla vaccinazione contro l'HPV tra i genitori in Nigeria e in contesti simili.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Genitore o caregiver primario di almeno una ragazza di età compresa tra 9 e 14 anni
- Il genitore risponde "no" o "non sicuro" alla domanda se la figlia idonea abbia ricevuto dosi del vaccino HPV
- Fornisce il consenso informato a partecipare
Criteri di esclusione:
- Genitore o caregiver di una ragazza che ha già ricevuto una o più dosi del vaccino HPV
- Non soddisfa i criteri di età per una figlia idonea
- Non supera i controlli di attenzione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di counseling tramite chatbot
Un breve dialogo chatbot in stile colloquio motivazionale adattato dalle linee guida dell'OMS per la consulenza vaccinale
|
Un breve dialogo chatbot in stile colloquio motivazionale adattato dalle linee guida dell'OMS per la consulenza vaccinale
|
|
Sperimentale: Braccio di inoculazione pre-smentita per la resistenza alla disinformazione
Un breve gioco interattivo (circa 3-5 minuti) progettato per aumentare la resistenza alla disinformazione sul vaccino contro l'HPV
|
Un breve gioco interattivo (circa 3-5 minuti) progettato per costruire resistenza alla disinformazione sul vaccino contro l'HPV
|
|
Sperimentale: Braccio di edutainment breve
5-6 brevi video di intrattenimento educativo (tempo totale di visione di circa 10-15 minuti) che forniscono informazioni sul vaccino HPV adattate al contesto nigeriano
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5-6 brevi video di edutainment (tempo di visione totale di circa 10-15 minuti) che forniscono informazioni sul vaccino HPV adattate al contesto nigeriano
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Comparatore attivo: Standard infographic braccio di controllo
Infografiche esistenti sulla vaccinazione contro l'HPV dell'Agenzia Nazionale per lo Sviluppo dell'Assistenza Sanitaria Primaria della Nigeria (NPHCDA)
|
Infografiche esistenti sulla vaccinazione contro l'HPV dell'Agenzia Nazionale per lo Sviluppo dell'Assistenza Sanitaria Primaria della Nigeria (NPHCDA)
|
|
Nessun intervento: Braccio di controllo per contenuto non correlato
Serie di infografiche sulle mestruazioni del Menstrual Health Advocacy Consortium della Nigeria
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intenzione di Vaccinazione contro l'HPV (1 Settimana Post-Intervento)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'esposizione al contenuto dell'intervento assegnato
|
Intenzione auto-riferita del genitore di vaccinare la propria figlia selezionata (di età compresa tra 9 e 14 anni) contro l'HPV, misurata su una scala numerica a 10 punti, dove valori più alti indicano una maggiore intenzione a vaccinare.
Se un partecipante ha più di una figlia idonea, viene selezionata casualmente una figlia per tutte le domande sui risultati.
|
1 settimana dopo l'esposizione al contenuto dell'intervento assegnato
|
|
Intenzione di Vaccinazione HPV (Immediatamente Post-Intervento)
Lasso di tempo: Immediatamente Dopo l'Intervento
|
Intenzione auto-riferita del genitore di vaccinare la propria figlia selezionata contro l'HPV, misurata su una scala numerica a 10 punti.
|
Immediatamente Dopo l'Intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
HPV Vaccination Intention (6 months post-intervention)
Lasso di tempo: 6 months post-intervention
|
Parent's self-reported intention to vaccinate their selected daughter against HPV, measured on a 10-point numeric scale, assessed immediately after completion of the assigned intervention content.
|
6 months post-intervention
|
|
Self-Reported HPV Vaccine Uptake
Lasso di tempo: 6 months post-intervention
|
Parent's self-report of whether their selected daughter has received at least one dose of the HPV vaccine since participation in the study (yes/no).
|
6 months post-intervention
|
|
Perceived Safety of the HPV Vaccine
Lasso di tempo: 1 week post-intervention, 6 months post-intervention
|
Parent's perceived safety of the HPV vaccine, measured using Likert-scale items assessing agreement with statements about HPV vaccine safety.
|
1 week post-intervention, 6 months post-intervention
|
|
Likelihood of Recommending the HPV Vaccine to Other Parents
Lasso di tempo: 1 week post-intervention, 6 months post-intervention
|
Parent's self-reported likelihood of recommending the HPV vaccine to other parents of eligible girls, measured on a Likert-type scale.
|
1 week post-intervention, 6 months post-intervention
|
|
Self-Reported Knowledge of the HPV Vaccine
Lasso di tempo: 1 week post-intervention, 6 months post-intervention
|
Parent's self-assessed knowledge about the HPV vaccine, measured using Likert-scale items assessing perceived understanding.
|
1 week post-intervention, 6 months post-intervention
|
|
Knowledge of the Protective Effects of the HPV Vaccine
Lasso di tempo: 1 week post-intervention, 6-months post-intervention
|
Parent's knowledge that the HPV vaccine helps prevent cervical cancer, measured using objective knowledge questions.
|
1 week post-intervention, 6-months post-intervention
|
|
Knowledge of Cervical Cancer Detection Methods
Lasso di tempo: 1 week post-intervention, 6 months post-intervention
|
Parent's knowledge of cervical cancer detection methods, including awareness of Pap smear or cervical cancer screening tests, measured using objective knowledge questions.
|
1 week post-intervention, 6 months post-intervention
|
|
Knowledge of HPV Vaccine Eligibility
Lasso di tempo: 1 week post-intervention, 6 months post-intervention
|
Parent's knowledge of eligibility criteria for free HPV vaccination in Nigeria, measured using objective knowledge questions.
|
1 week post-intervention, 6 months post-intervention
|
|
Perceived Support of HPV Vaccine
Lasso di tempo: 1 week post-intervention, 6 months post-intervention
|
Primary caregiver's perceived level of support for HPV and routine vaccination among other parents and community, measured using Likert-type scale.
|
1 week post-intervention, 6 months post-intervention
|
|
Attitudes towards HPV Vaccine
Lasso di tempo: 1 week post-intervention, 6 months post-intervention
|
Primary caregiver's perceived importance of HPV vaccination, likelihood of vaccination if recommended by a healthcare worker, and desire for more information, measured using Likert-type scale.
|
1 week post-intervention, 6 months post-intervention
|
|
Self-reported Information-seeking behaviors
Lasso di tempo: 6 months post-intervention
|
Primary caregiver's self-reported information-seeking behaviors related to the HPV vaccine, including online research, conversations with healthcare workers, school officials, or community members, outreach to a hotline, or appointment-setting, measured as an index of yes/no responses.
|
6 months post-intervention
|
|
Objective information-seeking behavior
Lasso di tempo: 6 months post-intervention
|
Primary caregiver's engagement with UNICEF Nigeria's HPV informational site for parents, measured via link-tracking.
|
6 months post-intervention
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Coinvolgimento con i Contenuti dell'Intervento Assegnato
Lasso di tempo: Durante l'esposizione all'intervento
|
Metriche di coinvolgimento comportamentale, inclusi lo stato di completamento e il tempo trascorso a interagire con i contenuti dell'intervento assegnato.
|
Durante l'esposizione all'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- nigeria_hpv_857299
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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