Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vorbehandlung mit CPA-EE, Metformin und Myoinositol bei PCOS mit hohem AMH

30. März 2026 aktualisiert von: Mst.Sumyara Khatun
Frauen mit PCOS und hohem AMH wurden zufällig den Gruppen A und B zugeteilt. In Gruppe A werden Cyproteronacetat plus Ethinylestradiol, Metformin und Myoinositol verabreicht, und in Gruppe B werden Cyproteronacetat plus Ethinylestradiol und Metformin gegeben. Anschließend wird Letrozol 5 mg von Tag 2 bis Tag 6 verabreicht, und die ovarielle Reaktion wird an Tag 12 über 3 aufeinanderfolgende Monate beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit PCOS und hohem AMH wurden randomisiert den Gruppen A und B zugeteilt. In Gruppe A erhielten sie Cyproteronacetat plus Ethinylestradiol einmal täglich, Metformin 500 mg 3-mal täglich und Myoinositol 750 mg 3-mal täglich für 3 Monate, während in Gruppe B Cyproteronacetat plus Ethinylestradiol einmal täglich und Metformin 500 mg 3-mal täglich verabreicht wurden. Anschließend wurde Letrozol 5 mg von Tag 2 bis Tag 6 gegeben und die ovarielle Reaktion wurde an Tag 12 über 3 aufeinanderfolgende Monate beobachtet. Die ovarielle Reaktion wurde an Tag 12 durch Follikulometrie – reifer Follikel, sich entwickelnder Follikel und Endometriumdicke – und an Tag 21 durch Serumprogesteron bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
    • Shahbag
      • Dhaka, Shahbag, Bangladesch, 1000
        • Bangladesh Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PCOS
  • 18-35 Jahre.
  • Body-Mass-Index (BMI): 18,5-29,9 kg/m².
  • Unfruchtbarkeit.
  • Serum-AMH-Spiegel ≥ 5 ng/ml.

Ausschlusskriterien:

  • Serum-AMH-Spiegel > 10 ng/ml
  • Endokrine Störung (Hyperprolaktinämie, unkontrollierte Hypothyreose, Diabetes mellitus (DM) Typ 2, kongenitale Nebennierenhyperplasie, Cushing-Syndrom)
  • Jeder bekannte Fall von Lungen-, Herz-, Leber- und Nierenerkrankung
  • Frauen, die Metformin oder andere Medikamente einnehmen, die den Hormonstoffwechsel beeinflussen könnten, mindestens 3 Monate vor der Studie
  • Kontraindikationen für Metformin, Myoinositol, Letrozol und CPA-EE, z.B. Adipositas, Thromboembolie, Brustkarzinom usw. sowie Überempfindlichkeit gegen diese Medikamente.
  • Frauen mit Unfruchtbarkeit aus anderen Gründen als Anovulation aufgrund von PCOS (beidseitiger Tubenverschluss, uteriner Faktor, Endometriose)
  • Abnormale Samenparameter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental armCyproterone acetate 2 mg plus ethinyl estradiol 35 mcg once daily ,metformin 500 m
Cyproteronacetat 2 mg plus Ethinylestradiol 35 mcg einmal täglich, Metformin 500 mg 3-mal täglich & Myoinositol 750 mg 3-mal täglich für 3 Monate. Nach 3 Monaten Vorbehandlung wird Letrozol 5 mg täglich für 5 Tage vom Tag 2 bis Tag 6 des Menstruationszyklus verabreicht. Das Ovarialansprechen wird am Tag 12 durch Follikulometrie beobachtet, die den sich entwickelnden Follikel, den reifen Follikel und die Endometriumdicke erfasst, sowie am Tag 21 durch Serumprogesteron.
Arzneimittel: Cyproteronacetat, Ethinylestradiol-Kombinationspräparat
Einmal täglich zyklisch für 3 Monate
Arzneimittel: Metformin 500 mg
Dreimal täglich für drei Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Myoinositol 750mg
Dreimal täglich für drei Monate
Aktiver Komparator: VergleichsarmCyproteronacetat 2 mg plus Ethinylestradiol 35 mcg einmal täglich ,Metformin 500 mg
Cyproteronacetat 2 mg plus Ethinylestradiol 35 mcg einmal täglich, Metformin 500 mg 3-mal täglich für 3 Monate. Nach 3 Monaten Vorbehandlung wird Letrozol 5 mg täglich für 5 Tage vom Tag 2 bis Tag 6 des Menstruationszyklus verabreicht. Die ovarielle Reaktion wird am Tag 12 durch Follikulometrie beobachtet, wobei sich entwickelnde Follikel, reife Follikel und die Endometriumdicke sowie am Tag 21 das Serumprogesteron beurteilt werden.
Arzneimittel: Cyproteronacetat, Ethinylestradiol-Kombinationspräparat
Einmal täglich zyklisch für 3 Monate
Arzneimittel: Metformin 500 mg
Dreimal täglich für drei Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ovarielle Reaktion mittels transvaginaler Sonographie an Tag 12-14
Zeitfenster: 3 Monate zyklisch

Primäre Endpunktvariablen Ovarreaktion per transvaginaler Sonographie an Tag 12-14)

Anteil der Teilnehmerinnen mit entwickelnden Follikeln (≥14 mm) Anteil der Teilnehmerinnen mit reifem Follikel (18 mm -25 mm) Endometriumdicke (ET)(7 mm oder mehr) Ovulationsrate (Durch mittluteales Serumprogesteron 3 ng/ml oder mehr)
3 Monate zyklisch
Vorhandensein eines sich entwickelnden Follikels von 14 mm oder mehr, Vorhandensein eines reifen Follikels von 14 mm oder mehr und eine Endometriumdicke am Tag 12 von 7 mm oder mehr bei der Follikulometrie sowie ein Serumprogesteron am Tag 21 von mehr als 3 ng/mL für 3 Monate nach einer 3-monatigen Vorbehandlung
Zeitfenster: Vorhandensein eines sich entwickelnden Follikels mit einer Größe von 14 mm oder mehr, Vorhandensein eines reifen Follikels mit einer Größe von 14 mm oder mehr und einer Endometriumdicke am Tag 12 von 7 mm oder mehr bei der Follikulometrie sowie ein Serumprogesteron am Tag 21 von mehr als 3 ng/mL für 3 Monate nach einer 3-monatigen Vorbehandlung
Vorhandensein eines sich entwickelnden Follikels mit einer Größe von 14 mm oder mehr, Vorhandensein eines reifen Follikels mit einer Größe von 14 mm oder mehr und eine Endometriumdicke am Tag 12 von 7 mm oder mehr bei der Follikulometrie sowie ein Tag-21-Serumprogesteron von mehr als 3 ng/mL für 3 Monate nach einer 3-monatigen Vorbehandlung
Vorhandensein eines sich entwickelnden Follikels mit einer Größe von 14 mm oder mehr, Vorhandensein eines reifen Follikels mit einer Größe von 14 mm oder mehr und einer Endometriumdicke am Tag 12 von 7 mm oder mehr bei der Follikulometrie sowie ein Serumprogesteron am Tag 21 von mehr als 3 ng/mL für 3 Monate nach einer 3-monatigen Vorbehandlung
Serumprogesteron am Tag 21
Zeitfenster: 3 Monate zyklisch
mehr als 3 ng/mL wird als ovuliert betrachtet
3 Monate zyklisch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaft
Zeitfenster: 3 Monate zyklisch
Urin-Schwangerschaftstest positiv
3 Monate zyklisch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mst.Sumyara Khatun

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5159 (Andere Kennung: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PCOS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren