- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07539558
VÝCHODISKEM VÝCHOVY PŘED PROPUŠTĚNÍM NA KVALITU ZOTAVENÍ A SEBEEFIKACI PO HYSTERECTOMII
21. dubna 2026 aktualizováno: Derya Yuksel KOÇAK, Hitit University
DOPAD VÝCHOVY K PROPUŠTĚNÍ ZALOŽENÉ NA OREMOVĚ TEORII NA KVALITU ZOTAVENÍ A SEBEEFIKACITU PO HYSTERECTOMIE: NÁHODNĚ KONTROLOVANÁ STUDIE
Tato randomizovaná kontrolovaná studie zkoumala vliv edukace při propuštění založené na Oremově teorii sebeošetřování na kvalitu pooperačního zotavení a self-efficacy u žen podstupujících hysterektomii.
Studie použila předtest/posttest kontrolní skupinový design a zahrnovala 64 náhodně vybraných žen.
Studijní vzorek se skládal ze dvou skupin: intervenční skupiny (n=32) a kontrolní skupiny (n=32).
Data byla sbírána mezi 1. prosincem 2024 a 31. květnem 2025 od žen, které navštívily gynekologicko-porodnickou kliniku výukové a výzkumné nemocnice v Çorumu, Turecko, a splňovaly kritéria pro zařazení.
Data byla získána pomocí Formuláře demografických informací pacienta, Škály kvality zotavení-40 a Škály obecné self-efficacy.
Ženy v intervenční skupině obdržely rozšířenou osobní edukaci při propuštění založenou na Oremově teorii sebeošetřování před propuštěním, zatímco kontrolní skupina obdržela standardní osobní edukaci při propuštění.
Předtestová data byla sbírána prostřednictvím sebehodnocení v nemocničním prostředí, zatímco posttestová data byla sbírána telefonicky v 4. pooperačním týdnu od intervenční skupiny, přičemž výzkumník označoval odpovědi v dotazníku.
Data byla analyzována pomocí SPSS verze 26.0.
V analýze dat byly použity deskriptivní statistiky, Pearsonův chí-kvadrát test, t-testy pro nezávislé výběry, t-testy pro párové výběry a Fisherovův exaktní test.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V této studii budou ženy podstupující hysterektomii náhodně rozděleny do dvou skupin. Efekty rutinní, sestrou vedené, osobní edukace při propuštění budou porovnány s efekty osobní edukace při propuštění založené na OREMově teorii sebepéče, se zaměřením na výsledky kvality zotavení a sebeúčinnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Çorum
-
Çorum, Çorum, Turecko (Türkiye), 19120
- Hitit university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které se dobrovolně souhlasí účastnit studie
- Ženy, které podstoupily hysterektomii
- Při vědomí a schopné odpovídat na otázky
- Schopné mluvit a rozumět turecky
- Žádné komunikační problémy
- Gramotné s dostatečnou čtecí schopností
- Žádné kognitivní postižení
- Žádná diagnóza rakoviny
Kritéria pro vyloučení:
- Ženy se sluchovým nebo řečovým postižením
- Ženy s kognitivním postižením
- Ženy, které podstoupily nouzovou hysterektomii
- Pacientky vyžadující intenzivní péči v pooperačním období
- Ženy, které nesouhlasí s účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdělávací skupina
Vzdělávání při propuštění založené na Oremově teorii sebepeče
|
vzdělávání při propuštění vedené sestrou založené na teorii sebeošetřování Oremovy
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Vzdělávání při rutinním propuštění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála sebeúčinnosti
Časové okno: 4 týdny
|
Škála, kterou vyvinuli Sherer a kolegové v roce 1982, se používá k hodnocení obecné sebeúčinnosti pacientů.
Původní verze škály, pro kterou byly provedeny turecké studie validity a reliability, obsahovala 23 položek, ale byla revidována na 17 položek Yıldırımem a İlhanem (2010).
Škála se skládá z pětibodových otázek Likertova typu (1. Nikdy, 5. Velmi dobře).
Zahrnuje tři poddimenze: zahájení (2, 4, 5, 6, 7, 10, 11, 12, 17), vytrvalost (3, 13, 14, 15, 16) a vytrvání (1, 8, 9).
Skórování se pohybuje od 1 do 5 a otázky 2, 4, 5, 6, 7, 10, 11, 12, 14, 16 a 17 se skórují obráceně.
Nejnižší možné skóre na škále je 17 a nejvyšší 85.
Vysoké skóre na škále naznačuje vysokou úroveň víry ve vlastní účinnost.
Ve studii validity a reliability škály byl koeficient vnitřní konzistence Cronbachova alfa stanoven na 0,80 (Efendioğlu, 2024).
V této studii byl koeficient vnitřní konzistence Cronbachova alfa zjištěn na 0,8.
|
4 týdny
|
|
Dotazník kvality zotavení-40
Časové okno: 4 týdny
|
Tuto škálu vyvinuli Myles a kolegové v roce 2000 a hodnotí kvalitu uzdravení pacientů.
Její turecká platnost a spolehlivost byla stanovena v roce 2014.
Dotazník Quality of Recovery-40 se skládá ze 40 položek zahrnujících pět poddimenzi: Emoční stav (9 otázek), Fyzický komfort (12 otázek), Podpora pacienta (7 otázek), Fyzická nezávislost (5 otázek) a Bolest (7 otázek).
Dotazník Quality of Recovery-40 je rozdělen na část A a část B. Část A se zabývá tím, jak se pacient cítil v posledních 24 hodinách, a u každé položky jsou požadovány odpovědi.
Část B se dotazuje na přítomnost specifických fyzických nebo emocionálních příznaků v posledních 24 hodinách.
Otázky jsou hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály.
Celkové skóre se získá sečtením všech položek.
Skóre 40 znamená "velmi špatnou kvalitu uzdravení" a skóre 200 znamená "vynikající kvalitu uzdravení".
Cronbachův alfa koeficient dotazníku Quality of Improvement-40
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Ethics number 2024-GOAEK-0424
- Master Thesis (Jiný identifikátor: Hitit University)
- Ethic committee aproval number (Jiný identifikátor: Hitit University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Věk, úroveň vzdělání, rodinný stav, výše příjmu, typ rodiny, věk partnera a další kvantitativní údaje
Časový rámec sdílení IPD
01/ DEC/ 2026 "5 let po dokončení studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD) a podpůrné dokumenty (studijní protokol a formulář informovaného souhlasu) budou k dispozici kvalifikovaným výzkumníkům, kteří předloží rozumnou žádost.
Přístup bude poskytnut prostřednictvím zabezpečeného e-mailu nebo institucionální platformy pro sdílení dat po schválení hlavním vyšetřovatelem.
Data budou zahrnovat studijní proměnné týkající se zotavení po hysterektomii, vzdělávání v oblasti sebeobsluhy a výsledků self-efficacy.
Osobní identifikátory nebudou sdíleny, aby byla zajištěna důvěrnost účastníků.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hysterektomie (MeSH nr: E04.950.300.399)
-
Preben KjolhedeDokončenoHysterektomie (MeSH nr: E04.950.300.399)Švédsko
-
Southern Methodist UniversityKing's College LondonDokončenoHysterektomie (MeSH nr: E04.950.300.399)Zambie