- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07527598
Health Web 1.0: Internetowa Grupowa Interwencja Terapii Zajęciowej dla Osób Starszych
Health Web 1.0: Internetowa grupowa interwencja terapeutyczna dla osób starszych
Celem tego badania wykonalności jest ocena projektu, treści i sposobu dostarczania Health Web 1.0, internetowej interwencji grupowej z zakresu terapii zajęciowej, wspierającej uczestnictwo społeczne starszych osób dorosłych oraz znaczące aktywności w życiu codziennym.
Bardziej szczegółowo, to badanie wykonalności ma na celu:
- Określenie akceptowalności i przestrzegania zasad Health Web wśród starszych osób dorosłych oraz terapeutów zajęciowych.
- Określenie postrzeganych wartości, korzyści, szkód i niezamierzonych konsekwencji Health Web wśród starszych osób dorosłych.
- Zbadanie zmian doświadczanych przez starsze osoby dorosłe oraz potencjalnych wyników uczestnictwa społecznego i znaczących aktywności w życiu codziennym.
Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w internetowej interwencji grupowej obejmującej sesje tematyczne w ciągu siedmiu tygodni.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zmiany demograficzne związane ze starzejącą się populacją na całym świecie implikują potrzebę zmiany w systemie opieki zdrowotnej i społecznej oraz konieczność wprowadzenia nowych innowacji i interwencji wspierających aktywne i zdrowe starzenie się. Ważnymi aspektami zdrowego starzenia się, podkreślanymi przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), są możliwości uczestnictwa społecznego oraz zdolność do tworzenia i utrzymywania relacji społecznych. W Szwecji trwa transformacja systemu opieki zdrowotnej w kierunku opieki spersonalizowanej i zintegrowanej, w której ludzie są zachęcani do większej odpowiedzialności za swoje zdrowie. Dodatkowo, rozwiązania cyfrowe zostały zidentyfikowane jako szansa na oferowanie nowych interwencji odpowiadających potrzebom tej transformacji. Dla profesjonalistów, takich jak terapeuci zajęciowi, oznacza to konieczność zwiększenia wykorzystania nowych interwencji cyfrowych, które dotyczą zdrowego starzenia się i wspierają uczestnictwo społeczne. Według badań z zakresu terapii zajęciowej, technologia cyfrowa ma potencjał wspierania uczestnictwa społecznego osób starszych i redukcji doświadczeń samotności. Zatem opracowywanie interwencji promujących zdrowie, które wspierają rozwój strategii uczestnictwa społecznego podczas starzenia się, jest ważnym zagadnieniem w terapii zajęciowej. Aby odpowiedzieć na to tło, opracowano internetową grupową interwencję terapii zajęciowej, Health Web, skupiającą się na strategiach uczestnictwa społecznego i znaczących aktywnościach w życiu codziennym, aby wspierać zdrowe starzenie się.
To badanie wykonalności zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem projektu pretest i posttest bez grupy kontrolnej w celu oceny wykonalności i potencjalnych wyników. Dane jakościowe i ilościowe będą zbierane jednocześnie w zbieżnym projekcie metod mieszanych. Połączenie danych umożliwia kompleksową ocenę wykonalności. Health Web 1.0 to interwencja promująca zdrowie skierowana do osób starszych 65+ i jest prowadzona przez terapeutów zajęciowych w podstawowej opiece zdrowotnej gmin w północnej Szwecji. To badanie wykonalności dostarcza ważnych informacji do dalszej oceny i udoskonalenia programu interwencji przed testami na większą skalę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Luleå, Szwecja, 97187
- Luleå University of Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 65 lat lub starszy
- mieszkanie w zwykłym lokalu mieszkalnym
- doświadczenie ze zmienioną sytuacją życiową, która może wpływać na możliwości uczestnictwa społecznego
- posiadanie dostępu do komputera lub tabletu oraz dostęp i doświadczenie w korzystaniu z internetu i poczty elektronicznej
- zdolność do przyswajania informacji i wyrażania się poprzez mowę.
Kryteria wyłączenia:
- mieszkanie w jednostce krótkoterminowej lub domu opieki lub posiadanie trwającego wniosku o przyjęcie do domu opieki
- posiadanie choroby lub stanu, który wpływa na zdolność do wyrażenia świadomej zgody i uczestnictwa w zbieraniu danych oraz w interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby starsze otrzymają interwencję Health Web zapewnioną przez terapeutę zajęciowego
|
Interwencja Health Web będzie realizowana przez terapeutę zajęciowego (OT) za pośrednictwem platformy komunikacji cyfrowej.
Interwencja obejmuje dwie sesje wprowadzające, pięć sesji tematycznych oraz sesję podsumowującą.
Każda sesja tematyczna obejmuje krótki film edukacyjny, po którym następuje zadanie refleksyjne oraz spotkanie grupowe.
Interwencja ma na celu wspieranie osób starszych w uświadamianiu sobie, refleksji, wykorzystywaniu i rozwijaniu strategii udziału społecznego oraz znaczących aktywności w codziennym życiu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Równowagi Zawodowej (OBQ)
Ramy czasowe: Pomiar wyniku jest przeprowadzany w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji, w ciągu 2 tygodni po jej zakończeniu oraz 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
|
Kwestionariusz OBQ składa się z 11 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali porządkowej od 0 do 3; pozycje te wahają się od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam” i są sumowane do wyniku całkowitego mieszczącego się w przedziale od 0 do 33.
Wyższy wynik oznacza większe zadowolenie z ilości i różnorodności zajęć, czyli wyższy poziom równowagi zawodowej.
Służy do pomiaru zadowolenia z codziennych aktywności oraz ich różnorodności.
|
Pomiar wyniku jest przeprowadzany w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji, w ciągu 2 tygodni po jej zakończeniu oraz 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala ogólnej samoskuteczności (S-GSE)
Ramy czasowe: Pomiar wyników jest wykonywany w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji, w ciągu 2 tygodni po zakończeniu interwencji oraz 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
|
Każdy element składa się ze stwierdzenia dotyczącego zdolności radzenia sobie z wymaganiami w życiu.
Uczestnik ocenia każdy element w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza "nie zgadzam się", a 4 oznacza "zdecydowanie zgadzam się" ze stwierdzeniem; zatem wyższy wynik (wynik całkowity 10-40) wskazuje na większą samoocenę skuteczności.
Używany do pomiaru postrzeganej przez siebie skuteczności
|
Pomiar wyników jest wykonywany w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji, w ciągu 2 tygodni po zakończeniu interwencji oraz 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
|
|
Miara strategii uczestnictwa społecznego
Ramy czasowe: Pomiar wyników jest przeprowadzany w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji, w ciągu 2 tygodni po zakończeniu interwencji oraz 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
|
Opracowana skala składa się z 24 pozycji, z których każda jest stwierdzeniem na temat strategii stosowanych w celu uczestnictwa społecznego.
Każda pozycja oceniana jest w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza „nie zgadzam się”, a 3 oznacza „zdecydowanie się zgadzam” ze stwierdzeniem; zatem wyższy wynik (łączny wynik 0-72) wskazuje na większe wykorzystanie strategii.
|
Pomiar wyników jest przeprowadzany w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji, w ciągu 2 tygodni po zakończeniu interwencji oraz 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
|
|
Formularze rejestracyjne specyficzne dla interwencji dla osób starszych
Ramy czasowe: Wypełnione przez osoby starsze w ciągu 1 tygodnia po każdej sesji tematycznej 1-5.
|
Formularze rejestracyjne zawierają pytania dotyczące treści i sposobu realizacji, na które odpowiedzi są samodzielnie zgłaszane w 5-punktowej skali Likerta, od bardzo niskiej zgodności (1) do bardzo wysokiej zgodności (5).
Osoby starsze ocenią swój poziom zgodności w następujących kwestiach: a) pozyskanie nowej i przydatnej wiedzy, b) wartość zadań refleksyjnych, c) wartość i zaangażowanie w dyskusje grupowe oraz d) korzystanie z cyfrowej platformy komunikacyjnej.
W formularzu rejestracyjnym przewidziano również miejsce na wpisanie własnych komentarzy.
|
Wypełnione przez osoby starsze w ciągu 1 tygodnia po każdej sesji tematycznej 1-5.
|
|
Formularze rejestracyjne specyficzne dla interwencji dla terapeutów zajęciowych
Ramy czasowe: Wypełnione przez terapeutów zajęciowych w ciągu 1 tygodnia po każdej sesji tematycznej 1-5.
|
Formularze rejestracyjne zawierają pytania dotyczące realizacji, na które odpowiedzi są samodzielnie zgłaszane w 5-punktowej skali Likerta, od bardzo niskiej zgody (1) do bardzo wysokiej zgody (5).
Terapeuci zajęciowi ocenią swój poziom zgody z następującymi stwierdzeniami: a) przestrzeganie wytycznych interwencji, b) osiągnięcie celu sesji, c) odczuwane wsparcie ze strony wytycznych interwencji, d) pewność siebie w roli lidera grupy, e) satysfakcjonujące zarządzanie cyfrową platformą komunikacyjną oraz f) satysfakcjonujące zarządzanie cyfrową platformą komunikacyjną przez osoby starsze.
W formularzu rejestracyjnym przewidziano również miejsce na własne komentarze.
|
Wypełnione przez terapeutów zajęciowych w ciągu 1 tygodnia po każdej sesji tematycznej 1-5.
|
|
Indywidualne wywiady częściowo ustrukturyzowane z osobami starszymi
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji, w ciągu 2 tygodni po zakończeniu interwencji i 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
|
Pytania przed interwencją mają na celu uchwycenie obecnego uczestnictwa społecznego, motywatorów do uczestnictwa oraz oczekiwań dotyczących udziału w interwencji.
Bezpośrednio po zakończeniu programu, wywiady będą badać doświadczenia związane z różnymi częściami procesu interwencji oraz postrzeganą wartość interwencji dla ich uczestnictwa społecznego i znaczących aktywności w codziennym życiu.
Wywiad przeprowadzony po trzech miesiącach zbada, jakie postępy zostały osiągnięte w kierunku ustalonych celów i planu.
Ponadto, potencjalne zmiany, które zaszły w codziennym życiu, a także perspektywy na przyszłe uczestnictwo społeczne.
|
W ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji, w ciągu 2 tygodni po zakończeniu interwencji i 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
|
|
Indywidualne częściowo ustrukturyzowane wywiady z terapeutami zajęciowymi
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji i w ciągu 2 tygodni po jej zakończeniu.
|
Pytania na rozmowie przed rozpoczęciem będą badać zainteresowanie i motywację do prowadzenia interwencji, oczekiwania związane z realizacją interwencji cyfrowej oraz ich rolę jako lidera grupy.
W rozmowach po zakończeniu pytania będą dotyczyć doświadczeń związanych z prowadzeniem interwencji, zgodności z przewodnikiem interwencji, doświadczeń w roli lidera grupy, sposobu realizacji cyfrowej i wykorzystanego czasu, a także trafności treści i ogólnej wartości interwencji.
Również, w jaki sposób program edukacyjny przygotował ich do prowadzenia interwencji.
|
W ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji i w ciągu 2 tygodni po jej zakończeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anneli Nyman, Luleå Tekniska Universitet
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Health Web - 633940
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .