Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedleczenie preparatami CPA-EE, metforminą i mioinozytolem w PCOS z wysokim stężeniem AMH

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Mst.Sumyara Khatun

Przedleczenie CPA-EE, metforminą i mioinozytolem w PCOS z wysokim AMH

Kobiety z PCOS i wysokim AMH losowo przydzielone do grupy A i B. W grupie A podawano octan cyproteronu plus etynyloestradiol, metforminę i mioinozytol, a w grupie B podawano octan cyproteronu plus etynyloestradiol i metforminę. Następnie podawano 5 mg letrozolu od dnia 2 do dnia 6, a odpowiedź jajników oceniano w dniu 12 przez kolejne 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety z PCOS i wysokim AMH losowo przydzielone do grupy A i B. W grupie A podawano octan cyproteronu z etynyloestradiolem raz dziennie, metforminę 500 mg 3 razy dziennie i mioinozytol 750 mg 3 razy dziennie przez 3 miesiące, a w grupie B podawano octan cyproteronu z etynyloestradiolem raz dziennie oraz metforminę 500 mg 3 razy dziennie. Następnie podawano letrozol 5 mg od dnia 2 do dnia 6, a odpowiedź jajników oceniano w dniu 12 przez kolejne 3 miesiące. Odpowiedź jajników oceniano za pomocą folikulometrii w dniu 12 – dojrzały pęcherzyk, rozwijający się pęcherzyk i grubość endometrium oraz stężenie progesteronu w surowicy w dniu 21.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
    • Shahbag
      • Dhaka, Shahbag, Bangladesz, 1000
        • Bangladesh Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • PCOS
  • 18-35 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5-29,9 kg/m².
  • Niepłodność.
  • Poziom AMH w surowicy ≥ 5 ng/ml.

Kryteria wykluczenia:

  • Poziom AMH w surowicy > 10 ng/ml
  • Zaburzenia endokrynologiczne (hiperprolaktynemia, niekontrolowana niedoczynność tarczycy, cukrzyca typu 2, wrodzony przerost nadnerczy, zespół Cushinga)
  • Jakiekolwiek znane przypadki chorób płuc, serca, wątroby i nerek
  • Kobiety przyjmujące metforminę lub inne leki mogące wpływać na metabolizm hormonów co najmniej 3 miesiące przed badaniem
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do metforminy, mioinozytolu, letrozolu i CPA-EE, tj. otyłość, choroba zakrzepowo-zatorowa, rak piersi itp. oraz nadwrażliwość na te leki.
  • Kobiety z niepłodnością inną niż brak owulacji spowodowany PCOS (obustronna niedrożność jajowodów, czynnik maciczny, endometrioza)
  • Nieprawidłowe parametry nasienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: octan cyproteronu 2 mg plus etynyloestradiol 35 mcg raz dziennie, metformina 500 mg
Octan cyproteronu 2 mg plus etynyloestradiol 35 mcg raz dziennie, metformina 500 mg 3 razy dziennie i mioinozytol 750 mg 3 razy dziennie przez 3 miesiące. Po 3 miesiącach wstępnego leczenia letrozol 5 mg dziennie przez 5 dni od dnia 2 do dnia 6 cyklu miesiączkowego. Odpowiedź jajników ocenia się w 12. dniu folikulometrią obserwując rozwijający się pęcherzyk, dojrzały pęcherzyk i grubość endometrium oraz w 21. dniu stężenie progesteronu w surowicy.
Lek: Połączenie leków octanu cyproteronu i etynyloestradiolu
Raz dziennie cyklicznie przez 3 miesiące
Lek: Metformina 500 mg
Trzy razy dziennie przez trzy miesiące
Suplement diety: Myoinositol 750 mg
Trzy razy dziennie przez trzy miesiące
Aktywny komparator: Ramię komparatora Octan cyproteronu 2 mg plus etynyloestradiol 35 mcg raz dziennie, metformina 500 mg
Cyproteron octan 2 mg plus etynyloestradiol 35 mcg raz dziennie, metformina 500 mg 3 razy dziennie przez 3 miesiące. Po 3 miesiącach leczenia wstępnego letrozol 5 mg dziennie przez 5 dni od 2. do 6. dnia cyklu miesiączkowego jest podawany. Odpowiedź jajników jest oceniana w 12. dniu za pomocą folikulometrii obserwującej rozwijający się pęcherzyk, dojrzały pęcherzyk i grubość endometrium oraz w 21. dniu za pomocą stężenia progesteronu w surowicy.
Lek: Połączenie leków octanu cyproteronu i etynyloestradiolu
Raz dziennie cyklicznie przez 3 miesiące
Lek: Metformina 500 mg
Trzy razy dziennie przez trzy miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja jajników oceniana za pomocą USG przezpochwowego w dniu 12-14
Ramy czasowe: 3 miesiące cyklicznie

Podstawowe zmienne wynikowe: Odpowiedź jajników oceniana przezpochwowym badaniem ultrasonograficznym w dniach 12-14)

Odsetek uczestniczek z rozwijającymi się pęcherzykami (≥14 mm) Odsetek uczestniczek z dojrzałym pęcherzykiem (18 mm -25 mm) Grubość endometrium (GE)(7 mm lub więcej) Wskaźnik owulacji (na podstawie stężenia progesteronu w surowicy w środkowej fazie lutealnej ≥3 ng/ml)
3 miesiące cyklicznie
obecność rozwijającego się pęcherzyka o wielkości 14 mm lub więcej, obecność dojrzałego pęcherzyka o wielkości 14 mm lub więcej i grubość endometrium w dniu 12 wynosi 7 mm lub więcej, folikulometria oraz stężenie progesteronu w surowicy w dniu 21 wynosi więcej niż 3 ng/mL przez 3 miesiące po 3 miesiącach leczenia wstępnego
Ramy czasowe: obecność rozwijającego się pęcherzyka o wielkości 14 mm lub więcej, obecność dojrzałego pęcherzyka o wielkości 14 mm lub więcej i grubość endometrium w dniu 12 wynosi 7 mm lub więcej folikulometria oraz poziom progesteronu w surowicy w dniu 21 większy niż 3 ng/mL przez 3 miesiące po 3 miesiącach leczenia wstępnego
obecność rozwijającego się pęcherzyka o wielkości 14 mm lub większej, obecność dojrzałego pęcherzyka o wielkości 14 mm lub większej oraz grubość endometrium w dniu 12 wynosi 7 mm lub więcej folikulometria i poziom progesteronu w surowicy w dniu 21 większy niż 3 ng/mL przez 3 miesiące po 3-miesięcznym leczeniu wstępnym
obecność rozwijającego się pęcherzyka o wielkości 14 mm lub więcej, obecność dojrzałego pęcherzyka o wielkości 14 mm lub więcej i grubość endometrium w dniu 12 wynosi 7 mm lub więcej folikulometria oraz poziom progesteronu w surowicy w dniu 21 większy niż 3 ng/mL przez 3 miesiące po 3 miesiącach leczenia wstępnego
Progesteron w surowicy w dniu 21.
Ramy czasowe: 3 miesiące cyklicznie
ponad 3 ng/mL będzie uznawane za owulację
3 miesiące cyklicznie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciąża
Ramy czasowe: 3 miesiące cyklicznie
Test ciążowy z moczu pozytywny
3 miesiące cyklicznie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mst.Sumyara Khatun

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5159 (Inny identyfikator: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PCOS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj