- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07539558
WPLYW EDUKACJI PRZED WYPISEM NA JAKOŚĆ REKONWALESCENCJI I POCZUCIE WŁASNEJ SKUTECZNOŚCI PO HYSTERECTOMII
21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Derya Yuksel KOÇAK, Hitit University
Wpływ EDUKACJI WYPISOWEJ OPARTEJ NA TEORII OREM na JAKOŚĆ POWROTU DO ZDROWIA i POCZUCIE WŁASNEJ SKUTECZNOŚCI PO HYSTEREKTOMII: BADANIE Z LOSOWANĄ KONTROLĄ
To randomizowane badanie kontrolowane badało wpływ edukacji przed wypisem opartej na Teorii Samoopieki Orem na jakość powrotu do zdrowia po operacji i poczucie własnej skuteczności u kobiet poddanych histerektomii.
Badanie wykorzystało projekt z grupą kontrolną z pomiarem przed i po interwencji i objęło 64 losowo wybrane kobiety.
Próbka badawcza składała się z dwóch grup: grupy interwencyjnej (n=32) i grupy kontrolnej (n=32).
Dane zbierano od 1 grudnia 2024 r. do 31 maja 2025 r. od kobiet, które zgłosiły się do kliniki Położnictwa i Ginekologii szpitala szkoleniowo-badawczego w Çorum, Turcja, i spełniały kryteria włączenia.
Dane uzyskano za pomocą Formularza Informacji Demograficznej Pacjenta, Skali Jakości Powrotu do Zdrowia-40 oraz Ogólnej Skali Poczucia Własnej Skuteczności.
Kobiety w grupie interwencyjnej otrzymały rozszerzoną edukację przed wypisem w formie bezpośredniej, opartą na Teorii Samoopieki Orem, przed opuszczeniem szpitala, podczas gdy grupa kontrolna otrzymała standardową edukację przed wypisem w formie bezpośredniej.
Dane przedtestowe zebrano poprzez samoopis w warunkach szpitalnych, natomiast dane potestowe zebrano telefonicznie w 4. tygodniu pooperacyjnym od grupy interwencyjnej, przy czym badacz zaznaczał odpowiedzi na kwestionariuszu.
Dane przeanalizowano przy użyciu SPSS w wersji 26.0.
W analizie danych wykorzystano statystyki opisowe, test chi-kwadrat Pearsona, testy t dla prób niezależnych, testy t dla prób zależnych oraz dokładny test Fishera.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu kobiety poddawane operacji histerektomii zostaną losowo przydzielone do dwóch grup.
Efekty rutynowej, prowadzonej przez pielęgniarkę, bezpośredniej edukacji przed wypisem zostaną porównane z efektami bezpośredniej edukacji przed wypisem opartej na teorii samoopieki OREM, skupiając się na jakości powrotu do zdrowia i wynikach dotyczących samoskuteczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Çorum
-
Çorum, Çorum, Turcja (Türkiye), 19120
- Hitit university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety, które dobrowolnie zgadzają się uczestniczyć w badaniu
- Kobiety, które przeszły histerektomię
- Przytomne i zdolne do odpowiadania na pytania
- Umiejące mówić i rozumieć po turecku
- Brak problemów z komunikacją
- Piśmienne z odpowiednim poziomem rozumienia tekstu
- Brak zaburzeń poznawczych
- Brak diagnozy nowotworu
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety z zaburzeniami słuchu lub mowy
- Kobiety z zaburzeniami poznawczymi
- Kobiety, które przeszły histerektomię w trybie nagłym
- Pacjentki wymagające intensywnej opieki w okresie pooperacyjnym
- Kobiety, które nie zgadzają się uczestniczyć w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa edukacyjna
Edukacja przed wypisem oparta na Teorii Samoopieki Orem
|
edukacja wypisowa prowadzona przez pielęgniarkę w oparciu o Teorię Samoopieki Orem
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Edukacja przy planowym wypisie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Samooceny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Opracowana przez Sherera i współpracowników w 1982 roku skala służy do oceny ogólnej samooceny pacjentów.
Oryginalna wersja skali, dla której przeprowadzono tureckie badania walidacyjne i rzetelnościowe, składała się z 23 pozycji, podczas gdy została zrewidowana do 17 pozycji przez Yıldırıma i İlhana (2010).
Skala składa się z pytań typu Likerta w pięciostopniowej skali (1. Nigdy, 5. Bardzo dobrze).
Obejmuje trzy podwymiary: inicjacja (2, 4, 5, 6, 7, 10, 11, 12, 17), wytrwałość (3, 13, 14, 15, 16) i uporczywość (1, 8, 9).
Punktacja waha się od 1 do 5, a pytania 2, 4, 5, 6, 7, 10, 11, 12, 14, 16 i 17 są punktowane odwrotnie.
Najniższy możliwy wynik w skali to 17, a najwyższy to 85.
Wysoki wynik w skali wskazuje na wysoki poziom wiary w samoocenę.
W badaniu walidacyjnym i rzetelnościowym skali współczynnik spójności wewnętrznej Cronbacha Alpha został określony jako 0,80 (Efendioğlu, 2024).
W tym badaniu współczynnik spójności wewnętrznej Cronbacha Alpha wyniósł 0,8.
|
4 tygodnie
|
|
Kwestionariusz Jakości Powrotu do Zdrowia-40
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Opracowana przez Mylesa i współpracowników w 2000 roku, ta skala ocenia jakość powrotu do zdrowia u pacjentów.
Jej turecka wiarygodność i rzetelność zostały potwierdzone w 2014 roku.
Kwestionariusz Jakości Powrotu do Zdrowia-40 składa się z 40 pozycji obejmujących pięć podwymiarów: Stan Emocjonalny (9 pytań), Komfort Fizyczny (12 pytań), Wsparcie Pacjenta (7 pytań), Niezależność Fizyczna (5 pytań) oraz Ból (7 pytań).
Kwestionariusz Jakości Powrotu do Zdrowia-40 jest podzielony na Część A i Część B. Część A dotyczy tego, jak pacjent czuł się w ciągu ostatnich 24 godzin, a odpowiedzi są wymagane dla każdej pozycji.
Część B pyta o obecność określonych fizycznych lub emocjonalnych objawów w ciągu ostatnich 24 godzin.
Pytania są oceniane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.
Łączny wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie wszystkich pozycji.
Wynik 40 oznacza „bardzo słabą jakość powrotu do zdrowia”, a wynik 200 oznacza „doskonałą jakość powrotu do zdrowia”.
Współczynnik alfa Cronbacha Kwestionariusza Jakości Poprawy-40 w
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ethics number 2024-GOAEK-0424
- Master Thesis (Inny identyfikator: Hitit University)
- Ethic committee aproval number (Inny identyfikator: Hitit University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wiek, poziom wykształcenia, stan cywilny, poziom dochodów, typ rodziny, wiek partnera i inne dane ilościowe
Ramy czasowe udostępniania IPD
01/ DEC/ 2026 "5 lat po zakończeniu badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zanonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD) oraz dokumenty pomocnicze (protokół badania i formularz świadomej zgody) będą dostępne dla wykwalifikowanych badaczy, którzy przedstawią uzasadniony wniosek.
Dostęp zostanie udzielony za pośrednictwem bezpiecznej poczty elektronicznej lub instytucjonalnej platformy udostępniania danych po zatwierdzeniu przez głównego badacza.
Dane będą obejmować zmienne badawcze związane z powrotem do zdrowia po histerektomii, edukacją w zakresie samoopieki oraz wynikami samoskuteczności.
Dane osobowe nie będą udostępniane w celu zapewnienia poufności uczestników.
Dostęp zostanie udzielony za pośrednictwem bezpiecznej poczty elektronicznej lub instytucjonalnej platformy udostępniania danych po zatwierdzeniu przez głównego badacza.
Dane będą obejmować zmienne badawcze związane z powrotem do zdrowia po histerektomii, edukacją w zakresie samoopieki oraz wynikami samoskuteczności.
Dane osobowe nie będą udostępniane w celu zapewnienia poufności uczestników.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Histerektomia (MeSH nr: E04.950.300.399)
-
Preben KjolhedeZakończonyHisterektomia (MeSH nr: E04.950.300.399)Szwecja
-
Southern Methodist UniversityKing's College LondonZakończonyHisterektomia (MeSH nr: E04.950.300.399)Zambia