- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07506265
Porównawcza ocena iniekcji śródwięzadłowej deksametazonu, diklofenaku sodu i chymotrypsyny w celu zwiększenia skuteczności infiltracji policzkowej 4% artykainą w zębach trzonowych żuchwy z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi: randomizowane badanie kliniczne
Porównawcza ocena śródwięzadłowego podawania deksametazonu, diklofenaku sodu i chymotrypsyny w celu zwiększenia skuteczności naciekowej infiltracji policzkowej 4% artykainy w zębach trzonowych żuchwy z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest porównanie wskaźników skuteczności znieczulenia deksametazonu, diklofenaku sodu i chymotrypsyny podanych do więzadła przed infiltracją policzkową 4% artykainą w zębach trzonowych żuchwy z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi. Czy te leki zmniejszają liczbę przypadków, w których uczestnicy wymagają podania dodatkowego znieczulenia miejscowego?
Badacze porównają deksametazon, diklofenak sodu i chymotrypsynę podane do więzadła z placebo (substancją podobną, która nie zawiera leku), aby sprawdzić, czy leki interwencyjne działają w celu osiągnięcia skutecznego znieczulenia.
Uczestnicy będą:
- Otrzymać jednorazowe wstrzyknięcie do więzadła leków lub placebo przed znieczuleniem infiltracyjnym policzkowym
- Zgłaszać natężenie bólu za pomocą VAS na początku (przed wstrzyknięciem), podczas dostępu oraz po 6, 24, 48 godzinach po zabiegu (dziennik pacjenta / kontrola telefoniczna).
- Zgłaszać czas wystąpienia subiektywnego drętwienia (czas od infiltracji policzkowej do drętwienia wargi/języka).
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Al Fayyum, Egipt
- Faculty of dentistry, Fayoum University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- nieodwracalne zapalenie miazgi
Kryteria wyłączenia:
- pacjent powyżej 50 roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
doszpikowe podanie soli fizjologicznej przed infiltracją policzkową 4% artykainy w zębach trzonowych żuchwy z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi
|
doustne podanie deksametazonu przed infiltracją policzkową 4% artykainy w zębach trzonowych żuchwy z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi
diklofenak sodowy podany śródwięzadłowo przed infiltracją policzkową 4% artykainy w zębach trzonowych żuchwy z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi
chymotrypsyna wewnątrzwięzadłowa podana przed infiltracją policzkową 4% artykainy w zębach trzonowych żuchwy z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi
|
|
Aktywny komparator: artykaina
|
doustne podanie deksametazonu przed infiltracją policzkową 4% artykainy w zębach trzonowych żuchwy z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi
diklofenak sodowy podany śródwięzadłowo przed infiltracją policzkową 4% artykainy w zębach trzonowych żuchwy z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi
chymotrypsyna wewnątrzwięzadłowa podana przed infiltracją policzkową 4% artykainy w zębach trzonowych żuchwy z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Sukces anestezjologiczny zdefiniowany jako brak odpowiedzi na test termiczny, test żywotności miazgi oraz drętwienie warg, a także brak bólu (VAS ≤ 0 lub brak subiektywnego bólu/odpowiedzi na stymulację) podczas dostępu endodontycznego i początkowego opracowania kanałów bez konieczności podawania dodatkowego znieczulenia
Ramy czasowe: od podania znieczulenia do 48 godzin pooperacyjnych
|
od podania znieczulenia do 48 godzin pooperacyjnych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby zębów
- Ból twarzy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból zęba
- Organiczne chemikalia
- Kwasy karboksylowe
- Hydrolazy
- Enzymy
- Enzymy i koenzymy
- Kwasy, karbocykliczne
- Endopeptydazy
- Hydrolazy peptydowe
- Fenylacetan
- Endopeptydazy serynowe
- Proteases seryny
- Diklofenak
- Chymotrypsyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECO6U/34-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .