Leczenie stomatologiczne pacjentów z HIV w Kraju Loary (VIH-ODONTO)
Postępowanie stomatologiczne u pacjentów żyjących z HIV: badanie retrospektywne z wykorzystaniem danych COREVIH w regionie Pays de la Loire
Opieka stomatologiczna dla osób żyjących z HIV ewoluowała dzięki powszechnemu stosowaniu terapii antyretrowirusowej, która poprawiła oczekiwaną długość życia i kontrolę choroby. Nadal utrzymuje się jednak niepewność co do tego, czy podczas zabiegów stomatologicznych konieczne są szczególne dostosowania ze względu na potencjalne nieprawidłowości biologiczne, które mogą zwiększać ryzyko zakażeń lub krwawień.
Celem tego badania jest ocena odsetka pacjentów żyjących z HIV w regionie Pays de la Loire, którzy mogą wymagać dostosowanego postępowania stomatologicznego w oparciu o parametry biologiczne, takie jak status immunologiczny, wartości hematologiczne i choroby współistniejące.
Zostanie przeprowadzone retrospektywne badanie opisowe z wykorzystaniem zanonimizowanych danych 5603 pacjentów objętych bazą COREVIH Pays de la Loire. Oczekuje się, że wyniki dostarczą obiektywnych danych, które pomogą lepiej ukierunkować praktykę stomatologiczną oraz zmniejszyć niepotrzebne środki ostrożności lub stygmatyzację w opiece nad pacjentami żyjącymi z HIV.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to retrospektywne, opisowe badanie obserwacyjne wykorzystujące anonimowe dane pacjentów żyjących z HIV, objętych opieką w regionie Pays de la Loire.
Zbiór danych obejmuje 5603 osoby, których dane zostały wcześniej zebrane w ramach rutynowej opieki klinicznej i zapisane w medycznej bazie danych Nadis przez personel medyczny zajmujący się leczeniem HIV.
Dane zostały przekazane przez COREVIH Pays de la Loire w formie anonimowej i obejmują cechy demograficzne (wiek, płeć), zmienne związane z HIV (wiremia, czas od diagnozy, status leczenia antyretrowirusowego), współistniejące infekcje (infekcje przenoszone drogą płciową oraz wirusowe zapalenie wątroby typu B/C), parametry biologiczne (liczba limfocytów CD4, liczba neutrofilów, liczba płytek krwi, poziom hemoglobiny) oraz choroby współistniejące (np. cukrzyca, nadciśnienie, choroba nerek, schorzenia sercowo-naczyniowe, depresja).
Głównym celem jest określenie odsetka pacjentów wykazujących nieprawidłowości biologiczne, które mogą zwiększać ryzyko powikłań infekcyjnych lub krwotocznych podczas inwazyjnych zabiegów stomatologicznych.
Analiza danych będzie obejmować statystyki opisowe, w tym częstości i odsetki dla zmiennych kategorycznych.
Badanie nie obejmuje żadnych interwencji, dodatkowego zbierania danych ani bezpośredniego kontaktu z pacjentami.
Wszystkie dane są w pełni anonimizowane przed analizą, co zapewnia brak możliwości identyfikacji uczestników.
Badanie jest zgodne z obowiązującymi przepisami o ochronie danych i opiera się na wcześniej zebranych danych klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexandra Poinas, PhD
- Numer telefonu: +33 2 53 48 28 57
- E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gilles Amador del Valle, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 2 40 08 31 73
- E-mail: gilles.amadordelvalle@univ-nantes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Francja, 44000
- Rekrutacyjny
- CHU Nantes-Department of Dentistry
-
Kontakt:
- Alexandra Poinas
- E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat
- Potwierdzona diagnoza zakażenia HIV
- Obserwowani w uczestniczących ośrodkach szpitalnych
- Dostępne dane kliniczne i biologiczne istotne dla leczenia stomatologicznego (liczba limfocytów CD4, wiremia, morfologia krwi)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z brakiem kluczowych danych biologicznych wymaganych do analizy
- Pacjenci nieobjęci opieką w uczestniczących ośrodkach
- Pacjenci z niekompletną dokumentacją medyczną uniemożliwiającą ocenę wyników
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z HIV
Pacjenci żyjący z HIV włączeni do retrospektywnej kohorty z wykorzystaniem anonimizowanych danych z bazy danych COREVIH Pays de la Loire.
Populacja badawcza obejmuje osoby dorosłe obserwowane w rutynowej opiece klinicznej, z dostępnymi danymi demograficznymi, klinicznymi, biologicznymi i dotyczącymi chorób współistniejącymi, wykorzystywanymi do oceny czynników istotnych dla postępowania stomatologicznego. |
Obserwacyjna ocena danych klinicznych, biologicznych i dotyczących chorób współistniejących u pacjentów żyjących z HIV, w tym liczby limfocytów CD4, wiremii, parametrów hematologicznych i stanów towarzyszących, zebranych w rutynowej opiece bez żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów wymagających dostosowanego leczenia stomatologicznego
Ramy czasowe: W momencie ekstrakcji danych (retrospektywna wartość wyjściowa)
|
Odsetek pacjentów żyjących z HIV, u których stwierdzono co najmniej jedną nieprawidłowość biologiczną związaną ze zwiększonym ryzykiem powikłań infekcyjnych lub krwotocznych podczas inwazyjnych zabiegów stomatologicznych, w tym niską liczbę CD4, neutropenię, małopłytkowość lub niedokrwistość, na podstawie rutynowo gromadzonych danych klinicznych.
|
W momencie ekstrakcji danych (retrospektywna wartość wyjściowa)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkład liczby komórek CD4
Ramy czasowe: W momencie ekstrakcji danych (wyjściowa retrospektywna)
|
Rozkład liczby limfocytów CD4 (komórki/mm³) u pacjentów, stosowany do oceny stanu odporności.
Niższe wartości wskazują na większą immunosupresję.
|
W momencie ekstrakcji danych (wyjściowa retrospektywna)
|
|
Rozkład liczby neutrofili
Ramy czasowe: W momencie ekstrakcji danych (punkt odniesienia retrospektywnego)
|
Liczba neutrofili (komórki/mm³) mierzona w rutynowych badaniach krwi.
Niższe wartości wskazują na zwiększone ryzyko infekcji.
|
W momencie ekstrakcji danych (punkt odniesienia retrospektywnego)
|
|
Rozkład liczby płytek krwi
Ramy czasowe: W momencie ekstrakcji danych (retrospektywna wartość wyjściowa)
|
Liczba płytek krwi (×10⁹/L) mierzona w rutynowych badaniach krwi.
Niższe wartości wskazują na zwiększone ryzyko krwawienia.
|
W momencie ekstrakcji danych (retrospektywna wartość wyjściowa)
|
|
Rozkład Poziomu Hemoglobiny
Ramy czasowe: W momencie ekstrakcji danych (retrospektywny punkt wyjściowy)
|
Poziom hemoglobiny (g/dL) mierzony w rutynowych badaniach krwi.
Niższe wartości wskazują na anemię.
|
W momencie ekstrakcji danych (retrospektywny punkt wyjściowy)
|
|
Częstość występowania chorób współistniejących
Ramy czasowe: W momencie ekstrakcji danych (retrospektywna wartość początkowa)
|
Odsetek pacjentów z chorobami współistniejącymi (np. cukrzycą, chorobami układu krążenia, chorobami nerek, depresją), które mogą wpływać na postępowanie stomatologiczne.
|
W momencie ekstrakcji danych (retrospektywna wartość początkowa)
|
|
Status wiremii
Ramy czasowe: W momencie ekstrakcji danych (retrospektywna wartość wyjściowa)
|
Odsetek pacjentów z wykrywalnym w porównaniu z niewykrywalnym wiremią HIV, w oparciu o rutynowe pomiary kliniczne.
|
W momencie ekstrakcji danych (retrospektywna wartość wyjściowa)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- AP_GADV_SG_VIH-ODONTO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .