Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ведение стоматологических пациентов с ВИЧ в регионе Пэи-де-ла-Луар (VIH-ODONTO)

23 июня 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital

Ведение стоматологических пациентов с ВИЧ: ретроспективное исследование с использованием данных COREVIH в регионе Пэи-де-ла-Луар

Стоматологическая помощь для людей, живущих с ВИЧ, изменилась с широким использованием антиретровирусной терапии, которая улучшила продолжительность жизни и контроль над заболеванием. Однако остается неопределенность относительно того, все ли еще необходимы специальные адаптации при стоматологических процедурах из-за потенциальных биологических отклонений, которые могут повысить риск инфекций или кровотечений.

Это исследование направлено на оценку доли пациентов, живущих с ВИЧ, в регионе Пеи-де-ла-Луар, которым может потребоваться адаптированное стоматологическое лечение на основе биологических параметров, таких как иммунный статус, гематологические показатели и сопутствующие заболевания.

Будет проведено ретроспективное описательное исследование с использованием анонимизированных данных 5603 пациентов из базы данных COREVIH Пеи-де-ла-Луар. Ожидается, что результаты предоставят объективные данные для информирования стоматологической практики и снижения ненужных мер предосторожности или стигматизации при ведении пациентов, живущих с ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это ретроспективное описательное обсервационное исследование с использованием анонимизированных данных пациентов, живущих с ВИЧ, наблюдаемых в регионе Пэи-де-ла-Луар. Набор данных включает 5603 человека, данные которых были ранее собраны в рамках планового клинического ухода и внесены в медицинскую базу данных Nadis медицинскими работниками, участвующими в лечении ВИЧ.

Данные были предоставлены COREVIH Pays de la Loire в анонимизированном формате и включают демографические характеристики (возраст, пол), переменные, связанные с ВИЧ (вирусная нагрузка, продолжительность с момента диагностики, статус антиретровирусной терапии), ко-инфекции (инфекции, передающиеся половым путем, и гепатит B/C), биологические параметры (количество лимфоцитов CD4, нейтрофилов, тромбоцитов, уровень гемоглобина) и сопутствующие заболевания (например, диабет, гипертония, заболевания почек, сердечно-сосудистые заболевания, депрессия).

Основная цель — определить долю пациентов с биологическими отклонениями, которые могут повысить риск инфекционных или геморрагических осложнений при инвазивных стоматологических процедурах.

Анализ данных будет состоять из описательной статистики, включая частоты и проценты для категориальных переменных. Исследование не предполагает никакого вмешательства, дополнительного сбора данных или прямого контакта с пациентами.

Все данные полностью анонимизированы до начала анализа, что гарантирует невозможность идентификации участников. Исследование соответствует применимым нормам защиты данных и основано на ранее собранных клинических данных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

5603

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, живущие с ВИЧ, наблюдаемые в инфекционных отделениях больниц во Франции, выявленные ретроспективно на основе рутинных медицинских записей и биологических баз данных.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте ≥18 лет
  • Подтвержденный диагноз ВИЧ-инфекции
  • Наблюдение в участвующих больничных центрах
  • Доступные клинические и биологические данные, необходимые для ведения стоматологической помощи (количество CD4, вирусная нагрузка, анализ крови)

Критерии исключения:

  • Пациенты с отсутствующими ключевыми биологическими данными, необходимыми для анализа
  • Пациенты, не наблюдающиеся в участвующих центрах
  • Пациенты с неполными медицинскими картами, препятствующими оценке исходов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Patients With HIV
Пациенты, живущие с ВИЧ, включенные в ретроспективную когорту с использованием анонимизированных данных из базы данных COREVIH Pays de la Loire. Исследуемая популяция включает взрослых, наблюдаемых в рамках рутинной клинической практики, с доступными демографическими, клиническими, биологическими данными и данными о сопутствующих заболеваниях, используемыми для оценки факторов, значимых для стоматологического лечения.
Другой: Статус ВИЧ-инфекции и клинические характеристики
Наблюдательная оценка клинических, биологических данных и данных о коморбидности у пациентов, живущих с ВИЧ, включая количество CD4, вирусную нагрузку, гематологические показатели и сопутствующие состояния, собранные в ходе рутинного ухода без какого-либо вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, нуждающихся в адаптированном стоматологическом лечении
Временное ограничение: На момент извлечения данных (ретроспективный исходный уровень)
Процент пациентов, живущих с ВИЧ, у которых присутствует хотя бы одна биологическая аномалия, связанная с повышенным риском инфекционных или геморрагических осложнений при инвазивных стоматологических процедурах, включая низкое количество CD4, нейтропению, тромбоцитопению или анемию, на основе рутинно собранных клинических данных.
На момент извлечения данных (ретроспективный исходный уровень)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение числа CD4-клеток
Временное ограничение: На момент извлечения данных (ретроспективный исходный уровень)
Распределение пациентов по количеству CD4-лимфоцитов (клеток/мм³), используемое для оценки иммунного статуса. Более низкие значения указывают на большую иммуносупрессию.
На момент извлечения данных (ретроспективный исходный уровень)
Распределение количества нейтрофилов
Временное ограничение: Во время извлечения данных (ретроспективный исходный уровень)
Количество нейтрофилов (клеток/мм³), измеренное при плановых анализах крови. Более низкие значения указывают на повышенный риск инфекции.
Во время извлечения данных (ретроспективный исходный уровень)
<string>Распределение количества тромбоцитов</string>
Временное ограничение: На момент извлечения данных (ретроспективный исходный уровень)
Количество тромбоцитов (×10⁹/л), измеренное в рутинных анализах крови.
Более низкие значения указывают на повышенный риск кровотечения.
На момент извлечения данных (ретроспективный исходный уровень)
Распределение уровня гемоглобина
Временное ограничение: На момент извлечения данных (ретроспективный исходный уровень)
Уровень гемоглобина (г/дл), измеренный при плановых анализах крови. Низкие показатели указывают на анемию.
На момент извлечения данных (ретроспективный исходный уровень)
Распространенность коморбидностей
Временное ограничение: На момент извлечения данных (ретроспективный базовый уровень)
Процент пациентов с сопутствующими заболеваниями (например, сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, депрессия), которые могут повлиять на стоматологическое лечение.
На момент извлечения данных (ретроспективный базовый уровень)
Состояние вирусной нагрузки
Временное ограничение: На момент извлечения данных (ретроспективный исходный уровень)
Доля пациентов с определяемой против неопределяемой вирусной нагрузкой ВИЧ на основе плановых клинических измерений.
На момент извлечения данных (ретроспективный исходный уровень)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AP_GADV_SG_VIH-ODONTO

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться