Skuteczność i bezpieczeństwo Dingkundan w połączeniu ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi w leczeniu PCOS: otwarte, randomizowane badanie kontrolowane

W tym badaniu jako główny wskaźnik wyniku przyjęto obniżony poziom androgenów w surowicy. Przyjęto, że pacjentki z PCOS leczone preparatem Dingkundan w połączeniu ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi przez 3 cykle miesiączkowe miały obniżony poziom androgenów w surowicy o 0,53 nmol/l. Przyjęto, że stężenie androgenów w surowicy obniżyło się o 0,21 nmol/l po 3 cyklach miesiączkowych samych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli α = 0,05, stopień testu wyniósł 80%, a wskaźnik rezygnacji 20%, biorąc pod uwagę, że stosunek wielkości próby między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną wynosił 1, wielkość próby w grupie eksperymentalnej i kontrolnej wynosiła po 60 przypadków, i łącznie 120 spraw. Wszystkie próbki zostały zrekrutowane z Oddziału Ginekologii i Opieki Zdrowotnej Kobiet Guangdong Women and Children's Health Hospital.

Badanie to zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki szpitala, a wszyscy uczestnicy są zobowiązani do podpisania świadomej zgody.

Przed badaniem badacze powinni zostać przeszkoleni w ujednolicony i wystandaryzowany sposób, w tym w zakresie metod leczenia, wskaźników obserwacji, oceny i leczenia działań niepożądanych/zdarzeń oraz zgłaszania poważnych zdarzeń niepożądanych.

Badacz musi odpowiednio i dokładnie rejestrować proces badawczy, aby można było zweryfikować dane badawcze. Rekordy te można podzielić na dwie kategorie: dokumenty badawcze i nieprzetworzone dane pacjentów. Dokumenty badawcze obejmują protokoły i poprawki, przykładowe formularze świadomej zgody, życiorysy naukowców i formularze autoryzacji oraz inne wymagane dokumenty i korespondencję. Oryginalne dokumenty pacjentów obejmują karty pobytu pacjenta w szpitalu/ambulatorium, zlecenia lekarskie i pielęgniarskie, terminy wizyt, oryginalne raporty laboratoryjne, USG, podpisane formularze świadomej zgody, formularze badań przesiewowych pacjentów itp.

W okresie badania, jeśli pacjent wycofa świadomą zgodę lub odmówi dalszej obserwacji, przegra lub umrze, próbka zostanie zdyskwalifikowana.

Jeżeli uczestnik wycofa zgodę, odmówi kontynuowania badania lub badacz ustali, że objawy kliniczne/stan fizyczny uczestnika uległy pogorszeniu i że uczestnik nie nadaje się już do udziału w badaniu, lub u pacjenta rozwinie się nietolerancja toksyczności, taka jak jakikolwiek kliniczny AE , nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub badacz stwierdzi, że uczestnik osiągnął punkt końcowy badania, lub jakiekolwiek okoliczności uzasadniają przerwanie tego badania według oceny badacza, lub sponsor badania przerwie badanie, to badanie zostanie przerwane.

W każdym razie to badanie kliniczne jest prowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i odpowiednimi przepisami dotyczącymi badań klinicznych w Chinach. Może być przeprowadzona wyłącznie po uzyskaniu zgody Komisji Etyki. Modyfikacja protokołów badań klinicznych, świadomych dokumentów i innych materiałów związanych z badaniami klinicznymi powinna zostać zatwierdzona przez Komisję Etyki przed wdrożeniem. Badacz powinien chronić prawa i prywatność podmiotu.