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Pre-trattamento con CPA-EE, Metformina e Mioinositolo in PCOS con AMH Alto

30 marzo 2026 aggiornato da: Mst.Sumyara Khatun

Pretrattamento con CPA-EE, Metformina e Mioinositolo nella PCOS con AMH Alto

Donne con PCOS con AMH elevato allocate casualmente nei gruppi A e B. Acetato di ciproterone più etinilestradiolo, metformina e mioinositolo nel gruppo A e acetato di ciproterone più etinilestradiolo e metformina somministrati nel gruppo B. Quindi viene somministrato letrozolo 5 mg dal giorno 2 al giorno 6 e la risposta ovarica viene valutata il giorno 12 per 3 mesi successivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Donne con PCOS e AMH elevato allocate casualmente nei gruppi A e B. Nel gruppo A: acetato di ciproterone più etinilestradiolo una volta al giorno, metformina 500 mg 3 volte al giorno e mioinositolo 750 mg 3 volte al giorno per 3 mesi. Nel gruppo B: acetato di ciproterone più etinilestradiolo una volta al giorno, metformina 500 mg 3 volte al giorno. Successivamente, viene somministrato letrozolo 5 mg dal giorno 2 al giorno 6 e la risposta ovarica viene valutata al giorno 12 per i successivi 3 mesi. La risposta ovarica viene valutata mediante follicolometria al giorno 12 - follicolo maturo, follicolo in sviluppo e spessore endometriale - e progesterone sierico al giorno 21.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
    • Shahbag
      • Dhaka, Shahbag, Bangladesh, 1000
        • Bangladesh Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • PCOS
  • 18-35 anni.
  • Indice di Massa Corporea (IMC): 18,5-29,9 kg/m².
  • Infertilità.
  • Livello sierico di AMH ≥ 5ng/ml.

Criteri di esclusione:

  • Livello sierico di AMH > 10 ng/ml
  • Disturbo endocrino (Iperprolattinemia, ipotiroidismo non controllato, diabete mellito (DM) tipo 2, iperplasia surrenale congenita, sindrome di Cushing)
  • Qualsiasi caso noto di malattia polmonare, cardiaca, epatica e renale
  • Donne che assumono metformina o altri farmaci che potrebbero influenzare il metabolismo ormonale almeno 3 mesi prima dello studio
  • Qualsiasi controindicazione alla metformina, mioinositolo, letrozolo e CPA-EE, ad esempio obesità, tromboembolismo, carcinoma mammario, ecc. e ipersensibilità a questi farmaci.
  • Donne con infertilità diversa dall'anovulazione dovuta a PCOS (blocco tubarico bilaterale, fattore uterino, endometriosi)
  • Parametro spermatico anomalo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Experimental armCyproterone acetate 2 mg plus ethinyl estradiol 35 mcg once daily ,metformin 500 m
Acetato di ciproterone 2 mg più etinilestradiolo 35 mcg una volta al giorno, metformina 500 mg 3 volte al giorno e mioinositolo 750 mg 3 volte al giorno per 3 mesi. Dopo 3 mesi di pretrattamento, letrozolo 5 mg al giorno per 5 giorni dal giorno 2 al giorno 6 del ciclo mestruale viene somministrato. La risposta ovarica viene valutata al giorno 12 con follicolometria osservando il follicolo in sviluppo, il follicolo maturo e lo spessore endometriale e al giorno 21 con progesterone sierico.
Droga: Combinazione di Farmaci Acetato di Ciproterone, Etinilestradiolo
Una volta al giorno Ciclicamente per 3 mesi
Droga: Metformina 500 mg
Tre volte al giorno per tre mesi
Integratore alimentare: Myoinositolo 750mg
Tre volte al giorno per tre mesi
Comparatore attivo: Brachio comparatore: Acetato di ciproterone 2 mg più etinilestradiolo 35 mcg una volta al giorno, metformina 500 mg
Acetato di ciproterone 2 mg più etinilestradiolo 35 mcg una volta al giorno, metformina 500 mg 3 volte al giorno per 3 mesi. Dopo 3 mesi di pretrattamento, viene somministrato letrozolo 5 mg al giorno per 5 giorni dal giorno 2 al giorno 6 del ciclo mestruale. La risposta ovarica viene valutata al giorno 12 mediante follicolometria osservando il follicolo in sviluppo, il follicolo maturo e lo spessore endometriale, e al giorno 21 mediante progesterone sierico.
Droga: Combinazione di Farmaci Acetato di Ciproterone, Etinilestradiolo
Una volta al giorno Ciclicamente per 3 mesi
Droga: Metformina 500 mg
Tre volte al giorno per tre mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta ovarica mediante ecografia transvaginale nei giorni 12-14
Lasso di tempo: 3 mesi ciclicamente

Variabili di esito primarie Risposta ovarica mediante ecografia transvaginale nei giorni 12-14)

Proporzione di partecipanti con follicoli in sviluppo (≥14 mm) Proporzione di partecipanti con follicolo maturo (18 mm -25 mm) Spessore endometriale (ET)(7 mm o più) Tasso di ovulazione (mediante progesterone sierico in fase luteale media 3 ng/ml o più)
3 mesi ciclicamente
presenza di follicoli in sviluppo di dimensione 14 mm o più, presenza di follicoli maturi di dimensione 14 mm o più e spessore endometriale al giorno 12 è 7 mm o più alla follicolometria e progesterone sierico al giorno 21 superiore a 3 ng/mL per 3 mesi dopo pretrattamento di 3 mesi
Lasso di tempo: presenza di follicolo in sviluppo di dimensioni pari o superiori a 14 mm, presenza di follicolo maturo di dimensioni pari o superiori a 14 mm e spessore endometriale al giorno 12 pari o superiore a 7 mm alla follicolometria e progesterone sierico al giorno 21 superiore a 3 ng/mL per 3 mesi dopo pretrattamento di 3 mesi
presenza di follicoli in sviluppo di dimensione pari o superiore a 14 mm, presenza di follicoli maturi di dimensione pari o superiore a 14 mm e spessore endometriale al giorno 12 pari o superiore a 7 mm alla follicolometria e progesterone sierico al giorno 21 superiore a 3 ng/mL per 3 mesi dopo pretrattamento di 3 mesi
presenza di follicolo in sviluppo di dimensioni pari o superiori a 14 mm, presenza di follicolo maturo di dimensioni pari o superiori a 14 mm e spessore endometriale al giorno 12 pari o superiore a 7 mm alla follicolometria e progesterone sierico al giorno 21 superiore a 3 ng/mL per 3 mesi dopo pretrattamento di 3 mesi
Progesterone sierico il Giorno 21
Lasso di tempo: 3 mesi ciclicamente
più di 3 ng/mL sarà considerato come ovulato
3 mesi ciclicamente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza
Lasso di tempo: 3 mesi ciclicamente
Test del kit di gravidanza urinaria positivo
3 mesi ciclicamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mst.Sumyara Khatun

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5159 (Altro identificatore: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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