- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07539558
EL EFECTO de la EDUCACIÓN al ALTA sobre la CALIDAD de la RECUPERACIÓN y la AUTOEFICACIA DESPUÉS de una HISTERECTOMÍA
21 de abril de 2026 actualizado por: Derya Yuksel KOÇAK, Hitit University
IMPACTO de la EDUCACIÓN al ALTA BASADA en OREM sobre la CALIDAD de la RECUPERACIÓN y la AUTOEFICACIA TRAS la HISTERECTOMÍA: UN ESTUDIO ALEATORIZADO CONTROLADO
Este ensayo controlado aleatorio investigó el efecto de la educación al alta basada en la Teoría del Autocuidado de Orem sobre la calidad de la recuperación postoperatoria y la autoeficacia en mujeres sometidas a histerectomía.
El estudio utilizó un diseño pretest/postest con grupo control e incluyó a 64 mujeres seleccionadas aleatoriamente.
La muestra del estudio consistió en dos grupos: un grupo de intervención (n=32) y un grupo control (n=32).
Los datos se recopilaron entre el 1 de diciembre de 2024 y el 31 de mayo de 2025, de mujeres que acudieron a la clínica de Obstetricia y Ginecología de un hospital de formación e investigación en Çorum, Turquía, y cumplieron los criterios de inclusión.
Los datos se obtuvieron utilizando el Formulario de Información Demográfica del Paciente, la Escala de Calidad de Recuperación-40 y la Escala de Autoeficacia General.
Las mujeres del grupo de intervención recibieron educación al alta presencial mejorada basada en la Teoría del Autocuidado de Orem antes del alta, mientras que el grupo control recibió educación al alta presencial estándar.
Los datos del pretest se recopilaron mediante autoinforme en un entorno hospitalario, mientras que los datos del postest se recopilaron por teléfono en la cuarta semana postoperatoria del grupo de intervención, con el investigador marcando las respuestas del cuestionario.
Los datos se analizaron utilizando SPSS versión 26.0.
En el análisis de los datos se utilizaron estadísticas descriptivas, prueba de chi-cuadrado de Pearson, pruebas t de muestras independientes, pruebas t de muestras pareadas y prueba exacta de Fisher.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, las mujeres que se sometan a una histerectomía serán asignadas aleatoriamente a dos grupos.
Se compararán los efectos de la educación de alta rutinaria dirigida por enfermeras y presencial con los de la educación de alta presencial basada en la teoría del autocuidado de OREM, centrándose en los resultados de calidad de recuperación y autoeficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Çorum
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Çorum, Çorum, Turquía (Türkiye), 19120
- Hitit University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que aceptan voluntariamente participar en el estudio
- Mujeres que se han sometido a una histerectomía
- Conscientes y capaces de responder a preguntas
- Capaces de hablar y comprender turco
- Sin problemas de comunicación
- Alfabetizadas con comprensión lectora adecuada
- Sin deterioro cognitivo
- Sin diagnóstico de cáncer
Criterios de exclusión:
- Mujeres con discapacidades auditivas o del habla
- Mujeres con deterioro cognitivo
- Mujeres que se sometieron a una histerectomía de emergencia
- Pacientes que requieren cuidados intensivos en el período postoperatorio
- Mujeres que no aceptan participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo educativo
Educación al alta basada en la Teoría del Autocuidado de Orem
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educación al alta dirigida por una enfermera basada en la Teoría del Autocuidado de Orem
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de Control
Educación para el alta rutinaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Autoeficacia
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Desarrollada por Sherer et al. en 1982, la escala se utiliza para evaluar la autoeficacia general de los pacientes.
La versión original de la escala, para la cual se han realizado estudios de validez y fiabilidad en turco, constaba de 23 ítems, mientras que fue revisada a 17 ítems por Yıldırım e İlhan (2010).
La escala consiste en preguntas tipo Likert de cinco puntos (1. Nunca, 5. Muy bien).
Comprende tres subdimensiones: inicio (2, 4, 5, 6, 7, 10, 11, 12, 17), perseverancia (3, 13, 14, 15, 16) y persistencia (1, 8, 9).
La puntuación va de 1 a 5, y los ítems 2, 4, 5, 6, 7, 10, 11, 12, 14, 16 y 17 se puntúan de forma inversa.
La puntuación mínima posible en la escala es 17, y la máxima es 85.
Una puntuación alta en la escala indica un alto nivel de creencia en la autoeficacia.
En el estudio de validez y fiabilidad de la escala, el coeficiente de consistencia interna Alfa de Cronbach se determinó como 0,80 (Efendioğlu, 2024).
En este estudio, el coeficiente de consistencia interna Alfa de Cronbach fue de 0,8.
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4 semanas
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El Cuestionario de Calidad de Recuperación-40
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Desarrollada por Myles y colegas en 2000, esta escala evalúa la calidad de la recuperación en pacientes.
Su validez y fiabilidad en turco se establecieron en 2014.
El Cuestionario de Calidad de Recuperación-40 consta de 40 ítems que abarcan cinco subdimensiones: Estado Emocional (9 preguntas), Confort Físico (12 preguntas), Apoyo al Paciente (7 preguntas), Independencia Física (5 preguntas) y Dolor (7 preguntas).
El Cuestionario de Calidad de Recuperación-40 se divide en Parte A y Parte B. La Parte A aborda cómo se sintió el paciente en las últimas 24 horas, y se solicitan respuestas para cada ítem.
La Parte B pregunta sobre la presencia de síntomas físicos o emocionales específicos en las últimas 24 horas.
Las preguntas se evalúan utilizando una escala Likert de 5 puntos.
La puntuación total se obtiene sumando todos los ítems.
Una puntuación de 40 indica "calidad de recuperación muy pobre", y una puntuación de 200 indica "excelente calidad de recuperación".
El coeficiente alfa de Cronbach del Cuestionario de Calidad de Recuperación-40
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Ethics number 2024-GOAEK-0424
- Master Thesis (Otro identificador: Hitit University)
- Ethic committee aproval number (Otro identificador: Hitit University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Edad, nivel educativo, estado civil, nivel de ingresos, tipo de familia, edad de la pareja y los demás datos cuantitativos
Marco de tiempo para compartir IPD
01/ DIC/ 2026 "5 años después de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos individuales de los participantes anonimizados (IPD) y los documentos de apoyo (protocolo del estudio y formulario de consentimiento informado) estarán disponibles para investigadores cualificados que presenten una solicitud razonable.
El acceso se proporcionará a través de correo electrónico seguro o una plataforma institucional de intercambio de datos tras la aprobación del investigador principal.
Los datos incluirán variables del estudio relacionadas con la recuperación posterior a la histerectomía, la educación en autocuidado y los resultados de autoeficacia.
No se compartirán identificadores personales para garantizar la confidencialidad de los participantes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .